- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03790657
Badanie chodzenia CONTROL
Mózgowe sieci uczenia się i zatrzymywania lokomotoryki u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Starzenie się często prowadzi do znacznego pogorszenia funkcji chodzenia, zwłaszcza w przypadku bardziej złożonych zadań związanych z chodzeniem, takich jak pokonywanie przeszkód. Wynika to częściowo z braku ciągłej praktyki złożonego chodzenia (siedzący tryb życia) w połączeniu ze związanymi z wiekiem deficytami struktury mózgu i integralności sieci mózgowych. Neurorehabilitacja może przyczynić się do odzyskania utraconej funkcji chodu u osób starszych, ale znaczna i trwała poprawa jest nieuchwytna. Kamieniem węgielnym neurorehabilitacji jest uczenie się motoryczne, definiowane jako trwała zmiana zdolności do wykonywania zadania motorycznego spowodowana praktyką lub doświadczeniem. Niestety, w większości sytuacji klinicznych czas i koszty związane z zapewnieniem wystarczająco intensywnej interwencji w zakresie uczenia się motorycznego są niewykonalne. Istnieje potrzeba badań nad opracowaniem strategii usprawniania motorycznego uczenia się chodu („nauczania lokomotorycznego”) w celu poprawy skuteczności neurorehabilitacji.
Celem tego badania jest wykorzystanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu do usprawnienia uczenia się lokomotorycznego i zbadania sieci mózgowych odpowiedzialnych za uczenie się lokomotoryczne u osób starszych z upośledzeniem ruchowym. Badacze wykazali, że czołowe obszary mózgu, szczególnie kora przedczołowa, mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania złożonych zadań związanych z chodzeniem. Badania neuroobrazowania i neuromodulacji badaczy pokazują również, że struktura kory przedczołowej i łączność sieciowa są ważne dla nabywania i utrwalania nowych umiejętności motorycznych. Istnieje jednak duża luka w nauce zadań związanych z chodzeniem. Proponowane badanie ma na celu wypełnienie tej luki. Dane pilotażowe badaczy dotyczące starszych osób pokazują, że przedczołowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) stosowana podczas nauki złożonego zadania chodzenia po przeszkodach przyczynia się do wielodniowego utrzymania wykonania zadania. W proponowanym badaniu badacze będą opierać się na tej pracy pilotażowej, przeprowadzając próbę na pełną skalę, która bada również mechanizmy związane ze strukturą mózgu, aktywnością funkcjonalną i łącznością sieciową. Śledczy zajmą się następującymi celami szczegółowymi:
Cel szczegółowy 1: Określenie, w jakim stopniu przedczołowy tDCS zwiększa efekt ćwiczeń zadaniowych w celu utrzymania wydajności podczas złożonego zadania chodzenia po przeszkodach.
Cel szczegółowy 2: Określenie, w jakim stopniu zachowanie wydajności jest związane z indywidualnymi różnicami w wyjściowych i wywołanych praktyką zmianach w pomiarach mózgu (w tym objętości istoty szarej i segregacji sieci mózgowych).
Cel szczegółowy 3: Zbadanie stopnia, w jakim tDCS modyfikuje segregację sieci w stanie spoczynku.
Badacze przewidują, że przedczołowy tDCS zwiększy retencję uczenia się lokomotorycznego, a dane dostarczą pierwszych dowodów na istnienie specyficznych mechanizmów mózgowych odpowiedzialnych za uczenie się/retencję lokomotoryczną u starszych osób dorosłych z deficytami ruchowymi. Ta nowa wiedza zapewni klinicznie wykonalne podejście do interwencji, a także ujawni mechanistyczne cele dla przyszłych interwencji w celu poprawy uczenia się i zapamiętywania ruchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat lub więcej
- preferowana prędkość chodzenia na 10 m < 1,1 m/s
- samoopis o „pewnych trudnościach z chodzeniem, takich jak zmęczenie podczas chodzenia ćwierć mili lub podczas wchodzenia na dwa piętra po schodach lub podczas wykonywania prac domowych”.
- Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej grupy badawczej i do udziału we wszystkich aspektach oceny badania i interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne lub uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub obserwacja objawów zgodnych z takim stanem (choroba Alzheimera, Parkinsona, udar mózgu itp.)
- Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu (np. metal w głowie, rana na skórze głowy)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w ciele, klaustrofobia itp.).
- Stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
- ciężkie zapalenie stawów, takie jak oczekiwanie na wymianę stawu
- ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 35)
- obecna choroba układu krążenia, płuc lub nerek; cukrzyca; nieuleczalna choroba
- zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja serca w poprzednim roku
- leczenie raka w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i nowotworów o doskonałym rokowaniu (np. rak piersi lub prostaty we wczesnym stadium)
- aktualne rozpoznanie schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
- złamanie kości lub wymiana stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- aktualny udział w fizjoterapii funkcji kończyn dolnych lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
- aktualna rejestracja do dowolnego badania klinicznego
- trudności w komunikowaniu się z personelem badawczym i/lub brak znajomości języka angielskiego
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w okresie studiów
- kliniczna ocena zespołu badawczego dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne TDC
20 minut łagodnej stymulacji elektrycznej dostarczonej do czołowego obszaru mózgu podczas praktyki złożonego zadania chodzenia
|
chodzenie po przeszkodach
Łagodna stymulacja elektryczna dostarczana do przednich obszarów mózgu
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tdcs
30 sekund łagodnej stymulacji elektrycznej dostarczonej do czołowego obszaru mózgu podczas ćwiczenia złożonego zadania chodzenia
|
chodzenie po przeszkodach
30 sekund łagodnej stymulacji elektrycznej dostarczonej do czołowego obszaru mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodzenia od linii bazowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty obserwacyjnej (około trzy tygodnie po wyjściu)
|
Zmiana najszybszej bezpiecznej prędkości chodzenia na złożonym kursie spaceru
|
Mierzone podczas wizyty obserwacyjnej (około trzy tygodnie po wyjściu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości kory przedczołowej kory szarej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty obserwacyjnej (około trzy tygodnie po wyjściu)
|
Zmiana objętości istoty szarej w korze przedczołowej, mierzona MRI
|
Mierzone podczas wizyty obserwacyjnej (około trzy tygodnie po wyjściu)
|
|
Segregacja sieci spoczynkowej mózgu (współczynnik korelacji transformowanej z Z)
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty obserwacyjnej (około trzy tygodnie po wyjściu)
|
Do pomiaru segregacji sieci mózgu na dużą skalę zastosowano funkcjonalne MRI w stanie spoczynku.
Siła łączności określono ilościowo przy użyciu współczynników korelacji Fishera Z, uśrednionych w różnych regionach zainteresowania w każdej sieci.
Wyniki są zgłaszane jako średnie wyniki Z dla każdej grupy.
Wyższe wartości odzwierciedlają większą segregację (tj. Silniejszą sieć w porównaniu z łącznością między sieci).
|
Mierzone podczas wizyty obserwacyjnej (około trzy tygodnie po wyjściu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3115-R
- I01RX003115 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .