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コントロールウォーキングスタディ

2024年4月10日 更新者:VA Office of Research and Development

高齢者における運動学習と保持の脳ネットワーク

高齢者は、特に障害物を越えるなどのより複雑な歩行作業で、歩行能力が大幅に低下することがよくあります。 これは、身体的および認知的タスクの実行をより困難にする脳の変化によるものです。 リハビリテーションは歩行能力の向上に役立ちますが、効果的なリハビリテーションには時間と費用がかかります。 歩行能力の向上が広く達成できるように、リハビリテーションの効率を改善するための新しいアプローチが必要です。 有望な戦略は、練習や経験による運動タスクを実行する能力の向上として定義される運動学習の強化に焦点を当てることです。 研究者は、非侵襲的な脳刺激の使用を調査して、運動学習と新しく学んだ歩行スキルの保持を向上させます。 研究者はまた、ニューロイメージングを使用して、運動学習がどのように機能するかを説明する脳の特性を評価します。 この研究から得られた知識は、歩行のリハビリテーションを改善するための機械的目標と介入アプローチのより良い理解に貢献することが期待されています.

調査の概要

詳細な説明

老化は、特に障害物を越えるなどのより複雑な歩行作業の場合、歩行機能の大幅な低下につながることがよくあります。 これは、複雑な歩行 (座りがちなライフスタイル) の継続的な練習の欠如と、加齢に伴う脳構造の欠陥および脳ネットワークの完全性が組み合わさったことが原因の 1 つです。 ニューロリハビリテーションは、高齢者の失われた歩行機能の回復に寄与する可能性がありますが、主要かつ持続的な改善はとらえどころのないものです。 ニューロリハビリテーションの基礎は運動学習であり、練習や経験による運動課題を遂行する能力の永続的な変化として定義されます。 残念ながら、ほとんどの臨床環境では、十分に集中的な運動学習介入を提供するための時間と費用の要求は現実的ではありません。 神経リハビリテーションの有効性を改善するために、歩行の運動学習 (「自発運動学習」) を強化するための戦略を開発するための研究が必要です。

この研究の目的は、非侵襲的な脳刺激を使用して自発運動学習を増強し、運動能力が低下した高齢者の自発運動学習に関与する脳ネットワークを調査することです。 研究者は、前頭脳領域、特に前頭前皮質が複雑な歩行タスクの制御に重要であることを示しました。 研究者らのニューロイメージングとニューロモジュレーション研究は、前頭前皮質の構造とネットワーク接続が新しい運動能力の獲得と強化に重要であることも示しています。 ただし、歩行タスクの学習に関しては大きなギャップが存在します。 提案された研究は、このギャップに対処するように設計されています。 高齢者からの研究者のパイロットデータは、複雑な障害物歩行課題の学習中に投与された前頭前野経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、課題遂行の数日間の保持に寄与することを示しています。 提案された研究では、研究者は、脳の構造、機能活動、およびネットワーク接続に関連するメカニズムも調査する本格的な試験を実施することにより、このパイロット作業に基づいて構築します。 調査員は、次の特定の目的に取り組みます。

特定の目的 1: 前頭前野 tDCS が、複雑な障害物歩行課題のパフォーマンスを維持するための課題練習の効果をどの程度増強するかを決定します。

特定の目的 2: パフォーマンスの保持が、ベースラインの個人差と脳の測定値の練習による変化 (灰白質の体積と脳のネットワークの分離を含む) にどの程度関連しているかを判断します。

特定の目的 3: tDCS が休止状態のネットワーク分離を変更する範囲を調査します。

研究者らは、前頭前野 tDCS が自発運動学習の保持を増強し、このデータが運動障害のある高齢者の自発運動学習/保持に関与する特定の脳メカニズムの最初の証拠を提供すると予想しています。 この新しい知識は、臨床的に実行可能な介入アプローチを提供するだけでなく、自発運動の学習と保持を強化するための将来の介入の機械的目標を明らかにします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dorian K Rose, PhD MS BS
  • 電話番号:(352) 273-8307
  • メールDorian.Rose@va.gov

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:David J Clark, DSc
  • 電話番号:5244 (352) 376-1611
  • メールDavid.Clark1@va.gov

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • 募集
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David J. Clark, DSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 65歳以上
  • 望ましい 10m 歩行速度 < 1.1 m/s
  • 「1/4 マイル歩くとき、階段を 2 段上るとき、または家事をするときに疲れるなど、歩行作業が困難になる」との自己報告。
  • -いずれかの研究グループに無作為に割り付けられ、研究評価と介入のすべての側面に参加する意欲

除外基準:

  • 中枢神経系の神経障害または損傷の診断、またはそのような状態に一致する症状の観察 (アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中など)
  • 非侵襲的な脳刺激に対する禁忌(例:頭の金属、頭皮の傷)
  • 磁気共鳴画像法への禁忌(例:体内の金属、閉所恐怖症など)。
  • 中枢神経系に影響を与える薬の使用
  • 関節置換を待っているなどの重度の関節炎
  • 重度の肥満(BMI > 35)
  • 現在の心血管疾患、肺疾患または腎疾患;糖尿病;末期症状
  • -前年の心筋梗塞または主要な心臓手術
  • 過去 1 年間のがん治療。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび予後良好ながん(早期乳がんまたは前立腺がんなど)を除く
  • 統合失調症、他の精神病性障害、または双極性障害の現在の診断
  • 安静時の制御されていない高血圧(収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg)
  • 過去 6 か月間の骨折または関節置換術
  • -下肢機能または心肺リハビリテーションのための理学療法への現在の参加
  • 臨床試験への現在の登録
  • 研究担当者とのコミュニケーションが困難、および/または英語を話さない
  • 留学期間中に県外への転居を予定している
  • 安全性またはコンプライアンス違反に関する調査チームの臨床的判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCS投与量A
複雑な歩行課題の練習中に脳の前頭領域に供給される軽度の電気刺激 (用量レベル「A」)
障害物の上を歩く
脳の前頭部に送られる軽い電気刺激
実験的:tDCS投与量B
複雑な歩行課題の練習中に脳の前頭領域に供給される軽度の電気刺激 (用量レベル「B」)
障害物の上を歩く
脳の前頭部に送られる軽い電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの歩行速度の変化
時間枠:フォローアップ来院時に測定 (ベースラインから約 3 週間後)
複雑な歩行コースにおける安全な最速歩行速度の変化
フォローアップ来院時に測定 (ベースラインから約 3 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの前頭前皮質灰白質量の変化
時間枠:フォローアップ来院時に測定 (ベースラインから約 3 週間後)
MRIで測定した前頭前皮質の灰白質の量の変化
フォローアップ来院時に測定 (ベースラインから約 3 週間後)
脳静止状態ネットワーク分離
時間枠:フォローアップ来院時に測定 (ベースラインから約 3 週間後)
静止状態のネットワーク分離の変更。
フォローアップ来院時に測定 (ベースラインから約 3 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David J. Clark, DSc、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月28日

最初の投稿 (実際)

2018年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E3115-R
  • I01RX003115 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

制限付きデータセットは、データセットの使用を適切に制限し、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を特定または再特定すること (または特定または再特定するための措置を講じること) を禁止するデータ使用契約に従って作成および共有されます。 .

IPD 共有時間枠

限定データセットは、研究が完了し、一次/二次データが出版のために受理された後に完成します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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