- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03790657
CONTROLLO Studio del cammino
Reti cerebrali di apprendimento e ritenzione locomotoria negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento porta spesso a sostanziali riduzioni della funzione motoria, in particolare per compiti di deambulazione più complessi come l'attraversamento di ostacoli. Ciò è dovuto in parte alla mancanza di una pratica continua della deambulazione complessa (stile di vita sedentario) unita ai deficit legati all'età della struttura cerebrale e all'integrità delle reti cerebrali. La neuroriabilitazione può contribuire al recupero della funzione perduta della deambulazione negli anziani, ma i miglioramenti importanti e persistenti sono sfuggenti. Una pietra miliare della neuroriabilitazione è l'apprendimento motorio, definito come un cambiamento duraturo nella capacità di eseguire un compito motorio dovuto alla pratica o all'esperienza. Sfortunatamente, nella maggior parte dei contesti clinici, i tempi e i costi richiesti per fornire un intervento di apprendimento motorio sufficientemente intenso non sono fattibili. C'è bisogno di ricerca per sviluppare strategie per migliorare l'apprendimento motorio della deambulazione ("apprendimento locomotorio") al fine di migliorare l'efficacia della neuroriabilitazione.
L'obiettivo di questo studio è utilizzare la stimolazione cerebrale non invasiva per aumentare l'apprendimento locomotore e indagare le reti cerebrali responsabili dell'apprendimento locomotore negli anziani con compromissione della mobilità. I ricercatori hanno dimostrato che le regioni frontali del cervello, in particolare la corteccia prefrontale, sono cruciali per il controllo di complesse attività di deambulazione. Gli studi di neuroimaging e neuromodulazione dei ricercatori mostrano anche che la struttura della corteccia prefrontale e la connettività di rete sono importanti per l'acquisizione e il consolidamento di nuove capacità motorie. Tuttavia, esiste una grande lacuna per quanto riguarda l'apprendimento dei compiti di deambulazione. Lo studio proposto è progettato per colmare questa lacuna. I dati pilota dei ricercatori sugli adulti più anziani mostrano che la stimolazione prefrontale transcranica a corrente continua (tDCS) somministrata durante l'apprendimento di un'attività complessa di camminata con ostacoli contribuisce alla conservazione per più giorni delle prestazioni dell'attività. Nello studio proposto i ricercatori si baseranno su questo lavoro pilota conducendo una sperimentazione su vasta scala che indaga anche sui meccanismi relativi alla struttura del cervello, all'attività funzionale e alla connettività di rete. Gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: determinare la misura in cui la tDCS prefrontale aumenta l'effetto della pratica del compito per il mantenimento delle prestazioni su un compito complesso di camminata con ostacoli.
Obiettivo specifico 2: Determinare la misura in cui il mantenimento delle prestazioni è associato a differenze individuali nei cambiamenti di base e indotti dalla pratica nelle misure cerebrali (inclusi il volume della materia grigia e la segregazione della rete cerebrale).
Obiettivo specifico 3: indagare in che misura tDCS modifica la segregazione della rete a stato di riposo.
I ricercatori prevedono che la tDCS prefrontale aumenterà la ritenzione dell'apprendimento locomotore e che i dati forniranno la prima prova di specifici meccanismi cerebrali responsabili dell'apprendimento/ritenzione locomotoria negli anziani con deficit di mobilità. Questa nuova conoscenza fornirà un approccio di intervento clinicamente fattibile e rivelerà obiettivi meccanicistici per interventi futuri per migliorare l'apprendimento e la ritenzione locomotoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 65 anni o più
- velocità di camminata preferita a 10 m < 1,1 m/s
- auto-segnalazione di "qualche difficoltà con le attività di deambulazione, come stancarsi quando si cammina per un quarto di miglio, o quando si salgono due rampe di scale, o quando si eseguono le faccende domestiche".
- Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di studio e a partecipare a tutti gli aspetti della valutazione e dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico diagnosticato o lesione del sistema nervoso centrale, o osservazione di sintomi coerenti con tale condizione (Alzheimer, Parkinson, ictus, ecc.)
- Controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva (ad esempio, metallo nella testa, ferita sul cuoio capelluto)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia, ecc.).
- Uso di farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale
- artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare
- obesità grave (indice di massa corporea > 35)
- malattia cardiovascolare, polmonare o renale in atto; diabete; malattia terminale
- infarto del miocardio o chirurgia cardiaca maggiore nell'anno precedente
- trattamento del cancro nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente (ad es. Cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
- attuale diagnosi di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
- ipertensione incontrollata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
- frattura ossea o sostituzione articolare nei sei mesi precedenti
- attuale partecipazione alla terapia fisica per la funzione degli arti inferiori o riabilitazione cardiopolmonare
- arruolamento in corso in qualsiasi sperimentazione clinica
- difficoltà a comunicare con il personale dello studio e/o non parlare inglese
- intenzione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
- giudizio clinico del team investigativo in merito alla sicurezza o alla non conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDC attivi
20 minuti di lieve stimolazione elettrica consegnata alla regione frontale del cervello durante la pratica di un compito di camminata complesso
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camminare sopra gli ostacoli
Lieve stimolazione elettrica consegnata alla regione frontale del cervello
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Comparatore fittizio: TDC sham
30 secondi di lieve stimolazione elettrica erogata nella regione frontale del cervello durante la pratica di un compito di camminata complesso
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camminare sopra gli ostacoli
30 secondi di lieve stimolazione elettrica erogata nella regione frontale del cervello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di velocità di camminata dal basale
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
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Cambia nella velocità di camminata più veloce in un percorso a piedi complesso
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Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia del volume della materia grigia della corteccia prefrontale dal basale
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
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Modifica del volume della materia grigia nella corteccia prefrontale, misurata dalla risonanza magnetica
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Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
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Segregazione della rete statale a riposo cerebrale (coefficiente di correlazione tradotto da z)
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
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La risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo è stata utilizzata per misurare la segregazione delle reti cerebrali su larga scala.
La forza di connettività è stata quantificata utilizzando i coefficienti di correlazione tradotti da Fisher Z, mediati in media tra le regioni di interesse all'interno di ciascuna rete.
I risultati sono riportati come punteggi z medi per ciascun gruppo.
Valori più alti riflettono una maggiore segregazione (cioè, più forte all'interno della connettività tra reti).
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Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3115-R
- I01RX003115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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