- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03790657
CONTROL Walking Study
Cerebrale nettverk for bevegelseslæring og retensjon hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aldring fører ofte til betydelig nedgang i gangfunksjonen, spesielt for gangoppgaver som er mer komplekse, for eksempel kryssing av hindringer. Dette skyldes delvis mangel på fortsatt praksis med kompleks gange (sittende livsstil) kombinert med aldersrelaterte mangler i hjernestruktur og integriteten til hjernenettverk. Nevrorehabilitering kan bidra til å gjenopprette tapt gangfunksjon hos eldre voksne, men store og vedvarende forbedringer er unnvikende. En hjørnestein i nevrorehabilitering er motorisk læring, definert som en varig endring i evnen til å utføre en motorisk oppgave på grunn av praksis eller erfaring. Dessverre, i de fleste kliniske miljøer, er tids- og kostnadskravene for å levere en tilstrekkelig intensiv motorisk læringsintervensjon ikke mulig. Det er behov for forskning for å utvikle strategier for å forbedre motorisk læring av å gå ("lokomotorisk læring") for å forbedre effektiviteten av nevrorehabilitering.
Målet med denne studien er å bruke ikke-invasiv hjernestimulering for å forsterke bevegelseslæring og å undersøke hjernenettverk som er ansvarlige for bevegelseslæring hos eldre voksne med nedsatt mobilitet. Etterforskerne har vist at frontale hjerneregioner, spesielt prefrontal cortex, er avgjørende for kontroll av komplekse gangoppgaver. Etterforskernes nevroimaging- og nevromodulasjonsstudier viser også at prefrontal cortex-struktur og nettverkstilkobling er viktig for tilegnelse og konsolidering av nye motoriske ferdigheter. Det er imidlertid et stort gap når det gjelder læring av gangoppgaver. Den foreslåtte studien er utformet for å møte dette gapet. Etterforskernes pilotdata fra eldre voksne viser at prefrontal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) administrert under læring av en kompleks gangoppgave med hindringer bidrar til flerdagers oppbevaring av oppgaveytelse. I den foreslåtte studien vil etterforskerne bygge videre på dette pilotarbeidet ved å gjennomføre en fullskala studie som også undersøker mekanismer relatert til hjernestruktur, funksjonell aktivitet og nettverkstilkobling. Etterforskerne vil ta for seg følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Bestem i hvilken grad prefrontal tDCS forsterker effekten av oppgavepraksis for å beholde ytelsen på en kompleks gangoppgave med hindringer.
Spesifikt mål 2: Bestem i hvilken grad oppbevaring av ytelse er assosiert med individuelle forskjeller i baseline og praksisinduserte endringer i hjernemålinger (inkludert gråstoffvolum og segregering av hjernenettverk).
Spesifikt mål 3: Undersøk i hvilken grad tDCS modifiserer segregering av hvilestatsnettverk.
Etterforskerne forventer at prefrontal tDCS vil øke oppbevaring av bevegelseslæring, og at dataene vil gi det første beviset på spesifikke hjernemekanismer som er ansvarlige for bevegelseslæring/retensjon hos eldre voksne med mobilitetssvikt. Denne nye kunnskapen vil gi en klinisk gjennomførbar intervensjonstilnærming, samt avsløre mekanistiske mål for fremtidige intervensjoner for å forbedre bevegelseslæring og retensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 år eller eldre
- foretrukket 10m ganghastighet < 1,1 m/s
- selvrapportering av "enkelte problemer med gåoppgaver, for eksempel å bli sliten når du går en kvart mil, eller når du klatrer to trapper, eller når du utfører husarbeid."
- Vilje til å bli randomisert til begge studiegruppene og til å delta i alle aspekter av studievurdering og intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert nevrologisk lidelse eller skade på sentralnervesystemet, eller observasjon av symptomer forenlig med en slik tilstand (Alzheimers, Parkinsons, hjerneslag, etc.)
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. metall i hodet, sår i hodebunnen)
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi osv.).
- Bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet
- alvorlig leddgikt, for eksempel å vente på leddutskifting
- alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 35)
- nåværende kardiovaskulær sykdom, lunge- eller nyresykdom; diabetes; dødelig sykdom
- hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
- kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium bryst- eller prostatakreft)
- nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- beinbrudd eller ledderstatning de siste seks månedene
- nåværende deltakelse i fysioterapi for underekstremitetsfunksjon eller hjerte-lungerehabilitering
- nåværende påmelding til enhver klinisk studie
- problemer med å kommunisere med studiepersonell, og/eller ikke-engelsktalende
- planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden
- klinisk vurdering av etterforskningsteamet angående sikkerhet eller manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktive TDC -er
20 minutter med mild elektrisk stimulering levert til frontal region av hjernen under utøvelse av en kompleks gangoppgave
|
gå over hindringer
Mild elektrisk stimulering levert til frontalregionen i hjernen
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS
30 sekunder med mild elektrisk stimulering levert til den frontal regionen av hjernen under utøvelse av en kompleks gangoppgave
|
gå over hindringer
30 sekunder med mild elektrisk stimulering levert til den frontale regionen i hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighetsendring fra baseline
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Endring i den raskeste trygge ganghastigheten over en kompleks gangkurs
|
Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prefrontal cortex grå materie volumendring fra baseline
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Endring i volumet av gråstoff i den prefrontale cortex, målt ved MR
|
Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
|
Hjernen Resting State Network Segregation (Z-transformert korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Hviletilstandsfunksjonell MR ble brukt til å måle segregeringen av storskala hjernesnettverk.
Tilkoblingsstyrke ble kvantifisert ved bruk av Fisher Z-transformerte korrelasjonskoeffisienter, i gjennomsnitt på tvers av regioner av interesse i hvert nettverk.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlige Z-score for hver gruppe.
Høyere verdier gjenspeiler større segregering (dvs. sterkere nettverk sammenlignet med tilkobling mellom nettverk).
|
Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E3115-R
- I01RX003115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .