关于放化疗后接受 Durvalumab 治疗的不可切除 III 期 NSCLC 患者的第一个真实世界数据
这是接受 durvalumab 治疗的不可切除的 NSCLC III 期患者的非干预/观察队列。
该研究将作为对接受 durvalumab 治疗的一部分不可切除的 III 期患者的已建立医疗记录的回顾性审查进行。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项非干预性/观察性研究,包括接受 durvalumab 治疗的 NSCLC 不可切除的 III 期患者。 患者选择和回顾性数据收集将来自参与国家:澳大利亚、比利时、以色列、荷兰、挪威、法国、德国、意大利、瑞士、西班牙
图表摘要将在患者接受第一剂 durvalumab 后长达五年的特定时间间隔内进行。 预计每个参与者的目标是提取四次(最多五次)图表。 日期可能会根据当地市场道德流程或患者登记情况进行调整。
- 第一张图表提取将用于确定哪些患者符合研究的纳入/排除标准,并将回顾性收集来自 III 期不可切除 NSCLC 诊断和 durvalumab 开始日期(索引日期)的所有数据。
- 第二次图表提取将在 PFS 数据的估计成熟度时触发,以提供对 PFS 结果的准确衡量。
- 第三次图表提取将在 OS 数据估计成熟时触发,以提供对 OS 结果的准确测量• 第四次和第五次图表提取将在注册后大约 3 年和 5 年进行
- 第二至第五张图表摘要的日期可能会根据数据可用性进行调整。 估计的 PFS 和 OS 成熟度将根据实际患者指数日期(durvalumab 首次给药日期)和第一次提取中观察到的 PFS 和 OS 的任何可用数据以及 PACIFIC 试验中观察到的 PFS 和 OS 分布计算得出。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ashkelon、以色列、78278
- Research Site
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Beer Sheva、以色列、8410101
- Research Site
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Haifa、以色列、34362
- Research Site
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Haifa、以色列、91096
- Research Site
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Holon、以色列、58100
- Research Site
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Jerusalem、以色列、9112001
- Research Site
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Kfar-Saba、以色列、4428164
- Research Site
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Nahariya、以色列、22100
- Research Site
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Nazareth、以色列、16100
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、49100
- Research Site
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Ramat Gan、以色列、52621
- Research Site
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Tel Aviv、以色列、62748
- Research Site
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Research Site
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Berlin、德国、12351
- Research Site
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Bochum、德国、44791
- Research Site
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Bremen、德国、28205
- Research Site
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Dresden、德国、1307
- Research Site
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Erlangen、德国、91054
- Research Site
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Essen、德国、45136
- Research Site
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Esslingen、德国、73730
- Research Site
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Furth、德国、90766
- Research Site
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Georgsmarienhütte、德国、49124
- Research Site
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Gutersloh、德国、33334
- Research Site
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Halle (Saale)、德国、06120
- Research Site
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Hamburg、德国、20246
- Research Site
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Hamburg、德国、21075
- Research Site
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Hamburg、德国、20249
- Research Site
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Immenhausen、德国、34376
- Research Site
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Kaiserslautern、德国、67655
- Research Site
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Karlsruhe、德国、76137
- Research Site
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Kempten、德国、87439
- Research Site
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Muenchen、德国、80336
- Research Site
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Munnerstadt、德国、97702
- Research Site
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Oldenburg、德国、26121
- Research Site
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Paderborn、德国、33098
- Research Site
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Recklinghausen、德国、45657
- Research Site
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Regensburg、德国、93053
- Research Site
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Regensburg、德国、93049
- Research Site
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Rostock、德国、18057
- Research Site
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Wurselen、德国、52146
- Research Site
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Alessandria、意大利、15100
- Research Site
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Ancona、意大利、60122
- Research Site
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Arezzo、意大利、52100
- Research Site
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Aviano、意大利、33081
- Research Site
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Bari、意大利、70124
- Research Site
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Bolzano、意大利、39100
- Research Site
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Brescia、意大利、25123
- Research Site
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Brescia、意大利、25100
- Research Site
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Catanzaro、意大利、88100
- Research Site
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Feltre、意大利、32032
- Research Site
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Firenze、意大利、50141
- Research Site
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Genova、意大利、16132
- Research Site
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Genova、意大利、16121
- Research Site
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Imola、意大利、40026
- Research Site
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L'Aquila、意大利、67100
- Research Site
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La Spezia、意大利、19124
- Research Site
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Lecce、意大利、73100
- Research Site
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Lido di Camaiore、意大利、55041
- Research Site
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Meldola、意大利、47014
- Research Site
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Messina、意大利、98158
- Research Site
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Milano、意大利、20141
- Research Site
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Milano、意大利、20132
- Research Site
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Milano、意大利、20133
- Research Site
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Mirano、意大利、30035
- Research Site
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Modena、意大利、41124
- Research Site
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Monza、意大利、20900
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- Research Site
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Padova、意大利、35128
- Research Site
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Parma、意大利、43126
- Research Site
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Pavia、意大利、27100
- Research Site
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Perugia、意大利、06132
- Research Site
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Pisa、意大利、56124
- Research Site
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Pistoia、意大利、51100
- Research Site
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Ravenna、意大利、48121
- Research Site
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Reggio Emilia、意大利、42100
- Research Site
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Rimini、意大利、47923
- Research Site
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Rionero in Vulture、意大利、85028
- Research Site
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Roma、意大利、00189
- Research Site
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Roma、意大利、00161
- Research Site
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Rozzano、意大利、20089
- Research Site
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Sora、意大利、03039
- Research Site
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Terni、意大利、05100
- Research Site
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Treviglio、意大利、24047
- Research Site
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Trieste、意大利、34100
- Research Site
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Udine、意大利、33100
- Research Site
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Varese、意大利、21100
- Research Site
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Verona、意大利、37124
- Research Site
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Arendal、挪威、4809
- Research Site
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Drammen、挪威、3004
- Research Site
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Oslo、挪威、450
- Research Site
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Tromso、挪威、9038
- Research Site
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Aalst、比利时、9300
- Research Site
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Bouge、比利时、5004
- Research Site
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Braine-l'Alleud、比利时、1420
- Research Site
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Brasschaat、比利时、2930
- Research Site
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Brussels、比利时、1000
- Research Site
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Brussels、比利时、1090
- Research Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Research Site
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Dendermonde、比利时、9200
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- Research Site
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Hasselt、比利时、3500
- Research Site
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Herstal、比利时、4040
- Research Site
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Heusden-Zolder、比利时、3550
- Research Site
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Ieper、比利时、8900
- Research Site
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Kuringen、比利时、2820
- Research Site
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Liege、比利时、4000
- Research Site
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Loverval、比利时、6280
- Research Site
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Mons、比利时、7000
- Research Site
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Ottignies、比利时、1340
- Research Site
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Roeselare、比利时、8800
- Research Site
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Ronse、比利时、9600
- Research Site
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- Research Site
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Sint-Truiden、比利时、3800
- Research Site
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Yvoir、比利时、5530
- Research Site
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Abbeville、法国、80100
- Research Site
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Aix en Provence、法国、13100
- Research Site
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Albi Cedex 09、法国、81013
- Research Site
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Antony、法国、92160
- Research Site
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Avignon Cedex 09、法国、84918
- Research Site
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Bayonne、法国、64100
- Research Site
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Bethune Cedex、法国、62408
- Research Site
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Beziers、法国、34500
- Research Site
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Bobigny cedex、法国、93009
- Research Site
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Bordeaux、法国、33030
- Research Site
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Bordeaux、法国、33300
- Research Site
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Boulogne Billancourt Cedex、法国、92104
- Research Site
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Brest Cedex、法国、29609
- Research Site
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Carcassonne Cedex、法国、11010
- Research Site
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Chauny、法国、02303
- Research Site
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Research Site
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Colmar、法国、68024
- Research Site
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Contamine sur Arve、法国、74130
- Research Site
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Creteil Cedex、法国、94010
- Research Site
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Dijon cedex、法国、21033
- Research Site
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Dijon cedex、法国、21079
- Research Site
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GAP Cedex、法国、5007
- Research Site
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Grenoble、法国、38700
- Research Site
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La Roche sur Yon Cedex 9、法国、85925
- Research Site
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La Rochelle Cedex、法国、17019
- Research Site
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Le Mans Cedex、法国、72037
- Research Site
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Levallois-Perret、法国、92300
- Research Site
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Libourne Cedex、法国、33505
- Research Site
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Lille、法国、59037
- Research Site
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Limoges、法国、87000
- Research Site
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Lorient、法国、56322
- Research Site
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- Research Site
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MARSEILLE Cedex 20、法国、13015
- Research Site
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Macon、法国、71018
- Research Site
-
Marseille、法国、13003
- Research Site
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Metz-Tessy、法国、74370
- Research Site
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Montpellier、法国、34298
- Research Site
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Montpellier、法国、34070
- Research Site
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Morlaix Cedex、法国、29572
- Research Site
-
Muret、法国
- Research Site
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Nancy、法国、54100
- Research Site
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Nimes、法国、30029
- Research Site
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Paris、法国、75018
- Research Site
-
Paris、法国、75020
- Research Site
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Paris Cedex 10、法国、75475
- Research Site
-
Paris Cedex 14、法国、75014
- Research Site
-
Paris Cedex 5、法国、75005
- Research Site
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Pau cedex、法国、6400
- Research Site
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Perigueux、法国、24000
- Research Site
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Perpignan、法国、66046
- Research Site
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Pierre Benite Cedex、法国、69495
- Research Site
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Poitiers、法国、86021
- Research Site
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Rennes Cedex 9、法国、35033
- Research Site
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Rouen Cedex、法国、76031
- Research Site
-
Saint Nazaire Cedex、法国、44606
- Research Site
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Saint Priest en Jarez、法国、42270
- Research Site
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Saint-Aubin-les-Elbeuf、法国、76410
- Research Site
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Saint-Quentin cedex、法国、02321
- Research Site
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Tarbes、法国、65000
- Research Site
-
Toulon cedex 9、法国、83041
- Research Site
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Toulouse、法国、31059
- Research Site
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Tours cedex、法国、37044
- Research Site
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Valence、法国、26000
- Research Site
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Vantoux、法国、57070
- Research Site
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Villefranche-sur-Saone cedex、法国、69400
- Research Site
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Ballarat、澳大利亚、3350
- Research Site
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Bankstown、澳大利亚、2200
- Research Site
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Research Site
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Bendigo、澳大利亚、3550
- Research Site
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Bentleigh East、澳大利亚、3165
- Research Site
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Bowral、澳大利亚、2576
- Research Site
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Research Site
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Campbelltown、澳大利亚、2560
- Research Site
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Camperdown、澳大利亚、2050
- Research Site
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Canberra、澳大利亚、2605
- Research Site
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Clayton、澳大利亚、3168
- Research Site
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Coffs Harbour、澳大利亚、2450
- Research Site
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Douglas、澳大利亚、4814
- Research Site
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Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
- Research Site
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Frankston、澳大利亚、3199
- Research Site
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Hamlyn Terrace、澳大利亚、2259
- Research Site
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Hervey Bay、澳大利亚、4655
- Research Site
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Hobart、澳大利亚、7000
- Research Site
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Joondalup、澳大利亚、6027
- Research Site
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Kingswood、澳大利亚、2747
- Research Site
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Liverpool、澳大利亚、2170
- Research Site
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Malvern、澳大利亚、3144
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3000
- Research Site
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Murdoch、澳大利亚、6150
- Research Site
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Orange、澳大利亚、2800
- Research Site
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Rockhampton、澳大利亚、4700
- Research Site
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St Leonards、澳大利亚、2065
- Research Site
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Subiaco、澳大利亚、6008
- Research Site
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Traralgon、澳大利亚、3844
- Research Site
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Tugun、澳大利亚、4224
- Research Site
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Warrnambool、澳大利亚、3280
- Research Site
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Wendouree、澳大利亚、3355
- Research Site
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Westmead、澳大利亚、2145
- Research Site
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Wollongong、澳大利亚、2500
- Research Site
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Altdorf、瑞士、CH-6460
- Research Site
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Bulach、瑞士、8180
- Research Site
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Chur、瑞士、CH-7000
- Research Site
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Fribourg、瑞士、1700
- Research Site
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Geneva、瑞士、1205
- Research Site
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Lausanne、瑞士、1011
- Research Site
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Neuchatel、瑞士、2000
- Research Site
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Research Site
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Research Site
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Colchester、英国、CO4 5JL
- Research Site
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London、英国、W6 8RF
- Research Site
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London、英国、SW3 6JJ
- Research Site
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London、英国、SE1 9RT
- Research Site
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London、英国、NW3 2QG
- Research Site
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London、英国、SW17 0QT
- Research Site
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Manchester、英国、M20 4BX
- Research Site
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Research Site
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Poole、英国、BH15 2JB
- Research Site
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Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
- Research Site
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Alkmaar、荷兰、1815JD
- Research Site
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Amersfoort、荷兰、3813 TZ
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- Research Site
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- Research Site
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Breda、荷兰、4818 CK
- Research Site
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Den Haag、荷兰、2545 AA
- Research Site
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Ede、荷兰、6716 RP
- Research Site
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Eindhoven、荷兰、5631 BM
- Research Site
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Research Site
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Groningen、荷兰、9728 NT
- Research Site
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Research Site
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Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
- Research Site
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Hilversum、荷兰、1313 XZ
- Research Site
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Leiden、荷兰、2300 RC
- Research Site
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Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Research Site
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Nieuwegein、荷兰、3430EM
- Research Site
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Research Site
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Research Site
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Research Site
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Zutphen、荷兰、7207 AE
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患者选择标准:患者选择和回顾性数据收集将来自参与国家:澳大利亚、比利时、以色列、荷兰、挪威、法国、德国、意大利、瑞士、西班牙。 将从 2017 年 9 月至 2018 年 12 月 21 日期间至少接受一剂 durvalumab 的患者收集数据。 在此随访期间,患者可能会参加其他临床试验。
患者必须在没有疾病进展证据的情况下,在放疗的同时或序贯完成基于铂的化疗。 durvalumab 治疗没有固定的最长持续时间,它会一直持续到医生确定停止治疗符合患者的最佳利益。
描述
纳入标准:
- 在执行任何协议相关程序之前从患者处获得的书面知情同意书或任何当地要求的授权
- 入学时年龄 ≥ 18 岁或根据每个国家规定的成人年龄
- 患者必须具有组织学或细胞学记录的 NSCLC 诊断,伴有局部晚期或局部复发、不可切除(III 期)疾病(根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 肺癌第 7 版或第 8 版)
- 患者必须已入组其中一种 durvalumab EAP 患者必须在进入研究之前和该国 EAP 开始期间(从 2017 年 9 月或之后直至 EAP 结束)在 EAP 内接受至少一剂 durvalumab 治疗注册或 MA + 三个月(估计最长至 2018 年 12 月 30 日)(以较早者为准)。
如果满足所有其他纳入/排除标准,在当地法律允许放弃同意的情况下,在 EAP 期间死亡的患者有资格参加研究。
排除标准:
-在索引日期之前在临床研究中接受 durvalumab 治疗的患者(在 EAP 内接受的第一剂 durvalumab)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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现实世界中的自由生存(RWPF)
大体时间:从指数日期(Durvalumab(D)初次剂量日期)到进行性疾病(PD),死亡(如果没有PD)或如果没有PD/死亡,则随访患者。 D启动后1、2、3和5年报告的PFS。
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PFS定义为从指数日期(D初次剂量日期)到研究者确定的疾病进展或死亡日期(如果没有进展)的时间。
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从指数日期(Durvalumab(D)初次剂量日期)到进行性疾病(PD),死亡(如果没有PD)或如果没有PD/死亡,则随访患者。 D启动后1、2、3和5年报告的PFS。
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总生存(OS)
大体时间:在没有死亡的情况下,从索引日期(D初剂量日期)到死亡或损失的患者进行跟踪。 D启动后2、3和5年报告的OS。
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OS定义为从索引日期(D初次剂量日期)到死亡日期的时间。
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在没有死亡的情况下,从索引日期(D初剂量日期)到死亡或损失的患者进行跟踪。 D启动后2、3和5年报告的OS。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利事件特别感兴趣
大体时间:从d durvalumab(d)开始收集不良事件数据,直到上次输注后的90天或下一次随后的治疗开始(以较早者为准)。
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研究中评估的特殊兴趣的不利事件包括以下内容:
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从d durvalumab(d)开始收集不良事件数据,直到上次输注后的90天或下一次随后的治疗开始(以较早者为准)。
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死亡时间或遥远的转移时间
大体时间:从索引日期(D首剂日期)到远处转移(DM),死亡(如果没有DM)或如果没有DM/死亡,则随访患者。 D启动后1、2、3和5年报告的死亡时间或DM的时间。
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死亡时间或DM的时间定义为从索引日期(D初次剂量日期)到DM或死亡(如果没有DM)。
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从索引日期(D首剂日期)到远处转移(DM),死亡(如果没有DM)或如果没有DM/死亡,则随访患者。 D启动后1、2、3和5年报告的死亡时间或DM的时间。
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死亡时间或当地复发
大体时间:从索引日期(D初剂量日期)到局部复发(LR),死亡(如果没有LR)或如果没有LR/死亡,则随访患者。 D启动后的1、2、3和5年报告的死亡时间或LR的时间。
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死亡时间或LR的时间定义为从索引日期(d初次剂量日期)到LR或死亡(如果没有LR)的时间。
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从索引日期(D初剂量日期)到局部复发(LR),死亡(如果没有LR)或如果没有LR/死亡,则随访患者。 D启动后的1、2、3和5年报告的死亡时间或LR的时间。
|
|
是时候首先进行治疗或死亡
大体时间:从索引日期(D初剂量日期)到D,D,死亡(如果没有ST)或在没有ST/死亡(如果没有ST/死亡)后进行后续治疗(ST),则随后对患者进行跟踪。在D启动后的第1、2、3和5年报告的第一次ST/死亡的时间。
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第一次或死亡的时间定义为从索引日期(d初次剂量日期)到第一个ST或死亡的时间(如果没有ST)。
|
从索引日期(D初剂量日期)到D,D,死亡(如果没有ST)或在没有ST/死亡(如果没有ST/死亡)后进行后续治疗(ST),则随后对患者进行跟踪。在D启动后的第1、2、3和5年报告的第一次ST/死亡的时间。
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是,表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
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