- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03790657
CONTROL 걷기 연구
노인의 운동 학습 및 유지의 대뇌 네트워크
연구 개요
상세 설명
노화는 종종 보행 기능의 상당한 감소로 이어지며, 특히 장애물을 건너는 것과 같이 더 복잡한 보행 작업의 경우 더욱 그렇습니다. 이것은 부분적으로 복잡한 걷기(앉아 있는 생활 방식)의 지속적인 연습 부족과 연령 관련 뇌 구조의 결함 및 뇌 네트워크의 통합 때문입니다. 신경 재활은 노인의 보행 기능 상실 회복에 기여할 수 있지만 주요하고 지속적인 개선은 어렵습니다. 신경 재활의 초석은 연습이나 경험으로 인해 운동 과제를 수행하는 능력의 지속적인 변화로 정의되는 운동 학습입니다. 불행히도 대부분의 임상 환경에서 충분히 집중적인 운동 학습 개입을 제공하는 데 필요한 시간과 비용은 실현 가능하지 않습니다. 신경 재활의 효과를 향상시키기 위해 걷기의 운동 학습("이동 학습")을 향상시키는 전략을 개발하는 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 비침습적 뇌 자극을 사용하여 이동성 학습을 강화하고 이동성이 손상된 노인의 이동성 학습을 담당하는 뇌 네트워크를 조사하는 것입니다. 연구자들은 전두엽 영역, 특히 전두엽 피질이 복잡한 보행 작업을 제어하는 데 중요하다는 것을 보여주었습니다. 조사자들의 신경영상 및 신경조절 연구는 또한 전두엽 피질 구조와 네트워크 연결이 새로운 운동 기술의 습득과 통합에 중요하다는 것을 보여줍니다. 그러나 걷기 작업의 학습과 관련하여 큰 차이가 있습니다. 제안된 연구는 이러한 격차를 해결하기 위해 고안되었습니다. 조사관의 노년층 파일럿 데이터는 복잡한 장애물 걷기 작업을 학습하는 동안 관리되는 전전두엽 경두개 직류 자극(tDCS)이 작업 수행의 수일 유지에 기여한다는 것을 보여줍니다. 제안된 연구에서 조사관은 뇌 구조, 기능적 활동 및 네트워크 연결과 관련된 메커니즘을 조사하는 전체 규모의 시험을 수행함으로써 이 파일럿 작업을 기반으로 구축할 것입니다. 조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
특정 목표 1: 전전두엽 tDCS가 복잡한 장애물 걷기 작업에 대한 성능 유지를 위한 작업 연습의 효과를 어느 정도까지 증가시키는지 결정합니다.
특정 목표 2: 성능 유지가 기준선의 개인차와 두뇌 측정(회백질 부피 및 두뇌 네트워크 분리 포함)에서 연습으로 유발된 변화와 관련된 정도를 결정합니다.
특정 목표 3: tDCS가 휴식 상태 네트워크 분리를 수정하는 범위를 조사합니다.
연구자들은 전전두엽 tDCS가 운동 학습의 유지를 증가시킬 것이며 데이터가 운동 장애가 있는 노인의 운동 학습/유지를 담당하는 특정 뇌 메커니즘의 첫 번째 증거를 제공할 것으로 예상합니다. 이 새로운 지식은 임상적으로 실현 가능한 개입 접근법을 제공할 뿐만 아니라 운동 학습 및 유지를 향상시키기 위한 미래 개입을 위한 기계론적 목표를 밝힐 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 선호하는 10m 보행 속도 < 1.1m/s
- "4분의 1마일을 걸을 때 피곤해지거나 두 층의 계단을 오를 때 또는 집안일을 할 때와 같이 걷기 작업에 약간의 어려움"에 대한 자가 보고.
- 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정되고 연구 평가 및 개입의 모든 측면에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 중추신경계의 신경학적 장애 또는 손상으로 진단되거나 이와 일치하는 증상(알츠하이머, 파킨슨, 뇌졸중 등)의 관찰
- 비침습적 뇌 자극에 대한 금기(예: 머리의 금속, 두피의 상처)
- 자기 공명 영상에 대한 금기(예: 체내 금속, 밀실 공포증 등).
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물 사용
- 관절 교체를 기다리는 것과 같은 심한 관절염
- 심한 비만(체질량 지수 > 35)
- 현재 심혈관, 폐 또는 신장 질환; 당뇨병; 불치병
- 전년도의 심근 경색 또는 주요 심장 수술
- 비흑색종 피부암 및 예후가 우수한 암(예: 초기 유방암 또는 전립선암)을 제외한 지난 1년 동안의 암 치료
- 정신 분열증, 기타 정신병 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 안정 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg)
- 지난 6개월 동안 골절 또는 관절 교체
- 하지 기능 또는 심폐 재활을 위한 물리 치료에 현재 참여
- 모든 임상 시험에 현재 등록
- 연구 담당자와의 의사소통 어려움 및/또는 비영어권 구사
- 연구 기간 동안 다른 지역으로 이전할 계획
- 안전성 또는 부적합에 대한 조사팀의 임상적 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TDC
복잡한 보행 작업을 수행하는 동안 뇌의 정면 영역으로 전달 된 20 분의 가벼운 전기 자극
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장애물 위를 걷다
뇌의 정면 영역으로 전달되는 가벼운 전기 자극
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가짜 비교기: 가짜 TDC
복잡한 보행 작업을 수행하는 동안 뇌의 정면 영역으로 전달 된 30 초의 가벼운 전기 자극
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장애물 위를 걷다
뇌의 정면 영역으로 전달 된 가벼운 전기 자극 30 초
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 보행 속도 변화
기간: 후속 방문시 측정 (기준 후 약 3 주 후)
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복잡한 걷는 코스에서 가장 빠른 안전 보행 속도의 변화
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후속 방문시 측정 (기준 후 약 3 주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전전두엽 피질 회색 물질 부피는 기준선에서 변화합니다
기간: 후속 방문시 측정 (기준 후 약 3 주 후)
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MRI에 의해 측정 된 전두엽 피질의 회백질의 양의 변화
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후속 방문시 측정 (기준 후 약 3 주 후)
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뇌 휴식 상태 네트워크 분리 (Z- 변환 된 상관 계수)
기간: 후속 방문시 측정 (기준 후 약 3 주 후)
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휴식 상태 기능성 MRI는 대규모 뇌 네트워크의 분리를 측정하는 데 사용되었습니다.
연결 강도는 각 네트워크 내에서 관심있는 영역에 걸쳐 평균적으로 Fisher Z- 변환 된 상관 계수를 사용하여 정량화되었습니다.
결과는 각 그룹의 평균 z- 점수로보고됩니다.
높은 값은 더 큰 분리를 반영합니다 (즉, 네트워크 간 연결과 비교하여 네트워크 내에서 더 강력합니다).
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후속 방문시 측정 (기준 후 약 3 주 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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