Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäiset reaalimaailman tiedot durvalumabilla hoidetuista ei-leikkausvaiheen III NSCLC-potilaista kemoradioterapian jälkeen

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Tämä on ei-interventio/havainnointikohortti durvalumabilla hoidetuista NSCLC-vaiheen III potilaista, joita ei voida leikata.

Tutkimus tehdään retrospektiivisenä katsauksena vakiintuneisiin potilastietoihin durvalumabilla hoidetuille ei-leikkausvaiheen III potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio-/havainnointitutkimus, joka sisältää durvalumabilla hoidettuja NSCLC-potilaita, joita ei voida leikata vaiheen III aikana. Potilaiden valinta ja retrospektiivinen tiedonkeruu tapahtuu osallistujamaista: Australia, Belgia, Israel, Alankomaat, Norja Ranska, Saksa, Italia, Sveitsi, Espanja

Kaavioiden abstraktioita tapahtuu määrätyin väliajoin enintään viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun potilas on saanut ensimmäisen durvalumabiannoksen. Kullekin osallistujalle odotetaan neljän (enintään viisi) karttapoimintaa. Päivämäärät voidaan muuttaa paikallisten markkinoiden eettisten prosessien tai potilaiden ilmoittautumisen perusteella.

  • Ensimmäistä kaaviota käytetään määrittämään, mitkä potilaat täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, ja kerätään takautuvasti kaikki tiedot vaiheen III ei-leikkauksellisen NSCLC:n diagnoosista ja durvalumabin alkamispäivästä (indeksipäivämäärä).
  • Toinen kaavion poiminta käynnistetään PFS-tietojen arvioidulla kypsyyshetkellä, jotta saadaan tarkka mitta PFS-tuloksesta.
  • Kolmas kaavion purkaminen käynnistyy käyttöjärjestelmätietojen arvioitua kypsyyshetkellä, jotta saadaan tarkka mitta käyttöjärjestelmän tuloksesta• Neljäs ja viides kaavion poiminta tapahtuvat noin 3 ja 5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä.
  • Toisen ja viidennen kaavion abstraktion päivämääriä voidaan muuttaa, kunnes tiedot ovat saatavilla. Arvioitu PFS- ja OS-kypsyys lasketaan potilasindeksin todellisista päivämääristä (ensimmäisen durvalumabiannoksen päivämäärä) ja kaikista saatavilla olevista tiedoista PFS- ja OS-tiedoista, jotka havaittiin ensimmäisessä uutossa, sekä PACIFIC-tutkimuksessa havaitun PFS- ja OS-jakauman perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Research Site
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
        • Research Site
      • Ede, Alankomaat, 6716 RP
        • Research Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Research Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Research Site
      • Hilversum, Alankomaat, 1313 XZ
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430EM
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Research Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Research Site
  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Research Site
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Research Site
      • Bowral, Australia, 2576
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Canberra, Australia, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Research Site
      • Douglas, Australia, 4814
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Hamlyn Terrace, Australia, 2259
        • Research Site
      • Hervey Bay, Australia, 4655
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Research Site
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Rockhampton, Australia, 4700
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Research Site
      • Traralgon, Australia, 3844
        • Research Site
      • Tugun, Australia, 4224
        • Research Site
      • Warrnambool, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Research Site
      • Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Research Site
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Research Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Kuringen, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Research Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Ancona, Italia, 60122
        • Research Site
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Feltre, Italia, 32032
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16121
        • Research Site
      • Imola, Italia, 40026
        • Research Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Mirano, Italia, 30035
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • Research Site
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Sora, Italia, 03039
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Research Site
      • Trieste, Italia, 34100
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • Norja
      • Arendal, Norja, 4809
        • Research Site
      • Drammen, Norja, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norja, 450
        • Research Site
      • Tromso, Norja, 9038
        • Research Site
  • Ranska
      • Abbeville, Ranska, 80100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Ranska, 13100
        • Research Site
      • Albi Cedex 09, Ranska, 81013
        • Research Site
      • Antony, Ranska, 92160
        • Research Site
      • Avignon Cedex 09, Ranska, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Research Site
      • Bethune Cedex, Ranska, 62408
        • Research Site
      • Beziers, Ranska, 34500
        • Research Site
      • Bobigny cedex, Ranska, 93009
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33030
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Ranska, 92104
        • Research Site
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Carcassonne Cedex, Ranska, 11010
        • Research Site
      • Chauny, Ranska, 02303
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Research Site
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Research Site
      • Contamine sur Arve, Ranska, 74130
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Research Site
      • Dijon cedex, Ranska, 21033
        • Research Site
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • GAP Cedex, Ranska, 5007
        • Research Site
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Research Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Ranska, 17019
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Ranska, 72037
        • Research Site
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Ranska, 33505
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Research Site
      • Lorient, Ranska, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Ranska, 13015
        • Research Site
      • Macon, Ranska, 71018
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Research Site
      • Metz-Tessy, Ranska, 74370
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Research Site
      • Morlaix Cedex, Ranska, 29572
        • Research Site
      • Muret, Ranska
        • Research Site
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Research Site
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75014
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Ranska, 75005
        • Research Site
      • Pau cedex, Ranska, 6400
        • Research Site
      • Perigueux, Ranska, 24000
        • Research Site
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Research Site
      • Saint Nazaire Cedex, Ranska, 44606
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Saint-Aubin-les-Elbeuf, Ranska, 76410
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Ranska, 02321
        • Research Site
      • Tarbes, Ranska, 65000
        • Research Site
      • Toulon cedex 9, Ranska, 83041
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Tours cedex, Ranska, 37044
        • Research Site
      • Valence, Ranska, 26000
        • Research Site
      • Vantoux, Ranska, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saone cedex, Ranska, 69400
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Research Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Research Site
      • Bremen, Saksa, 28205
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Research Site
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Research Site
      • Furth, Saksa, 90766
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Research Site
      • Gutersloh, Saksa, 33334
        • Research Site
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Research Site
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Research Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Research Site
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Research Site
      • Munnerstadt, Saksa, 97702
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Research Site
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Research Site
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Research Site
      • Wurselen, Saksa, 52146
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Altdorf, Sveitsi, CH-6460
        • Research Site
      • Bulach, Sveitsi, 8180
        • Research Site
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Research Site
      • Fribourg, Sveitsi, 1700
        • Research Site
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Research Site
      • Neuchatel, Sveitsi, 2000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden valintakriteerit: Potilaiden valinta ja retrospektiivinen tiedonkeruu tapahtuu osallistujamaista: Australia, Belgia, Israel, Alankomaat, Norja Ranska, Saksa, Italia, Sveitsi, Espanja. Tiedot kerätään potilailta, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen durvalumabia syyskuun 2017 ja 21. joulukuuta 2018 välisenä aikana. Potilaat voivat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän seurantajakson aikana.

Potilaiden on täytynyt suorittaa platinapohjainen kemoterapia samanaikaisesti tai peräkkäin sädehoidon kanssa ilman merkkejä taudin etenemisestä. Durvalumabihoidolla ei ole kiinteää enimmäiskestoa, ja sitä jatketaan, kunnes lääkäri päättää, että hoidon lopettaminen on potilaan edun mukaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai mikä tahansa paikallisesti vaadittu lupa, joka on hankittu potilaalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä tai aikuinen kunkin maan täysi-ikäisyyttä koskevien määräysten mukaisesti
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC-diagnoosi, jolla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva, ei-leikkaukseen kelpaava (vaihe III) sairaus (American Joint Committee on Cancer [AJCC] keuhkosyövän painoksen 7 tai 8 mukaan)
  • Potilaiden on täytynyt olla mukana johonkin durvalumabi EAP:sta. Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä durvalumabiannoksella EAP:n aikana ennen tutkimukseen tuloa ja EAP:n alkamisen välillä maassa, syyskuusta 2017 tai myöhemmin EAP:n loppuun asti. ilmoittautuminen tai MA + kolme kuukautta (arviolta enintään 30.12.2018 asti) (sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin).

Potilaat, jotka kuolevat EAP:n aikana, voivat osallistua tutkimukseen, jos paikalliset lait sallivat suostumuksesta luopumisen, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joita hoidettiin durvalumabilla kliinisissä tutkimuksissa ennen indeksipäivää (ensimmäinen durvalumabiannos saatu EAP:n aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman eteneminen vapaa eloonjääminen (RWPFS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan indeksipäivästä (durvalumabi (d) ensimmäisen annospäivämäärä) progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan (jos ei PD) tai tappiota seurata, jos PD/Kuolema ei. PFS ilmoitti 1, 2, 3 ja 5 vuotta D: n aloittamisen jälkeen.
PFS, joka on määritelty ajankohtana hakemistopäivästä (D ensimmäisen annoksen päivämäärä), tutkijan määrittelemän taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (jos etenemistä ei ole).
Potilaita seurataan indeksipäivästä (durvalumabi (d) ensimmäisen annospäivämäärä) progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan (jos ei PD) tai tappiota seurata, jos PD/Kuolema ei. PFS ilmoitti 1, 2, 3 ja 5 vuotta D: n aloittamisen jälkeen.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan indeksipäivästä (D ensimmäisen annoksen päivämäärä) kuolemaan tai tappioon seuratakseen kuoleman puuttuessa. OS raportoi 2, 3 ja 5 vuotta D: n aloittamisen jälkeen.
OS määritetty ajankohtana hakemistopäivästä (D ensimmäisen annoksen päivämäärä) kuolemaan.
Potilaita seurataan indeksipäivästä (D ensimmäisen annoksen päivämäärä) kuolemaan tai tappioon seuratakseen kuoleman puuttuessa. OS raportoi 2, 3 ja 5 vuotta D: n aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Haittavaikutustiedot kerätään durvalumabin (d) aloittamisesta Durvalumabista (D) koko D -hoitojakson ajan 90 päivää viimeisen D -infuusion jälkeen tai seuraavan seuraavan hoidon aloittamisen aikaan (kumpi aikaisemmin tapahtui).

Tutkimuksessa arvioidut erityisesti kiinnostavat tapahtumat sisälsivät seuraavat:

  • Ripuli / koliitti ja suolen perforointi
  • Keuhkokuume / ild
  • Hepatiitti / transaminaasi kasvaa
  • Endokrinopatiat (ts. Hypofysiitin / hypopituitarismin, lisämunuaisen vajaatoiminnan, hyper- ja hypo-kilpirauhanen tapahtumat ja tyypin I diabetes mellitus)
  • Ihottuma / ihottuma
  • Nefriitti / veren kreatiniini kasvaa
  • Haimatulehdus / seerumin lipaasi ja amylaasi kasvaa
  • Sydänlihatulehdus
  • Myosiitti / polymyosiitti
  • Neuropatia / neuromuskulaarinen toksisuus (Guillain-Barré ja Myasthenia gravis)
  • Muihin tulehduksellisiin vasteisiin, jotka ovat harvinaisia / harvemmin potentiaalisen immuunivälitteisen etiologian kanssa, ovat, mutta niihin rajoittumatta, perikardiitti, sarkoidoosi, uveiitti ja muut silmät, iho-, hematologiset ja reumatologiset tapahtumat.
Haittavaikutustiedot kerätään durvalumabin (d) aloittamisesta Durvalumabista (D) koko D -hoitojakson ajan 90 päivää viimeisen D -infuusion jälkeen tai seuraavan seuraavan hoidon aloittamisen aikaan (kumpi aikaisemmin tapahtui).
Aika kuolemaan tai kaukaiseen etäpesäkkeeseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan indeksipäivästä (D ensimmäisen annospäivämäärä) kaukaiseen etäpesäkkeeseen (DM), kuolemaan (jos ei DM) tai tappiota seurata, jos DM/Kuolema ei. Aika kuolemaan tai DM: hen ilmoitettiin 1, 2, 3 ja 5 vuotta D: n aloittamisen jälkeen.
Aika kuolemaan tai DM: ään määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä (D ensimmäisen annoksen päivämäärä) DM: ään tai kuolemaan (jos ei DM).
Potilaita seurataan indeksipäivästä (D ensimmäisen annospäivämäärä) kaukaiseen etäpesäkkeeseen (DM), kuolemaan (jos ei DM) tai tappiota seurata, jos DM/Kuolema ei. Aika kuolemaan tai DM: hen ilmoitettiin 1, 2, 3 ja 5 vuotta D: n aloittamisen jälkeen.
Aika kuolemaan tai paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan hakemistopäivästä (D ensimmäisen annospäivämäärä) paikallisiin toistumiseen (LR), kuolemaan (jos ei LR) tai tappiota seurata, jos LR/Kuolema ei. Aika kuolemaan tai LR: hen ilmoitettiin 1, 2, 3 ja 5 vuotta D: n aloittamisen jälkeen.
Aika kuolemaan tai LR: hen on määritelty ajankohtana hakemistopäivästä (D ensimmäisen annoksen päivämäärä) LR: hen tai kuolemaan (jos ei LR).
Potilaita seurataan hakemistopäivästä (D ensimmäisen annospäivämäärä) paikallisiin toistumiseen (LR), kuolemaan (jos ei LR) tai tappiota seurata, jos LR/Kuolema ei. Aika kuolemaan tai LR: hen ilmoitettiin 1, 2, 3 ja 5 vuotta D: n aloittamisen jälkeen.
Aika ensimmäiseen hoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: Potilaita seurataan hakemistopäivästä (D ensimmäisen annospäivämäärä) ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (ST) D: n jälkeen, kuolema (jos ei ST) tai tappiota seurata, jos ei ST/Kuolema. Aika ensimmäiseen ST/Death ilmoitettiin 1, 2, 3 ja 5 vuotta D: n aloittamisen jälkeen.
Aika ensimmäiseen ST: hen tai kuolemaan määritetään ajankohtana hakemistopäivästä (D ensimmäisen annoksen päivämäärä) ensimmäiseen ST- tai kuolemaan (jos ei ST).
Potilaita seurataan hakemistopäivästä (D ensimmäisen annospäivämäärä) ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (ST) D: n jälkeen, kuolema (jos ei ST) tai tappiota seurata, jos ei ST/Kuolema. Aika ensimmäiseen ST/Death ilmoitettiin 1, 2, 3 ja 5 vuotta D: n aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4194R00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa