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Estudio de marcha CONTROL

10 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Redes Cerebrales de Aprendizaje y Retención Locomotora en Adultos Mayores

Los adultos mayores a menudo experimentan déficits sustanciales en la capacidad de caminar, especialmente para las tareas de caminar que son más complejas, como el cruce de obstáculos. Esto se debe en parte a cambios en el cerebro que dificultan el desempeño de tareas físicas y cognitivas. La rehabilitación puede ayudar a mejorar la capacidad para caminar, pero una rehabilitación efectiva lleva mucho tiempo y es costosa. Se necesitan nuevos enfoques para mejorar la eficiencia de la rehabilitación de modo que las ganancias en la capacidad para caminar sean ampliamente alcanzables. Una estrategia prometedora es centrarse en mejorar el aprendizaje motor, que se define como una capacidad mejorada para realizar una tarea motora debido a la práctica o la experiencia. Los investigadores investigarán el uso de estimulación cerebral no invasiva para aumentar el aprendizaje motor y la retención de las habilidades para caminar recién aprendidas. Los investigadores también utilizarán neuroimágenes para evaluar las características del cerebro que explican cómo funciona el aprendizaje motor. Se espera que el conocimiento obtenido de este estudio contribuya a una mejor comprensión de los objetivos mecánicos y los enfoques de intervención para mejorar la rehabilitación de la marcha.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El envejecimiento a menudo conduce a una disminución sustancial de la función de caminar, especialmente para las tareas de caminar que son más complejas, como el cruce de obstáculos. Esto se debe en parte a la falta de práctica continua de caminatas complejas (estilo de vida sedentario) combinada con déficits relacionados con la edad de la estructura cerebral y la integridad de las redes cerebrales. La neurorrehabilitación puede contribuir a la recuperación de la función de caminar perdida en adultos mayores, pero las mejoras importantes y persistentes son difíciles de alcanzar. Una piedra angular de la neurorrehabilitación es el aprendizaje motor, definido como un cambio duradero en la capacidad de realizar una tarea motora debido a la práctica o la experiencia. Desafortunadamente, en la mayoría de los entornos clínicos, las demandas de tiempo y costo de brindar una intervención de aprendizaje motor suficientemente intensiva no son factibles. Existe la necesidad de investigación para desarrollar estrategias para mejorar el aprendizaje motor de la marcha ("aprendizaje locomotor") para mejorar la eficacia de la neurorrehabilitación.

El objetivo de este estudio es utilizar la estimulación cerebral no invasiva para aumentar el aprendizaje locomotor e investigar las redes cerebrales que son responsables del aprendizaje locomotor en adultos mayores con problemas de movilidad. Los investigadores han demostrado que las regiones frontales del cerebro, particularmente la corteza prefrontal, son cruciales para el control de tareas complejas para caminar. Los estudios de neuroimagen y neuromodulación de los investigadores también muestran que la estructura de la corteza prefrontal y la conectividad de la red son importantes para la adquisición y consolidación de nuevas habilidades motoras. Sin embargo, existe una brecha importante con respecto al aprendizaje de las tareas de caminar. El estudio propuesto está diseñado para abordar esta brecha. Los datos piloto de los investigadores de adultos mayores muestran que la estimulación de corriente continua transcraneal prefrontal (tDCS) administrada durante el aprendizaje de una tarea compleja de caminar sobre obstáculos contribuye a la retención del desempeño de la tarea durante varios días. En el estudio propuesto, los investigadores se basarán en este trabajo piloto mediante la realización de un ensayo a gran escala que también investigue los mecanismos relacionados con la estructura cerebral, la actividad funcional y la conectividad de la red. Los investigadores abordarán los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Determinar hasta qué punto el tDCS prefrontal aumenta el efecto de la práctica de tareas para la retención del rendimiento en una tarea compleja de caminar sobre obstáculos.

Objetivo específico 2: Determinar hasta qué punto la retención del rendimiento está asociada con las diferencias individuales en los cambios de línea de base e inducidos por la práctica en las medidas cerebrales (incluido el volumen de materia gris y la segregación de redes cerebrales).

Objetivo específico 3: Investigar hasta qué punto tDCS modifica la segregación de la red en estado de reposo.

Los investigadores anticipan que la tDCS prefrontal aumentará la retención del aprendizaje locomotor y que los datos proporcionarán la primera evidencia de mecanismos cerebrales específicos responsables del aprendizaje/retención locomotora en adultos mayores con déficits de movilidad. Este nuevo conocimiento proporcionará un enfoque de intervención clínicamente factible y revelará objetivos mecánicos para futuras intervenciones para mejorar el aprendizaje y la retención locomotora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Número de teléfono: (352) 273-8307
  • Correo electrónico: Dorian.Rose@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David J Clark, DSc
  • Número de teléfono: 5244 (352) 376-1611
  • Correo electrónico: David.Clark1@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Reclutamiento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David J. Clark, DSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • velocidad de marcha preferida de 10 m < 1,1 m/s
  • autoinforme de "alguna dificultad con las tareas para caminar, como cansarse al caminar un cuarto de milla, o al subir dos tramos de escaleras, o al realizar tareas domésticas".
  • Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de estudio y de participar en todos los aspectos de la evaluación e intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico diagnosticado o lesión del sistema nervioso central, u observación de síntomas consistentes con tal condición (Alzheimer, Parkinson, accidente cerebrovascular, etc.)
  • Contraindicaciones para la estimulación cerebral no invasiva (p. ej., metal en la cabeza, herida en el cuero cabelludo)
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo, claustrofobia, etc.).
  • Uso de medicamentos que afectan el sistema nervioso central.
  • artritis severa, como la espera de un reemplazo articular
  • obesidad severa (índice de masa corporal > 35)
  • enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal actual; diabetes; enfermedad terminal
  • infarto de miocardio o cirugía cardíaca mayor en el año anterior
  • tratamiento contra el cáncer en el último año, a excepción de los cánceres de piel no melanoma y los cánceres que tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de mama o de próstata en etapa temprana)
  • diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
  • hipertensión no controlada en reposo (sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
  • fractura ósea o reemplazo articular en los seis meses anteriores
  • participación actual en fisioterapia para la función de las extremidades inferiores o rehabilitación cardiopulmonar
  • inscripción actual en cualquier ensayo clínico
  • dificultad para comunicarse con el personal del estudio y/o que no hablan inglés
  • planea mudarse fuera del área durante el período de estudio
  • juicio clínico del equipo de investigación con respecto a la seguridad o el incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS Dosis A
estimulación eléctrica leve (nivel de dosis "A") administrada a la región frontal del cerebro durante la práctica de una tarea compleja de caminar
caminar sobre obstáculos
estimulación eléctrica leve entregada a la región frontal del cerebro
Experimental: tDCS Dosis B
estimulación eléctrica leve (nivel de dosis "B") administrada a la región frontal del cerebro durante la práctica de una tarea compleja de caminar
caminar sobre obstáculos
estimulación eléctrica leve entregada a la región frontal del cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de velocidad al caminar desde la línea de base
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
Cambio en la velocidad de marcha segura más rápida en un trayecto de marcha complejo
Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen de materia gris de la corteza prefrontal desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
Cambio en el volumen de materia gris en la corteza prefrontal, medido por MRI
Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
Segregación de la red del estado de reposo del cerebro
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
Cambio en la segregación de la red en estado de reposo.
Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E3115-R
  • I01RX003115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado de conformidad con un Acuerdo de uso de datos que limite adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos. .

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos limitado se completará después de que se complete el estudio y se acepten los datos primarios/secundarios para su publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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