- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03790657
Estudio de marcha CONTROL
Redes Cerebrales de Aprendizaje y Retención Locomotora en Adultos Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El envejecimiento a menudo conduce a una disminución sustancial de la función de caminar, especialmente para las tareas de caminar que son más complejas, como el cruce de obstáculos. Esto se debe en parte a la falta de práctica continua de caminatas complejas (estilo de vida sedentario) combinada con déficits relacionados con la edad de la estructura cerebral y la integridad de las redes cerebrales. La neurorrehabilitación puede contribuir a la recuperación de la función de caminar perdida en adultos mayores, pero las mejoras importantes y persistentes son difíciles de alcanzar. Una piedra angular de la neurorrehabilitación es el aprendizaje motor, definido como un cambio duradero en la capacidad de realizar una tarea motora debido a la práctica o la experiencia. Desafortunadamente, en la mayoría de los entornos clínicos, las demandas de tiempo y costo de brindar una intervención de aprendizaje motor suficientemente intensiva no son factibles. Existe la necesidad de investigación para desarrollar estrategias para mejorar el aprendizaje motor de la marcha ("aprendizaje locomotor") para mejorar la eficacia de la neurorrehabilitación.
El objetivo de este estudio es utilizar la estimulación cerebral no invasiva para aumentar el aprendizaje locomotor e investigar las redes cerebrales que son responsables del aprendizaje locomotor en adultos mayores con problemas de movilidad. Los investigadores han demostrado que las regiones frontales del cerebro, particularmente la corteza prefrontal, son cruciales para el control de tareas complejas para caminar. Los estudios de neuroimagen y neuromodulación de los investigadores también muestran que la estructura de la corteza prefrontal y la conectividad de la red son importantes para la adquisición y consolidación de nuevas habilidades motoras. Sin embargo, existe una brecha importante con respecto al aprendizaje de las tareas de caminar. El estudio propuesto está diseñado para abordar esta brecha. Los datos piloto de los investigadores de adultos mayores muestran que la estimulación de corriente continua transcraneal prefrontal (tDCS) administrada durante el aprendizaje de una tarea compleja de caminar sobre obstáculos contribuye a la retención del desempeño de la tarea durante varios días. En el estudio propuesto, los investigadores se basarán en este trabajo piloto mediante la realización de un ensayo a gran escala que también investigue los mecanismos relacionados con la estructura cerebral, la actividad funcional y la conectividad de la red. Los investigadores abordarán los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Determinar hasta qué punto el tDCS prefrontal aumenta el efecto de la práctica de tareas para la retención del rendimiento en una tarea compleja de caminar sobre obstáculos.
Objetivo específico 2: Determinar hasta qué punto la retención del rendimiento está asociada con las diferencias individuales en los cambios de línea de base e inducidos por la práctica en las medidas cerebrales (incluido el volumen de materia gris y la segregación de redes cerebrales).
Objetivo específico 3: Investigar hasta qué punto tDCS modifica la segregación de la red en estado de reposo.
Los investigadores anticipan que la tDCS prefrontal aumentará la retención del aprendizaje locomotor y que los datos proporcionarán la primera evidencia de mecanismos cerebrales específicos responsables del aprendizaje/retención locomotora en adultos mayores con déficits de movilidad. Este nuevo conocimiento proporcionará un enfoque de intervención clínicamente factible y revelará objetivos mecánicos para futuras intervenciones para mejorar el aprendizaje y la retención locomotora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorian K Rose, PhD MS BS
- Número de teléfono: (352) 273-8307
- Correo electrónico: Dorian.Rose@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David J Clark, DSc
- Número de teléfono: 5244 (352) 376-1611
- Correo electrónico: David.Clark1@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- Reclutamiento
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Contacto:
- Michael Merritt
- Número de teléfono: 6476 (352) 548-6000
- Correo electrónico: michael.merritt@va.gov
-
Contacto:
- Margaret H McCallum
- Número de teléfono: 5223 352-376-1611
- Correo electrónico: Margaret.McCallum@va.gov
-
Investigador principal:
- David J. Clark, DSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- velocidad de marcha preferida de 10 m < 1,1 m/s
- autoinforme de "alguna dificultad con las tareas para caminar, como cansarse al caminar un cuarto de milla, o al subir dos tramos de escaleras, o al realizar tareas domésticas".
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de estudio y de participar en todos los aspectos de la evaluación e intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico diagnosticado o lesión del sistema nervioso central, u observación de síntomas consistentes con tal condición (Alzheimer, Parkinson, accidente cerebrovascular, etc.)
- Contraindicaciones para la estimulación cerebral no invasiva (p. ej., metal en la cabeza, herida en el cuero cabelludo)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo, claustrofobia, etc.).
- Uso de medicamentos que afectan el sistema nervioso central.
- artritis severa, como la espera de un reemplazo articular
- obesidad severa (índice de masa corporal > 35)
- enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal actual; diabetes; enfermedad terminal
- infarto de miocardio o cirugía cardíaca mayor en el año anterior
- tratamiento contra el cáncer en el último año, a excepción de los cánceres de piel no melanoma y los cánceres que tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de mama o de próstata en etapa temprana)
- diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- hipertensión no controlada en reposo (sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
- fractura ósea o reemplazo articular en los seis meses anteriores
- participación actual en fisioterapia para la función de las extremidades inferiores o rehabilitación cardiopulmonar
- inscripción actual en cualquier ensayo clínico
- dificultad para comunicarse con el personal del estudio y/o que no hablan inglés
- planea mudarse fuera del área durante el período de estudio
- juicio clínico del equipo de investigación con respecto a la seguridad o el incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS Dosis A
estimulación eléctrica leve (nivel de dosis "A") administrada a la región frontal del cerebro durante la práctica de una tarea compleja de caminar
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caminar sobre obstáculos
estimulación eléctrica leve entregada a la región frontal del cerebro
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Experimental: tDCS Dosis B
estimulación eléctrica leve (nivel de dosis "B") administrada a la región frontal del cerebro durante la práctica de una tarea compleja de caminar
|
caminar sobre obstáculos
estimulación eléctrica leve entregada a la región frontal del cerebro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de velocidad al caminar desde la línea de base
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
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Cambio en la velocidad de marcha segura más rápida en un trayecto de marcha complejo
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Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen de materia gris de la corteza prefrontal desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
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Cambio en el volumen de materia gris en la corteza prefrontal, medido por MRI
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Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
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Segregación de la red del estado de reposo del cerebro
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
|
Cambio en la segregación de la red en estado de reposo.
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Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E3115-R
- I01RX003115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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