화학방사선 요법 후 Durvalumab으로 치료받은 절제 불가능한 III기 NSCLC 환자에 대한 최초의 실제 데이터
2024년 4월 26일 업데이트: AstraZeneca
이는 durvalumab으로 치료받은 절제 불가능한 NSCLC 3기 환자의 비중재적/관찰적 코호트입니다.
이 연구는 더발루맙으로 치료받은 절제 불가능한 3기 환자의 하위 집합에 대해 확립된 의료 기록의 후향적 검토로 수행될 예정입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 더발루맙으로 치료받은 NSCLC 절제 불가능한 3기 환자를 포함하는 비중재적/관찰적 연구입니다. 호주, 벨기에, 이스라엘, 네덜란드, 노르웨이 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 스페인 등 참여 국가에서 환자 선택 및 후향적 데이터 수집이 이루어집니다.
환자가 더발루맙을 처음 투여받은 후 최대 5년까지 지정된 간격으로 차트 추출이 이루어집니다. 각 참가자에 대해 4개(최대 5개)의 차트 추출 목표가 예상됩니다. 날짜는 현지 시장 윤리 프로세스 또는 환자 등록에 따라 조정될 수 있습니다.
- 첫 번째 차트 추출을 사용하여 어떤 환자가 연구의 포함/제외 기준을 충족하는지 결정하고 III기 절제 불가능한 NSCLC의 진단 및 durvalumab 시작 날짜(인덱스 날짜)로부터 모든 데이터를 후향적으로 수집합니다.
- 두 번째 차트 추출은 PFS 결과의 정확한 측정을 제공하기 위해 PFS 데이터의 예상 성숙도 시점에 트리거됩니다.
- 세 번째 차트 추출은 OS 결과의 정확한 측정을 제공하기 위해 OS 데이터의 예상 성숙도 시점에 트리거됩니다.• 네 번째 및 다섯 번째 차트 추출은 등록 후 약 3년 및 5년 후에 발생합니다.
- 두 번째부터 다섯 번째 차트 추상화 날짜는 데이터 가용성에 따라 조정될 수 있습니다. 예상 PFS 및 OS 성숙도는 실제 환자 지표 날짜(더발루맙의 첫 번째 투여 날짜) 및 PACIFIC 시험에서 관찰된 PFS 및 OS 분포와 함께 첫 번째 추출에서 관찰된 PFS 및 OS에 대한 모든 이용 가능한 데이터로부터 계산됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815JD
- Research Site
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Research Site
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Research Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Research Site
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Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
- Research Site
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Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Research Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Research Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Research Site
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Research Site
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Research Site
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Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Research Site
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Hilversum, 네덜란드, 1313 XZ
- Research Site
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Research Site
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Research Site
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430EM
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Research Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Research Site
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Research Site
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Arendal, 노르웨이, 4809
- Research Site
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Research Site
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Oslo, 노르웨이, 450
- Research Site
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Tromso, 노르웨이, 9038
- Research Site
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Berlin, 독일, 12351
- Research Site
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Bochum, 독일, 44791
- Research Site
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Bremen, 독일, 28205
- Research Site
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Dresden, 독일, 1307
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Essen, 독일, 45136
- Research Site
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Esslingen, 독일, 73730
- Research Site
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Furth, 독일, 90766
- Research Site
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Georgsmarienhuette, 독일, 49124
- Research Site
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Gutersloh, 독일, 33334
- Research Site
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Hamburg, 독일, 21075
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20249
- Research Site
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Immenhausen, 독일, 34376
- Research Site
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Research Site
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Research Site
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Kempten, 독일, 87439
- Research Site
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Muenchen, 독일, 80336
- Research Site
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Munnerstadt, 독일, 97702
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- Research Site
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Paderborn, 독일, 33098
- Research Site
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93049
- Research Site
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Rostock, 독일, 18057
- Research Site
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Wurselen, 독일, 52146
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Bouge, 벨기에, 5004
- Research Site
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Braine-l'Alleud, 벨기에, 1420
- Research Site
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1000
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Research Site
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Herstal, 벨기에, 4040
- Research Site
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Heusden-Zolder, 벨기에, 3550
- Research Site
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Ieper, 벨기에, 8900
- Research Site
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Kuringen, 벨기에, 2820
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Loverval, 벨기에, 6280
- Research Site
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Mons, 벨기에, 7000
- Research Site
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Ronse, 벨기에, 9600
- Research Site
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Research Site
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Sint-Truiden, 벨기에, 3800
- Research Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Altdorf, 스위스, CH-6460
- Research Site
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Bulach, 스위스, 8180
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Chur, 스위스, CH-7000
- Research Site
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Fribourg, 스위스, 1700
- Research Site
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Geneva, 스위스, 1205
- Research Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Research Site
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Neuchatel, 스위스, 2000
- Research Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
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Colchester, 영국, CO4 5JL
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London, 영국, W6 8RF
- Research Site
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London, 영국, SW3 6JJ
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, SW17 0QT
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Poole, 영국, BH15 2JB
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 91096
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Research Site
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘, 62748
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Alessandria, 이탈리아, 15100
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Ancona, 이탈리아, 60122
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Arezzo, 이탈리아, 52100
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Aviano, 이탈리아, 33081
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Bari, 이탈리아, 70124
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Bolzano, 이탈리아, 39100
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Brescia, 이탈리아, 25100
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Feltre, 이탈리아, 32032
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Firenze, 이탈리아, 50141
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Genova, 이탈리아, 16132
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Genova, 이탈리아, 16121
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Imola, 이탈리아, 40026
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La Spezia, 이탈리아, 19124
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Lecce, 이탈리아, 73100
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Lido di Camaiore, 이탈리아, 55041
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Messina, 이탈리아, 98158
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Milano, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Mirano, 이탈리아, 30035
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41124
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Monza, 이탈리아, 20900
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43126
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Perugia, 이탈리아, 06132
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Research Site
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Pistoia, 이탈리아, 51100
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Research Site
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Research Site
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Research Site
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Rionero In Vulture (PZ), 이탈리아, 85028
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Roma, 이탈리아, 00189
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Sora, 이탈리아, 03039
- Research Site
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Terni, 이탈리아, 05100
- Research Site
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Treviglio, 이탈리아, 24047
- Research Site
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Trieste, 이탈리아, 34100
- Research Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- Research Site
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Varese, 이탈리아, 21100
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37124
- Research Site
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l'Aquila (AQ), 이탈리아, 67100
- Research Site
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Abbeville, 프랑스, 80100
- Research Site
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Aix en Provence, 프랑스, 13100
- Research Site
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Albi Cedex 09, 프랑스, 81013
- Research Site
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Antony, 프랑스, 92160
- Research Site
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Avignon Cedex 09, 프랑스, 84918
- Research Site
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Research Site
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Bethune Cedex, 프랑스, 62408
- Research Site
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Beziers, 프랑스, 34500
- Research Site
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Bobigny cedex, 프랑스, 93009
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33030
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Research Site
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Boulogne Billancourt Cedex, 프랑스, 92104
- Research Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
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Carcassonne Cedex, 프랑스, 11010
- Research Site
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Chauny, 프랑스, 02303
- Research Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Research Site
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Colmar, 프랑스, 68024
- Research Site
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Contamine sur Arve, 프랑스, 74130
- Research Site
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Research Site
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Dijon cedex, 프랑스, 21033
- Research Site
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Dijon cedex, 프랑스, 21079
- Research Site
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GAP Cedex, 프랑스, 5007
- Research Site
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Research Site
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La Roche sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- Research Site
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La Rochelle Cedex, 프랑스, 17019
- Research Site
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Le Mans Cedex, 프랑스, 72037
- Research Site
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Research Site
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Libourne Cedex, 프랑스, 33505
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Limoges, 프랑스, 87000
- Research Site
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Lorient, 프랑스, 56322
- Research Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Research Site
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MARSEILLE Cedex 20, 프랑스, 13015
- Research Site
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Macon, 프랑스, 71018
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13003
- Research Site
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Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Research Site
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Morlaix Cedex, 프랑스, 29572
- Research Site
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Muret, 프랑스
- Research Site
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Nancy, 프랑스, 54100
- Research Site
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Nimes, 프랑스, 30029
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75018
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75020
- Research Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Research Site
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75014
- Research Site
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Paris Cedex 5, 프랑스, 75005
- Research Site
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Pau cedex, 프랑스, 6400
- Research Site
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Perigueux, 프랑스, 24000
- Research Site
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Research Site
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Research Site
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Research Site
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Saint Nazaire Cedex, 프랑스, 44606
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
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Saint-Aubin-les-Elbeuf, 프랑스, 76410
- Research Site
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Saint-Quentin cedex, 프랑스, 02321
- Research Site
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Tarbes, 프랑스, 65000
- Research Site
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Toulon cedex 9, 프랑스, 83041
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Tours cedex, 프랑스, 37044
- Research Site
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Valence, 프랑스, 26000
- Research Site
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Vantoux, 프랑스, 57070
- Research Site
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Villefranche-sur-Saone cedex, 프랑스, 69400
- Research Site
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Ballarat, 호주, 3350
- Research Site
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Bankstown, 호주, 2200
- Research Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- Research Site
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Bendigo, 호주, 3550
- Research Site
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Bentleigh East, 호주, 3165
- Research Site
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Bowral, 호주, 2576
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Campbelltown, 호주, 2560
- Research Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Research Site
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Canberra, 호주, 2605
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Coffs Harbour, 호주, 2450
- Research Site
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Douglas, 호주, 4814
- Research Site
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- Research Site
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Frankston, 호주, 3199
- Research Site
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Hamlyn Terrace, 호주, 2259
- Research Site
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Hervey Bay, 호주, 4655
- Research Site
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Hobart, 호주, 7000
- Research Site
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Joondalup, 호주, 6027
- Research Site
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Kingswood, 호주, 2747
- Research Site
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Liverpool, 호주, 2170
- Research Site
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Malvern, 호주, 3144
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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Murdoch, 호주, 6150
- Research Site
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Orange, 호주, 2800
- Research Site
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Rockhampton, 호주, 4700
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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Subiaco, 호주, 6008
- Research Site
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Traralgon, 호주, 3844
- Research Site
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Tugun, 호주, 4224
- Research Site
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Warrnambool, 호주, 3280
- Research Site
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Wendouree, 호주, 3355
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2500
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 선택 기준: 환자 선택 및 후향적 데이터 수집은 호주, 벨기에, 이스라엘, 네덜란드, 노르웨이 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 스페인과 같은 참여 국가에서 이루어집니다. 데이터는 2017년 9월부터 2018년 12월 21일 사이에 최소 1회 용량의 durvalumab을 투여받은 환자들로부터 수집됩니다. 환자는 이 후속 조치 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
환자는 질병 진행의 증거 없이 방사선 요법과 동시에 또는 순차적으로 백금 기반 화학 요법을 완료해야 합니다. 더발루맙 치료에 대한 고정된 최대 기간은 없으며 의사가 치료를 중단하는 것이 환자에게 최선이라고 결정할 때까지 지속됩니다.
설명
포함 기준:
- 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서 또는 현지에서 요구하는 승인
- 연구 시작 시점의 연령 ≥ 18세 또는 성년에 대한 각 국가 규정에 따른 성인
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 또는 국소 재발성 절제 불가능한(3기) 질환이 있는 NSCLC 진단을 받아야 합니다(미국 공동 암 위원회[AJCC] 폐암 에디션 7 또는 8에 따름).
- 환자는 durvalumab EAP 중 하나에 등록되어 있어야 합니다. 환자는 연구 시작 전과 국가에서 EAP 시작 사이, 2017년 9월부터 EAP 종료까지 EAP 내에서 최소 1회 용량의 durvalumab으로 치료를 받았어야 합니다. 등록 또는 MA + 3개월(최대 2018년 12월 30일로 추정)(둘 중 더 이른 시점).
EAP 중에 사망한 환자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 현지 법률이 동의 포기를 허용할 때 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
-인덱스 날짜 이전에 임상 연구에서 더발루맙으로 치료받은 환자(EAP 내에서 두르발루맙의 첫 용량을 투여 받음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)을 평가하여 실제 치료를 받는 환자에서 더발루맙의 효과를 평가하기 위해
기간: PFS는 12개월 및 18개월의 PFS 비율 및 5년 기간 동안의 PFS 중앙값으로 평가됩니다. 인덱스 날짜(두르발루맙의 첫 번째 용량)부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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무진행생존(PFS)은 지표 날짜(두르발루맙의 첫 번째 투여 날짜)부터 조사자가 결정한 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 경우) 날짜 또는 추적 종료 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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PFS는 12개월 및 18개월의 PFS 비율 및 5년 기간 동안의 PFS 중앙값으로 평가됩니다. 인덱스 날짜(두르발루맙의 첫 번째 용량)부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)을 평가하여 실제 환경에서 치료받은 환자에서 더발루맙의 효과를 평가하기 위해
기간: OS는 2년, 3년 및 5년의 OS 비율로 평가하고 5년 기간 동안의 OS 중앙값으로 평가합니다. 지표 날짜(두르발루맙의 첫 번째 용량)부터 사망 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래한 날짜까지 5년 동안 평가되었습니다.
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지표 날짜부터 사망 또는 추적 종료일까지 더발루맙 요법을 받은 OS.
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OS는 2년, 3년 및 5년의 OS 비율로 평가하고 5년 기간 동안의 OS 중앙값으로 평가합니다. 지표 날짜(두르발루맙의 첫 번째 용량)부터 사망 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래한 날짜까지 5년 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4194R00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
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