Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CONTROLE Loopstudie

10 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Cerebrale netwerken van locomotorisch leren en vasthouden bij oudere volwassenen

Oudere volwassenen ervaren vaak aanzienlijke tekorten in loopvaardigheid, vooral bij looptaken die complexer zijn, zoals het oversteken van hindernissen. Dit komt deels door veranderingen in de hersenen die de uitvoering van fysieke en cognitieve taken bemoeilijken. Revalidatie kan helpen om het loopvermogen te verbeteren, maar effectieve revalidatie is tijdrovend en duur. Er zijn nieuwe benaderingen nodig om de efficiëntie van revalidatie te verbeteren, zodat winst in loopvaardigheid op grote schaal haalbaar is. Een veelbelovende strategie is om te focussen op het verbeteren van motorisch leren, wat wordt gedefinieerd als een verbeterd vermogen om een ​​motorische taak uit te voeren als gevolg van oefening of ervaring. De onderzoekers gaan het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie onderzoeken om het motorisch leren en het vasthouden van de nieuw aangeleerde loopvaardigheid te vergroten. De onderzoekers zullen ook neuroimaging gebruiken om hersenkenmerken te beoordelen die verklaren hoe motorisch leren werkt. De kennis die uit deze studie is opgedaan, zal naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van mechanistische doelen en interventiebenaderingen om de rehabilitatie van het lopen te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veroudering leidt vaak tot substantiële achteruitgang van de loopfunctie, vooral bij looptaken die complexer zijn, zoals het oversteken van hindernissen. Dit is gedeeltelijk te wijten aan een gebrek aan voortdurende beoefening van complex lopen (sedentaire levensstijl) in combinatie met leeftijdsgerelateerde tekorten van de hersenstructuur en de integriteit van hersennetwerken. Neurorevalidatie kan bijdragen aan herstel van verloren loopfunctie bij oudere volwassenen, maar grote en aanhoudende verbeteringen zijn ongrijpbaar. Een hoeksteen van neurorevalidatie is motorisch leren, gedefinieerd als een blijvende verandering in het vermogen om een ​​motorische taak uit te voeren als gevolg van oefening of ervaring. Helaas is in de meeste klinische omgevingen de tijd- en kosteneisen van het leveren van een voldoende intensieve motorische leerinterventie niet haalbaar. Er is behoefte aan onderzoek om strategieën te ontwikkelen voor het verbeteren van het motorisch leren van lopen ("locomotorisch leren") om de effectiviteit van neurorevalidatie te verbeteren.

Het doel van deze studie is om niet-invasieve hersenstimulatie te gebruiken om locomotorisch leren te verbeteren en om hersennetwerken te onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor locomotorisch leren bij ouderen met beperkte mobiliteit. De onderzoekers hebben aangetoond dat de frontale hersengebieden, met name de prefrontale cortex, cruciaal zijn voor de beheersing van complexe looptaken. De neuroimaging- en neuromodulatiestudies van de onderzoekers tonen ook aan dat de prefrontale cortexstructuur en netwerkconnectiviteit belangrijk zijn voor het verwerven en consolideren van nieuwe motorische vaardigheden. Er bestaat echter een grote leemte wat betreft het aanleren van looptaken. De voorgestelde studie is bedoeld om deze lacune aan te pakken. De pilotgegevens van de onderzoekers van oudere volwassenen laten zien dat prefrontale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) die wordt toegediend tijdens het leren van een complexe hindernislooptaak ​​bijdraagt ​​aan het meerdaags vasthouden van taakprestaties. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers voortbouwen op dit pilotwerk door een grootschalige proef uit te voeren die ook mechanismen onderzoekt die verband houden met hersenstructuur, functionele activiteit en netwerkconnectiviteit. De onderzoekers richten zich op de volgende specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Vaststellen in welke mate prefrontale tDCS het effect van taakoefeningen vergroot op het behoud van prestatie bij een complexe hindernislooptaak.

Specifiek doel 2: Vaststellen in welke mate prestatiebehoud samenhangt met individuele verschillen in baseline en door praktijk veroorzaakte veranderingen in hersenmetingen (waaronder volume grijze stof en segregatie van hersennetwerken).

Specifiek doel 3: Onderzoeken in welke mate tDCS de segregatie van rusttoestandnetwerken wijzigt.

De onderzoekers verwachten dat prefrontale tDCS de retentie van locomotorisch leren zal vergroten, en dat de gegevens het eerste bewijs zullen leveren van specifieke hersenmechanismen die verantwoordelijk zijn voor locomotorisch leren/retentie bij oudere volwassenen met mobiliteitsbeperkingen. Deze nieuwe kennis zal een klinisch haalbare interventiebenadering bieden en mechanistische doelen onthullen voor toekomstige interventies om het locomotorisch leren en onthouden te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Telefoonnummer: (352) 273-8307
  • E-mail: Dorian.Rose@va.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • Werving
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David J. Clark, DSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 65 jaar of ouder
  • bij voorkeur loopsnelheid 10 m < 1,1 m/s
  • zelfrapportage van "enige moeite met looptaken, zoals moe worden bij het lopen van een kwart mijl, of bij het beklimmen van twee trappen, of bij het uitvoeren van huishoudelijke taken."
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksgroepen en om deel te nemen aan alle aspecten van studiebeoordeling en interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde neurologische aandoening of verwonding van het centrale zenuwstelsel, of observatie van symptomen die passen bij een dergelijke aandoening (Alzheimer, Parkinson, beroerte, enz.)
  • Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie (bijv. metaal in het hoofd, wond op de hoofdhuid)
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (bijv. metaal in het lichaam, claustrofobie, enz.).
  • Gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten
  • ernstige artritis, zoals in afwachting van gewrichtsvervanging
  • ernstige obesitas (body mass index > 35)
  • huidige cardiovasculaire, long- of nierziekte; suikerziekte; terminale ziekte
  • een hartinfarct of een grote hartoperatie in het voorgaande jaar
  • behandeling van kanker in het afgelopen jaar, behalve niet-melanome huidkanker en kanker met een uitstekende prognose (bijv. borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium)
  • huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
  • ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
  • botbreuk of gewrichtsvervanging in de voorgaande zes maanden
  • huidige deelname aan fysiotherapie voor de functie van de onderste ledematen of cardiopulmonale revalidatie
  • huidige deelname aan een klinische proef
  • moeite met communiceren met studiepersoneel en/of niet-Engelstalig
  • plannen om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen
  • klinisch oordeel van het onderzoeksteam met betrekking tot veiligheid of niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS-dosering A
milde elektrische stimulatie (doseringsniveau "A") afgegeven aan het frontale gebied van de hersenen tijdens het oefenen van een complexe looptaak
over obstakels lopen
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het frontale gebied van de hersenen
Experimenteel: tDCS-dosering B
milde elektrische stimulatie (doseringsniveau "B") afgegeven aan het frontale gebied van de hersenen tijdens het oefenen van een complexe looptaak
over obstakels lopen
milde elektrische stimulatie afgegeven aan het frontale gebied van de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van loopsnelheid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
Verandering in de snelste veilige loopsnelheid over een complex loopparcours
Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van volume grijze stof in de prefrontale cortex ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
Verandering in het volume grijze stof in de prefrontale cortex, zoals gemeten met MRI
Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
Netwerksegregatie van de hersenrusttoestand
Tijdsspanne: Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
Verandering in netwerksegregatie in rusttoestand.
Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E3115-R
  • I01RX003115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een beperkte dataset worden gemaakt en gedeeld op grond van een datagebruiksovereenkomst die het gebruik van de dataset op gepaste wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om een ​​persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren). .

IPD-tijdsbestek voor delen

De beperkte gegevensset wordt voltooid nadat het onderzoek is voltooid en de primaire/secundaire gegevens zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oefenen van een complexe wandeltaak

3
Abonneren