- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03790657
КОНТРОЛЬ Ходьба Исследование
Церебральные сети локомоторного обучения и удержания у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Старение часто приводит к существенному снижению функции ходьбы, особенно при выполнении более сложных задач, таких как преодоление препятствий. Отчасти это связано с отсутствием продолжительной практики сложной ходьбы (сидячий образ жизни) в сочетании с возрастными нарушениями структуры мозга и целостности мозговых сетей. Нейрореабилитация может способствовать восстановлению утраченной функции ходьбы у пожилых людей, но значительных и стойких улучшений добиться не удается. Краеугольным камнем нейрореабилитации является двигательное обучение, определяемое как устойчивое изменение способности выполнять двигательную задачу благодаря практике или опыту. К сожалению, в большинстве клинических случаев необходимость проведения достаточно интенсивного вмешательства в области двигательного обучения по времени и стоимости неосуществима. Необходимы исследования для разработки стратегий улучшения двигательного обучения ходьбе («локомоторное обучение») с целью повышения эффективности нейрореабилитации.
Целью этого исследования является использование неинвазивной стимуляции мозга для улучшения локомоторного обучения и исследования сетей мозга, которые отвечают за локомоторное обучение у пожилых людей с ограниченными возможностями передвижения. Исследователи показали, что лобные области мозга, особенно префронтальная кора, имеют решающее значение для контроля сложных задач ходьбы. Исследования нейровизуализации и нейромодуляции исследователей также показывают, что структура префронтальной коры и сетевые связи важны для приобретения и закрепления новых двигательных навыков. Тем не менее, существует большой пробел в обучении задачам ходьбы. Предлагаемое исследование призвано восполнить этот пробел. Пилотные данные исследователей о пожилых людях показывают, что префронтальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), проводимая во время обучения сложной задаче преодоления препятствий, способствует сохранению выполнения задачи в течение нескольких дней. В предлагаемом исследовании исследователи будут опираться на эту пилотную работу, проведя полномасштабное испытание, в котором также исследуются механизмы, связанные со структурой мозга, функциональной активностью и сетевым подключением. Исследователи будут решать следующие конкретные задачи:
Конкретная цель 1: Определить, в какой степени префронтальная tDCS увеличивает эффект от практики выполнения заданий для сохранения производительности при выполнении сложной задачи преодоления препятствий.
Конкретная цель 2: Определить степень, в которой сохранение работоспособности связано с индивидуальными различиями в исходном уровне и вызванными практикой изменениями показателей мозга (включая объем серого вещества и сегрегацию сети мозга).
Конкретная цель 3: исследовать степень, в которой tDCS изменяет сегрегацию сети в состоянии покоя.
Исследователи ожидают, что префронтальная tDCS увеличит сохранение локомоторного обучения, и что данные предоставят первые доказательства специфических механизмов мозга, ответственных за локомоторное обучение/удержание у пожилых людей с дефицитом подвижности. Эти новые знания обеспечат клинически осуществимый подход к вмешательству, а также выявят механистические цели для будущих вмешательств, направленных на улучшение двигательного обучения и удержания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 65 лет и старше
- предпочтительная скорость ходьбы на 10 м < 1,1 м/с
- самоотчет о «некоторых трудностях при ходьбе, таких как усталость при ходьбе на четверть мили, или при подъеме на два лестничных пролета, или при выполнении домашних дел».
- Готовность быть рандомизированным в любую исследовательскую группу и участвовать во всех аспектах оценки исследования и вмешательства
Критерий исключения:
- Диагностированное неврологическое расстройство или повреждение центральной нервной системы или наблюдение симптомов, характерных для такого состояния (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, инсульт и т. д.)
- Противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга (например, металл в голове, рана на коже головы)
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, металл в теле, клаустрофобия и т. д.).
- Применение препаратов, влияющих на центральную нервную систему.
- тяжелый артрит, например, ожидание замены сустава
- тяжелое ожирение (индекс массы тела > 35)
- текущее сердечно-сосудистое, легочное или почечное заболевание; диабет; неизлечимой болезни
- инфаркт миокарда или обширная операция на сердце в предыдущем году
- лечение рака в прошлом году, за исключением немеланомного рака кожи и рака с отличным прогнозом (например, рак груди или предстательной железы на ранней стадии)
- текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства
- неконтролируемая гипертензия в покое (систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- перелом кости или замена сустава в предыдущие шесть месяцев
- текущее участие в физиотерапии для функции нижних конечностей или сердечно-легочной реабилитации
- текущая регистрация в любом клиническом испытании
- трудности в общении с исследовательским персоналом и/или не говорящие по-английски
- планируют переехать из района в период обучения
- клиническое заключение следственной группы относительно безопасности или несоблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные TDCS
20 минут легкой электрической стимуляции, доставляемой в лобную область мозга во время практики сложной задачи ходьбы
|
ходьба через препятствия
Мягкая электрическая стимуляция, доставленная в лобную область мозга
|
|
Фальшивый компаратор: Шам TDCS
30 секунд легкой электрической стимуляции, доставленной в лобную область мозга во время практики сложной задачи ходьбы
|
ходьба через препятствия
30 секунд легкой электрической стимуляции, доставленной в лобную область мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена скорости ходьбы от базовой линии
Временное ограничение: Измерено при последующем посещении (примерно через три недели после базовой линии)
|
Изменение самой быстрой безопасной скорости ходьбы по поводу сложного курса ходьбы
|
Измерено при последующем посещении (примерно через три недели после базовой линии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Префронтальная кора коры серого вещества изменение объема от базовой линии
Временное ограничение: Измерено при последующем посещении (примерно через три недели после базовой линии)
|
Изменение объема серого вещества в префронтальной коре, измеренное МРТ
|
Измерено при последующем посещении (примерно через три недели после базовой линии)
|
|
Сегрегация сеги сегрегации сети мозга (z-преобразованный коэффициент корреляции)
Временное ограничение: Измерено при последующем посещении (примерно через три недели после базовой линии)
|
Функциональная МРТ в состоянии покоя использовалась для измерения сегрегации крупномасштабных мозговых сетей.
Прочность подключения количественно определяли с использованием коэффициентов корреляции Fisher Z, усредненных по интересующим регионам в каждой сети.
Результаты сообщаются как средние z-показатели для каждой группы.
Более высокие значения отражают большую сегрегацию (т.е. более сильную внутри сети по сравнению с соединением между сетью).
|
Измерено при последующем посещении (примерно через три недели после базовой линии)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E3115-R
- I01RX003115 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .