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Estudo de Caminhada CONTROL

10 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Redes Cerebrais de Aprendizagem Locomotora e Retenção em Idosos

Os adultos mais velhos geralmente experimentam déficits substanciais na capacidade de andar, especialmente para tarefas de caminhada mais complexas, como cruzar obstáculos. Isso se deve em parte a mudanças no cérebro que dificultam o desempenho de tarefas físicas e cognitivas. A reabilitação pode ajudar a melhorar a capacidade de andar, mas a reabilitação eficaz é demorada e cara. Novas abordagens são necessárias para melhorar a eficiência da reabilitação, de modo que os ganhos na capacidade de caminhar sejam amplamente alcançados. Uma estratégia promissora é focar no aprimoramento da aprendizagem motora, que é definida como uma habilidade melhorada para realizar uma tarefa motora devido à prática ou experiência. Os pesquisadores investigarão o uso de estimulação cerebral não invasiva para aumentar o aprendizado motor e a retenção das habilidades de caminhada recém-aprendidas. Os pesquisadores também usarão neuroimagem para avaliar as características cerebrais que explicam como funciona o aprendizado motor. Espera-se que o conhecimento adquirido com este estudo contribua para uma melhor compreensão dos alvos mecanísticos e abordagens de intervenção para melhorar a reabilitação da marcha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O envelhecimento geralmente leva a declínios substanciais na função de andar, especialmente para tarefas de caminhada mais complexas, como cruzar obstáculos. Isso se deve em parte à falta de prática contínua de caminhada complexa (estilo de vida sedentário) combinada com déficits relacionados à idade da estrutura cerebral e da integridade das redes cerebrais. A neurorreabilitação pode contribuir para a recuperação da função de marcha perdida em adultos mais velhos, mas melhorias importantes e persistentes são ilusórias. Um dos pilares da neurorreabilitação é o aprendizado motor, definido como uma mudança duradoura na capacidade de realizar uma tarefa motora devido à prática ou experiência. Infelizmente, na maioria dos ambientes clínicos, as demandas de tempo e custo para fornecer uma intervenção de aprendizagem motora suficientemente intensiva não são viáveis. Existe a necessidade de pesquisas que desenvolvam estratégias para potencializar a aprendizagem motora da marcha ("aprendizagem locomotora") a fim de melhorar a eficácia da neurorreabilitação.

O objetivo deste estudo é usar a estimulação cerebral não invasiva para aumentar o aprendizado locomotor e investigar as redes cerebrais responsáveis ​​pelo aprendizado locomotor em idosos com mobilidade comprometida. Os pesquisadores mostraram que as regiões cerebrais frontais, particularmente o córtex pré-frontal, são cruciais para o controle de tarefas complexas de caminhada. Os estudos de neuroimagem e neuromodulação dos pesquisadores também mostram que a estrutura do córtex pré-frontal e a conectividade de rede são importantes para a aquisição e consolidação de novas habilidades motoras. No entanto, existe uma grande lacuna em relação à aprendizagem de tarefas de caminhada. O estudo proposto é projetado para preencher essa lacuna. Os dados piloto dos pesquisadores de adultos mais velhos mostram que a estimulação pré-frontal transcraniana por corrente contínua (ETCC) administrada durante o aprendizado de uma tarefa complexa de caminhar com obstáculos contribui para a retenção do desempenho da tarefa por vários dias. No estudo proposto, os pesquisadores irão desenvolver este trabalho piloto conduzindo um teste em escala real que também investiga mecanismos relacionados à estrutura do cérebro, atividade funcional e conectividade de rede. Os investigadores irão abordar os seguintes objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Determinar até que ponto o tDCS pré-frontal aumenta o efeito da prática de tarefas para a retenção do desempenho em uma tarefa complexa de caminhar com obstáculos.

Objetivo Específico 2: Determinar até que ponto a retenção de desempenho está associada a diferenças individuais na linha de base e mudanças induzidas pela prática nas medidas cerebrais (incluindo volume de massa cinzenta e segregação da rede cerebral).

Objetivo Específico 3: Investigar até que ponto o tDCS modifica a segregação da rede do estado de repouso.

Os pesquisadores antecipam que o tDCS pré-frontal aumentará a retenção do aprendizado locomotor e que os dados fornecerão a primeira evidência de mecanismos cerebrais específicos responsáveis ​​pelo aprendizado/retenção locomotora em adultos mais velhos com déficits de mobilidade. Este novo conhecimento fornecerá uma abordagem de intervenção clinicamente viável, bem como revelará alvos mecanísticos para futuras intervenções para melhorar o aprendizado e a retenção locomotora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Número de telefone: (352) 273-8307
  • E-mail: Dorian.Rose@va.gov

Estude backup de contato

  • Nome: David J Clark, DSc
  • Número de telefone: 5244 (352) 376-1611
  • E-mail: David.Clark1@va.gov

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Recrutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David J. Clark, DSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 65 anos ou mais
  • velocidade de caminhada preferida de 10m < 1,1 m/s
  • auto-relato de "alguma dificuldade em tarefas de caminhada, como ficar cansado ao caminhar um quarto de milha, ou ao subir dois lances de escada, ou ao realizar tarefas domésticas".
  • Vontade de ser randomizado para qualquer um dos grupos de estudo e de participar de todos os aspectos da avaliação e intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Transtorno neurológico diagnosticado ou lesão do sistema nervoso central, ou observação de sintomas consistentes com tal condição (Alzheimer, Parkinson, acidente vascular cerebral, etc.)
  • Contra-indicações para estimulação cerebral não invasiva (por exemplo, metal na cabeça, ferimento no couro cabeludo)
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia, etc).
  • Uso de medicamentos que afetam o sistema nervoso central
  • artrite grave, como aguardar a substituição da articulação
  • obesidade grave (índice de massa corporal > 35)
  • doença cardiovascular, pulmonar ou renal atual; diabetes; doença terminal
  • infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte no ano anterior
  • tratamento de câncer no último ano, exceto cânceres de pele não melanoma e cânceres com excelente prognóstico (por exemplo, câncer de mama ou próstata em estágio inicial)
  • diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
  • hipertensão não controlada em repouso (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
  • fratura óssea ou substituição da articulação nos seis meses anteriores
  • participação atual em fisioterapia para função dos membros inferiores ou reabilitação cardiopulmonar
  • inscrição atual em qualquer ensaio clínico
  • dificuldade em se comunicar com o pessoal do estudo e/ou não falar inglês
  • planejando se mudar para fora da área durante o período de estudo
  • julgamento clínico da equipe de investigação em relação à segurança ou não conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS Dosagem A
estimulação elétrica leve (nível de dosagem "A") aplicada na região frontal do cérebro durante a prática de uma tarefa complexa de caminhada
andando sobre obstáculos
estimulação elétrica leve entregue à região frontal do cérebro
Experimental: tDCS Dosagem B
estimulação elétrica leve (nível de dosagem "B") aplicada na região frontal do cérebro durante a prática de uma tarefa de caminhada complexa
andando sobre obstáculos
estimulação elétrica leve entregue à região frontal do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da velocidade de caminhada desde a linha de base
Prazo: Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
Mudança na velocidade de caminhada segura mais rápida em um percurso de caminhada complexo
Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume da substância cinzenta do córtex pré-frontal desde a linha de base
Prazo: Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
Alteração no volume da substância cinzenta no córtex pré-frontal, medida por ressonância magnética
Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
Segregação de rede de estado de repouso cerebral
Prazo: Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
Mudança na segregação da rede do estado de repouso.
Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E3115-R
  • I01RX003115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um Conjunto de Dados Limitado será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados, limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados .

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados limitado será concluído após a conclusão do estudo e os dados primários/secundários aceitos para publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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