- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03790657
CONTROL Walking Study
A mozgásszervi tanulás és megtartás agyi hálózatai idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az öregedés gyakran a járási funkciók jelentős csökkenéséhez vezet, különösen az összetettebb gyaloglási feladatoknál, mint például az akadályátlépés. Ennek oka részben a komplex séta (ülő életmód) folyamatos gyakorlatának hiánya, valamint az agy szerkezetének és az agyi hálózatok integritásának korral összefüggő hiányosságai. A neurorehabilitáció hozzájárulhat az elveszett járási funkció helyreállításához idősebb felnőtteknél, de jelentős és tartós javulás megfoghatatlan. A neurorehabilitáció sarokköve a motoros tanulás, amelyet úgy határoznak meg, mint a motoros feladat végrehajtásának képességének tartós változását a gyakorlat vagy a tapasztalat következtében. Sajnos a legtöbb klinikai környezetben a kellően intenzív motoros tanulási beavatkozás végrehajtásának idő- és költségigénye nem kivitelezhető. Kutatásra van szükség a séta motoros tanulásának ("mozgásszervi tanulás") javítására irányuló stratégiák kidolgozására a neurorehabilitáció hatékonyságának javítása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy non-invazív agystimulációt alkalmazzon a mozgásszervi tanulás fokozására, és megvizsgálja azokat az agyi hálózatokat, amelyek felelősek a mozgásszervi tanulásért a mozgáskorlátozott idősebb felnőtteknél. A kutatók kimutatták, hogy az agy elülső régiói, különösen a prefrontális kéreg, kulcsfontosságúak az összetett járási feladatok ellenőrzésében. A kutatók neuroimaging és neuromodulációs tanulmányai azt is mutatják, hogy a prefrontális kéreg szerkezete és a hálózati kapcsolat fontos az új motoros készségek elsajátításában és megszilárdításában. A gyaloglási feladatok elsajátítása terén azonban jelentős hiányosságok vannak. A javasolt tanulmány ennek a hiányosságnak a megszüntetésére szolgál. A kutatók idősebb felnőttektől származó kísérleti adatai azt mutatják, hogy a prefrontális transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), amelyet egy komplex akadályjárási feladat tanulása során alkalmaznak, hozzájárul a feladatteljesítmény több napos megtartásához. A javasolt tanulmányban a kutatók erre a kísérleti munkára építenek egy teljes körű vizsgálat elvégzésével, amely az agy szerkezetével, a funkcionális aktivitással és a hálózati kapcsolattal kapcsolatos mechanizmusokat is vizsgálja. A nyomozók a következő konkrét célokat tűzik ki célul:
1. specifikus cél: Határozza meg, hogy a prefrontális tDCS mennyiben növeli a feladatgyakorlat hatását a teljesítmény megőrzése érdekében egy összetett akadályjárási feladaton.
2. specifikus cél: Határozza meg, hogy a teljesítmény megtartása milyen mértékben függ össze az agymérésekben (beleértve a szürkeállomány térfogatát és az agyhálózat szegregációját) az alapvonal és a gyakorlat által kiváltott változások egyéni különbségeivel.
3. konkrét cél: Vizsgálja meg, hogy a tDCS milyen mértékben módosítja a nyugalmi állapotú hálózati szegregációt.
A kutatók arra számítanak, hogy a prefrontális tDCS fokozni fogja a mozgásszervi tanulás megtartását, és az adatok első bizonyítékként szolgálnak a mozgásszervi tanulásért/megtartásért felelős specifikus agyi mechanizmusokról a mozgáshiányos idős felnőtteknél. Ez az új tudás klinikailag megvalósítható beavatkozási megközelítést biztosít, valamint feltárja a jövőbeli beavatkozások mechanisztikus céljait a mozgásszervi tanulás és a megtartás javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorian K Rose, PhD MS BS
- Telefonszám: (352) 273-8307
- E-mail: Dorian.Rose@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David J Clark, DSc
- Telefonszám: 5244 (352) 376-1611
- E-mail: David.Clark1@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
- Toborzás
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Merritt
- Telefonszám: 6476 (352) 548-6000
- E-mail: michael.merritt@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret H McCallum
- Telefonszám: 5223 352-376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
-
Kutatásvezető:
- David J. Clark, DSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- előnyben részesített 10 méteres gyaloglási sebesség < 1,1 m/s
- önbeszámoló "valamilyen nehézségről a gyaloglási feladatok során, mint például a fáradtság negyed mérföld séta közben, két lépcsőfok felmászása, vagy háztartási feladatok elvégzése".
- Hajlandóság arra, hogy bármelyik vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolják, és részt vegyenek a vizsgálat értékelésének és beavatkozásának minden vonatkozásában
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált neurológiai rendellenesség vagy központi idegrendszeri sérülés, vagy az ilyen állapotnak megfelelő tünetek megfigyelése (Alzheimer-kór, Parkinson-kór, stroke stb.)
- Ellenjavallatok a nem invazív agystimulációhoz (pl. fém a fejben, seb a fejbőrön)
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai (pl. fém a testben, klausztrofóbia stb.).
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása
- súlyos ízületi gyulladás, például ízületi pótlásra vár
- súlyos elhízás (testtömegindex > 35)
- jelenlegi szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegség; cukorbetegség; terminális betegség
- szívinfarktus vagy súlyos szívműtét az előző évben
- rákkezelés az elmúlt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a kiváló prognózisú daganatokat (pl. korai stádiumú emlő- vagy prosztatarák)
- skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
- kontrollálatlan magas vérnyomás nyugalomban (szisztolés > 180 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
- csonttörés vagy ízületi csere az elmúlt hat hónapban
- az alsó végtagok működését vagy a kardiopulmonális rehabilitációt szolgáló fizikoterápiában való jelenlegi részvétel
- bármely klinikai vizsgálatba való jelenlegi beiratkozás
- nehézségek a tanulmányozó személyzettel való kommunikációban és/vagy nem angolul beszélnek
- tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt kiköltözik a területről
- a vizsgálati csoport klinikai megítélése a biztonságosságra vagy a nem megfelelőségre vonatkozóan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tDCS adagolás A
enyhe elektromos stimuláció ("A" adagolási szint) az agy elülső régiójába egy összetett gyaloglási feladat gyakorlása során
|
akadályokon sétálni
enyhe elektromos stimulációt juttatnak el az agy frontális régiójába
|
Kísérleti: tDCS B adagolás
enyhe elektromos stimuláció ("B" adagolási szint) az agy elülső régiójába egy összetett gyaloglási feladat gyakorlása során
|
akadályokon sétálni
enyhe elektromos stimulációt juttatnak el az agy frontális régiójába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A séta sebességének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az utánkövetési látogatáskor mérve (körülbelül három héttel a kiindulási érték után)
|
Változás a leggyorsabb biztonságos gyaloglási sebességben egy komplex gyalogtúra során
|
Az utánkövetési látogatáskor mérve (körülbelül három héttel a kiindulási érték után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prefrontális kéreg szürkeállományának térfogatváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az utánkövetési látogatáskor mérve (körülbelül három héttel a kiindulási érték után)
|
A szürkeállomány térfogatának változása a prefrontális kéregben, MRI-vel mérve
|
Az utánkövetési látogatáskor mérve (körülbelül három héttel a kiindulási érték után)
|
Agy nyugalmi állapot hálózat szegregációja
Időkeret: Az utánkövetési látogatáskor mérve (körülbelül három héttel a kiindulási érték után)
|
Változás a nyugalmi állapotú hálózati szegregációban.
|
Az utánkövetési látogatáskor mérve (körülbelül három héttel a kiindulási érték után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3115-R
- I01RX003115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a összetett gyaloglási feladat gyakorlása
-
Istituto Clinico HumanitasIsmeretlenColorectalis rákOlaszország