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化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された切除不能なステージ III の NSCLC 患者に関する最初の実臨床データ

2025年7月11日 更新者：AstraZeneca

これは、デュルバルマブで治療された切除不能なステージ III の NSCLC 患者の非介入/観察コホートです。

この研究は、デュルバルマブで治療された切除不能なステージ III 患者のサブセットについて確立された医療記録のレトロスペクティブ レビューとして実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、デュルバルマブで治療されたNSCLCの切除不能なステージIII患者を含む非介入/観察研究です。 患者の選択とレトロスペクティブなデータ収集は参加国から行われます: オーストラリア、ベルギー、イスラエル、オランダ、ノルウェー、フランス、ドイツ、イタリア、スイス、スペイン

チャートの抽象化は、患者がデュルバルマブの初回投与を受けてから最大 5 年まで、指定された間隔で行われます。 参加者ごとに 4 つ (最大 5 つ) のチャート抽出のターゲットが予想されます。 日付は、現地の市場倫理プロセスまたは患者登録に基づいて調整される場合があります。

  • 最初のチャート抽出を使用して、どの患者が研究の包含/除外基準を満たすかを判断し、ステージIIIの切除不能NSCLCの診断とデュルバルマブの開始日（インデックス日）からすべてのデータを遡及的に収集します。
  • 2 番目のチャート抽出は、PFS データの推定成熟度の時点でトリガーされ、PFS 結果の正確な測定値を提供します。
  • 3回目のチャート抽出は、OSデータの推定成熟度時にトリガーされ、OS結果の正確な尺度を提供します•4回目と5回目のチャート抽出は、登録から約3年後と5年後に行われます
  • 2 番目から 5 番目のチャートの抽象化の日付は、データが利用可能になるまで調整される可能性があります。 推定 PFS および OS 成熟度は、実際の患者指標日 (デュルバルマブの初回投与日) と、最初の抽出で観察された PFS および OS に関する入手可能なデータと、PACIFIC 試験で観察された PFS および OS の分布から計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester、イギリス、CO4 5JL
        • Research Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Research Site
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、91096
        • Research Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Research Site
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Research Site
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、62748
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • Research Site
      • Ancona、イタリア、60122
        • Research Site
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Research Site
      • Aviano、イタリア、33081
        • Research Site
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25100
        • Research Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Research Site
      • Feltre、イタリア、32032
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50141
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16121
        • Research Site
      • Imola、イタリア、40026
        • Research Site
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Research Site
      • La Spezia、イタリア、19124
        • Research Site
      • Lecce、イタリア、73100
        • Research Site
      • Lido di Camaiore、イタリア、55041
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98158
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Mirano、イタリア、30035
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20900
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Perugia、イタリア、06132
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Pistoia、イタリア、51100
        • Research Site
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Research Site
      • Rimini、イタリア、47923
        • Research Site
      • Rionero in Vulture、イタリア、85028
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00189
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • Sora、イタリア、03039
        • Research Site
      • Terni、イタリア、05100
        • Research Site
      • Treviglio、イタリア、24047
        • Research Site
      • Trieste、イタリア、34100
        • Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Research Site
      • Varese、イタリア、21100
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37124
        • Research Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815JD
        • Research Site
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Research Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Den Haag、オランダ、2545 AA
        • Research Site
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Research Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Research Site
      • Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Research Site
      • Hilversum、オランダ、1313 XZ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ、3430EM
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Research Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Ballarat、オーストラリア、3350
        • Research Site
      • Bankstown、オーストラリア、2200
        • Research Site
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Research Site
      • Bendigo、オーストラリア、3550
        • Research Site
      • Bentleigh East、オーストラリア、3165
        • Research Site
      • Bowral、オーストラリア、2576
        • Research Site
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Campbelltown、オーストラリア、2560
        • Research Site
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Canberra、オーストラリア、2605
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour、オーストラリア、2450
        • Research Site
      • Douglas、オーストラリア、4814
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • Research Site
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Research Site
      • Hamlyn Terrace、オーストラリア、2259
        • Research Site
      • Hervey Bay、オーストラリア、4655
        • Research Site
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Research Site
      • Joondalup、オーストラリア、6027
        • Research Site
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • Research Site
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Research Site
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Research Site
      • Orange、オーストラリア、2800
        • Research Site
      • Rockhampton、オーストラリア、4700
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • Research Site
      • Traralgon、オーストラリア、3844
        • Research Site
      • Tugun、オーストラリア、4224
        • Research Site
      • Warrnambool、オーストラリア、3280
        • Research Site
      • Wendouree、オーストラリア、3355
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Research Site
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Research Site
  • スイス
      • Altdorf、スイス、CH-6460
        • Research Site
      • Bulach、スイス、8180
        • Research Site
      • Chur、スイス、CH-7000
        • Research Site
      • Fribourg、スイス、1700
        • Research Site
      • Geneva、スイス、1205
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Neuchatel、スイス、2000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Research Site
      • Bremen、ドイツ、28205
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Research Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Research Site
      • Furth、ドイツ、90766
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Research Site
      • Gutersloh、ドイツ、33334
        • Research Site
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Research Site
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Research Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Research Site
      • Kempten、ドイツ、87439
        • Research Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Research Site
      • Munnerstadt、ドイツ、97702
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Research Site
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Research Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Research Site
      • Wurselen、ドイツ、52146
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー、4809
        • Research Site
      • Drammen、ノルウェー、3004
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、450
        • Research Site
      • Tromso、ノルウェー、9038
        • Research Site
  • フランス
      • Abbeville、フランス、80100
        • Research Site
      • Aix en Provence、フランス、13100
        • Research Site
      • Albi Cedex 09、フランス、81013
        • Research Site
      • Antony、フランス、92160
        • Research Site
      • Avignon Cedex 09、フランス、84918
        • Research Site
      • Bayonne、フランス、64100
        • Research Site
      • Bethune Cedex、フランス、62408
        • Research Site
      • Beziers、フランス、34500
        • Research Site
      • Bobigny cedex、フランス、93009
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33030
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex、フランス、92104
        • Research Site
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Research Site
      • Carcassonne Cedex、フランス、11010
        • Research Site
      • Chauny、フランス、02303
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Research Site
      • Colmar、フランス、68024
        • Research Site
      • Contamine sur Arve、フランス、74130
        • Research Site
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Research Site
      • Dijon cedex、フランス、21033
        • Research Site
      • Dijon cedex、フランス、21079
        • Research Site
      • GAP Cedex、フランス、5007
        • Research Site
      • Grenoble、フランス、38700
        • Research Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9、フランス、85925
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex、フランス、17019
        • Research Site
      • Le Mans Cedex、フランス、72037
        • Research Site
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • Research Site
      • Libourne Cedex、フランス、33505
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87000
        • Research Site
      • Lorient、フランス、56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20、フランス、13015
        • Research Site
      • Macon、フランス、71018
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13003
        • Research Site
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Research Site
      • Morlaix Cedex、フランス、29572
        • Research Site
      • Muret、フランス
        • Research Site
      • Nancy、フランス、54100
        • Research Site
      • Nimes、フランス、30029
        • Research Site
      • Paris、フランス、75018
        • Research Site
      • Paris、フランス、75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14、フランス、75014
        • Research Site
      • Paris Cedex 5、フランス、75005
        • Research Site
      • Pau cedex、フランス、6400
        • Research Site
      • Perigueux、フランス、24000
        • Research Site
      • Perpignan、フランス、66046
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Research Site
      • Saint Nazaire Cedex、フランス、44606
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Saint-Aubin-les-Elbeuf、フランス、76410
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex、フランス、02321
        • Research Site
      • Tarbes、フランス、65000
        • Research Site
      • Toulon cedex 9、フランス、83041
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
      • Tours cedex、フランス、37044
        • Research Site
      • Valence、フランス、26000
        • Research Site
      • Vantoux、フランス、57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saone cedex、フランス、69400
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Bouge、ベルギー、5004
        • Research Site
      • Braine-l'Alleud、ベルギー、1420
        • Research Site
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Herstal、ベルギー、4040
        • Research Site
      • Heusden-Zolder、ベルギー、3550
        • Research Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • Research Site
      • Kuringen、ベルギー、2820
        • Research Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Loverval、ベルギー、6280
        • Research Site
      • Mons、ベルギー、7000
        • Research Site
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
      • Ronse、ベルギー、9600
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden、ベルギー、3800
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の選択基準：患者の選択とレトロスペクティブなデータ収集は、参加国から行われます：オーストラリア、ベルギー、イスラエル、オランダ、ノルウェー、フランス、ドイツ、イタリア、スイス、スペイン。 データは、2017 年 9 月から 2018 年 12 月 21 日までの間にデュルバルマブを 1 回以上投与された患者から収集されます。 患者は、このフォローアップ期間中に他の臨床試験に参加することができます。

患者は、プラチナベースの化学療法を放射線療法と同時または連続して完了している必要があり、疾患の進行の証拠はありません。 デュルバルマブ治療の最大期間は固定されておらず、医師が治療を中止することが患者の最善の利益であると判断するまで継続します。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント、またはプロトコル関連の手順を実行する前に患者から取得した現地で必要な許可
  • -入学時の年齢が18歳以上、または成人の年齢に関する各国の規制に準拠している
  • -患者は、組織学的または細胞学的に文書化されたNSCLCの診断が局所進行または局所再発、切除不能（ステージIII）の疾患である必要があります（米国癌合同委員会による[AJCC]肺癌版7または8）
  • -患者はデュルバルマブEAPの1つに登録されている必要があります -患者は、EAP内で少なくとも1回のデュルバルマブで治療されていなければなりません 研究登録前および国内でのEAPの開始の間、2017年9月以降からEAPの終わりまで登録または MA + 3 か月 (最大で 2018 年 12 月 30 日までと推定) (いずれか早い方)。

EAP中に死亡した患者は、他のすべての包含/除外基準が満たされている場合、現地の法律で同意の放棄が許可されている場合、研究に参加する資格があります。

除外基準:

-指標日より前に臨床研究でデュルバルマブで治療された患者（EAP内で受けたデュルバルマブの最初の投与）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界の進行フリーサバイバル（RWPFS）
時間枠：患者は、インデックス日付（Durvalumab（D）の最初の用量日）から進行性疾患（PD）、死亡（PDがない場合）、またはPD/死亡の場合はフォローアップの損失に追跡されます。 PFSは、D開始後1、2、3、および5年で報告されました。
PFSは、インデックスの日付（Dの最初の用量日）から、調査官が決定した疾患の進行または死亡の日付（進行がない場合）まで定義されています。
患者は、インデックス日付（Durvalumab（D）の最初の用量日）から進行性疾患（PD）、死亡（PDがない場合）、またはPD/死亡の場合はフォローアップの損失に追跡されます。 PFSは、D開始後1、2、3、および5年で報告されました。
全生存（OS）
時間枠：患者は、死亡の不在下でフォローアップするために、インデックス日付（Dの最初の用量日）から死亡または損失に追跡されます。 OSは、D開始後2、3、および5年で報告されました。
OSは、インデックス日付（Dの最初の用量日）から死亡日までの時間として定義されています。
患者は、死亡の不在下でフォローアップするために、インデックス日付（Dの最初の用量日）から死亡または損失に追跡されます。 OSは、D開始後2、3、および5年で報告されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別な関心のある有害事象
時間枠：有害事象のデータは、d治療期間を通してデュルバルマブ（d）を開始した時から、最後のD注入後90日後、または次の後続の治療開始時（以前に発生した場合）に収集されます。

研究で評価された特別な関心のある有害事象には、以下が含まれていました。

  • 下痢 /大腸炎および腸の穿孔
  • 肺炎 / ILD
  • 肝炎 /トランスアミナーゼが増加します
  • 内分泌障害（すなわち、下垂体炎 /低麻痺性、副腎不全、過剰および低甲状腺機能症、およびI型糖尿病のイベント））
  • 発疹 /皮膚炎
  • 腎炎 /血液クレアチニンが増加します
  • 膵炎 /血清リパーゼとアミラーゼが増加します
  • 心筋炎
  • 筋炎 /多発性炎
  • 神経障害 /神経筋毒性（Guillain-Barré、およびMyasthenia Gravis）
  • 潜在的な免疫媒介性病学でまれで頻繁に頻度が低い他の炎症反応には、目、皮膚、血行およびリウマチ学的事象を含む他のイベントが心膜炎、サルコイドーシス、ブドウ膜炎、その他のイベントが含まれますが、これらに限定されません。
有害事象のデータは、d治療期間を通してデュルバルマブ（d）を開始した時から、最後のD注入後90日後、または次の後続の治療開始時（以前に発生した場合）に収集されます。
死ぬ時間または遠い転移
時間枠：患者は、インデックス日（Dの最初の用量日）から遠隔転移（DM）、死亡（DMがない場合）、またはDM/死亡の場合はフォローアップの損失に追跡されます。 DINIATIONの1、2、3、および5年後に死亡またはDMが報告されたDM。
死ぬ時間またはDMは、インデックス日付（Dの最初の用量日）からDMまたは死亡（DMがない場合）までの時間として定義されました。
患者は、インデックス日（Dの最初の用量日）から遠隔転移（DM）、死亡（DMがない場合）、またはDM/死亡の場合はフォローアップの損失に追跡されます。 DINIATIONの1、2、3、および5年後に死亡またはDMが報告されたDM。
死ぬ時間または局所再発
時間枠：患者は、インデックスの日付（Dの最初の用量日）から、局所再発（LR）、死亡（LRがない場合）、またはLR/死亡がない場合のフォローアップの損失に追跡されます。 DINIATIONの1、2、3、および5年後に死亡またはLRが報告されました。
死ぬ時間またはLRは、インデックス日付（Dの最初の用量日）からLRまたは死亡（LRがない場合）までの時間として定義されます。
患者は、インデックスの日付（Dの最初の用量日）から、局所再発（LR）、死亡（LRがない場合）、またはLR/死亡がない場合のフォローアップの損失に追跡されます。 DINIATIONの1、2、3、および5年後に死亡またはLRが報告されました。
最初の後続の治療または死亡まで
時間枠：患者は、d、死亡（stがない場合）、またはst/死がない場合はフォローアップの後の最初の後続の治療（st）まで、インデックス日付（dの最初の用量日）から最初の治療（st）まで追跡されます。 D開始後1、2、3、および5年に報告された最初のST/死亡までの時間。
最初のSTまたは死亡までの時間は、インデックス日（Dの最初の用量日）から最初のSTまたは死亡（STがない場合）までの時間として定義されます。
患者は、d、死亡（stがない場合）、またはst/死がない場合はフォローアップの後の最初の後続の治療（st）まで、インデックス日付（dの最初の用量日）から最初の治療（st）まで追跡されます。 D開始後1、2、3、および5年に報告された最初のST/死亡までの時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (実際)

2024年7月16日

研究の完了 (実際)

2024年7月16日

試験登録日

最初に提出

2018年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4194R00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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