Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONTROL Walking Study

10. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Cerebrale netværk af lokomotorisk læring og fastholdelse hos ældre voksne

Ældre voksne oplever ofte betydelige underskud i gangevnen, især til gangopgaver, der er mere komplekse, såsom at krydse forhindringer. Dette skyldes til dels ændringer i hjernen, der gør udførelsen af ​​fysiske og kognitive opgaver vanskeligere. Genoptræning kan være med til at forbedre gangevnen, men effektiv genoptræning er tidskrævende og dyr. Nye tilgange er nødvendige for at forbedre effektiviteten af ​​rehabilitering, så gevinster i gangevne er bredt opnåelige. En lovende strategi er at fokusere på at styrke motorisk læring, hvilket defineres som forbedret evne til at udføre en motorisk opgave på grund af øvelse eller erfaring. Efterforskerne vil undersøge brugen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering for at øge motorisk indlæring og fastholdelse af de nyindlærte gangfærdigheder. Forskerne vil også bruge neuroimaging til at vurdere hjernekarakteristika, der forklarer, hvordan motorisk læring fungerer. Den viden opnået fra denne undersøgelse forventes at bidrage til bedre forståelse af mekanistiske mål og interventionstilgange til at forbedre rehabilitering af gang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aldring fører ofte til betydelige fald i gangfunktionen, især for gangopgaver, der er mere komplekse, såsom at krydse forhindringer. Dette skyldes til dels en mangel på fortsat praksis med kompleks gang (stillesiddende livsstil) kombineret med aldersrelaterede underskud af hjernestruktur og integriteten af ​​hjernenetværk. Neurorehabilitering kan bidrage til genopretning af tabt gangfunktion hos ældre voksne, men store og vedvarende forbedringer er uhåndgribelige. En hjørnesten i neurorehabilitering er motorisk læring, defineret som en varig ændring i evnen til at udføre en motorisk opgave på grund af øvelse eller erfaring. Desværre er tids- og omkostningskravene til at levere en tilstrækkelig intensiv motorisk læringsintervention ikke gennemførlig i de fleste kliniske omgivelser. Der er behov for forskning for at udvikle strategier til at forbedre motorisk indlæring af gang ("lokomotorisk læring") for at forbedre effektiviteten af ​​neurorehabilitering.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge ikke-invasiv hjernestimulering til at øge bevægelseslæring og at undersøge hjernenetværk, der er ansvarlige for bevægelseslæring hos ældre voksne med nedsat mobilitet. Efterforskerne har vist, at frontale hjerneregioner, især præfrontal cortex, er afgørende for kontrol af komplekse gangopgaver. Efterforskernes neuroimaging- og neuromodulationsstudier viser også, at præfrontal cortex-struktur og netværksforbindelse er vigtige for tilegnelse og konsolidering af nye motoriske færdigheder. Der er dog et stort hul med hensyn til indlæring af gangopgaver. Den foreslåede undersøgelse er designet til at afhjælpe dette hul. Efterforskernes pilotdata fra ældre voksne viser, at præfrontal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) administreret under indlæring af en kompleks forhindringsopgave bidrager til flerdages fastholdelse af opgaveudførelse. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne bygge videre på dette pilotarbejde ved at udføre et fuldskalaforsøg, der også undersøger mekanismer relateret til hjernestruktur, funktionel aktivitet og netværksforbindelse. Efterforskerne vil tage fat på følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Bestem i hvilket omfang præfrontal tDCS øger effekten af ​​opgaveøvelser for fastholdelse af ydeevne på en kompleks forhindringsopgave.

Specifikt mål 2: Bestem, i hvilket omfang fastholdelse af ydeevne er forbundet med individuelle forskelle i baseline og praksis-inducerede ændringer i hjernemålinger (herunder gråstofvolumen og hjernenetværksadskillelse).

Specifikt mål 3: Undersøg i hvilket omfang tDCS ændrer opdeling af hvilestatsnetværk.

Forskerne forudser, at præfrontal tDCS vil øge fastholdelse af bevægelseslæring, og at dataene vil give det første bevis på specifikke hjernemekanismer, der er ansvarlige for bevægelsesindlæring/retention hos ældre voksne med mobilitetsunderskud. Denne nye viden vil give en klinisk gennemførlig interventionstilgang samt afsløre mekanistiske mål for fremtidige interventioner for at forbedre lokomotorisk læring og fastholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David J. Clark, DSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 år eller ældre
  • foretrukket 10m ganghastighed < 1,1 m/s
  • selvrapportering af "nogle besvær med gangopgaver, såsom at blive træt, når man går en kvart mile, eller når man går op ad to trapper, eller når man udfører huslige pligter."
  • Vilje til at blive randomiseret til begge undersøgelsesgrupper og til at deltage i alle aspekter af undersøgelsens vurdering og intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret neurologisk lidelse eller beskadigelse af centralnervesystemet eller observation af symptomer i overensstemmelse med en sådan tilstand (Alzheimers, Parkinsons, slagtilfælde osv.)
  • Kontraindikationer til ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. metal i hovedet, sår i hovedbunden)
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobi osv.).
  • Brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet
  • svær gigt, såsom afventning af ledudskiftning
  • svær fedme (body mass index > 35)
  • aktuelle kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom; diabetes; dødelig sygdom
  • myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
  • kræftbehandling inden for det seneste år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og kræftformer med en fremragende prognose (f.eks. tidligt stadium af bryst- eller prostatacancer)
  • nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • knoglebrud eller udskiftning af led i de foregående seks måneder
  • nuværende deltagelse i fysioterapi til underekstremitetsfunktion eller hjerte-lungerehabilitering
  • aktuelle tilmelding til ethvert klinisk forsøg
  • svært ved at kommunikere med studiepersonale og/eller ikke-engelsktalende
  • planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
  • undersøgelsesteamets kliniske vurdering vedrørende sikkerhed eller manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS Dosering A
mild elektrisk stimulation (Dosisniveau "A") leveret til den frontale region af hjernen under udøvelse af en kompleks gangopgave
gå over forhindringer
mild elektrisk stimulation leveret til den frontale region af hjernen
Eksperimentel: tDCS Dosering B
mild elektrisk stimulation (Dosisniveau "B") leveret til den frontale region af hjernen under udøvelse af en kompleks gangopgave
gå over forhindringer
mild elektrisk stimulation leveret til den frontale region af hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighedsændring fra baseline
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
Ændring af den hurtigste sikre ganghastighed over en kompleks gangbane
Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præfrontal cortex grå stof volumen ændring fra baseline
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
Ændring i mængden af ​​gråt stof i den præfrontale cortex, målt ved MR
Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
Hjernehvilende statsnetværksadskillelse
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
Ændring i adskillelse af hvilestatsnetværk.
Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3115-R
  • I01RX003115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale, der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet .

IPD-delingstidsramme

Det begrænsede datasæt vil blive afsluttet, efter at undersøgelsen er afsluttet, og primære/sekundære data accepteres til offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner