Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CONTROL Walking Study

18 september 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Cerebrala nätverk av rörelseinlärning och retention hos äldre vuxna

Äldre vuxna upplever ofta avsevärda brister i gångförmågan, särskilt för gånguppgifter som är mer komplexa som att korsa hinder. Detta beror delvis på förändringar i hjärnan som gör det svårare att utföra fysiska och kognitiva uppgifter. Rehabilitering kan bidra till att förbättra gångförmågan, men effektiv rehabilitering är tidskrävande och dyr. Nya tillvägagångssätt behövs för att effektivisera rehabiliteringen så att vinster i gångförmåga är allmänt uppnåbara. En lovande strategi är att fokusera på att förbättra motorisk inlärning, vilket definieras som förbättrad förmåga att utföra en motorisk uppgift på grund av övning eller erfarenhet. Utredarna kommer att undersöka användningen av icke-invasiv hjärnstimulering för att öka motorisk inlärning och bibehållande av de nyinlärda gångfärdigheterna. Utredarna kommer också att använda neuroimaging för att bedöma hjärnans egenskaper som förklarar hur motorisk inlärning fungerar. Kunskapen från denna studie förväntas bidra till bättre förståelse av mekanistiska mål och interventionsmetoder för att förbättra rehabilitering av gång.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åldrande leder ofta till avsevärda försämringar av gångfunktionen, särskilt för gånguppgifter som är mer komplexa, som att korsa hinder. Detta beror delvis på en brist på fortsatt övning av komplexa promenader (stillasittande livsstil) i kombination med åldersrelaterade brister i hjärnans struktur och integriteten hos hjärnnätverk. Neurorehabilitering kan bidra till återhämtning av förlorad gångfunktion hos äldre vuxna, men stora och ihållande förbättringar är svårfångade. En hörnsten i neurorehabilitering är motorisk inlärning, definierad som en bestående förändring i förmågan att utföra en motorisk uppgift på grund av övning eller erfarenhet. Tyvärr, i de flesta kliniska miljöer, är tids- och kostnadskraven för att leverera en tillräckligt intensiv motorisk inlärningsintervention inte genomförbar. Det finns ett behov av forskning för att utveckla strategier för att förbättra motorisk inlärning av att gå ("locomotor learning") för att förbättra effektiviteten av neurorehabilitering.

Syftet med denna studie är att använda icke-invasiv hjärnstimulering för att öka rörelseinlärningen och att undersöka hjärnnätverk som är ansvariga för rörelseinlärning hos äldre vuxna med nedsatt rörlighet. Forskarna har visat att frontala hjärnregioner, särskilt prefrontal cortex, är avgörande för kontroll av komplexa gånguppgifter. Utredarnas neuroimaging- och neuromodulationsstudier visar också att prefrontal cortexstruktur och nätverksanslutning är viktiga för förvärv och konsolidering av nya motoriska färdigheter. Det finns dock en stor lucka när det gäller inlärning av gånguppgifter. Den föreslagna studien är utformad för att ta itu med denna lucka. Utredarnas pilotdata från äldre vuxna visar att prefrontal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) administrerad under inlärning av en komplex hindergångsuppgift bidrar till flerdagars bibehållande av uppgiftsutförande. I den föreslagna studien kommer utredarna att bygga vidare på detta pilotarbete genom att genomföra ett fullskaligt försök som också undersöker mekanismer relaterade till hjärnans struktur, funktionell aktivitet och nätverksanslutning. Utredarna kommer att ta itu med följande specifika mål:

Specifikt mål 1: Bestäm i vilken utsträckning prefrontal tDCS förstärker effekten av uppgiftsövning för att bibehålla prestation på en komplex gånguppgift med hinder.

Specifikt mål 2: Bestäm i vilken utsträckning retention av prestation är associerad med individuella skillnader i baslinje- och praktikinducerade förändringar i hjärnmått (inklusive grå substansvolym och hjärnnätverkssegregation).

Specifikt mål 3: Undersök i vilken utsträckning tDCS modifierar segregering av nätverk i vila tillstånd.

Forskarna förutser att prefrontal tDCS kommer att öka retentionen av rörelseinlärning, och att data kommer att ge det första beviset på specifika hjärnmekanismer som är ansvariga för rörelseinlärning/retention hos äldre vuxna med rörlighetsbrist. Denna nya kunskap kommer att ge en kliniskt genomförbar interventionsmetod samt avslöja mekanistiska mål för framtida interventioner för att förbättra rörelseinlärning och retention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 65 år eller äldre
  • föredragen 10m gånghastighet < 1,1 m/s
  • självrapportering av "vissa svårigheter med gånguppgifter, som att bli trött när man går en kvarts mil, eller när man går uppför två trappor eller när man utför hushållssysslor."
  • Vilja att randomiseras till endera studiegruppen och att delta i alla aspekter av studiebedömning och intervention

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad neurologisk störning eller skada i centrala nervsystemet, eller observation av symtom som överensstämmer med ett sådant tillstånd (Alzheimers, Parkinsons, stroke, etc.)
  • Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering (t.ex. metall i huvudet, sår i hårbotten)
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. metall i kroppen, klaustrofobi, etc).
  • Användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet
  • svår artrit, som att vänta på ledbyte
  • svår fetma (body mass index > 35)
  • aktuell kardiovaskulär, lung- eller njursjukdom; diabetes; dödlig sjukdom
  • hjärtinfarkt eller större hjärtoperationer föregående år
  • cancerbehandling under det senaste året, med undantag för icke-melanom hudcancer och cancer med utmärkt prognos (t.ex. bröst- eller prostatacancer i ett tidigt stadium)
  • aktuell diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  • okontrollerad hypertoni i vila (systolisk > 180 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • benfraktur eller ledbyte under de senaste sex månaderna
  • aktuellt deltagande i sjukgymnastik för nedre extremitetsfunktion eller hjärt-lungrehabilitering
  • nuvarande registrering i någon klinisk prövning
  • svårigheter att kommunicera med studiepersonal och/eller icke-engelsktalande
  • planerar att flytta ut från området under studietiden
  • klinisk bedömning av utredningsgruppen angående säkerhet eller bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva TDC: er
20 minuter av mild elektrisk stimulering levererad till hjärnans främre region under övningen av en komplex vandringsuppgift
gå över hinder
Mild elektrisk stimulering levererad till hjärnans främre region
Sham Comparator: Skam TDCS
30 sekunder av mild elektrisk stimulering levererad till hjärnans främre region under övningen av en komplex vandringsuppgift
gå över hinder
30 sekunder av mild elektrisk stimulering levererad till hjärnans främre region

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighetsändring från baslinjen
Tidsram: Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
Förändring i den snabbaste säkra gånghastigheten över en komplex gångkurs
Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prefrontal Cortex Grey Matter Volymförändring från baslinjen
Tidsram: Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
Förändring i volymen av gråmaterial i prefrontala cortex, mätt med MRI
Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
Hjärn vilande tillståndsnätverkssegregering (z-transformerad korrelationskoefficient)
Tidsram: Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
Rest-state-funktionell MRI användes för att mäta segregeringen av storskaliga hjärnnätverk. Anslutningsstyrkan kvantifierades med hjälp av Fisher Z-transformerade korrelationskoefficienter, i genomsnitt över intressanta regioner inom varje nätverk. Resultaten rapporteras som medelvärde Z-poäng för varje grupp. Högre värden återspeglar större segregering (dvs starkare inom nätverk jämfört med anslutning mellan nätverk).
Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E3115-R
  • I01RX003115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En begränsad datamängd kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal som på lämpligt sätt begränsar användningen av datamängden och förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden .

Tidsram för IPD-delning

Den begränsade datamängden kommer att slutföras efter att studien är klar och primära/sekundära data accepteras för publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Prenumerera