Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste real-world gegevens over inoperabele stadium III NSCLC-patiënten behandeld met Durvalumab na chemoradiotherapie

26 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Dit is een niet-interventioneel/observationeel cohort van niet-kleincellige longkanker inoperabele stadium III-patiënten die werden behandeld met durvalumab.

De studie zal worden uitgevoerd als een retrospectieve beoordeling van gevestigde medische dossiers voor een subgroep van inoperabele stadium III-patiënten die met durvalumab worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

NSCLC

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele/observationele studie met inoperabele stadium III-patiënten met NSCLC die werden behandeld met durvalumab. Patiëntselectie en retrospectieve gegevensverzameling zullen plaatsvinden in deelnemende landen: Australië, België, Israël, Nederland, Noorwegen, Frankrijk, Duitsland, Italië, Zwitserland, Spanje

Abstracties van de grafiek zullen met gespecificeerde tussenpozen plaatsvinden tot vijf jaar nadat de patiënt de eerste dosis durvalumab had gekregen. Voor elke deelnemer wordt een doel van vier (maximaal vijf) kaartextracties verwacht. Datums kunnen worden aangepast op basis van lokale marktethische processen of patiëntinschrijving.

De eerste grafiekextractie zal worden gebruikt om te bepalen welke patiënten voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de studie en zal retrospectief alle gegevens verzamelen van de diagnose van stadium III inoperabele NSCLC en de startdatum van durvalumab (indexdatum).
De tweede kaartextractie wordt geactiveerd op het moment dat de PFS-gegevens naar schatting rijp zijn om een nauwkeurige meting van de PFS-uitkomst te geven.
De derde grafiekextractie wordt geactiveerd op het moment van geschatte volwassenheid van OS-gegevens om een nauwkeurige meting van de OS-uitkomst te bieden• De vierde en vijfde grafiekextracties zullen ongeveer 3 jaar en 5 jaar na inschrijving plaatsvinden
De datums voor de tweede tot en met vijfde grafiekabstracties kunnen worden aangepast, in afwachting van beschikbaarheid van gegevens. De geschatte PFS- en OS-maturiteit wordt berekend op basis van de werkelijke patiëntindexdata (datum van de eerste dosis durvalumab) en alle beschikbare gegevens over PFS en OS waargenomen bij de eerste extractie samen met de verdeling van PFS en OS waargenomen in de PACIFIC-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Ballarat, Australië, 3350
    - Research Site
  - Bankstown, Australië, 2200
    - Research Site
  - Bedford Park, Australië, 5042
    - Research Site
  - Bendigo, Australië, 3550
    - Research Site
  - Bentleigh East, Australië, 3165
    - Research Site
  - Bowral, Australië, 2576
    - Research Site
  - Box Hill, Australië, 3128
    - Research Site
  - Campbelltown, Australië, 2560
    - Research Site
  - Camperdown, Australië, 2050
    - Research Site
  - Canberra, Australië, 2605
    - Research Site
  - Clayton, Australië, 3168
    - Research Site
  - Coffs Harbour, Australië, 2450
    - Research Site
  - Douglas, Australië, 4814
    - Research Site
  - Elizabeth Vale, Australië, 5112
    - Research Site
  - Frankston, Australië, 3199
    - Research Site
  - Hamlyn Terrace, Australië, 2259
    - Research Site
  - Hervey Bay, Australië, 4655
    - Research Site
  - Hobart, Australië, 7000
    - Research Site
  - Joondalup, Australië, 6027
    - Research Site
  - Kingswood, Australië, 2747
    - Research Site
  - Liverpool, Australië, 2170
    - Research Site
  - Malvern, Australië, 3144
    - Research Site
  - Melbourne, Australië, 3004
    - Research Site
  - Melbourne, Australië, 3000
    - Research Site
  - Murdoch, Australië, 6150
    - Research Site
  - Orange, Australië, 2800
    - Research Site
  - Rockhampton, Australië, 4700
    - Research Site
  - St Leonards, Australië, 2065
    - Research Site
  - Subiaco, Australië, 6008
    - Research Site
  - Traralgon, Australië, 3844
    - Research Site
  - Tugun, Australië, 4224
    - Research Site
  - Warrnambool, Australië, 3280
    - Research Site
  - Wendouree, Australië, 3355
    - Research Site
  - Westmead, Australië, 2145
    - Research Site
  - Wollongong, Australië, 2500
    - Research Site
België
- - Aalst, België, 9300
    - Research Site
  - Bouge, België, 5004
    - Research Site
  - Braine-l'Alleud, België, 1420
    - Research Site
  - Brasschaat, België, 2930
    - Research Site
  - Brussels, België, 1000
    - Research Site
  - Brussels, België, 1090
    - Research Site
  - Bruxelles, België, 1200
    - Research Site
  - Dendermonde, België, 9200
    - Research Site
  - Gent, België, 9000
    - Research Site
  - Hasselt, België, 3500
    - Research Site
  - Herstal, België, 4040
    - Research Site
  - Heusden-Zolder, België, 3550
    - Research Site
  - Ieper, België, 8900
    - Research Site
  - Kuringen, België, 2820
    - Research Site
  - Liege, België, 4000
    - Research Site
  - Loverval, België, 6280
    - Research Site
  - Mons, België, 7000
    - Research Site
  - Ottignies, België, 1340
    - Research Site
  - Roeselare, België, 8800
    - Research Site
  - Ronse, België, 9600
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, België, 9100
    - Research Site
  - Sint-Truiden, België, 3800
    - Research Site
  - Yvoir, België, 5530
    - Research Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12351
    - Research Site
  - Bochum, Duitsland, 44791
    - Research Site
  - Bremen, Duitsland, 28205
    - Research Site
  - Dresden, Duitsland, 1307
    - Research Site
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Research Site
  - Essen, Duitsland, 45136
    - Research Site
  - Esslingen, Duitsland, 73730
    - Research Site
  - Furth, Duitsland, 90766
    - Research Site
  - Georgsmarienhuette, Duitsland, 49124
    - Research Site
  - Gutersloh, Duitsland, 33334
    - Research Site
  - Halle (Saale), Duitsland, 06120
    - Research Site
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Research Site
  - Hamburg, Duitsland, 21075
    - Research Site
  - Hamburg, Duitsland, 20249
    - Research Site
  - Immenhausen, Duitsland, 34376
    - Research Site
  - Kaiserslautern, Duitsland, 67655
    - Research Site
  - Karlsruhe, Duitsland, 76137
    - Research Site
  - Kempten, Duitsland, 87439
    - Research Site
  - Muenchen, Duitsland, 80336
    - Research Site
  - Munnerstadt, Duitsland, 97702
    - Research Site
  - Oldenburg, Duitsland, 26121
    - Research Site
  - Paderborn, Duitsland, 33098
    - Research Site
  - Recklinghausen, Duitsland, 45657
    - Research Site
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Research Site
  - Regensburg, Duitsland, 93049
    - Research Site
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Research Site
  - Wurselen, Duitsland, 52146
    - Research Site
Frankrijk
- - Abbeville, Frankrijk, 80100
    - Research Site
  - Aix en Provence, Frankrijk, 13100
    - Research Site
  - Albi Cedex 09, Frankrijk, 81013
    - Research Site
  - Antony, Frankrijk, 92160
    - Research Site
  - Avignon Cedex 09, Frankrijk, 84918
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrijk, 64100
    - Research Site
  - Bethune Cedex, Frankrijk, 62408
    - Research Site
  - Beziers, Frankrijk, 34500
    - Research Site
  - Bobigny cedex, Frankrijk, 93009
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrijk, 33030
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrijk, 33300
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt Cedex, Frankrijk, 92104
    - Research Site
  - Brest Cedex, Frankrijk, 29609
    - Research Site
  - Carcassonne Cedex, Frankrijk, 11010
    - Research Site
  - Chauny, Frankrijk, 02303
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Research Site
  - Colmar, Frankrijk, 68024
    - Research Site
  - Contamine sur Arve, Frankrijk, 74130
    - Research Site
  - Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
    - Research Site
  - Dijon cedex, Frankrijk, 21033
    - Research Site
  - Dijon cedex, Frankrijk, 21079
    - Research Site
  - GAP Cedex, Frankrijk, 5007
    - Research Site
  - Grenoble, Frankrijk, 38700
    - Research Site
  - La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
    - Research Site
  - La Rochelle Cedex, Frankrijk, 17019
    - Research Site
  - Le Mans Cedex, Frankrijk, 72037
    - Research Site
  - Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
    - Research Site
  - Libourne Cedex, Frankrijk, 33505
    - Research Site
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Research Site
  - Limoges, Frankrijk, 87000
    - Research Site
  - Lorient, Frankrijk, 56322
    - Research Site
  - Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 20, Frankrijk, 13015
    - Research Site
  - Macon, Frankrijk, 71018
    - Research Site
  - Marseille, Frankrijk, 13003
    - Research Site
  - Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrijk, 34298
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrijk, 34070
    - Research Site
  - Morlaix Cedex, Frankrijk, 29572
    - Research Site
  - Muret, Frankrijk
    - Research Site
  - Nancy, Frankrijk, 54100
    - Research Site
  - Nimes, Frankrijk, 30029
    - Research Site
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Research Site
  - Paris, Frankrijk, 75020
    - Research Site
  - Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
    - Research Site
  - Paris Cedex 14, Frankrijk, 75014
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, Frankrijk, 75005
    - Research Site
  - Pau cedex, Frankrijk, 6400
    - Research Site
  - Perigueux, Frankrijk, 24000
    - Research Site
  - Perpignan, Frankrijk, 66046
    - Research Site
  - Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
    - Research Site
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
    - Research Site
  - Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
    - Research Site
  - Saint Nazaire Cedex, Frankrijk, 44606
    - Research Site
  - Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
    - Research Site
  - Saint-Aubin-les-Elbeuf, Frankrijk, 76410
    - Research Site
  - Saint-Quentin cedex, Frankrijk, 02321
    - Research Site
  - Tarbes, Frankrijk, 65000
    - Research Site
  - Toulon cedex 9, Frankrijk, 83041
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Research Site
  - Tours cedex, Frankrijk, 37044
    - Research Site
  - Valence, Frankrijk, 26000
    - Research Site
  - Vantoux, Frankrijk, 57070
    - Research Site
  - Villefranche-sur-Saone cedex, Frankrijk, 69400
    - Research Site
Israël
- - Ashkelon, Israël, 78278
    - Research Site
  - Beer Sheva, Israël, 8410101
    - Research Site
  - Haifa, Israël, 34362
    - Research Site
  - Haifa, Israël, 91096
    - Research Site
  - Holon, Israël, 58100
    - Research Site
  - Jerusalem, Israël, 9112001
    - Research Site
  - Kfar-Saba, Israël, 4428164
    - Research Site
  - Nahariya, Israël, 22100
    - Research Site
  - Nazareth, Israël, 16100
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israël, 49100
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israël, 52621
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israël, 62748
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Research Site
Italië
- - Alessandria, Italië, 15100
    - Research Site
  - Ancona, Italië, 60122
    - Research Site
  - Arezzo, Italië, 52100
    - Research Site
  - Aviano, Italië, 33081
    - Research Site
  - Bari, Italië, 70124
    - Research Site
  - Bolzano, Italië, 39100
    - Research Site
  - Brescia, Italië, 25123
    - Research Site
  - Brescia, Italië, 25100
    - Research Site
  - Catanzaro, Italië, 88100
    - Research Site
  - Feltre, Italië, 32032
    - Research Site
  - Firenze, Italië, 50141
    - Research Site
  - Genova, Italië, 16132
    - Research Site
  - Genova, Italië, 16121
    - Research Site
  - Imola, Italië, 40026
    - Research Site
  - La Spezia, Italië, 19124
    - Research Site
  - Lecce, Italië, 73100
    - Research Site
  - Lido di Camaiore, Italië, 55041
    - Research Site
  - Meldola, Italië, 47014
    - Research Site
  - Messina, Italië, 98158
    - Research Site
  - Milano, Italië, 20141
    - Research Site
  - Milano, Italië, 20132
    - Research Site
  - Milano, Italië, 20133
    - Research Site
  - Mirano, Italië, 30035
    - Research Site
  - Modena, Italië, 41124
    - Research Site
  - Monza, Italië, 20900
    - Research Site
  - Napoli, Italië, 80131
    - Research Site
  - Padova, Italië, 35128
    - Research Site
  - Parma, Italië, 43126
    - Research Site
  - Pavia, Italië, 27100
    - Research Site
  - Perugia, Italië, 06132
    - Research Site
  - Pisa, Italië, 56124
    - Research Site
  - Pistoia, Italië, 51100
    - Research Site
  - Ravenna, Italië, 48121
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italië, 42100
    - Research Site
  - Rimini, Italië, 47923
    - Research Site
  - Rionero In Vulture (PZ), Italië, 85028
    - Research Site
  - Roma, Italië, 00189
    - Research Site
  - Roma, Italië, 00161
    - Research Site
  - Rozzano, Italië, 20089
    - Research Site
  - Sora, Italië, 03039
    - Research Site
  - Terni, Italië, 05100
    - Research Site
  - Treviglio, Italië, 24047
    - Research Site
  - Trieste, Italië, 34100
    - Research Site
  - Udine, Italië, 33100
    - Research Site
  - Varese, Italië, 21100
    - Research Site
  - Verona, Italië, 37124
    - Research Site
  - l'Aquila (AQ), Italië, 67100
    - Research Site
Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815JD
    - Research Site
  - Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
    - Research Site
  - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Research Site
  - Amsterdam, Nederland, 1091 AC
    - Research Site
  - Arnhem, Nederland, 6815 AD
    - Research Site
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Research Site
  - Den Haag, Nederland, 2545 AA
    - Research Site
  - Ede, Nederland, 6716 RP
    - Research Site
  - Eindhoven, Nederland, 5631 BM
    - Research Site
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Research Site
  - Groningen, Nederland, 9728 NT
    - Research Site
  - Heerlen, Nederland, 6419 PC
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
    - Research Site
  - Hilversum, Nederland, 1313 XZ
    - Research Site
  - Leiden, Nederland, 2300 RC
    - Research Site
  - Maastricht, Nederland, 6202 AZ
    - Research Site
  - Nieuwegein, Nederland, 3430EM
    - Research Site
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Research Site
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Research Site
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Research Site
  - Zutphen, Nederland, 7207 AE
    - Research Site
Noorwegen
- - Arendal, Noorwegen, 4809
    - Research Site
  - Drammen, Noorwegen, 3004
    - Research Site
  - Oslo, Noorwegen, 450
    - Research Site
  - Tromso, Noorwegen, 9038
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Research Site
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    - Research Site
  - Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - Research Site
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Research Site
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Research Site
  - Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
    - Research Site
  - Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    - Research Site
Zwitserland
- - Altdorf, Zwitserland, CH-6460
    - Research Site
  - Bulach, Zwitserland, 8180
    - Research Site
  - Chur, Zwitserland, CH-7000
    - Research Site
  - Fribourg, Zwitserland, 1700
    - Research Site
  - Geneva, Zwitserland, 1205
    - Research Site
  - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - Research Site
  - Neuchatel, Zwitserland, 2000
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntselectiecriteria: Patiëntselectie en retrospectieve gegevensverzameling zullen plaatsvinden in deelnemende landen: Australië, België, Israël, Nederland, Noorwegen, Frankrijk, Duitsland, Italië, Zwitserland, Spanje. Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die tussen september 2017 en 21 december 2018 ten minste één dosis durvalumab hebben gekregen. Patiënten kunnen tijdens deze follow-upperiode deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Patiënten moeten gelijktijdig of opeenvolgend met bestraling een op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan zonder bewijs van ziekteprogressie. Er is geen vaste maximale duur voor de behandeling met durvalumab en deze gaat door totdat de arts bepaalt dat het in het belang van de patiënt is om de behandeling te stoppen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming of een lokaal vereiste autorisatie verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures
Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van deelname aan de studie of volwassene volgens de regelgeving van elk land voor meerderjarigheid
Patiënten moeten een histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose hebben van NSCLC met een lokaal gevorderde of lokaal recidiverende, inoperabele (stadium III) ziekte (volgens American Joint Committee on Cancer [AJCC] longkanker editie 7 of 8)
Patiënten moeten zijn opgenomen in een van de EAP's voor durvalumab Patiënten moeten zijn behandeld met ten minste één dosis durvalumab binnen het EAP voorafgaand aan de start van het onderzoek en tussen de start van het EAP in het land, van september 2017 of later tot het einde van het EAP inschrijving of MA + drie maanden (naar schatting maximaal tot 30 december 2018) (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Patiënten die tijdens het EAP overlijden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de lokale wetgeving afstand van toestemming toestaat, als aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria is voldaan.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten behandeld met durvalumab in klinische onderzoeken voorafgaand aan de indexdatum (eerste dosis durvalumab ontvangen binnen het EAP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de effectiviteit van durvalumab te beoordelen bij patiënten die in de praktijk worden behandeld door progressievrije overleving (PFS) te evalueren Tijdsspanne: PFS wordt beoordeeld als PFS-percentages na 12 maanden en 18 maanden, en als PFS-mediaan voor een periode van 5 jaar. Van indexdatum (eerste dosis durvalumab) tot progressie of overlijden, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar.	PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van de eerste dosis durvalumab) tot de datum van door de onderzoeker vastgestelde ziekteprogressie of overlijden (indien geen progressie) of het einde van de follow-up	PFS wordt beoordeeld als PFS-percentages na 12 maanden en 18 maanden, en als PFS-mediaan voor een periode van 5 jaar. Van indexdatum (eerste dosis durvalumab) tot progressie of overlijden, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar.
Om de effectiviteit van durvalumab te beoordelen bij patiënten die in real-life settings worden behandeld door de algehele overleving (OS) te evalueren Tijdsspanne: OS wordt beoordeeld als OS-percentages na 2, 3 en 5 jaar, en als OS-mediaan voor een periode van 5 jaar. Van indexdatum (eerste dosis durvalumab) tot overlijden of einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld gedurende 5 jaar.	OS na durvalumab-regime ontvangen vanaf de indexdatum tot overlijden of einde van de follow-up.	OS wordt beoordeeld als OS-percentages na 2, 3 en 5 jaar, en als OS-mediaan voor een periode van 5 jaar. Van indexdatum (eerste dosis durvalumab) tot overlijden of einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld gedurende 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D4194R00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Shanghai Henlius Biotech

Voltooid

Onderzoek naar voedselinvloed en geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van HLX208-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen

NSCLC

China
The Netherlands Cancer Institute

Aanmelden op uitnodiging

Het voedseleffect op de farmacokinetiek van Alectinib

NSCLC

Nederland
Biocartis NV
AstraZeneca

Ingetrokken

EGFR_IUO 3.20 Klinisch onderzoeksprotocol

NSCLC
Centre Oscar Lambret
University Hospital, Lille

Beëindigd

Correlatie tussen weefsel en plasma-EGFR in CBNPC met EGFR-mutatie of voorspellende factor van EGFR-mutatie (CONCORDE)

Nsclc

Frankrijk
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Voltooid

Om het effect van voedsel op de farmacokinetische kenmerken van Alkotinib-capsules bij gezonde proefpersonen te evalueren

NSCLC

China
Bio-Thera Solutions

Voltooid

Studie van Bevacizumab (BAT1706) en comparatoren bij gezonde proefpersonen

NSCLC

Nieuw-Zeeland
Xinqiao Hospital of Chongqing

Voltooid

Klinisch onderzoek voor de consistentieanalyse van PD-L1 in kankerweefsel en plasma-exosoom (RadImm01)

NSCLC
Seoul St. Mary's Hospital
Boehringer Ingelheim

Actief, niet wervend

Retrospectieve multi-cohortstudie van eerstelijnsafatinib gevolgd door tweedelijnstherapie, inclusief osimertinib, chemotherapie of andere therapie

NSCLC

Korea, republiek van
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... en andere medewerkers

Onbekend

Genius-onderzoek Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van gefitinib/pemetrexed te vergelijken met alleen pemetrexed als onderhoudstherapie bij patiënten met fase IV EGFR-mutatie negatief of T790M enkelvoudige mutatie die reageren op pemetrexed/platina als eerstelijnstherapie

NSCLC

Taiwan
AstraZeneca

Voltooid

Iressa versus beste ondersteunende zorg - 2e/3e lijns overlevingsonderzoek

NSCLC

Zweden, Bulgarije, Mexico, Russische Federatie, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Filippijnen, Maleisië, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Nederland, Noorwegen, Argentinië, Australië, Canada, Slowakije, Grieke... en meer