- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03790657
KONTROLLE Gehstudie
Zerebrale Netzwerke des lokomotorischen Lernens und Behaltens bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Altern führt oft zu einer erheblichen Abnahme der Gehfunktion, insbesondere bei komplexeren Gehaufgaben wie dem Überqueren von Hindernissen. Dies ist zum Teil auf einen Mangel an kontinuierlicher Übung des komplexen Gehens (sesshafter Lebensstil) in Kombination mit altersbedingten Defiziten der Gehirnstruktur und der Integrität von Gehirnnetzwerken zurückzuführen. Neurorehabilitation kann zur Wiederherstellung der verlorenen Gehfunktion bei älteren Erwachsenen beitragen, aber größere und anhaltende Verbesserungen sind schwer zu erreichen. Ein Eckpfeiler der Neurorehabilitation ist das motorische Lernen, definiert als dauerhafte Veränderung der Fähigkeit, eine motorische Aufgabe aufgrund von Übung oder Erfahrung auszuführen. Leider ist in den meisten klinischen Umgebungen der Zeit- und Kostenaufwand für eine ausreichend intensive motorische Lernintervention nicht machbar. Es besteht Forschungsbedarf zur Entwicklung von Strategien zur Verbesserung des motorischen Lernens des Gehens („lokomotorisches Lernen“), um die Wirksamkeit der Neurorehabilitation zu verbessern.
Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung nicht-invasiver Hirnstimulation zur Verbesserung des lokomotorischen Lernens und die Untersuchung von Gehirnnetzwerken, die für das lokomotorische Lernen bei mobilitätseingeschränkten älteren Erwachsenen verantwortlich sind. Die Forscher haben gezeigt, dass frontale Hirnregionen, insbesondere der präfrontale Kortex, entscheidend für die Steuerung komplexer Gehaufgaben sind. Die Neuroimaging- und Neuromodulationsstudien der Forscher zeigen auch, dass die präfrontale Kortexstruktur und Netzwerkkonnektivität wichtig für den Erwerb und die Konsolidierung neuer motorischer Fähigkeiten sind. Eine große Lücke besteht jedoch beim Erlernen von Gehaufgaben. Die vorgeschlagene Studie soll diese Lücke schließen. Die Pilotdaten der Forscher von älteren Erwachsenen zeigen, dass die präfrontale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die während des Erlernens einer komplexen Gehaufgabe verabreicht wird, zur mehrtägigen Beibehaltung der Aufgabenleistung beiträgt. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher auf dieser Pilotarbeit aufbauen, indem sie eine umfassende Studie durchführen, die auch Mechanismen im Zusammenhang mit Gehirnstruktur, funktioneller Aktivität und Netzwerkkonnektivität untersucht. Die Ermittler werden sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie, inwieweit die präfrontale tDCS die Wirkung des Aufgabentrainings zum Erhalt der Leistung bei einer komplexen Hindernislaufaufgabe verstärkt.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung des Ausmaßes, in dem die Beibehaltung der Leistung mit individuellen Unterschieden bei Ausgangswerten und übungsbedingten Änderungen der Gehirnmaße (einschließlich Volumen der grauen Substanz und Segregation des Gehirnnetzwerks) verbunden ist.
Spezifisches Ziel 3: Untersuchen Sie, inwieweit tDCS die Netzwerksegregation im Ruhezustand modifiziert.
Die Forscher gehen davon aus, dass die präfrontale tDCS die Erhaltung des lokomotorischen Lernens verbessern wird und dass die Daten den ersten Beweis für spezifische Gehirnmechanismen liefern werden, die für das lokomotorische Lernen/Retention bei älteren Erwachsenen mit Mobilitätsdefiziten verantwortlich sind. Dieses neue Wissen wird einen klinisch durchführbaren Interventionsansatz bieten und mechanistische Ziele für zukünftige Interventionen aufzeigen, um das lokomotorische Lernen und Behalten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- bevorzugte 10m Gehgeschwindigkeit < 1,1 m/s
- Selbstbericht über "einige Schwierigkeiten beim Gehen, z. B. Ermüdung beim Gehen einer Viertelmeile oder beim Erklimmen von zwei Treppen oder bei der Erledigung von Hausarbeiten".
- Bereitschaft, in eine der beiden Studiengruppen randomisiert zu werden und an allen Aspekten der Studienbewertung und -intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte neurologische Störung oder Verletzung des zentralen Nervensystems oder Beobachtung von Symptomen, die mit einer solchen Erkrankung übereinstimmen (Alzheimer, Parkinson, Schlaganfall usw.)
- Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation (z. B. Metall im Kopf, Wunde auf der Kopfhaut)
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie usw.).
- Verwendung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
- schwere Arthritis, z. B. in Erwartung eines Gelenkersatzes
- starkes Übergewicht (Body-Mass-Index > 35)
- aktuelle Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung; Diabetes; unheilbare Krankheit
- Herzinfarkt oder größere Herzoperation im Vorjahr
- Krebsbehandlung im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Krebs mit ausgezeichneter Prognose (z. B. Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium)
- aktuelle Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen
- unkontrollierter Bluthochdruck im Ruhezustand (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
- Knochenbruch oder Gelenkersatz in den letzten sechs Monaten
- aktuelle Teilnahme an Physiotherapie für die Funktion der unteren Extremitäten oder kardiopulmonale Rehabilitation
- aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
- Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Studienpersonal und/oder kein Englisch sprechen
- während der Studienzeit einen Umzug aus der Region planen
- klinische Beurteilung des Untersuchungsteams in Bezug auf Sicherheit oder Nichtkonformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive TDCs
20 Minuten leichter elektrischer Stimulation in den Frontalbereich des Gehirns während der Praxis einer komplexen Wanderaufgabe geliefert
|
über Hindernisse gehen
milde elektrische Stimulation, die in den Frontalbereich des Gehirns geliefert wird
|
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Schein-Komparator: Sham tdcs
30 Sekunden leichter elektrischer Stimulation, die dem Frontalbereich des Gehirns während der Praxis einer komplexen Wanderaufgabe geliefert wurde
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über Hindernisse gehen
30 Sekunden milder elektrischer Stimulation, die in den Frontalbereich des Gehirns geliefert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechselgeschwindigkeitswechsel sich von der Basislinie
Zeitfenster: Gemessen bei Follow -up -Besuch (ca. drei Wochen nach dem Ausgangswert)
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Veränderung der schnellsten sicheren Gehensgeschwindigkeit über einem komplexen Wanderkurs
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Gemessen bei Follow -up -Besuch (ca. drei Wochen nach dem Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präfontaler Kortex grauer Substanzwechsel von der Basislinie
Zeitfenster: Gemessen bei Follow -up -Besuch (ca. drei Wochen nach dem Ausgangswert)
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Änderung des Volumens der grauen Substanz im präfrontalen Kortex, gemessen anhand der MRT
|
Gemessen bei Follow -up -Besuch (ca. drei Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
Hirn-Ruhezustandsnetzwerk-Trennung (Z-transformierte Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Gemessen bei Follow -up -Besuch (ca. drei Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Die funktionelle MRT der Ruhezustand wurde verwendet, um die Trennung von großflächigen Gehirnnetzwerken zu messen.
Die Konnektivitätsstärke wurde unter Verwendung von Fisher Z-transformierten Korrelationskoeffizienten quantifiziert, die in den in jedem Netzwerk interessierenden Regionen gemittelt wurden.
Die Ergebnisse werden als mittlere Z-Scores für jede Gruppe angegeben.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Segregation wider (d. H. Starker innerhalb des Netzwerks im Vergleich zu Konnektivität zwischen Netzwerk).
|
Gemessen bei Follow -up -Besuch (ca. drei Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E3115-R
- I01RX003115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Altern
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