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CONTROLLO Studio del cammino

18 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Reti cerebrali di apprendimento e ritenzione locomotoria negli anziani

Gli anziani spesso sperimentano sostanziali deficit nella capacità di deambulazione, in particolare per compiti di deambulazione più complessi come l'attraversamento di ostacoli. Ciò è dovuto in parte a cambiamenti nel cervello che rendono più difficile l'esecuzione di compiti fisici e cognitivi. La riabilitazione può aiutare a migliorare la capacità di deambulazione, ma una riabilitazione efficace richiede tempo e denaro. Sono necessari nuovi approcci per migliorare l'efficienza della riabilitazione in modo che i guadagni nella capacità di deambulazione siano ampiamente raggiungibili. Una strategia promettente è concentrarsi sul miglioramento dell'apprendimento motorio, che è definito come una migliore capacità di eseguire un compito motorio grazie alla pratica o all'esperienza. I ricercatori studieranno l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva per aumentare l'apprendimento motorio e il mantenimento delle capacità di deambulazione appena apprese. I ricercatori useranno anche il neuroimaging per valutare le caratteristiche del cervello che spiegano come funziona l'apprendimento motorio. Si prevede che le conoscenze acquisite da questo studio contribuiranno a una migliore comprensione degli obiettivi meccanicistici e degli approcci di intervento per migliorare la riabilitazione della deambulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento porta spesso a sostanziali riduzioni della funzione motoria, in particolare per compiti di deambulazione più complessi come l'attraversamento di ostacoli. Ciò è dovuto in parte alla mancanza di una pratica continua della deambulazione complessa (stile di vita sedentario) unita ai deficit legati all'età della struttura cerebrale e all'integrità delle reti cerebrali. La neuroriabilitazione può contribuire al recupero della funzione perduta della deambulazione negli anziani, ma i miglioramenti importanti e persistenti sono sfuggenti. Una pietra miliare della neuroriabilitazione è l'apprendimento motorio, definito come un cambiamento duraturo nella capacità di eseguire un compito motorio dovuto alla pratica o all'esperienza. Sfortunatamente, nella maggior parte dei contesti clinici, i tempi e i costi richiesti per fornire un intervento di apprendimento motorio sufficientemente intenso non sono fattibili. C'è bisogno di ricerca per sviluppare strategie per migliorare l'apprendimento motorio della deambulazione ("apprendimento locomotorio") al fine di migliorare l'efficacia della neuroriabilitazione.

L'obiettivo di questo studio è utilizzare la stimolazione cerebrale non invasiva per aumentare l'apprendimento locomotore e indagare le reti cerebrali responsabili dell'apprendimento locomotore negli anziani con compromissione della mobilità. I ricercatori hanno dimostrato che le regioni frontali del cervello, in particolare la corteccia prefrontale, sono cruciali per il controllo di complesse attività di deambulazione. Gli studi di neuroimaging e neuromodulazione dei ricercatori mostrano anche che la struttura della corteccia prefrontale e la connettività di rete sono importanti per l'acquisizione e il consolidamento di nuove capacità motorie. Tuttavia, esiste una grande lacuna per quanto riguarda l'apprendimento dei compiti di deambulazione. Lo studio proposto è progettato per colmare questa lacuna. I dati pilota dei ricercatori sugli adulti più anziani mostrano che la stimolazione prefrontale transcranica a corrente continua (tDCS) somministrata durante l'apprendimento di un'attività complessa di camminata con ostacoli contribuisce alla conservazione per più giorni delle prestazioni dell'attività. Nello studio proposto i ricercatori si baseranno su questo lavoro pilota conducendo una sperimentazione su vasta scala che indaga anche sui meccanismi relativi alla struttura del cervello, all'attività funzionale e alla connettività di rete. Gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: determinare la misura in cui la tDCS prefrontale aumenta l'effetto della pratica del compito per il mantenimento delle prestazioni su un compito complesso di camminata con ostacoli.

Obiettivo specifico 2: Determinare la misura in cui il mantenimento delle prestazioni è associato a differenze individuali nei cambiamenti di base e indotti dalla pratica nelle misure cerebrali (inclusi il volume della materia grigia e la segregazione della rete cerebrale).

Obiettivo specifico 3: indagare in che misura tDCS modifica la segregazione della rete a stato di riposo.

I ricercatori prevedono che la tDCS prefrontale aumenterà la ritenzione dell'apprendimento locomotore e che i dati forniranno la prima prova di specifici meccanismi cerebrali responsabili dell'apprendimento/ritenzione locomotoria negli anziani con deficit di mobilità. Questa nuova conoscenza fornirà un approccio di intervento clinicamente fattibile e rivelerà obiettivi meccanicistici per interventi futuri per migliorare l'apprendimento e la ritenzione locomotoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 65 anni o più
  • velocità di camminata preferita a 10 m < 1,1 m/s
  • auto-segnalazione di "qualche difficoltà con le attività di deambulazione, come stancarsi quando si cammina per un quarto di miglio, o quando si salgono due rampe di scale, o quando si eseguono le faccende domestiche".
  • Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di studio e a partecipare a tutti gli aspetti della valutazione e dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico diagnosticato o lesione del sistema nervoso centrale, o osservazione di sintomi coerenti con tale condizione (Alzheimer, Parkinson, ictus, ecc.)
  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva (ad esempio, metallo nella testa, ferita sul cuoio capelluto)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia, ecc.).
  • Uso di farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale
  • artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare
  • obesità grave (indice di massa corporea > 35)
  • malattia cardiovascolare, polmonare o renale in atto; diabete; malattia terminale
  • infarto del miocardio o chirurgia cardiaca maggiore nell'anno precedente
  • trattamento del cancro nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente (ad es. Cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
  • attuale diagnosi di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • ipertensione incontrollata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  • frattura ossea o sostituzione articolare nei sei mesi precedenti
  • attuale partecipazione alla terapia fisica per la funzione degli arti inferiori o riabilitazione cardiopolmonare
  • arruolamento in corso in qualsiasi sperimentazione clinica
  • difficoltà a comunicare con il personale dello studio e/o non parlare inglese
  • intenzione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
  • giudizio clinico del team investigativo in merito alla sicurezza o alla non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attivi
20 minuti di lieve stimolazione elettrica consegnata alla regione frontale del cervello durante la pratica di un compito di camminata complesso
camminare sopra gli ostacoli
Lieve stimolazione elettrica consegnata alla regione frontale del cervello
Comparatore fittizio: TDC sham
30 secondi di lieve stimolazione elettrica erogata nella regione frontale del cervello durante la pratica di un compito di camminata complesso
camminare sopra gli ostacoli
30 secondi di lieve stimolazione elettrica erogata nella regione frontale del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di velocità di camminata dal basale
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
Cambia nella velocità di camminata più veloce in un percorso a piedi complesso
Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia del volume della materia grigia della corteccia prefrontale dal basale
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
Modifica del volume della materia grigia nella corteccia prefrontale, misurata dalla risonanza magnetica
Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
Segregazione della rete statale a riposo cerebrale (coefficiente di correlazione tradotto da z)
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
La risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo è stata utilizzata per misurare la segregazione delle reti cerebrali su larga scala. La forza di connettività è stata quantificata utilizzando i coefficienti di correlazione tradotti da Fisher Z, mediati in media tra le regioni di interesse all'interno di ciascuna rete. I risultati sono riportati come punteggi z medi per ciascun gruppo. Valori più alti riflettono una maggiore segregazione (cioè, più forte all'interno della connettività tra reti).
Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3115-R
  • I01RX003115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati limitato ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati che limiti adeguatamente l'uso del set di dati e proibisca al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati .

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati limitato sarà completato dopo il completamento dello studio e l'accettazione dei dati primari/secondari per la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pratica di un compito di deambulazione complesso

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