- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03790657
CONTROL Walking Study
Cerebrala nätverk av rörelseinlärning och retention hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Åldrande leder ofta till avsevärda försämringar av gångfunktionen, särskilt för gånguppgifter som är mer komplexa, som att korsa hinder. Detta beror delvis på en brist på fortsatt övning av komplexa promenader (stillasittande livsstil) i kombination med åldersrelaterade brister i hjärnans struktur och integriteten hos hjärnnätverk. Neurorehabilitering kan bidra till återhämtning av förlorad gångfunktion hos äldre vuxna, men stora och ihållande förbättringar är svårfångade. En hörnsten i neurorehabilitering är motorisk inlärning, definierad som en bestående förändring i förmågan att utföra en motorisk uppgift på grund av övning eller erfarenhet. Tyvärr, i de flesta kliniska miljöer, är tids- och kostnadskraven för att leverera en tillräckligt intensiv motorisk inlärningsintervention inte genomförbar. Det finns ett behov av forskning för att utveckla strategier för att förbättra motorisk inlärning av att gå ("locomotor learning") för att förbättra effektiviteten av neurorehabilitering.
Syftet med denna studie är att använda icke-invasiv hjärnstimulering för att öka rörelseinlärningen och att undersöka hjärnnätverk som är ansvariga för rörelseinlärning hos äldre vuxna med nedsatt rörlighet. Forskarna har visat att frontala hjärnregioner, särskilt prefrontal cortex, är avgörande för kontroll av komplexa gånguppgifter. Utredarnas neuroimaging- och neuromodulationsstudier visar också att prefrontal cortexstruktur och nätverksanslutning är viktiga för förvärv och konsolidering av nya motoriska färdigheter. Det finns dock en stor lucka när det gäller inlärning av gånguppgifter. Den föreslagna studien är utformad för att ta itu med denna lucka. Utredarnas pilotdata från äldre vuxna visar att prefrontal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) administrerad under inlärning av en komplex hindergångsuppgift bidrar till flerdagars bibehållande av uppgiftsutförande. I den föreslagna studien kommer utredarna att bygga vidare på detta pilotarbete genom att genomföra ett fullskaligt försök som också undersöker mekanismer relaterade till hjärnans struktur, funktionell aktivitet och nätverksanslutning. Utredarna kommer att ta itu med följande specifika mål:
Specifikt mål 1: Bestäm i vilken utsträckning prefrontal tDCS förstärker effekten av uppgiftsövning för att bibehålla prestation på en komplex gånguppgift med hinder.
Specifikt mål 2: Bestäm i vilken utsträckning retention av prestation är associerad med individuella skillnader i baslinje- och praktikinducerade förändringar i hjärnmått (inklusive grå substansvolym och hjärnnätverkssegregation).
Specifikt mål 3: Undersök i vilken utsträckning tDCS modifierar segregering av nätverk i vila tillstånd.
Forskarna förutser att prefrontal tDCS kommer att öka retentionen av rörelseinlärning, och att data kommer att ge det första beviset på specifika hjärnmekanismer som är ansvariga för rörelseinlärning/retention hos äldre vuxna med rörlighetsbrist. Denna nya kunskap kommer att ge en kliniskt genomförbar interventionsmetod samt avslöja mekanistiska mål för framtida interventioner för att förbättra rörelseinlärning och retention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65 år eller äldre
- föredragen 10m gånghastighet < 1,1 m/s
- självrapportering av "vissa svårigheter med gånguppgifter, som att bli trött när man går en kvarts mil, eller när man går uppför två trappor eller när man utför hushållssysslor."
- Vilja att randomiseras till endera studiegruppen och att delta i alla aspekter av studiebedömning och intervention
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad neurologisk störning eller skada i centrala nervsystemet, eller observation av symtom som överensstämmer med ett sådant tillstånd (Alzheimers, Parkinsons, stroke, etc.)
- Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering (t.ex. metall i huvudet, sår i hårbotten)
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. metall i kroppen, klaustrofobi, etc).
- Användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet
- svår artrit, som att vänta på ledbyte
- svår fetma (body mass index > 35)
- aktuell kardiovaskulär, lung- eller njursjukdom; diabetes; dödlig sjukdom
- hjärtinfarkt eller större hjärtoperationer föregående år
- cancerbehandling under det senaste året, med undantag för icke-melanom hudcancer och cancer med utmärkt prognos (t.ex. bröst- eller prostatacancer i ett tidigt stadium)
- aktuell diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
- okontrollerad hypertoni i vila (systolisk > 180 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg)
- benfraktur eller ledbyte under de senaste sex månaderna
- aktuellt deltagande i sjukgymnastik för nedre extremitetsfunktion eller hjärt-lungrehabilitering
- nuvarande registrering i någon klinisk prövning
- svårigheter att kommunicera med studiepersonal och/eller icke-engelsktalande
- planerar att flytta ut från området under studietiden
- klinisk bedömning av utredningsgruppen angående säkerhet eller bristande efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva TDC: er
20 minuter av mild elektrisk stimulering levererad till hjärnans främre region under övningen av en komplex vandringsuppgift
|
gå över hinder
Mild elektrisk stimulering levererad till hjärnans främre region
|
|
Sham Comparator: Skam TDCS
30 sekunder av mild elektrisk stimulering levererad till hjärnans främre region under övningen av en komplex vandringsuppgift
|
gå över hinder
30 sekunder av mild elektrisk stimulering levererad till hjärnans främre region
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighetsändring från baslinjen
Tidsram: Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
|
Förändring i den snabbaste säkra gånghastigheten över en komplex gångkurs
|
Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prefrontal Cortex Grey Matter Volymförändring från baslinjen
Tidsram: Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
|
Förändring i volymen av gråmaterial i prefrontala cortex, mätt med MRI
|
Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
|
|
Hjärn vilande tillståndsnätverkssegregering (z-transformerad korrelationskoefficient)
Tidsram: Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
|
Rest-state-funktionell MRI användes för att mäta segregeringen av storskaliga hjärnnätverk.
Anslutningsstyrkan kvantifierades med hjälp av Fisher Z-transformerade korrelationskoefficienter, i genomsnitt över intressanta regioner inom varje nätverk.
Resultaten rapporteras som medelvärde Z-poäng för varje grupp.
Högre värden återspeglar större segregering (dvs starkare inom nätverk jämfört med anslutning mellan nätverk).
|
Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E3115-R
- I01RX003115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad