- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03790657
CONTROL Walking Study
Cerebrale netværk af lokomotorisk læring og fastholdelse hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aldring fører ofte til betydelige fald i gangfunktionen, især for gangopgaver, der er mere komplekse, såsom at krydse forhindringer. Dette skyldes til dels en mangel på fortsat praksis med kompleks gang (stillesiddende livsstil) kombineret med aldersrelaterede underskud af hjernestruktur og integriteten af hjernenetværk. Neurorehabilitering kan bidrage til genopretning af tabt gangfunktion hos ældre voksne, men store og vedvarende forbedringer er uhåndgribelige. En hjørnesten i neurorehabilitering er motorisk læring, defineret som en varig ændring i evnen til at udføre en motorisk opgave på grund af øvelse eller erfaring. Desværre er tids- og omkostningskravene til at levere en tilstrækkelig intensiv motorisk læringsintervention ikke gennemførlig i de fleste kliniske omgivelser. Der er behov for forskning for at udvikle strategier til at forbedre motorisk indlæring af gang ("lokomotorisk læring") for at forbedre effektiviteten af neurorehabilitering.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge ikke-invasiv hjernestimulering til at øge bevægelseslæring og at undersøge hjernenetværk, der er ansvarlige for bevægelseslæring hos ældre voksne med nedsat mobilitet. Efterforskerne har vist, at frontale hjerneregioner, især præfrontal cortex, er afgørende for kontrol af komplekse gangopgaver. Efterforskernes neuroimaging- og neuromodulationsstudier viser også, at præfrontal cortex-struktur og netværksforbindelse er vigtige for tilegnelse og konsolidering af nye motoriske færdigheder. Der er dog et stort hul med hensyn til indlæring af gangopgaver. Den foreslåede undersøgelse er designet til at afhjælpe dette hul. Efterforskernes pilotdata fra ældre voksne viser, at præfrontal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) administreret under indlæring af en kompleks forhindringsopgave bidrager til flerdages fastholdelse af opgaveudførelse. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne bygge videre på dette pilotarbejde ved at udføre et fuldskalaforsøg, der også undersøger mekanismer relateret til hjernestruktur, funktionel aktivitet og netværksforbindelse. Efterforskerne vil tage fat på følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: Bestem i hvilket omfang præfrontal tDCS øger effekten af opgaveøvelser for fastholdelse af ydeevne på en kompleks forhindringsopgave.
Specifikt mål 2: Bestem, i hvilket omfang fastholdelse af ydeevne er forbundet med individuelle forskelle i baseline og praksis-inducerede ændringer i hjernemålinger (herunder gråstofvolumen og hjernenetværksadskillelse).
Specifikt mål 3: Undersøg i hvilket omfang tDCS ændrer opdeling af hvilestatsnetværk.
Forskerne forudser, at præfrontal tDCS vil øge fastholdelse af bevægelseslæring, og at dataene vil give det første bevis på specifikke hjernemekanismer, der er ansvarlige for bevægelsesindlæring/retention hos ældre voksne med mobilitetsunderskud. Denne nye viden vil give en klinisk gennemførlig interventionstilgang samt afsløre mekanistiske mål for fremtidige interventioner for at forbedre lokomotorisk læring og fastholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dorian K Rose, PhD MS BS
- Telefonnummer: (352) 273-8307
- E-mail: Dorian.Rose@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David J Clark, DSc
- Telefonnummer: 5244 (352) 376-1611
- E-mail: David.Clark1@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
- Rekruttering
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Kontakt:
- Michael Merritt
- Telefonnummer: 6476 (352) 548-6000
- E-mail: michael.merritt@va.gov
-
Kontakt:
- Margaret H McCallum
- Telefonnummer: 5223 352-376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- David J. Clark, DSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65 år eller ældre
- foretrukket 10m ganghastighed < 1,1 m/s
- selvrapportering af "nogle besvær med gangopgaver, såsom at blive træt, når man går en kvart mile, eller når man går op ad to trapper, eller når man udfører huslige pligter."
- Vilje til at blive randomiseret til begge undersøgelsesgrupper og til at deltage i alle aspekter af undersøgelsens vurdering og intervention
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret neurologisk lidelse eller beskadigelse af centralnervesystemet eller observation af symptomer i overensstemmelse med en sådan tilstand (Alzheimers, Parkinsons, slagtilfælde osv.)
- Kontraindikationer til ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. metal i hovedet, sår i hovedbunden)
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobi osv.).
- Brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet
- svær gigt, såsom afventning af ledudskiftning
- svær fedme (body mass index > 35)
- aktuelle kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom; diabetes; dødelig sygdom
- myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
- kræftbehandling inden for det seneste år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og kræftformer med en fremragende prognose (f.eks. tidligt stadium af bryst- eller prostatacancer)
- nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- knoglebrud eller udskiftning af led i de foregående seks måneder
- nuværende deltagelse i fysioterapi til underekstremitetsfunktion eller hjerte-lungerehabilitering
- aktuelle tilmelding til ethvert klinisk forsøg
- svært ved at kommunikere med studiepersonale og/eller ikke-engelsktalende
- planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
- undersøgelsesteamets kliniske vurdering vedrørende sikkerhed eller manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tDCS Dosering A
mild elektrisk stimulation (Dosisniveau "A") leveret til den frontale region af hjernen under udøvelse af en kompleks gangopgave
|
gå over forhindringer
mild elektrisk stimulation leveret til den frontale region af hjernen
|
Eksperimentel: tDCS Dosering B
mild elektrisk stimulation (Dosisniveau "B") leveret til den frontale region af hjernen under udøvelse af en kompleks gangopgave
|
gå over forhindringer
mild elektrisk stimulation leveret til den frontale region af hjernen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighedsændring fra baseline
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
|
Ændring af den hurtigste sikre ganghastighed over en kompleks gangbane
|
Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præfrontal cortex grå stof volumen ændring fra baseline
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
|
Ændring i mængden af gråt stof i den præfrontale cortex, målt ved MR
|
Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
|
Hjernehvilende statsnetværksadskillelse
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
|
Ændring i adskillelse af hvilestatsnetværk.
|
Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E3115-R
- I01RX003115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .