Utilidade de imagem biodinâmica na previsão da resposta à quimioterapia com gencitabina na micose fungóide (BDI)
20 de maio de 2024 atualizado por: Lawrence Mark, Indiana University
Análise comparativa da utilidade da imagem biodinâmica na previsão da resposta à quimioterapia com gencitabina para micose fungóide humana e canina
Este é um estudo de viabilidade não randomizado, de braço único, projetado para descobrir se o teste de imagem baseado em luz laser chamado imagem biodinâmica (BDI) pode prever corretamente a resposta do câncer cutâneo de células T linfoma micose fungóide (MF) ao tratamento quimioterápico.
O objetivo principal é desenvolver perfis fenotípicos de resposta e não resposta à gencitabina, administrada na dose e esquema de tratamento padrão.
Um objetivo secundário é realizar uma análise entre espécies de respostas fenotípicas de micose fungóide humana e canina à gencitabina usando imagens biodinâmicas.
O estudo buscará inscrever 10 pacientes com MF que planejam receber tratamento com gencitabina administrado em uma dose e cronograma padrão de atendimento (SOC) no Simon Cancer Center (IUSCC) da Universidade de Indiana.
Todos os indivíduos serão submetidos a testes de estadiamento padronizados, com o estágio do tumor definido de acordo com as diretrizes estabelecidas.
Para o estudo, três biópsias dérmicas perfuradas de 6 mm x 4 mm de uma ou mais lesões-alvo serão coletadas antes do início do tratamento e enviadas aos pesquisadores da Purdue University para BDI.
A resposta objetiva para amostras de tumor tratadas com gencitabina em laboratório será avaliada.
Os pacientes com uma resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que persiste durante os primeiros 2 ciclos de tratamento serão considerados como tendo câncer responsivo, enquanto aqueles que não atendem a esses critérios serão considerados como tendo câncer resistente.
Todos os pacientes serão considerados fora do estudo após a conclusão do ciclo 2. Espera-se que o acúmulo dure aproximadamente 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se o teste de imagem baseado em luz laser chamado imagem biodinâmica (BDI) pode prever corretamente a resposta do câncer cutâneo de linfoma de células T micose fungoide ao tratamento quimioterápico com gencitabina. Nenhum medicamento ou dispositivo não testado será usado neste estudo. A resposta do sujeito à quimioterapia será medida após o primeiro e segundo meses (ciclos) de quimioterapia; portanto, o teste BDI não pode ser usado para prever se o indivíduo responderá ao tratamento ou não com antecedência, e as decisões de tratamento não serão tomadas usando nenhuma das informações obtidas por meio deste estudo.
Como parte do tratamento de rotina para micose fungóide, os indivíduos que estão sendo encaminhados para tratamento de rotina com quimioterapia com gencitabina administrada em dose e esquema padrão (SOC) no Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC) serão inscritos. Tratamento padrão A gencitabina é administrada por via intravenosa (ou seja, na veia como em infusão) 3 vezes a cada 28 dias nos dias 1, 8 e 15. Cada período de 28 dias é chamado de ciclo. A infusão de gencitabina geralmente dura 30 minutos. Se o sujeito concordar em participar deste estudo, os pesquisadores devem documentar lesões cutâneas representativas por fotografia colorida, incluindo uma régua para estimar o tamanho da lesão e calcular objetivamente a carga da doença usando a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Severidade modificada (mSWAT). Os pesquisadores também coletariam amostras do tecido tumoral antes do sujeito iniciar a quimioterapia para serem usadas no teste de BDI no laboratório pela equipe de pesquisa colaborativa da Purdue University. O teste BDI será feito na linha de base no dia da coleta. Também avaliaríamos a resposta do sujeito ao tratamento após a conclusão do 1º e 2º ciclos por meio de PET/CT ou tomografia computadorizada, exames de pele e/ou testes laboratoriais, dependendo da doença do sujeito. A seguir está uma lista do que os participantes podem esperar em cada uma de suas visitas de estudo.
Pré-tratamento: Triagem
- Consentimento do sujeito - aproximadamente 30 a 40 minutos
- Colete informações demográficas, histórico médico - aproximadamente 5 a 10 minutos
- Exame Físico/estado de desempenho: Um exame físico será realizado pelo médico, e o médico documentará a saúde geral dos participantes e como os indivíduos são capazes de realizar suas atividades da vida diária.
- Biópsia de pele: Uma ou mais áreas da pele do paciente com câncer serão limpas com álcool. As áreas serão anestesiadas injetando uma pequena quantidade de anestesia na pele. Como parte dos procedimentos de biópsia de rotina no Departamento de Dermatologia, podem ser tiradas fotografias das lesões/tumores que serão biopsiados. Quando as áreas da pele estiverem dormentes, 3 amostras de sua pele com cerca de 4 mm de profundidade (biópsias de punção de pele de 6 mm de largura) serão removidas de um ou mais locais e enviadas para teste de BDI. Um pequeno ponto será colocado em cada local de biópsia. Os sujeitos receberão curativos estéreis e instruções de tratamento de feridas, incluindo amostras de petrolato para permitir que o sujeito cuide das pequenas feridas. Os pontos dos locais de biópsia serão removidos 10 a 14 dias depois.
- Pontuação da gravidade da doença de pele: Para determinar a extensão da doença do sujeito, o médico examinará fisicamente a pele do sujeito.
Pós-inscrição
- Testes laboratoriais: Esses testes são usados para determinar a aptidão do indivíduo para se submeter ao tratamento com gencitabina e para determinar a extensão da doença. Esses testes são painel metabólico abrangente (CMP), hemograma completo (CBC) e citometria de fluxo sanguíneo periférico.
- Varreduras: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) ou tomografia computadorizada do pescoço, tórax, abdômen e pelve do sujeito serão feitas para determinar a extensão de sua doença. Uma PET/CT do crânio do sujeito até a base das coxas do sujeito pode ser feita dependendo da doença do sujeito por recomendação do médico do sujeito.
Todos esses testes são feitos rotineiramente em pacientes com a mesma doença encaminhados para tratamento com gencitabina, com exceção da biópsia de pele e, se necessário, citometria de fluxo e exames radiológicos após a primeira rodada de quimioterapia, que estão sendo feitos para fins de pesquisa. Fim do tratamento do ciclo 1/Antes do ciclo 2 (aproximadamente dia 28, dependendo se os indivíduos têm algum atraso no tratamento)
- Exame físico: Um exame físico de rotina será realizado pelo médico.
- Pontuação da gravidade da doença de pele: O médico examinará fisicamente a pele do sujeito para determinar a resposta do sujeito à quimioterapia neste momento.
- Exames laboratoriais: Exames de sangue completos do painel metabólico (CMP) e hemograma completo (CBC) serão realizados como rotina para pacientes em tratamento com gencitabina; no entanto, a citometria de fluxo de sangue periférico também pode ser feita dependendo da avaliação do pesquisador da doença do sujeito para determinar a resposta do sujeito à quimioterapia neste momento.
- Tomografia computadorizada: Uma tomografia computadorizada também pode ser feita dependendo da avaliação do pesquisador da doença do sujeito para determinar a resposta do sujeito à quimioterapia neste momento.
Fim do ciclo 2/Antes do ciclo 3 (aproximadamente dia 56, dependendo se o sujeito tem algum atraso no tratamento)
- Exame físico: Um exame físico de rotina será realizado pelo médico.
- Pontuação da gravidade da doença de pele: O médico examinará fisicamente a pele do sujeito para determinar a resposta do sujeito à quimioterapia neste momento.
- Exames laboratoriais: Exames de sangue completos do painel metabólico (CMP) e hemograma completo (CBC) serão realizados como rotina para pacientes em tratamento com gencitabina; no entanto, a citometria de fluxo de sangue periférico também pode ser feita dependendo da avaliação do pesquisador da doença do sujeito para determinar a resposta do sujeito à quimioterapia neste momento.
- Tomografia computadorizada: Uma tomografia computadorizada também pode ser feita dependendo da avaliação do pesquisador da doença do sujeito para determinar a resposta do sujeito à quimioterapia neste momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine, Department of Dermatology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado com diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células T de micose fungóide (MF) que planejam receber tratamento com gencitabina administrada em uma dose padrão de tratamento (SOC) e cronograma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células T de micose fungóide (MF)
- Doença avançada definida pelo Estágio IB (quando dez por cento ou mais da superfície da pele está coberta por manchas, pápulas e/ou placas), II-A, II-B, III e IV; doença não responsiva ou contraindicada para terapia dirigida à pele (tratamento com luz, radiação por feixe de elétrons, mostardas nitrogenadas tópicas, esteroides tópicos); ou de outra forma um candidato para terapia sistêmica devido à progressão da doença
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Pós-resolução de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior contra o câncer para Grau ≤ 1 pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.03 (NCI-CTCAE, v.4.03)
- Funções hematológicas e metabólicas adequadas para tolerar a gencitabina.
Critério de exclusão:
- Falta de carga de doença de pele suficiente para obter adequadamente 3 biópsias de pele de 6 mm para avaliação ex vivo de BDI.
- Evidência clínica de metástase no sistema nervoso central (SNC).
- Doença psiquiátrica, deficiência ou situação social que comprometa a segurança do sujeito ou a capacidade de fornecer consentimento ou limite a conformidade com os requisitos do estudo
- Incapacidade ou recusa em receber terapia sistêmica com gencitabina
- Tratamento prévio com gemcitabina
- Alergia pré-existente ou de outra forma contra-indicada para receber gencitabina
- Pacientes sem dose estável de corticosteroide sistêmico por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo ou ≥ 20 mg de prednisona equivalente diário
- Indivíduos recebendo ativamente outros agentes terapêuticos sistêmicos para câncer, incluindo MF, ou seria razoável esperar que recebessem tais tratamentos durante o período do estudo, incluindo ≥ 20 mg de prednisona equivalente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos em tratamento SOC com Gemcitabina para linfoma de células T de micose fungóide (MF)
O tratamento Standard of Care (SOC) com gencitabina neste cenário é de 1200 mg/m2 como uma infusão de 30 minutos administrada por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Reduções de dose padrão são esperadas em pacientes com efeitos tóxicos inaceitáveis do tratamento.
Todos os indivíduos serão submetidos a testes de estadiamento padronizados, com o estágio do tumor definido de acordo com as diretrizes estabelecidas.
Para este estudo, três biópsias dérmicas de perfuração de 6 mm x 4 mm de uma ou mais lesões-alvo serão coletadas antes do início do tratamento e enviadas para imagens biodinâmicas (BDI).
Todos os pacientes serão considerados fora do estudo após a conclusão do ciclo 2.
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Amostras de biópsia de pele de lesões cutâneas serão perfiladas quanto à sensibilidade à gencitabina usando imagens biodinâmicas ex vivo (BDI).
Um perfil biodinâmico, de respondedor fenotípico ou não respondedor fenotípico, será atribuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de perfis biodinâmicos fenotípicos de MF humano
Prazo: Amostras de biópsia são coletadas e obtidas imagens antes do início do tratamento padrão de tratamento com gencitabina de cada indivíduo
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Amostras de biópsia dérmica por punção de lesões de micose fungóide cutânea de indivíduos serão analisadas usando BDI ex vivo para sensibilidade à gencitabina.
O BDI mede os padrões de movimento intracelular (perfis biodinâmicos) antes e depois da gencitabina ser aplicada à amostra.
Perfis biodinâmicos associados com baixa motilidade de organelas intercelulares serão classificados como respondedores fenotípicos, enquanto aqueles associados com motilidade de organelas intercelulares normais serão classificados como não respondedores fenotípicos.
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Amostras de biópsia são coletadas e obtidas imagens antes do início do tratamento padrão de tratamento com gencitabina de cada indivíduo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de perfis biodinâmicos individuais com resposta celular correlacionada com a resposta clínica individual.
Prazo: Após o dia 56 de estudo para cada participante individual
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A correlação com classificações discretas de resultados de pacientes (resposta vs. não resposta) será feita para perfis biodinâmicos individuais associados com resposta celular vs. não resposta.
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Após o dia 56 de estudo para cada participante individual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence A Mark, MD, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1804939675
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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