- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03790657
CONTROLE Loopstudie
Cerebrale netwerken van locomotorisch leren en vasthouden bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering leidt vaak tot substantiële achteruitgang van de loopfunctie, vooral bij looptaken die complexer zijn, zoals het oversteken van hindernissen. Dit is gedeeltelijk te wijten aan een gebrek aan voortdurende beoefening van complex lopen (sedentaire levensstijl) in combinatie met leeftijdsgerelateerde tekorten van de hersenstructuur en de integriteit van hersennetwerken. Neurorevalidatie kan bijdragen aan herstel van verloren loopfunctie bij oudere volwassenen, maar grote en aanhoudende verbeteringen zijn ongrijpbaar. Een hoeksteen van neurorevalidatie is motorisch leren, gedefinieerd als een blijvende verandering in het vermogen om een motorische taak uit te voeren als gevolg van oefening of ervaring. Helaas is in de meeste klinische omgevingen de tijd- en kosteneisen van het leveren van een voldoende intensieve motorische leerinterventie niet haalbaar. Er is behoefte aan onderzoek om strategieën te ontwikkelen voor het verbeteren van het motorisch leren van lopen ("locomotorisch leren") om de effectiviteit van neurorevalidatie te verbeteren.
Het doel van deze studie is om niet-invasieve hersenstimulatie te gebruiken om locomotorisch leren te verbeteren en om hersennetwerken te onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor locomotorisch leren bij ouderen met beperkte mobiliteit. De onderzoekers hebben aangetoond dat de frontale hersengebieden, met name de prefrontale cortex, cruciaal zijn voor de beheersing van complexe looptaken. De neuroimaging- en neuromodulatiestudies van de onderzoekers tonen ook aan dat de prefrontale cortexstructuur en netwerkconnectiviteit belangrijk zijn voor het verwerven en consolideren van nieuwe motorische vaardigheden. Er bestaat echter een grote leemte wat betreft het aanleren van looptaken. De voorgestelde studie is bedoeld om deze lacune aan te pakken. De pilotgegevens van de onderzoekers van oudere volwassenen laten zien dat prefrontale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) die wordt toegediend tijdens het leren van een complexe hindernislooptaak bijdraagt aan het meerdaags vasthouden van taakprestaties. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers voortbouwen op dit pilotwerk door een grootschalige proef uit te voeren die ook mechanismen onderzoekt die verband houden met hersenstructuur, functionele activiteit en netwerkconnectiviteit. De onderzoekers richten zich op de volgende specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Vaststellen in welke mate prefrontale tDCS het effect van taakoefeningen vergroot op het behoud van prestatie bij een complexe hindernislooptaak.
Specifiek doel 2: Vaststellen in welke mate prestatiebehoud samenhangt met individuele verschillen in baseline en door praktijk veroorzaakte veranderingen in hersenmetingen (waaronder volume grijze stof en segregatie van hersennetwerken).
Specifiek doel 3: Onderzoeken in welke mate tDCS de segregatie van rusttoestandnetwerken wijzigt.
De onderzoekers verwachten dat prefrontale tDCS de retentie van locomotorisch leren zal vergroten, en dat de gegevens het eerste bewijs zullen leveren van specifieke hersenmechanismen die verantwoordelijk zijn voor locomotorisch leren/retentie bij oudere volwassenen met mobiliteitsbeperkingen. Deze nieuwe kennis zal een klinisch haalbare interventiebenadering bieden en mechanistische doelen onthullen voor toekomstige interventies om het locomotorisch leren en onthouden te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dorian K Rose, PhD MS BS
- Telefoonnummer: (352) 273-8307
- E-mail: Dorian.Rose@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: David J Clark, DSc
- Telefoonnummer: 5244 (352) 376-1611
- E-mail: David.Clark1@va.gov
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
- Werving
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contact:
- Michael Merritt
- Telefoonnummer: 6476 (352) 548-6000
- E-mail: michael.merritt@va.gov
-
Contact:
- Margaret H McCallum
- Telefoonnummer: 5223 352-376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- David J. Clark, DSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65 jaar of ouder
- bij voorkeur loopsnelheid 10 m < 1,1 m/s
- zelfrapportage van "enige moeite met looptaken, zoals moe worden bij het lopen van een kwart mijl, of bij het beklimmen van twee trappen, of bij het uitvoeren van huishoudelijke taken."
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksgroepen en om deel te nemen aan alle aspecten van studiebeoordeling en interventie
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde neurologische aandoening of verwonding van het centrale zenuwstelsel, of observatie van symptomen die passen bij een dergelijke aandoening (Alzheimer, Parkinson, beroerte, enz.)
- Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie (bijv. metaal in het hoofd, wond op de hoofdhuid)
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (bijv. metaal in het lichaam, claustrofobie, enz.).
- Gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten
- ernstige artritis, zoals in afwachting van gewrichtsvervanging
- ernstige obesitas (body mass index > 35)
- huidige cardiovasculaire, long- of nierziekte; suikerziekte; terminale ziekte
- een hartinfarct of een grote hartoperatie in het voorgaande jaar
- behandeling van kanker in het afgelopen jaar, behalve niet-melanome huidkanker en kanker met een uitstekende prognose (bijv. borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium)
- huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
- botbreuk of gewrichtsvervanging in de voorgaande zes maanden
- huidige deelname aan fysiotherapie voor de functie van de onderste ledematen of cardiopulmonale revalidatie
- huidige deelname aan een klinische proef
- moeite met communiceren met studiepersoneel en/of niet-Engelstalig
- plannen om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen
- klinisch oordeel van het onderzoeksteam met betrekking tot veiligheid of niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: tDCS-dosering A
milde elektrische stimulatie (doseringsniveau "A") afgegeven aan het frontale gebied van de hersenen tijdens het oefenen van een complexe looptaak
|
over obstakels lopen
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het frontale gebied van de hersenen
|
Experimenteel: tDCS-dosering B
milde elektrische stimulatie (doseringsniveau "B") afgegeven aan het frontale gebied van de hersenen tijdens het oefenen van een complexe looptaak
|
over obstakels lopen
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het frontale gebied van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van loopsnelheid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
|
Verandering in de snelste veilige loopsnelheid over een complex loopparcours
|
Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van volume grijze stof in de prefrontale cortex ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
|
Verandering in het volume grijze stof in de prefrontale cortex, zoals gemeten met MRI
|
Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
|
Netwerksegregatie van de hersenrusttoestand
Tijdsspanne: Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
|
Verandering in netwerksegregatie in rusttoestand.
|
Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E3115-R
- I01RX003115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op oefenen van een complexe wandeltaak
-
University of ArizonaVoltooid
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidCognitieve beperking | MobiliteitsbeperkingVerenigde Staten
-
Lo.Li.Pharma s.r.lIngetrokkenPCOS | Myo-inositol-resistentie
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosVoltooid
-
CxlusaVoltooidInfectieuze keratitisVerenigde Staten
-
Topcon Medical Systems, Inc.BeëindigdEctasieVerenigde Staten
-
Topcon Medical Systems, Inc.BeëindigdKeratoconus en EctasiaVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenInfectieuze keratitis
-
RegensightVoltooid