- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03790657
Estudo de Caminhada CONTROL
Redes Cerebrais de Aprendizagem Locomotora e Retenção em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O envelhecimento geralmente leva a declínios substanciais na função de andar, especialmente para tarefas de caminhada mais complexas, como cruzar obstáculos. Isso se deve em parte à falta de prática contínua de caminhada complexa (estilo de vida sedentário) combinada com déficits relacionados à idade da estrutura cerebral e da integridade das redes cerebrais. A neurorreabilitação pode contribuir para a recuperação da função de marcha perdida em adultos mais velhos, mas melhorias importantes e persistentes são ilusórias. Um dos pilares da neurorreabilitação é o aprendizado motor, definido como uma mudança duradoura na capacidade de realizar uma tarefa motora devido à prática ou experiência. Infelizmente, na maioria dos ambientes clínicos, as demandas de tempo e custo para fornecer uma intervenção de aprendizagem motora suficientemente intensiva não são viáveis. Existe a necessidade de pesquisas que desenvolvam estratégias para potencializar a aprendizagem motora da marcha ("aprendizagem locomotora") a fim de melhorar a eficácia da neurorreabilitação.
O objetivo deste estudo é usar a estimulação cerebral não invasiva para aumentar o aprendizado locomotor e investigar as redes cerebrais responsáveis pelo aprendizado locomotor em idosos com mobilidade comprometida. Os pesquisadores mostraram que as regiões cerebrais frontais, particularmente o córtex pré-frontal, são cruciais para o controle de tarefas complexas de caminhada. Os estudos de neuroimagem e neuromodulação dos pesquisadores também mostram que a estrutura do córtex pré-frontal e a conectividade de rede são importantes para a aquisição e consolidação de novas habilidades motoras. No entanto, existe uma grande lacuna em relação à aprendizagem de tarefas de caminhada. O estudo proposto é projetado para preencher essa lacuna. Os dados piloto dos pesquisadores de adultos mais velhos mostram que a estimulação pré-frontal transcraniana por corrente contínua (ETCC) administrada durante o aprendizado de uma tarefa complexa de caminhar com obstáculos contribui para a retenção do desempenho da tarefa por vários dias. No estudo proposto, os pesquisadores irão desenvolver este trabalho piloto conduzindo um teste em escala real que também investiga mecanismos relacionados à estrutura do cérebro, atividade funcional e conectividade de rede. Os investigadores irão abordar os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Determinar até que ponto o tDCS pré-frontal aumenta o efeito da prática de tarefas para a retenção do desempenho em uma tarefa complexa de caminhar com obstáculos.
Objetivo Específico 2: Determinar até que ponto a retenção de desempenho está associada a diferenças individuais na linha de base e mudanças induzidas pela prática nas medidas cerebrais (incluindo volume de massa cinzenta e segregação da rede cerebral).
Objetivo Específico 3: Investigar até que ponto o tDCS modifica a segregação da rede do estado de repouso.
Os pesquisadores antecipam que o tDCS pré-frontal aumentará a retenção do aprendizado locomotor e que os dados fornecerão a primeira evidência de mecanismos cerebrais específicos responsáveis pelo aprendizado/retenção locomotora em adultos mais velhos com déficits de mobilidade. Este novo conhecimento fornecerá uma abordagem de intervenção clinicamente viável, bem como revelará alvos mecanísticos para futuras intervenções para melhorar o aprendizado e a retenção locomotora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorian K Rose, PhD MS BS
- Número de telefone: (352) 273-8307
- E-mail: Dorian.Rose@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: David J Clark, DSc
- Número de telefone: 5244 (352) 376-1611
- E-mail: David.Clark1@va.gov
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- Recrutamento
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contato:
- Michael Merritt
- Número de telefone: 6476 (352) 548-6000
- E-mail: michael.merritt@va.gov
-
Contato:
- Margaret H McCallum
- Número de telefone: 5223 352-376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
-
Investigador principal:
- David J. Clark, DSc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 65 anos ou mais
- velocidade de caminhada preferida de 10m < 1,1 m/s
- auto-relato de "alguma dificuldade em tarefas de caminhada, como ficar cansado ao caminhar um quarto de milha, ou ao subir dois lances de escada, ou ao realizar tarefas domésticas".
- Vontade de ser randomizado para qualquer um dos grupos de estudo e de participar de todos os aspectos da avaliação e intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno neurológico diagnosticado ou lesão do sistema nervoso central, ou observação de sintomas consistentes com tal condição (Alzheimer, Parkinson, acidente vascular cerebral, etc.)
- Contra-indicações para estimulação cerebral não invasiva (por exemplo, metal na cabeça, ferimento no couro cabeludo)
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia, etc).
- Uso de medicamentos que afetam o sistema nervoso central
- artrite grave, como aguardar a substituição da articulação
- obesidade grave (índice de massa corporal > 35)
- doença cardiovascular, pulmonar ou renal atual; diabetes; doença terminal
- infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte no ano anterior
- tratamento de câncer no último ano, exceto cânceres de pele não melanoma e cânceres com excelente prognóstico (por exemplo, câncer de mama ou próstata em estágio inicial)
- diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- hipertensão não controlada em repouso (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
- fratura óssea ou substituição da articulação nos seis meses anteriores
- participação atual em fisioterapia para função dos membros inferiores ou reabilitação cardiopulmonar
- inscrição atual em qualquer ensaio clínico
- dificuldade em se comunicar com o pessoal do estudo e/ou não falar inglês
- planejando se mudar para fora da área durante o período de estudo
- julgamento clínico da equipe de investigação em relação à segurança ou não conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS Dosagem A
estimulação elétrica leve (nível de dosagem "A") aplicada na região frontal do cérebro durante a prática de uma tarefa complexa de caminhada
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andando sobre obstáculos
estimulação elétrica leve entregue à região frontal do cérebro
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Experimental: tDCS Dosagem B
estimulação elétrica leve (nível de dosagem "B") aplicada na região frontal do cérebro durante a prática de uma tarefa de caminhada complexa
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andando sobre obstáculos
estimulação elétrica leve entregue à região frontal do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da velocidade de caminhada desde a linha de base
Prazo: Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
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Mudança na velocidade de caminhada segura mais rápida em um percurso de caminhada complexo
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Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume da substância cinzenta do córtex pré-frontal desde a linha de base
Prazo: Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
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Alteração no volume da substância cinzenta no córtex pré-frontal, medida por ressonância magnética
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Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
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Segregação de rede de estado de repouso cerebral
Prazo: Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
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Mudança na segregação da rede do estado de repouso.
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Medido na visita de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E3115-R
- I01RX003115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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