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Primeiros dados do mundo real sobre pacientes com NSCLC estágio III irressecável tratados com Durvalumabe após quimiorradioterapia

11 de julho de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Esta é uma coorte não intervencional/observacional de pacientes com NSCLC em estágio III irressecável tratados com durvalumabe.

O estudo será realizado como uma revisão retrospectiva de registros médicos estabelecidos para um subconjunto de pacientes em estágio III irressecáveis ​​tratados com durvalumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional/observacional incluindo pacientes com NSCLC em estágio III irressecável tratados com durvalumabe. A seleção de pacientes e a coleta retrospectiva de dados serão dos países participantes: Austrália, Bélgica, Israel, Holanda, Noruega, França, Alemanha, Itália, Suíça, Espanha

As abstrações do gráfico ocorrerão em intervalos especificados até cinco anos após o paciente receber a primeira dose de durvalumabe. Prevê-se uma meta de quatro (no máximo cinco) extrações de gráficos para cada participante. As datas podem ser ajustadas com base nos processos éticos do mercado local ou na inscrição do paciente.

  • A primeira extração de gráfico será usada para determinar quais pacientes atendem aos critérios de inclusão/exclusão para o estudo e coletará retrospectivamente todos os dados do diagnóstico de NSCLC irressecável em estágio III e a data de início do durvalumabe (data do índice).
  • A segunda extração de gráfico será acionada no momento da maturidade estimada dos dados PFS para fornecer uma medida precisa do resultado PFS.
  • A extração do terceiro gráfico será acionada no momento da maturidade estimada dos dados do sistema operacional para fornecer uma medida precisa do resultado do sistema operacional. • A quarta e quinta extrações do gráfico ocorrerão aproximadamente 3 anos e 5 anos após a inscrição
  • As datas da segunda à quinta abstrações de gráfico podem ser ajustadas, dependendo da disponibilidade de dados. A maturidade estimada de PFS e OS será calculada a partir das datas reais do índice do paciente (data da primeira dose de durvalumabe) e quaisquer dados disponíveis sobre PFS e OS observados na primeira extração, juntamente com a distribuição de PFS e OS observados no estudo PACIFIC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Research Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Research Site
      • Bremen, Alemanha, 28205
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Research Site
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Research Site
      • Furth, Alemanha, 90766
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
        • Research Site
      • Gutersloh, Alemanha, 33334
        • Research Site
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Research Site
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Alemanha, 87439
        • Research Site
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Research Site
      • Munnerstadt, Alemanha, 97702
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Research Site
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Research Site
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Research Site
      • Wurselen, Alemanha, 52146
        • Research Site
  • Austrália
      • Ballarat, Austrália, 3350
        • Research Site
      • Bankstown, Austrália, 2200
        • Research Site
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Austrália, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Austrália, 3165
        • Research Site
      • Bowral, Austrália, 2576
        • Research Site
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Austrália, 2560
        • Research Site
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Research Site
      • Canberra, Austrália, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Austrália, 2450
        • Research Site
      • Douglas, Austrália, 4814
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrália, 5112
        • Research Site
      • Frankston, Austrália, 3199
        • Research Site
      • Hamlyn Terrace, Austrália, 2259
        • Research Site
      • Hervey Bay, Austrália, 4655
        • Research Site
      • Hobart, Austrália, 7000
        • Research Site
      • Joondalup, Austrália, 6027
        • Research Site
      • Kingswood, Austrália, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Research Site
      • Malvern, Austrália, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Research Site
      • Orange, Austrália, 2800
        • Research Site
      • Rockhampton, Austrália, 4700
        • Research Site
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • Research Site
      • Traralgon, Austrália, 3844
        • Research Site
      • Tugun, Austrália, 4224
        • Research Site
      • Warrnambool, Austrália, 3280
        • Research Site
      • Wendouree, Austrália, 3355
        • Research Site
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Bouge, Bélgica, 5004
        • Research Site
      • Braine-l'Alleud, Bélgica, 1420
        • Research Site
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • Research Site
      • Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
        • Research Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Research Site
      • Kuringen, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Research Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Research Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • França
      • Abbeville, França, 80100
        • Research Site
      • Aix en Provence, França, 13100
        • Research Site
      • Albi Cedex 09, França, 81013
        • Research Site
      • Antony, França, 92160
        • Research Site
      • Avignon Cedex 09, França, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, França, 64100
        • Research Site
      • Bethune Cedex, França, 62408
        • Research Site
      • Beziers, França, 34500
        • Research Site
      • Bobigny cedex, França, 93009
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33030
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33300
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, França, 92104
        • Research Site
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Research Site
      • Carcassonne Cedex, França, 11010
        • Research Site
      • Chauny, França, 02303
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Research Site
      • Colmar, França, 68024
        • Research Site
      • Contamine sur Arve, França, 74130
        • Research Site
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Research Site
      • Dijon cedex, França, 21033
        • Research Site
      • Dijon cedex, França, 21079
        • Research Site
      • GAP Cedex, França, 5007
        • Research Site
      • Grenoble, França, 38700
        • Research Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, França, 85925
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, França, 17019
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, França, 72037
        • Research Site
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Research Site
      • Libourne Cedex, França, 33505
        • Research Site
      • Lille, França, 59037
        • Research Site
      • Limoges, França, 87000
        • Research Site
      • Lorient, França, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, França, 13015
        • Research Site
      • Macon, França, 71018
        • Research Site
      • Marseille, França, 13003
        • Research Site
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Research Site
      • Morlaix Cedex, França, 29572
        • Research Site
      • Muret, França
        • Research Site
      • Nancy, França, 54100
        • Research Site
      • Nimes, França, 30029
        • Research Site
      • Paris, França, 75018
        • Research Site
      • Paris, França, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, França, 75014
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, França, 75005
        • Research Site
      • Pau cedex, França, 6400
        • Research Site
      • Perigueux, França, 24000
        • Research Site
      • Perpignan, França, 66046
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Research Site
      • Saint Nazaire Cedex, França, 44606
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, França, 42270
        • Research Site
      • Saint-Aubin-les-Elbeuf, França, 76410
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, França, 02321
        • Research Site
      • Tarbes, França, 65000
        • Research Site
      • Toulon cedex 9, França, 83041
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
      • Tours cedex, França, 37044
        • Research Site
      • Valence, França, 26000
        • Research Site
      • Vantoux, França, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saone cedex, França, 69400
        • Research Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Research Site
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Haag, Holanda, 2545 AA
        • Research Site
      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • Research Site
      • Eindhoven, Holanda, 5631 BM
        • Research Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Research Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Hilversum, Holanda, 1313 XZ
        • Research Site
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Research Site
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holanda, 3430EM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Research Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15100
        • Research Site
      • Ancona, Itália, 60122
        • Research Site
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Research Site
      • Aviano, Itália, 33081
        • Research Site
      • Bari, Itália, 70124
        • Research Site
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Research Site
      • Feltre, Itália, 32032
        • Research Site
      • Firenze, Itália, 50141
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16121
        • Research Site
      • Imola, Itália, 40026
        • Research Site
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Research Site
      • La Spezia, Itália, 19124
        • Research Site
      • Lecce, Itália, 73100
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Itália, 55041
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Research Site
      • Messina, Itália, 98158
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Research Site
      • Mirano, Itália, 30035
        • Research Site
      • Modena, Itália, 41124
        • Research Site
      • Monza, Itália, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Itália, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Research Site
      • Pistoia, Itália, 51100
        • Research Site
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Research Site
      • Rimini, Itália, 47923
        • Research Site
      • Rionero in Vulture, Itália, 85028
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00189
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
      • Sora, Itália, 03039
        • Research Site
      • Terni, Itália, 05100
        • Research Site
      • Treviglio, Itália, 24047
        • Research Site
      • Trieste, Itália, 34100
        • Research Site
      • Udine, Itália, 33100
        • Research Site
      • Varese, Itália, 21100
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37124
        • Research Site
  • Noruega
      • Arendal, Noruega, 4809
        • Research Site
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, 450
        • Research Site
      • Tromso, Noruega, 9038
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Research Site
  • Suíça
      • Altdorf, Suíça, CH-6460
        • Research Site
      • Bulach, Suíça, 8180
        • Research Site
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Research Site
      • Fribourg, Suíça, 1700
        • Research Site
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Research Site
      • Neuchatel, Suíça, 2000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critérios de seleção de pacientes: A seleção de pacientes e a coleta retrospectiva de dados serão dos países participantes: Austrália, Bélgica, Israel, Holanda, Noruega, França, Alemanha, Itália, Suíça, Espanha. Os dados serão coletados daqueles pacientes que receberam pelo menos uma dose de durvalumabe entre setembro de 2017 e 21 de dezembro de 2018. Os pacientes podem participar de outros ensaios clínicos durante este período de acompanhamento.

Os pacientes devem ter concluído uma quimioterapia à base de platina simultaneamente ou sequencialmente com radioterapia sem evidência de progressão da doença. Não há duração máxima fixa para o tratamento com durvalumabe e continua até que o médico determine que é do interesse do paciente interromper a terapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito ou qualquer autorização exigida localmente obtida do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo
  • Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo ou adulto de acordo com os regulamentos de cada país para maioridade
  • Os pacientes devem ter diagnóstico documentado histológica ou citologicamente de NSCLC com uma doença localmente avançada ou localmente recorrente, irressecável (estágio III) (de acordo com a edição 7 ou 8 do câncer de pulmão do American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Os pacientes devem ter sido inscritos em um dos EAPs de durvalumabe Os pacientes devem ter sido tratados com pelo menos uma dose de durvalumabe no EAP antes da entrada no estudo e entre o início do EAP no país, de setembro de 2017 ou posteriormente até o final do EAP matrícula ou MA + três meses (estimado como máximo até 30 de dezembro de 2018) (o que ocorrer primeiro).

Os pacientes que faleceram durante o EAP são elegíveis para entrar no estudo quando as leis locais permitirem uma dispensa de consentimento, se todos os outros critérios de inclusão/exclusão forem atendidos.

Critério de exclusão:

-Pacientes tratados com durvalumabe em estudos clínicos antes da data índice (primeira dose de durvalumabe recebida no EAP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão do mundo real (RWPFS)
Prazo: Os pacientes são acompanhados a partir da data do índice (Durvalumab (D) Data da primeira dose) à doença progressiva (DP), morte (se não houver DP) ou perda para acompanhar se não houver DP/morte. O PFS relatou em 1, 2, 3 e 5 anos após a iniciação D.
O PFS definiu como o tempo desde a data do índice (D Data da primeira dose) até a data da progressão ou morte da doença determinada pelo investigador (se não houver progressão).
Os pacientes são acompanhados a partir da data do índice (Durvalumab (D) Data da primeira dose) à doença progressiva (DP), morte (se não houver DP) ou perda para acompanhar se não houver DP/morte. O PFS relatou em 1, 2, 3 e 5 anos após a iniciação D.
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Os pacientes são acompanhados a partir da data do índice (D Data da primeira dose) até a morte ou a perda para acompanhar na ausência de morte. OS relatado em 2, 3 e 5 anos após a iniciação D.
OS definido como o horário da data do índice (D primeira dose) até a data da morte.
Os pacientes são acompanhados a partir da data do índice (D Data da primeira dose) até a morte ou a perda para acompanhar na ausência de morte. OS relatado em 2, 3 e 5 anos após a iniciação D.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de interesse especial
Prazo: Os dados de eventos adversos são coletados desde o início do durValumab (D) durante todo o período de tratamento D até 90 dias após a última infusão de D ou no momento do próximo início de terapia subsequente (o que ocorrer anteriormente).

Eventos adversos de interesse especial avaliado no estudo incluíram o seguinte:

  • Diarréia / colite e perfuração intestinal
  • Pneumonite / ILD
  • A hepatite / transaminase aumenta
  • Endocinopatias (isto é, eventos de hipofisite / hipopituitarismo, insuficiência adrenal, hiper e hipo-tireoidismo e diabetes mellitus tipo I)
  • Erupção cutânea / dermatite
  • Nefrite / creatinina de sangue aumenta
  • Pancreatite / lipase sérica e amilase aumentam
  • Miocardite
  • Miosite / polimiosite
  • Neuropatia / toxicidade neuromuscular (Guillain-Barré e miastenia gravis)
  • Outras respostas inflamatórias raras / menos frequentes, com uma potencial etiologia imunomediada, incluem, mas não se limitam a, pericardite, sarcoidose, uveíte e outros eventos que envolvem os olhos, pele, hematológica e reumatológica.
Os dados de eventos adversos são coletados desde o início do durValumab (D) durante todo o período de tratamento D até 90 dias após a última infusão de D ou no momento do próximo início de terapia subsequente (o que ocorrer anteriormente).
Tempo até a morte ou metástase distante
Prazo: Os pacientes são acompanhados desde a data do índice (D Data da primeira dose) até metástases distantes (DM), morte (se não houver DM) ou perda para acompanhar se não houver DM/morte. Hora de morte ou DM relatado em 1, 2, 3 e 5 anos após a iniciação D.
O tempo até a morte ou o DM foi definido como o tempo a partir da data do índice (D Data da primeira dose) até DM ou morte (se não houver DM).
Os pacientes são acompanhados desde a data do índice (D Data da primeira dose) até metástases distantes (DM), morte (se não houver DM) ou perda para acompanhar se não houver DM/morte. Hora de morte ou DM relatado em 1, 2, 3 e 5 anos após a iniciação D.
Tempo até a morte ou recorrência local
Prazo: Os pacientes são acompanhados a partir da data do índice (D Data da primeira dose) à recorrência local (LR), morte (se não houver LR) ou perda para acompanhar se não houver LR/morte. Tempo até a morte ou LR relatou em 1, 2, 3 e 5 anos após a iniciação D.
O tempo até a morte ou a LR é definido como o tempo a partir da data do índice (D Data da primeira dose) até LR ou morte (se não houver LR).
Os pacientes são acompanhados a partir da data do índice (D Data da primeira dose) à recorrência local (LR), morte (se não houver LR) ou perda para acompanhar se não houver LR/morte. Tempo até a morte ou LR relatou em 1, 2, 3 e 5 anos após a iniciação D.
Hora de primeiro tratamento subsequente ou morte
Prazo: Os pacientes são acompanhados desde a data do índice (D primeira dose) até o primeiro tratamento subsequente (ST) após D, morte (se não houver ST) ou perda a seguir se não houver ST/morte. Hora de primeiro ST/morte relatada em 1, 2, 3 e 5 anos após a iniciação D.
Hora de primeiro ST ou a morte é definida como o tempo a partir da data do índice (D Data da primeira dose) até o primeiro ST ou a morte (se não for ST).
Os pacientes são acompanhados desde a data do índice (D primeira dose) até o primeiro tratamento subsequente (ST) após D, morte (se não houver ST) ou perda a seguir se não houver ST/morte. Hora de primeiro ST/morte relatada em 1, 2, 3 e 5 anos após a iniciação D.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4194R00005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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