- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03790657
CONTROL Kävelytutkimus
Vanhempien aikuisten liikunta-oppimisen ja säilyttämisen aivoverkot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen johtaa usein kävelytoimintojen huomattavaan heikkenemiseen, erityisesti monimutkaisemmissa kävelytehtävissä, kuten esteiden ylityksessä. Tämä johtuu osittain jatkuvan monimutkaisen kävelyn (istumisenesto) harjoittamisen puutteesta yhdistettynä ikään liittyviin aivojen rakenteen puutteisiin ja aivoverkostojen eheyteen. Neurorehabilitaatio voi osaltaan palauttaa menetetyt kävelytoiminnot vanhemmilla aikuisilla, mutta merkittäviä ja pysyviä parannuksia on vaikea saada aikaan. Neurorehabilitaation kulmakivi on motorinen oppiminen, joka määritellään pysyväksi muutokseksi kyvyssä suorittaa motorinen tehtävä harjoituksen tai kokemuksen vuoksi. Valitettavasti useimmissa kliinisissä tilanteissa riittävän intensiivisen motorisen oppimisen toimenpiteen toteuttamisen aika- ja kustannusvaatimukset eivät ole mahdollisia. Tarvitaan tutkimusta strategioiden kehittämiseksi kävelyn motorisen oppimisen ("liikkumisoppimisen") tehostamiseksi neurorehabilitaation tehokkuuden parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää non-invasiivista aivostimulaatiota liikuntaoppimisen tehostamiseen ja tutkia aivoverkostoja, jotka ovat vastuussa liikuntarajoitteisten iäkkäiden aikuisten liikuntaoppimisesta. Tutkijat ovat osoittaneet, että etuaivojen alueet, erityisesti prefrontaalinen aivokuori, ovat ratkaisevia monimutkaisten kävelytehtävien hallinnassa. Tutkijoiden neurokuvaus- ja neuromodulaatiotutkimukset osoittavat myös, että prefrontaalisen aivokuoren rakenne ja verkkoyhteydet ovat tärkeitä uusien motoristen taitojen hankkimisessa ja vahvistamisessa. Kävelytehtävien oppimisessa on kuitenkin suuri aukko. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu korjaamaan tämä aukko. Tutkijoiden pilottitiedot iäkkäiltä aikuisilta osoittavat, että prefrontaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), jota annetaan monimutkaisen estekävelytehtävän oppimisen aikana, edistää tehtävän suorituskyvyn säilymistä useana päivänä. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat hyödyntävät tätä pilottityötä suorittamalla täyden mittakaavan kokeen, joka tutkii myös aivojen rakenteeseen, toiminnalliseen toimintaan ja verkkoyhteyksiin liittyviä mekanismeja. Tutkijat pyrkivät seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:
Erityinen tavoite 1: Määritä, missä määrin prefrontaalinen tDCS lisää tehtäväharjoittelun vaikutusta suorituskyvyn säilyttämiseen monimutkaisessa estekävelytehtävässä.
Erityinen tavoite 2: Selvitä, missä määrin suorituskyvyn säilyttäminen liittyy yksilöllisiin eroihin lähtötilanteessa ja käytäntöjen aiheuttamissa muutoksissa aivomittauksissa (mukaan lukien harmaan aineen tilavuus ja aivoverkoston erottelu).
Erityinen tavoite 3: Tutki, missä määrin tDCS muuttaa lepotilan verkon erottelua.
Tutkijat odottavat, että prefrontaalinen tDCS lisää liikkumisoppimisen säilymistä ja että tiedot tarjoavat ensimmäiset todisteet tietyistä aivomekanismeista, jotka ovat vastuussa liikkumisvaikeuksista kärsivien iäkkäiden aikuisten liikuntaoppimisesta/säilytyksestä. Tämä uusi tieto tarjoaa kliinisesti toteuttamiskelpoisen interventiolähestymistavan sekä paljastaa mekaaniset tavoitteet tuleville interventioille, jotka parantavat liikkumisoppimista ja säilyttämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 65 vuotta tai vanhempi
- suositeltava 10 metrin kävelynopeus < 1,1 m/s
- oma raportti "joistakin vaikeuksista kävelytehtävissä, kuten väsymys kävellessä neljäsosan mailin tai kiipeämällä kahta portaikkoa tai suoritettaessa kotitöitä".
- Halukkuus satunnaistetuiksi jompaankumpaan tutkimusryhmään ja osallistua kaikkiin tutkimuksen arviointiin ja interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu neurologinen häiriö tai keskushermoston vaurio tai tällaisen tilan oireiden havaitseminen (Alzheimerin, Parkinsonin tauti, aivohalvaus jne.)
- Ei-invasiivisen aivojen stimulaation vasta-aiheet (esim. metalli päässä, haava päänahassa)
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metallia kehossa, klaustrofobia jne.).
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- vaikea niveltulehdus, kuten nivelleikkauksen odottaminen
- vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 35)
- nykyinen sydän- ja verisuonisairaus, keuhko- tai munuaissairaus; diabetes; parantumaton sairaus
- sydäninfarkti tai suuri sydänleikkaus edellisenä vuonna
- syövän hoito viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä ja syöpiä, joilla on erinomainen ennuste (esim. varhaisen vaiheen rinta- tai eturauhassyöpä)
- nykyinen skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- hallitsematon verenpaine levossa (systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- luunmurtuma tai nivelleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- nykyinen osallistuminen fysioterapiaan alaraajojen toimintaan tai kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen
- nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
- vaikeus kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa ja/tai ei-englanninkielinen
- suunnittelee muuttavansa pois alueelta tutkimusjakson aikana
- tutkimusryhmän kliininen arvio turvallisuudesta tai vaatimustenvastaisuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset TDC: t
20 minuutin lievä sähköstimulaatio, joka toimitetaan aivojen etualueelle monimutkaisen kävelytehtävän harjoituksen aikana
|
kävelemällä esteiden yli
Lievä sähköstimulaatio, joka toimitetaan aivojen etualueelle
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
30 sekuntia lievää sähköstimulaatiota toimitetaan aivojen etualueelle monimutkaisen kävelytehtävän harjoituksen aikana
|
kävelemällä esteiden yli
30 sekuntia lievää sähköistä stimulaatiota toimitetaan aivojen etualueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu seurantavierailulla (noin kolme viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos nopeimmassa turvallisessa kävelynopeudessa monimutkaisen kävelykurssin yli
|
Mitattu seurantavierailulla (noin kolme viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prefrontaalinen aivokuoren harmaan aineen äänenvoimakkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu seurantavierailulla (noin kolme viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Harmaan aineen määrän muutos eturauhasen aivokuoressa, mitattuna MRI: llä
|
Mitattu seurantavierailulla (noin kolme viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Aivojen lepotilaverkon segregaatio (Z-muunnettu korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: Mitattu seurantavierailulla (noin kolme viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Lepotilan funktionaalista MRI: tä käytettiin suurten aivoverkkojen segregaation mittaamiseen.
Yhteyslujuus määritettiin kvantifioitulla Fisher Z-muunnettujen korrelaatiokertoimien avulla, keskiarvoa kiinnostavilla alueilla jokaisessa verkossa.
Tulokset ilmoitetaan keskimääräisinä Z-pisteinä jokaiselle ryhmälle.
Korkeammat arvot heijastavat suurempaa segregaatiota (ts. Vahvempaa verkon sisällä verrattuna verkon väliseen yhteyteen).
|
Mitattu seurantavierailulla (noin kolme viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3115-R
- I01RX003115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Shanghai East HospitalValmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat