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Utilità di imaging biodinamico nella previsione della risposta alla chemioterapia con gemcitabina nella micosi fungoide (BDI)

20 maggio 2024 aggiornato da: Lawrence Mark, Indiana University

Analisi comparativa dell'utilità di imaging biodinamico nella previsione della risposta alla chemioterapia con gemcitabina per la micosi fungoide umana e canina

Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo, non randomizzato, progettato per scoprire se il test di imaging basato sulla luce laser chiamato imaging biodinamico (BDI) può prevedere correttamente la risposta del cancro della micosi fungoide (MF) del linfoma a cellule T cutanee al trattamento chemioterapico. L'obiettivo primario è sviluppare profili fenotipici di risposta e non risposta alla gemcitabina, somministrata a una dose e un programma standard di cura. Un obiettivo secondario è eseguire un'analisi interspecie delle risposte fenotipiche della micosi fungoide umana e canina alla gemcitabina utilizzando l'imaging biodinamico. Lo studio cercherà di arruolare 10 pazienti con MF che stanno pianificando di ricevere un trattamento con gemcitabina somministrata a una dose e un programma standard di cura (SOC) presso il Simon Cancer Center (IUSCC) dell'Università dell'Indiana. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di stadiazione standardizzati, con stadio del tumore definito secondo linee guida stabilite. Per lo studio, tre biopsie dermiche da 6 mm x 4 mm da una o più lesioni bersaglio saranno raccolte prima dell'inizio del trattamento e inviate ai ricercatori della Purdue University per BDI. Verrà valutata la risposta obiettiva per i campioni tumorali trattati con gemcitabina in laboratorio. I pazienti con una risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) che persiste durante i primi 2 cicli di trattamento saranno considerati affetti da tumori reattivi, mentre quelli che non soddisfano questi criteri saranno considerati affetti da tumori resistenti. Tutti i pazienti saranno considerati fuori dallo studio dopo aver completato il ciclo 2. Si prevede che l'accantonamento duri circa 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se il test di imaging basato sulla luce laser chiamato imaging biodinamico (BDI) può prevedere correttamente la risposta del cancro della micosi fungoide del linfoma a cellule T cutaneo al trattamento chemioterapico con gemcitabina. In questo studio non verranno utilizzati farmaci o dispositivi non testati. La risposta del soggetto alla chemioterapia sarà misurata dopo il primo e il secondo mese (cicli) di chemioterapia; pertanto, il test BDI non può essere utilizzato per prevedere se il soggetto risponderà o meno al trattamento in anticipo e le decisioni sul trattamento non verranno prese utilizzando nessuna delle informazioni ottenute attraverso questo studio.

Nell'ambito del trattamento di routine per la micosi fungoide, verranno arruolati soggetti che vengono indirizzati al trattamento di routine con chemioterapia con gemcitabina somministrata a una dose e un programma standard di cura (SOC) presso l'Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC). La gemcitabina standard di cura viene somministrata per via endovenosa (cioè in vena come in infusione) 3 volte ogni 28 giorni nei giorni 1, 8 e 15. Ogni periodo di 28 giorni è chiamato ciclo. L'infusione di gemcitabina generalmente dura 30 minuti. Se il soggetto accetta di partecipare a questo studio, i ricercatori documenteranno le lesioni cutanee rappresentative mediante fotografia a colori, incluso un righello per stimare la dimensione della lesione e calcoleranno oggettivamente il carico della malattia utilizzando lo strumento di valutazione ponderato per la gravità (mSWAT) modificato. I ricercatori raccoglierebbero anche campioni del tuo tessuto tumorale prima che il soggetto inizi la chemioterapia da utilizzare per il test BDI in laboratorio dal team di ricerca collaborativa della Purdue University. Il test BDI verrà eseguito al basale il giorno della raccolta. Valuteremo anche la risposta del soggetto al trattamento dopo il completamento del 1° e 2° ciclo attraverso scansioni PET/TC o TC, esami cutanei e/o test di laboratorio a seconda della malattia del soggetto. Di seguito è riportato un elenco di ciò che i soggetti possono aspettarsi in ciascuna delle loro visite di studio.

Pretrattamento: Screening

  1. Consenso del soggetto - circa 30 - 40 minuti
  2. Raccogli informazioni demografiche, storia medica - circa 5-10 minuti
  3. Esame fisico/stato delle prestazioni: il medico eseguirà un esame fisico e il medico documenterà la salute generale dei soggetti e quanto bene i soggetti sono in grado di svolgere le loro attività della vita quotidiana.
  4. Biopsia cutanea: una o più aree della pelle del soggetto che ha il cancro verranno pulite con alcol. Le aree saranno intorpidite iniettando una piccola quantità di anestesia nella pelle. Come parte delle procedure di biopsia di routine nel Dipartimento di Dermatologia, possono essere scattate fotografie delle lesioni/tumori che saranno sottoposti a biopsia. Quando le aree della pelle sono intorpidite, 3 campioni di pelle profondi circa 4 mm (biopsie cutanee larghe 6 mm) verranno rimossi da uno o più siti e inviati per il test BDI. Un piccolo punto verrà posizionato in ciascun sito di biopsia. Ai soggetti verranno fornite medicazioni sterili per ferite e istruzioni per la cura delle ferite, inclusi campioni di vaselina per consentire al soggetto di prendersi cura delle piccole ferite. I punti dai siti di biopsia verranno rimossi 10-14 giorni dopo.
  5. Punteggio della gravità della malattia della pelle: per determinare l'estensione della malattia del soggetto, il medico esaminerà fisicamente la pelle del soggetto.

Post-iscrizione

  1. Test di laboratorio: questi test vengono utilizzati per determinare l'idoneità del soggetto a sottoporsi a trattamento con gemcitabina e per determinare l'estensione della malattia. Questi test sono il pannello metabolico completo (CMP), l'emocromo completo (CBC) e la citometria del flusso sanguigno periferico.
  2. Scansioni: verranno eseguite tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) o scansioni TC del collo, del torace, dell'addome e del bacino del soggetto per determinare l'estensione della malattia. Una scansione PET/TC dal cranio del soggetto alla base delle cosce del soggetto può essere eseguita a seconda della malattia del soggetto su raccomandazione del medico del soggetto.

Tutti questi test vengono eseguiti di routine nei pazienti con la stessa malattia sottoposti a trattamento con gemcitabina, ad eccezione della biopsia cutanea e, se necessario, della citometria a flusso e delle scansioni radiologiche dopo il primo ciclo di chemioterapia, che vengono eseguiti per scopi di ricerca. Fine del trattamento del ciclo 1/prima del ciclo 2 (circa il giorno 28, a seconda che i soggetti abbiano ritardi nel trattamento)

  1. Esame fisico: il medico eseguirà un esame fisico di routine.
  2. Punteggio della gravità della malattia della pelle: il medico esaminerà fisicamente la pelle del soggetto per determinare la risposta del soggetto alla chemioterapia in questo momento.
  3. Test di laboratorio: verranno eseguiti esami del sangue completi del pannello metabolico (CMP) e dell'emocromo (CBC) come di routine per i pazienti sottoposti a trattamento con gemcitabina; tuttavia, la citometria del flusso sanguigno periferico può anche essere eseguita a seconda della valutazione del ricercatore della malattia del soggetto per determinare la risposta del soggetto alla chemioterapia in questo momento.
  4. Scansione TC: può anche essere eseguita una scansione TC a seconda della valutazione della malattia del soggetto da parte del ricercatore per determinare la risposta del soggetto alla chemioterapia in questo momento.

Fine del ciclo 2/prima del ciclo 3 (approssimativamente il giorno 56 a seconda che il soggetto abbia ritardi nel trattamento)

  1. Esame fisico: il medico eseguirà un esame fisico di routine.
  2. Punteggio della gravità della malattia della pelle: il medico esaminerà fisicamente la pelle del soggetto per determinare la risposta del soggetto alla chemioterapia in questo momento.
  3. Test di laboratorio: verranno eseguiti esami del sangue completi del pannello metabolico (CMP) e dell'emocromo (CBC) come di routine per i pazienti sottoposti a trattamento con gemcitabina; tuttavia, la citometria del flusso sanguigno periferico può anche essere eseguita a seconda della valutazione del ricercatore della malattia del soggetto per determinare la risposta del soggetto alla chemioterapia in questo momento.
  4. Scansione TC: può anche essere eseguita una scansione TC a seconda della valutazione della malattia del soggetto da parte del ricercatore per determinare la risposta del soggetto alla chemioterapia in questo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato con diagnosi istologicamente confermata di linfoma a cellule T micosi fungoide (MF) che stanno pianificando di ricevere un trattamento con gemcitabina somministrata a una dose standard di cura (SOC) e orario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  3. Diagnosi istologicamente confermata di linfoma a cellule T micosi fungoide (MF).
  4. Malattia avanzata come definita dallo stadio IB (si verifica quando il dieci percento o più della superficie cutanea è ricoperta da chiazze, papule e/o placche), II-A, II-B, III e IV; malattia che non risponde o è controindicata per la terapia cutanea diretta (trattamento con luce, radiazioni con fascio di elettroni, senape topica di azoto, steroidi topici); o comunque un candidato per la terapia sistemica a causa della progressione della malattia
  5. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  6. Dopo la risoluzione di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia antitumorale al Grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.03 (NCI-CTCAE, v.4.03)
  7. Adeguate funzioni ematologiche e metaboliche per tollerare la gemcitabina.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di un carico di malattia della pelle sufficiente per ottenere adeguatamente 3 biopsie cutanee da 6 mm per la valutazione del BDI ex vivo.
  2. Evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Malattia psichiatrica, disabilità o situazione sociale che comprometterebbero la sicurezza o la capacità del soggetto di fornire il consenso o limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  4. Incapacità o rifiuto di ricevere una terapia sistemica con gemcitabina
  5. Precedente trattamento con gemcitabina
  6. Allergia preesistente o altrimenti controindicata per ricevere gemcitabina
  7. Pazienti che non assumono una dose stabile di corticosteroidi sistemici per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o equivalente giornaliero di prednisone ≥ 20 mg
  8. Soggetti che assumono attivamente altri agenti terapeutici sistemici per il cancro, inclusa la MF, o ci si aspetterebbe ragionevolmente che ricevano tali trattamenti durante il periodo di studio, inclusi ≥ 20 mg di prednisone equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Individui sottoposti a SOC trattamento con gemcitabina per linfoma a cellule T micosi fungoide (MF).
Il trattamento Standard of Care (SOC) con gemcitabina in questo contesto è di 1200 mg/m2 in infusione di 30 minuti somministrata per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni. Sono attese riduzioni della dose standard nei pazienti che manifestano effetti tossici inaccettabili del trattamento. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di stadiazione standardizzati, con stadio del tumore definito secondo linee guida stabilite. Per questo studio, tre biopsie dermiche da 6 mm x 4 mm da una o più lesioni bersaglio saranno raccolte prima dell'inizio del trattamento e inviate per l'imaging biodinamico (BDI). Tutti i pazienti saranno considerati fuori studio dopo aver completato il ciclo 2.
Test diagnostico: Imaging biodinamico (BDI) della micosi fungoide
I campioni bioptici di skin punch da lesioni cutanee saranno profilati per la sensibilità alla gemcitabina utilizzando l'imaging biodinamico ex vivo (BDI). Verrà assegnato un profilo biodinamico, di fenotipico responder o fenotipico non-responder.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di profili biodinamici fenotipici della MF umana
Lasso di tempo: I campioni bioptici vengono raccolti e sottoposti a imaging prima dell'inizio del trattamento standard con gemcitabina da parte di ciascun soggetto
I campioni di biopsia del punch dermico delle lesioni cutanee da micosi fungoide dei soggetti saranno analizzati utilizzando BDI ex vivo per la sensibilità alla gemcitabina. Il BDI misura i modelli di movimento intracellulare (profili biodinamici) prima e dopo l'applicazione della gemcitabina al campione. I profili biodinamici associati a scarsa motilità degli organelli intercellulari saranno classificati come responder fenotipici mentre quelli associati a normale motilità degli organelli intercellulari saranno classificati come non-responder fenotipici.
I campioni bioptici vengono raccolti e sottoposti a imaging prima dell'inizio del trattamento standard con gemcitabina da parte di ciascun soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di profili biodinamici individuali con risposta cellulare correlata alla risposta clinica individuale.
Lasso di tempo: Dopo il giorno 56 di studio per ogni singolo partecipante
La correlazione con le classificazioni discrete degli esiti dei pazienti (risposta vs. non risposta) verrà effettuata ai profili biodinamici individuali associati alla risposta cellulare vs. non risposta.
Dopo il giorno 56 di studio per ogni singolo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence A Mark, MD, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1804939675

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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