Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первые реальные данные о пациентах с нерезектабельным НМРЛ III стадии, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии

11 июля 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Это неинтервенционная/обсервационная когорта пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии, получавших дурвалумаб.

Исследование будет проводиться как ретроспективный обзор установленных медицинских карт для подгруппы пациентов с нерезектабельной стадией III, получавших дурвалумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

НМРЛ

Подробное описание

Это неинтервенционное/обсервационное исследование, включающее пациентов с нерезектабельным НМРЛ стадии III, получавших дурвалумаб. Отбор пациентов и сбор ретроспективных данных будут осуществляться из стран-участниц: Австралии, Бельгии, Израиля, Нидерландов, Норвегии, Франции, Германии, Италии, Швейцарии, Испании.

Абстракции диаграммы будут происходить через определенные промежутки времени до пяти лет после того, как пациент получил первую дозу дурвалумаба. Ожидается, что для каждого участника будет выполнено четыре (максимум пять) извлечений диаграмм. Даты могут быть скорректированы в соответствии с местными рыночными этическими процессами или набором пациентов.

Извлечение первой диаграммы будет использоваться для определения того, какие пациенты соответствуют критериям включения/исключения для исследования, и будет ретроспективно собраны все данные по диагнозу нерезектабельного НМРЛ III стадии и дата начала лечения дурвалумабом (дата индекса).
Второе извлечение диаграммы будет запущено во время предполагаемой зрелости данных PFS, чтобы обеспечить точную оценку результатов PFS.
Извлечение третьей диаграммы будет запущено во время предполагаемой зрелости данных OS, чтобы обеспечить точную оценку результата OS• Извлечение четвертой и пятой диаграммы произойдет примерно через 3 года и 5 лет после зачисления.
Даты для абстракций диаграмм со второй по пятую могут быть скорректированы в зависимости от наличия данных. Предполагаемая зрелость ВБП и ОВ будет рассчитываться на основе дат фактического индекса пациента (дата первой дозы дурвалумаба) и любых доступных данных о ВБП и ОВ, наблюдаемых при первом извлечении, вместе с распределением ВБП и ОВ, наблюдаемым в исследовании PACIFIC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Ballarat, Австралия, 3350
    - Research Site
  - Bankstown, Австралия, 2200
    - Research Site
  - Bedford Park, Австралия, 5042
    - Research Site
  - Bendigo, Австралия, 3550
    - Research Site
  - Bentleigh East, Австралия, 3165
    - Research Site
  - Bowral, Австралия, 2576
    - Research Site
  - Box Hill, Австралия, 3128
    - Research Site
  - Campbelltown, Австралия, 2560
    - Research Site
  - Camperdown, Австралия, 2050
    - Research Site
  - Canberra, Австралия, 2605
    - Research Site
  - Clayton, Австралия, 3168
    - Research Site
  - Coffs Harbour, Австралия, 2450
    - Research Site
  - Douglas, Австралия, 4814
    - Research Site
  - Elizabeth Vale, Австралия, 5112
    - Research Site
  - Frankston, Австралия, 3199
    - Research Site
  - Hamlyn Terrace, Австралия, 2259
    - Research Site
  - Hervey Bay, Австралия, 4655
    - Research Site
  - Hobart, Австралия, 7000
    - Research Site
  - Joondalup, Австралия, 6027
    - Research Site
  - Kingswood, Австралия, 2747
    - Research Site
  - Liverpool, Австралия, 2170
    - Research Site
  - Malvern, Австралия, 3144
    - Research Site
  - Melbourne, Австралия, 3004
    - Research Site
  - Melbourne, Австралия, 3000
    - Research Site
  - Murdoch, Австралия, 6150
    - Research Site
  - Orange, Австралия, 2800
    - Research Site
  - Rockhampton, Австралия, 4700
    - Research Site
  - St Leonards, Австралия, 2065
    - Research Site
  - Subiaco, Австралия, 6008
    - Research Site
  - Traralgon, Австралия, 3844
    - Research Site
  - Tugun, Австралия, 4224
    - Research Site
  - Warrnambool, Австралия, 3280
    - Research Site
  - Wendouree, Австралия, 3355
    - Research Site
  - Westmead, Австралия, 2145
    - Research Site
  - Wollongong, Австралия, 2500
    - Research Site
Бельгия
- - Aalst, Бельгия, 9300
    - Research Site
  - Bouge, Бельгия, 5004
    - Research Site
  - Braine-l'Alleud, Бельгия, 1420
    - Research Site
  - Brasschaat, Бельгия, 2930
    - Research Site
  - Brussels, Бельгия, 1000
    - Research Site
  - Brussels, Бельгия, 1090
    - Research Site
  - Bruxelles, Бельгия, 1200
    - Research Site
  - Dendermonde, Бельгия, 9200
    - Research Site
  - Gent, Бельгия, 9000
    - Research Site
  - Hasselt, Бельгия, 3500
    - Research Site
  - Herstal, Бельгия, 4040
    - Research Site
  - Heusden-Zolder, Бельгия, 3550
    - Research Site
  - Ieper, Бельгия, 8900
    - Research Site
  - Kuringen, Бельгия, 2820
    - Research Site
  - Liege, Бельгия, 4000
    - Research Site
  - Loverval, Бельгия, 6280
    - Research Site
  - Mons, Бельгия, 7000
    - Research Site
  - Ottignies, Бельгия, 1340
    - Research Site
  - Roeselare, Бельгия, 8800
    - Research Site
  - Ronse, Бельгия, 9600
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
    - Research Site
  - Sint-Truiden, Бельгия, 3800
    - Research Site
  - Yvoir, Бельгия, 5530
    - Research Site
Германия
- - Berlin, Германия, 12351
    - Research Site
  - Bochum, Германия, 44791
    - Research Site
  - Bremen, Германия, 28205
    - Research Site
  - Dresden, Германия, 1307
    - Research Site
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Research Site
  - Essen, Германия, 45136
    - Research Site
  - Esslingen, Германия, 73730
    - Research Site
  - Furth, Германия, 90766
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Германия, 49124
    - Research Site
  - Gutersloh, Германия, 33334
    - Research Site
  - Halle (Saale), Германия, 06120
    - Research Site
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Research Site
  - Hamburg, Германия, 21075
    - Research Site
  - Hamburg, Германия, 20249
    - Research Site
  - Immenhausen, Германия, 34376
    - Research Site
  - Kaiserslautern, Германия, 67655
    - Research Site
  - Karlsruhe, Германия, 76137
    - Research Site
  - Kempten, Германия, 87439
    - Research Site
  - Muenchen, Германия, 80336
    - Research Site
  - Munnerstadt, Германия, 97702
    - Research Site
  - Oldenburg, Германия, 26121
    - Research Site
  - Paderborn, Германия, 33098
    - Research Site
  - Recklinghausen, Германия, 45657
    - Research Site
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Research Site
  - Regensburg, Германия, 93049
    - Research Site
  - Rostock, Германия, 18057
    - Research Site
  - Wurselen, Германия, 52146
    - Research Site
Израиль
- - Ashkelon, Израиль, 78278
    - Research Site
  - Beer Sheva, Израиль, 8410101
    - Research Site
  - Haifa, Израиль, 34362
    - Research Site
  - Haifa, Израиль, 91096
    - Research Site
  - Holon, Израиль, 58100
    - Research Site
  - Jerusalem, Израиль, 9112001
    - Research Site
  - Kfar-Saba, Израиль, 4428164
    - Research Site
  - Nahariya, Израиль, 22100
    - Research Site
  - Nazareth, Израиль, 16100
    - Research Site
  - Petah Tikva, Израиль, 49100
    - Research Site
  - Ramat Gan, Израиль, 52621
    - Research Site
  - Tel Aviv, Израиль, 62748
    - Research Site
  - Tel Aviv, Израиль, 6423906
    - Research Site
Италия
- - Alessandria, Италия, 15100
    - Research Site
  - Ancona, Италия, 60122
    - Research Site
  - Arezzo, Италия, 52100
    - Research Site
  - Aviano, Италия, 33081
    - Research Site
  - Bari, Италия, 70124
    - Research Site
  - Bolzano, Италия, 39100
    - Research Site
  - Brescia, Италия, 25123
    - Research Site
  - Brescia, Италия, 25100
    - Research Site
  - Catanzaro, Италия, 88100
    - Research Site
  - Feltre, Италия, 32032
    - Research Site
  - Firenze, Италия, 50141
    - Research Site
  - Genova, Италия, 16132
    - Research Site
  - Genova, Италия, 16121
    - Research Site
  - Imola, Италия, 40026
    - Research Site
  - L'Aquila, Италия, 67100
    - Research Site
  - La Spezia, Италия, 19124
    - Research Site
  - Lecce, Италия, 73100
    - Research Site
  - Lido di Camaiore, Италия, 55041
    - Research Site
  - Meldola, Италия, 47014
    - Research Site
  - Messina, Италия, 98158
    - Research Site
  - Milano, Италия, 20141
    - Research Site
  - Milano, Италия, 20132
    - Research Site
  - Milano, Италия, 20133
    - Research Site
  - Mirano, Италия, 30035
    - Research Site
  - Modena, Италия, 41124
    - Research Site
  - Monza, Италия, 20900
    - Research Site
  - Napoli, Италия, 80131
    - Research Site
  - Padova, Италия, 35128
    - Research Site
  - Parma, Италия, 43126
    - Research Site
  - Pavia, Италия, 27100
    - Research Site
  - Perugia, Италия, 06132
    - Research Site
  - Pisa, Италия, 56124
    - Research Site
  - Pistoia, Италия, 51100
    - Research Site
  - Ravenna, Италия, 48121
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Италия, 42100
    - Research Site
  - Rimini, Италия, 47923
    - Research Site
  - Rionero in Vulture, Италия, 85028
    - Research Site
  - Roma, Италия, 00189
    - Research Site
  - Roma, Италия, 00161
    - Research Site
  - Rozzano, Италия, 20089
    - Research Site
  - Sora, Италия, 03039
    - Research Site
  - Terni, Италия, 05100
    - Research Site
  - Treviglio, Италия, 24047
    - Research Site
  - Trieste, Италия, 34100
    - Research Site
  - Udine, Италия, 33100
    - Research Site
  - Varese, Италия, 21100
    - Research Site
  - Verona, Италия, 37124
    - Research Site
Нидерланды
- - Alkmaar, Нидерланды, 1815JD
    - Research Site
  - Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
    - Research Site
  - Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
    - Research Site
  - Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
    - Research Site
  - Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
    - Research Site
  - Breda, Нидерланды, 4818 CK
    - Research Site
  - Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
    - Research Site
  - Ede, Нидерланды, 6716 RP
    - Research Site
  - Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
    - Research Site
  - Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
    - Research Site
  - Groningen, Нидерланды, 9728 NT
    - Research Site
  - Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
    - Research Site
  - Hilversum, Нидерланды, 1313 XZ
    - Research Site
  - Leiden, Нидерланды, 2300 RC
    - Research Site
  - Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
    - Research Site
  - Nieuwegein, Нидерланды, 3430EM
    - Research Site
  - Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
    - Research Site
  - Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
    - Research Site
  - Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
    - Research Site
  - Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
    - Research Site
Норвегия
- - Arendal, Норвегия, 4809
    - Research Site
  - Drammen, Норвегия, 3004
    - Research Site
  - Oslo, Норвегия, 450
    - Research Site
  - Tromso, Норвегия, 9038
    - Research Site
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Research Site
  - Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Research Site
  - Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, W6 8RF
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    - Research Site
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Research Site
  - Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Research Site
  - Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
    - Research Site
  - Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
    - Research Site
Франция
- - Abbeville, Франция, 80100
    - Research Site
  - Aix en Provence, Франция, 13100
    - Research Site
  - Albi Cedex 09, Франция, 81013
    - Research Site
  - Antony, Франция, 92160
    - Research Site
  - Avignon Cedex 09, Франция, 84918
    - Research Site
  - Bayonne, Франция, 64100
    - Research Site
  - Bethune Cedex, Франция, 62408
    - Research Site
  - Beziers, Франция, 34500
    - Research Site
  - Bobigny cedex, Франция, 93009
    - Research Site
  - Bordeaux, Франция, 33030
    - Research Site
  - Bordeaux, Франция, 33300
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt Cedex, Франция, 92104
    - Research Site
  - Brest Cedex, Франция, 29609
    - Research Site
  - Carcassonne Cedex, Франция, 11010
    - Research Site
  - Chauny, Франция, 02303
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - Research Site
  - Colmar, Франция, 68024
    - Research Site
  - Contamine sur Arve, Франция, 74130
    - Research Site
  - Creteil Cedex, Франция, 94010
    - Research Site
  - Dijon cedex, Франция, 21033
    - Research Site
  - Dijon cedex, Франция, 21079
    - Research Site
  - GAP Cedex, Франция, 5007
    - Research Site
  - Grenoble, Франция, 38700
    - Research Site
  - La Roche sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
    - Research Site
  - La Rochelle Cedex, Франция, 17019
    - Research Site
  - Le Mans Cedex, Франция, 72037
    - Research Site
  - Levallois-Perret, Франция, 92300
    - Research Site
  - Libourne Cedex, Франция, 33505
    - Research Site
  - Lille, Франция, 59037
    - Research Site
  - Limoges, Франция, 87000
    - Research Site
  - Lorient, Франция, 56322
    - Research Site
  - Lyon Cedex 08, Франция, 69373
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 20, Франция, 13015
    - Research Site
  - Macon, Франция, 71018
    - Research Site
  - Marseille, Франция, 13003
    - Research Site
  - Metz-Tessy, Франция, 74370
    - Research Site
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Research Site
  - Montpellier, Франция, 34070
    - Research Site
  - Morlaix Cedex, Франция, 29572
    - Research Site
  - Muret, Франция
    - Research Site
  - Nancy, Франция, 54100
    - Research Site
  - Nimes, Франция, 30029
    - Research Site
  - Paris, Франция, 75018
    - Research Site
  - Paris, Франция, 75020
    - Research Site
  - Paris Cedex 10, Франция, 75475
    - Research Site
  - Paris Cedex 14, Франция, 75014
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, Франция, 75005
    - Research Site
  - Pau cedex, Франция, 6400
    - Research Site
  - Perigueux, Франция, 24000
    - Research Site
  - Perpignan, Франция, 66046
    - Research Site
  - Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
    - Research Site
  - Poitiers, Франция, 86021
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Франция, 35033
    - Research Site
  - Rouen Cedex, Франция, 76031
    - Research Site
  - Saint Nazaire Cedex, Франция, 44606
    - Research Site
  - Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
    - Research Site
  - Saint-Aubin-les-Elbeuf, Франция, 76410
    - Research Site
  - Saint-Quentin cedex, Франция, 02321
    - Research Site
  - Tarbes, Франция, 65000
    - Research Site
  - Toulon cedex 9, Франция, 83041
    - Research Site
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Research Site
  - Tours cedex, Франция, 37044
    - Research Site
  - Valence, Франция, 26000
    - Research Site
  - Vantoux, Франция, 57070
    - Research Site
  - Villefranche-sur-Saone cedex, Франция, 69400
    - Research Site
Швейцария
- - Altdorf, Швейцария, CH-6460
    - Research Site
  - Bulach, Швейцария, 8180
    - Research Site
  - Chur, Швейцария, CH-7000
    - Research Site
  - Fribourg, Швейцария, 1700
    - Research Site
  - Geneva, Швейцария, 1205
    - Research Site
  - Lausanne, Швейцария, 1011
    - Research Site
  - Neuchatel, Швейцария, 2000
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критерии отбора пациентов: Отбор пациентов и сбор ретроспективных данных будут осуществляться из стран-участниц: Австралии, Бельгии, Израиля, Нидерландов, Норвегии, Франции, Германии, Италии, Швейцарии, Испании. Данные будут собираться у тех пациентов, которые получили хотя бы одну дозу дурвалумаба в период с сентября 2017 г. по 21 декабря 2018 г. Пациенты могут участвовать в других клинических испытаниях в течение этого периода наблюдения.

Пациенты должны пройти химиотерапию на основе платины одновременно или последовательно с лучевой терапией без признаков прогрессирования заболевания. Не существует фиксированной максимальной продолжительности лечения дурвалумабом, и оно продолжается до тех пор, пока врач не решит, что прекращение терапии отвечает интересам пациента.

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие или любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от пациента перед выполнением любых процедур, связанных с протоколом.
Возраст ≥ 18 лет на момент начала обучения или взрослый в соответствии с правилами каждой страны в отношении возраста совершеннолетия
Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ с местно-распространенным или местно-рецидивирующим, нерезектабельным (стадия III) заболеванием (согласно Американскому объединенному комитету по раку [AJCC], издание 7 или 8 по раку легких).
Пациенты должны быть включены в одну из EAP дурвалумаба. Пациенты должны пройти лечение по крайней мере одной дозой дурвалумаба в рамках EAP до включения в исследование и между началом EAP в стране, с сентября 2017 г. или позже до окончания EAP. зачисление или MA + три месяца (максимум до 30 декабря 2018 г.) (в зависимости от того, что наступит раньше).

Пациенты, которые умирают во время EAP, имеют право участвовать в исследовании, если местные законы допускают отказ от согласия, если соблюдены все другие критерии включения/исключения.

Критерий исключения:

-Пациенты, получавшие дурвалумаб в клинических исследованиях до даты индекса (первая доза дурвалумаба, полученная в рамках EAP).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Реальное выживание в реальном мире (RWPFS) Временное ограничение: Пациенты следуют от даты индекса (durvalumab (d) дата первой дозы) до прогрессирующего заболевания (PD), смерти (если нет PD) или потери, чтобы наблюдать, если нет PD/смерти. PFS сообщил в 1, 2, 3 и 5 лет после начала D.	PFS определяется как время от даты индекса (D первая дата дозы) до даты определения исследователей, определяемого исследователем или смерти (если нет прогрессирования).	Пациенты следуют от даты индекса (durvalumab (d) дата первой дозы) до прогрессирующего заболевания (PD), смерти (если нет PD) или потери, чтобы наблюдать, если нет PD/смерти. PFS сообщил в 1, 2, 3 и 5 лет после начала D.
Общая выживание (ОС) Временное ограничение: Пациенты следуют от даты индекса (D первая дата дозы) до смерти или потери, чтобы следить за отсутствием смерти. ОС сообщила через 2, 3 и 5 лет после начала D.	ОС определяется как время от даты индекса (D первая дата дозы) до даты смерти.	Пациенты следуют от даты индекса (D первая дата дозы) до смерти или потери, чтобы следить за отсутствием смерти. ОС сообщила через 2, 3 и 5 лет после начала D.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неблагоприятные события, представляющие особый интерес Временное ограничение: Данные о побочных событиях собираются со времени запуска дрвалумаба (D) в течение периода лечения D до 90 дней после последней инфузии D или во время следующей последующей инициации терапии (в зависимости от того, что это произошло ранее).	Неблагоприятные события, представляющие особый интерес, оцененный в исследовании, включали следующее: Диарея / колит и перфорация кишечника Пневмонит / ILD Гепатит / трансаминаза увеличивается Эндокринопатии (то есть события гипофизита / гипопитуитаризма, надпочечника, гипер- и гипосиреоза и сахарного диабета I)) сахарный диабет) Сыпь / дерматит Нефрит / креатинин крови увеличивается Панкреатит / сывороточная липаза и амилаза увеличиваются Миокардит Миозит / полимиозит Невропатия / нервно-мышечная токсичность (Guillain-Barré и Myastenia Gravis) Другие воспалительные реакции, которые редки / менее часты с потенциальной иммунной опосредованной этиологией, включают, но не ограничиваются ими, перикардитом, саркоидозом, увеитом и другими событиями, связанными с глазом, кожей, гематологическими и ревматологическими событиями.	Данные о побочных событиях собираются со времени запуска дрвалумаба (D) в течение периода лечения D до 90 дней после последней инфузии D или во время следующей последующей инициации терапии (в зависимости от того, что это произошло ранее).
Время до смерти или отдаленных метастазий Временное ограничение: Пациенты следуют от даты индекса (D первая дата дозы) до отдаленных метастазий (DM), смерти (если нет DM) или потери, чтобы следить за тем, чтобы не DM/смерть. Потрат времени до смерти или DM сообщили в 1, 2, 3 и 5 лет после начала D.	Время до смерти или DM был определен как время от даты индекса (D первая доза) до DM или смерти (если нет DM).	Пациенты следуют от даты индекса (D первая дата дозы) до отдаленных метастазий (DM), смерти (если нет DM) или потери, чтобы следить за тем, чтобы не DM/смерть. Потрат времени до смерти или DM сообщили в 1, 2, 3 и 5 лет после начала D.
Время до смерти или местное повторение Временное ограничение: Пациенты следуют от даты индекса (D первой дозы) до локальной рецидивов (LR), смерти (если нет LR) или потери, чтобы следить, если нет LR/смерти. Потратом времени или LR сообщили в 1, 2, 3 и 5 лет после начала D.	Время до смерти или LR определяется как время от даты индекса (D первая дата дозы) до LR или смерти (если нет LR).	Пациенты следуют от даты индекса (D первой дозы) до локальной рецидивов (LR), смерти (если нет LR) или потери, чтобы следить, если нет LR/смерти. Потратом времени или LR сообщили в 1, 2, 3 и 5 лет после начала D.
Время до первого последующего обращения или смерти Временное ограничение: Пациенты следуют от даты индекса (D первой дозы) до первого последующего лечения (ST) после D, смерти (если нет ST) или потери для наблюдения, если нет ST/Death. Время до первой ST/Death сообщило в 1, 2, 3 и 5 лет после начала D.	Время до первой или смерти определяется как время от даты индекса (D первая доза) до первой ST или смерти (если нет ST).	Пациенты следуют от даты индекса (D первой дозы) до первого последующего лечения (ST) после D, смерти (если нет ST) или потери для наблюдения, если нет ST/Death. Время до первой ST/Death сообщило в 1, 2, 3 и 5 лет после начала D.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

CSR Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D4194R00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .