Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CONTROL Walking Study

18. september 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Cerebrale nettverk for bevegelseslæring og retensjon hos eldre voksne

Eldre voksne opplever ofte betydelige mangler i gangevnen, spesielt for gangoppgaver som er mer komplekse, som for eksempel kryssing av hindringer. Dette skyldes delvis endringer i hjernen som gjør utførelsen av fysiske og kognitive oppgaver vanskeligere. Rehabilitering kan bidra til å forbedre gangevnen, men effektiv rehabilitering er tidkrevende og kostbart. Nye tilnærminger er nødvendig for å forbedre effektiviteten av rehabilitering slik at gevinster i gangevne er allment oppnåelige. En lovende strategi er å fokusere på å forbedre motorisk læring, som er definert som forbedret evne til å utføre en motorisk oppgave på grunn av øvelse eller erfaring. Etterforskerne skal undersøke bruken av ikke-invasiv hjernestimulering for å øke motorisk læring og oppbevaring av de nylærte gangferdighetene. Etterforskerne vil også bruke nevroimaging for å vurdere hjernekarakteristikker som forklarer hvordan motorisk læring fungerer. Kunnskapen oppnådd fra denne studien forventes å bidra til bedre forståelse av mekanistiske mål og intervensjonstilnærminger for å forbedre rehabilitering av gange.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldring fører ofte til betydelig nedgang i gangfunksjonen, spesielt for gangoppgaver som er mer komplekse, for eksempel kryssing av hindringer. Dette skyldes delvis mangel på fortsatt praksis med kompleks gange (sittende livsstil) kombinert med aldersrelaterte mangler i hjernestruktur og integriteten til hjernenettverk. Nevrorehabilitering kan bidra til å gjenopprette tapt gangfunksjon hos eldre voksne, men store og vedvarende forbedringer er unnvikende. En hjørnestein i nevrorehabilitering er motorisk læring, definert som en varig endring i evnen til å utføre en motorisk oppgave på grunn av praksis eller erfaring. Dessverre, i de fleste kliniske miljøer, er tids- og kostnadskravene for å levere en tilstrekkelig intensiv motorisk læringsintervensjon ikke mulig. Det er behov for forskning for å utvikle strategier for å forbedre motorisk læring av å gå ("lokomotorisk læring") for å forbedre effektiviteten av nevrorehabilitering.

Målet med denne studien er å bruke ikke-invasiv hjernestimulering for å forsterke bevegelseslæring og å undersøke hjernenettverk som er ansvarlige for bevegelseslæring hos eldre voksne med nedsatt mobilitet. Etterforskerne har vist at frontale hjerneregioner, spesielt prefrontal cortex, er avgjørende for kontroll av komplekse gangoppgaver. Etterforskernes nevroimaging- og nevromodulasjonsstudier viser også at prefrontal cortex-struktur og nettverkstilkobling er viktig for tilegnelse og konsolidering av nye motoriske ferdigheter. Det er imidlertid et stort gap når det gjelder læring av gangoppgaver. Den foreslåtte studien er utformet for å møte dette gapet. Etterforskernes pilotdata fra eldre voksne viser at prefrontal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) administrert under læring av en kompleks gangoppgave med hindringer bidrar til flerdagers oppbevaring av oppgaveytelse. I den foreslåtte studien vil etterforskerne bygge videre på dette pilotarbeidet ved å gjennomføre en fullskala studie som også undersøker mekanismer relatert til hjernestruktur, funksjonell aktivitet og nettverkstilkobling. Etterforskerne vil ta for seg følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Bestem i hvilken grad prefrontal tDCS forsterker effekten av oppgavepraksis for å beholde ytelsen på en kompleks gangoppgave med hindringer.

Spesifikt mål 2: Bestem i hvilken grad oppbevaring av ytelse er assosiert med individuelle forskjeller i baseline og praksisinduserte endringer i hjernemålinger (inkludert gråstoffvolum og segregering av hjernenettverk).

Spesifikt mål 3: Undersøk i hvilken grad tDCS modifiserer segregering av hvilestatsnettverk.

Etterforskerne forventer at prefrontal tDCS vil øke oppbevaring av bevegelseslæring, og at dataene vil gi det første beviset på spesifikke hjernemekanismer som er ansvarlige for bevegelseslæring/retensjon hos eldre voksne med mobilitetssvikt. Denne nye kunnskapen vil gi en klinisk gjennomførbar intervensjonstilnærming, samt avsløre mekanistiske mål for fremtidige intervensjoner for å forbedre bevegelseslæring og retensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 år eller eldre
  • foretrukket 10m ganghastighet < 1,1 m/s
  • selvrapportering av "enkelte problemer med gåoppgaver, for eksempel å bli sliten når du går en kvart mil, eller når du klatrer to trapper, eller når du utfører husarbeid."
  • Vilje til å bli randomisert til begge studiegruppene og til å delta i alle aspekter av studievurdering og intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert nevrologisk lidelse eller skade på sentralnervesystemet, eller observasjon av symptomer forenlig med en slik tilstand (Alzheimers, Parkinsons, hjerneslag, etc.)
  • Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. metall i hodet, sår i hodebunnen)
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi osv.).
  • Bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet
  • alvorlig leddgikt, for eksempel å vente på leddutskifting
  • alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 35)
  • nåværende kardiovaskulær sykdom, lunge- eller nyresykdom; diabetes; dødelig sykdom
  • hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
  • kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium bryst- eller prostatakreft)
  • nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • beinbrudd eller ledderstatning de siste seks månedene
  • nåværende deltakelse i fysioterapi for underekstremitetsfunksjon eller hjerte-lungerehabilitering
  • nåværende påmelding til enhver klinisk studie
  • problemer med å kommunisere med studiepersonell, og/eller ikke-engelsktalende
  • planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden
  • klinisk vurdering av etterforskningsteamet angående sikkerhet eller manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive TDC -er
20 minutter med mild elektrisk stimulering levert til frontal region av hjernen under utøvelse av en kompleks gangoppgave
gå over hindringer
Mild elektrisk stimulering levert til frontalregionen i hjernen
Sham-komparator: Sham TDCS
30 sekunder med mild elektrisk stimulering levert til den frontal regionen av hjernen under utøvelse av en kompleks gangoppgave
gå over hindringer
30 sekunder med mild elektrisk stimulering levert til den frontale regionen i hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighetsendring fra baseline
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
Endring i den raskeste trygge ganghastigheten over en kompleks gangkurs
Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prefrontal cortex grå materie volumendring fra baseline
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
Endring i volumet av gråstoff i den prefrontale cortex, målt ved MR
Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
Hjernen Resting State Network Segregation (Z-transformert korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
Hviletilstandsfunksjonell MR ble brukt til å måle segregeringen av storskala hjernesnettverk. Tilkoblingsstyrke ble kvantifisert ved bruk av Fisher Z-transformerte korrelasjonskoeffisienter, i gjennomsnitt på tvers av regioner av interesse i hvert nettverk. Resultatene rapporteres som gjennomsnittlige Z-score for hver gruppe. Høyere verdier gjenspeiler større segregering (dvs. sterkere nettverk sammenlignet med tilkobling mellom nettverk).
Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E3115-R
  • I01RX003115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet .

IPD-delingstidsramme

Det begrensede datasettet vil bli fullført etter at studien er fullført og primære/sekundære data akseptert for publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere