- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03790657
CONTRÔLE Étude de la marche
Réseaux cérébraux d'apprentissage et de rétention locomoteurs chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le vieillissement entraîne souvent une diminution substantielle de la fonction de marche, en particulier pour les tâches de marche plus complexes telles que le franchissement d'obstacles. Cela est dû en partie à un manque de pratique continue de la marche complexe (mode de vie sédentaire) combiné à des déficits liés à l'âge de la structure cérébrale et de l'intégrité des réseaux cérébraux. La neuroréadaptation peut contribuer à la récupération de la fonction de marche perdue chez les personnes âgées, mais des améliorations majeures et persistantes sont insaisissables. Une pierre angulaire de la neuroréhabilitation est l'apprentissage moteur, défini comme un changement durable dans la capacité à effectuer une tâche motrice en raison de la pratique ou de l'expérience. Malheureusement, dans la plupart des contextes cliniques, les exigences de temps et de coût liées à la prestation d'une intervention d'apprentissage moteur suffisamment intensive ne sont pas réalisables. Il y a un besoin de recherche pour développer des stratégies pour améliorer l'apprentissage moteur de la marche ("apprentissage locomoteur") afin d'améliorer l'efficacité de la neuroréhabilitation.
L'objectif de cette étude est d'utiliser la stimulation cérébrale non invasive pour augmenter l'apprentissage locomoteur et d'étudier les réseaux cérébraux responsables de l'apprentissage locomoteur chez les personnes âgées à mobilité réduite. Les chercheurs ont montré que les régions cérébrales frontales, en particulier le cortex préfrontal, sont cruciales pour le contrôle des tâches de marche complexes. Les études de neuroimagerie et de neuromodulation des chercheurs montrent également que la structure du cortex préfrontal et la connectivité du réseau sont importantes pour l'acquisition et la consolidation de nouvelles habiletés motrices. Cependant, une lacune importante existe concernant l'apprentissage des tâches de marche. L'étude proposée est conçue pour combler cette lacune. Les données pilotes des enquêteurs sur les personnes âgées montrent que la stimulation transcrânienne préfrontale à courant continu (tDCS) administrée lors de l'apprentissage d'une tâche complexe de marche d'obstacles contribue à la rétention de plusieurs jours de l'exécution de la tâche. Dans l'étude proposée, les chercheurs s'appuieront sur ce travail pilote en menant un essai à grande échelle qui étudie également les mécanismes liés à la structure du cerveau, à l'activité fonctionnelle et à la connectivité du réseau. Les enquêteurs répondront aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Déterminer dans quelle mesure la tDCS préfrontale augmente l'effet de la pratique de la tâche pour la rétention de la performance sur une tâche de marche d'obstacles complexe.
Objectif spécifique 2 : Déterminer dans quelle mesure la rétention des performances est associée aux différences individuelles dans les changements de référence et induits par la pratique dans les mesures cérébrales (y compris le volume de matière grise et la ségrégation du réseau cérébral).
Objectif spécifique 3 : Étudier dans quelle mesure le tDCS modifie la ségrégation du réseau à l'état de repos.
Les chercheurs prévoient que la tDCS préfrontale augmentera la rétention de l'apprentissage locomoteur et que les données fourniront la première preuve de mécanismes cérébraux spécifiques responsables de l'apprentissage/rétention locomoteur chez les personnes âgées présentant des déficits de mobilité. Ces nouvelles connaissances fourniront une approche d'intervention cliniquement réalisable et révéleront des cibles mécanistes pour les interventions futures visant à améliorer l'apprentissage et la rétention locomoteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dorian K Rose, PhD MS BS
- Numéro de téléphone: (352) 273-8307
- E-mail: Dorian.Rose@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David J Clark, DSc
- Numéro de téléphone: 5244 (352) 376-1611
- E-mail: David.Clark1@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
- Recrutement
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contact:
- Michael Merritt
- Numéro de téléphone: 6476 (352) 548-6000
- E-mail: michael.merritt@va.gov
-
Contact:
- Margaret H McCallum
- Numéro de téléphone: 5223 352-376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
-
Chercheur principal:
- David J. Clark, DSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- vitesse de marche préférée sur 10 m < 1,1 m/s
- autodéclaration de "certaines difficultés avec les tâches de marche, telles que la fatigue en marchant un quart de mile, ou en montant deux volées d'escaliers, ou en effectuant des tâches ménagères".
- Volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes d'étude et de participer à tous les aspects de l'évaluation et de l'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique diagnostiqué ou lésion du système nerveux central, ou observation de symptômes compatibles avec une telle affection (Alzheimer, Parkinson, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive (par exemple, métal dans la tête, plaie sur le cuir chevelu)
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, métal dans le corps, claustrophobie, etc.).
- Utilisation de médicaments affectant le système nerveux central
- arthrite grave, comme l'attente d'une arthroplastie
- obésité sévère (indice de masse corporelle > 35)
- maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale actuelle ; diabète; maladie en phase terminale
- infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque majeure au cours de l'année précédente
- traitement contre le cancer au cours de l'année précédente, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes et les cancers ayant un excellent pronostic (par exemple, cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce)
- diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
- hypertension non contrôlée au repos (systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
- fracture osseuse ou arthroplastie au cours des six derniers mois
- participation actuelle à une thérapie physique pour la fonction des membres inférieurs ou la réadaptation cardiopulmonaire
- inscription actuelle à un essai clinique
- difficulté à communiquer avec le personnel de l'étude et / ou non anglophone
- planifier de déménager hors de la zone pendant la période d'étude
- jugement clinique de l'équipe d'investigation concernant la sécurité ou la non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS Dosage A
stimulation électrique légère (niveau de dosage "A") délivrée à la région frontale du cerveau lors de la pratique d'une tâche de marche complexe
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franchir des obstacles
stimulation électrique légère délivrée à la région frontale du cerveau
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Expérimental: tDCS Dosage B
stimulation électrique légère (niveau de dosage "B") délivrée à la région frontale du cerveau lors de la pratique d'une tâche de marche complexe
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franchir des obstacles
stimulation électrique légère délivrée à la région frontale du cerveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi (environ trois semaines après le départ)
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Modification de la vitesse de marche sûre la plus rapide sur un parcours de marche complexe
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Mesuré lors de la visite de suivi (environ trois semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume de matière grise du cortex préfrontal par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi (environ trois semaines après le départ)
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Changement du volume de matière grise dans le cortex préfrontal, tel que mesuré par IRM
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Mesuré lors de la visite de suivi (environ trois semaines après le départ)
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Ségrégation du réseau d'état de repos du cerveau
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi (environ trois semaines après le départ)
|
Modification de la ségrégation du réseau à l'état de repos.
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Mesuré lors de la visite de suivi (environ trois semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E3115-R
- I01RX003115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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