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Primi dati reali su pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia

11 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Questa è una coorte non interventistica/osservazionale di pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile trattati con durvalumab.

Lo studio sarà condotto come revisione retrospettiva delle cartelle cliniche consolidate per un sottogruppo di pazienti in stadio III non resecabili trattati con durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non interventistico/osservazionale che include pazienti in stadio III non resecabili con NSCLC trattati con durvalumab. La selezione dei pazienti e la raccolta retrospettiva dei dati proverranno dai paesi partecipanti: Australia, Belgio, Israele, Paesi Bassi, Norvegia Francia, Germania, Italia, Svizzera, Spagna

Le astrazioni del grafico si verificheranno a intervalli specificati fino a cinque anni dopo che il paziente ha ricevuto la prima dose di durvalumab. È previsto un target di quattro (massimo cinque) estrazioni grafiche per ciascun partecipante. Le date possono essere modificate in base ai processi etici del mercato locale o all'arruolamento dei pazienti.

  • La prima estrazione del grafico verrà utilizzata per determinare quali pazienti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio e raccoglierà retrospettivamente tutti i dati dalla diagnosi di NSCLC in stadio III non resecabile e la data di inizio di durvalumab (data indice).
  • La seconda estrazione del grafico verrà attivata al momento della scadenza stimata dei dati PFS per fornire una misura accurata dell'esito PFS.
  • La terza estrazione del grafico verrà attivata al momento della maturità stimata dei dati OS per fornire una misura accurata dell'esito OS• La quarta e la quinta estrazione del grafico avverranno circa 3 e 5 anni dopo l'arruolamento
  • Le date per le astrazioni dal secondo al quinto grafico possono essere modificate, in attesa della disponibilità dei dati. La maturità stimata di PFS e OS sarà calcolata dalle date effettive dell'indice del paziente (data della prima dose di durvalumab) e da qualsiasi dato disponibile su PFS e OS osservato nella prima estrazione insieme alla distribuzione di PFS e OS osservata nello studio PACIFIC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Research Site
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Research Site
      • Bowral, Australia, 2576
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Canberra, Australia, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Research Site
      • Douglas, Australia, 4814
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Hamlyn Terrace, Australia, 2259
        • Research Site
      • Hervey Bay, Australia, 4655
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Research Site
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Rockhampton, Australia, 4700
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Research Site
      • Traralgon, Australia, 3844
        • Research Site
      • Tugun, Australia, 4224
        • Research Site
      • Warrnambool, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Research Site
      • Braine-l'Alleud, Belgio, 1420
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Herstal, Belgio, 4040
        • Research Site
      • Heusden-Zolder, Belgio, 3550
        • Research Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • Research Site
      • Kuringen, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Loverval, Belgio, 6280
        • Research Site
      • Mons, Belgio, 7000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Ronse, Belgio, 9600
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Francia, 13100
        • Research Site
      • Albi Cedex 09, Francia, 81013
        • Research Site
      • Antony, Francia, 92160
        • Research Site
      • Avignon Cedex 09, Francia, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Bethune Cedex, Francia, 62408
        • Research Site
      • Beziers, Francia, 34500
        • Research Site
      • Bobigny cedex, Francia, 93009
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Francia, 92104
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Carcassonne Cedex, Francia, 11010
        • Research Site
      • Chauny, Francia, 02303
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Research Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Research Site
      • Contamine sur Arve, Francia, 74130
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francia, 21033
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • GAP Cedex, Francia, 5007
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Research Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Francia, 17019
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72037
        • Research Site
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francia, 33505
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Francia, 13015
        • Research Site
      • Macon, Francia, 71018
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • Research Site
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Morlaix Cedex, Francia, 29572
        • Research Site
      • Muret, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Research Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75005
        • Research Site
      • Pau cedex, Francia, 6400
        • Research Site
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Research Site
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint Nazaire Cedex, Francia, 44606
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Saint-Aubin-les-Elbeuf, Francia, 76410
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Francia, 02321
        • Research Site
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Research Site
      • Toulon cedex 9, Francia, 83041
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • Research Site
      • Valence, Francia, 26000
        • Research Site
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saone cedex, Francia, 69400
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Research Site
      • Bremen, Germania, 28205
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Research Site
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Research Site
      • Furth, Germania, 90766
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Research Site
      • Gutersloh, Germania, 33334
        • Research Site
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Research Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Germania, 87439
        • Research Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Research Site
      • Munnerstadt, Germania, 97702
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Research Site
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Research Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Research Site
      • Wurselen, Germania, 52146
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 91096
        • Research Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 62748
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Ancona, Italia, 60122
        • Research Site
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Feltre, Italia, 32032
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16121
        • Research Site
      • Imola, Italia, 40026
        • Research Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Mirano, Italia, 30035
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • Research Site
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Sora, Italia, 03039
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Research Site
      • Trieste, Italia, 34100
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia, 4809
        • Research Site
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia, 450
        • Research Site
      • Tromso, Norvegia, 9038
        • Research Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 AA
        • Research Site
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Research Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Hilversum, Olanda, 1313 XZ
        • Research Site
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3430EM
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Research Site
  • Svizzera
      • Altdorf, Svizzera, CH-6460
        • Research Site
      • Bulach, Svizzera, 8180
        • Research Site
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Research Site
      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • Research Site
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Neuchatel, Svizzera, 2000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di selezione dei pazienti: la selezione dei pazienti e la raccolta dei dati retrospettivi proverranno dai paesi partecipanti: Australia, Belgio, Israele, Paesi Bassi, Norvegia, Francia, Germania, Italia, Svizzera, Spagna. I dati saranno raccolti da quei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di durvalumab tra settembre 2017 e 21 dicembre 2018. I pazienti possono partecipare ad altri studi clinici durante questo periodo di follow-up.

I pazienti devono aver completato una chemioterapia a base di platino in concomitanza o in sequenza con la radioterapia senza evidenza di progressione della malattia. Non esiste una durata massima fissa per il trattamento con durvalumab e continua fino a quando il medico non determina che è nell'interesse del paziente interrompere la terapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto o qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio o adulto in base alle normative di ciascun paese per la maggiore età
  • I pazienti devono avere una diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di NSCLC con una malattia localmente avanzata o localmente ricorrente, non resecabile (stadio III) (secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] lung cancer edition 7 o 8)
  • I pazienti devono essere stati arruolati in uno degli EAP di durvalumab I pazienti devono essere stati trattati con almeno una dose di durvalumab all'interno dell'EAP prima dell'ingresso nello studio e tra l'inizio dell'EAP nel paese, da settembre 2017 o successivamente fino alla fine dell'EAP iscrizione o MA + tre mesi (stimati come massimo al 30 dicembre 2018) (a seconda di quale evento si verifica per primo).

I pazienti che muoiono durante l'EAP sono idonei a partecipare allo studio quando le leggi locali consentono una rinuncia al consenso, se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti.

Criteri di esclusione:

-Pazienti trattati con durvalumab negli studi clinici prima della data indice (prima dose di durvalumab ricevuta all'interno dell'EAP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (RWPFS)
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti dalla data dell'indice (durvalumab (d) prima dose) a malattie progressive (PD), morte (se non PD) o perdita da seguire se nessun PD/morte. PFS segnalato a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'iniziazione D.
PFS definito come tempo dalla data dell'indice (data data dose) alla data della progressione o della morte per la malattia determinata dallo investigatore (se nessuna progressione).
I pazienti vengono seguiti dalla data dell'indice (durvalumab (d) prima dose) a malattie progressive (PD), morte (se non PD) o perdita da seguire se nessun PD/morte. PFS segnalato a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'iniziazione D.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti dalla data dell'indice (prima data dose) alla morte o alla perdita da seguire in assenza di morte. OS segnalato a 2, 3 e 5 anni dopo l'iniziazione D.
OS definito come tempo dalla data dell'indice (d prima dose) alla data del decesso.
I pazienti vengono seguiti dalla data dell'indice (prima data dose) alla morte o alla perdita da seguire in assenza di morte. OS segnalato a 2, 3 e 5 anni dopo l'iniziazione D.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: I dati sugli eventi avversi vengono raccolti dal momento dell'avvio di Durvalumab (D) per tutto il periodo di trattamento D fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione D o al momento della successiva iniziazione terapeutica successiva (a seconda di quale evento si è verificato in precedenza).

Gli eventi avversi di interesse speciale valutati nello studio includevano quanto segue:

  • Diarrea / colite e perforazione intestinale
  • Pneumonite / ILD
  • L'epatite / transaminasi aumenta
  • Endocrinopatie (cioè eventi di ipofisite / ipopituitarismo, insufficienza surrenale, iper e ipotiroidismo e diabete mellito di tipo I)
  • Eruzione cutanea / dermatite
  • La nefrite / la creatinina del sangue aumenta
  • La pancreatite / lipasi sierica e amilasi aumentano
  • Miocardite
  • Miosite / polimiosite
  • Tossicità neuropatia / neuromuscolare (Guillain-Barré e Myastenia gravis)
  • Altre risposte infiammatorie che sono rare / meno frequenti con una potenziale eziologia immuno-mediata includono, ma non si limitano a, pericardite, sarcoidosi, uveite e altri eventi che coinvolgono gli occhi, la pelle, gli eventi ematologici e reumatologici.
I dati sugli eventi avversi vengono raccolti dal momento dell'avvio di Durvalumab (D) per tutto il periodo di trattamento D fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione D o al momento della successiva iniziazione terapeutica successiva (a seconda di quale evento si è verificato in precedenza).
Tempo a morte o metastasi lontane
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti dalla data dell'indice (prima data di dose) a metastasi distanti (DM), morte (se non DM) o perdita da seguire se nessun DM/morte. Time to Death o DM segnalato a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'iniziazione D.
Time to Death o DM è stato definito come il tempo dalla data dell'indice (D Data della prima dose) a DM o morte (se non DM).
I pazienti vengono seguiti dalla data dell'indice (prima data di dose) a metastasi distanti (DM), morte (se non DM) o perdita da seguire se nessun DM/morte. Time to Death o DM segnalato a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'iniziazione D.
Time to Death o recidiva locale
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti dalla data dell'indice (prima data di dose) alla recidiva locale (LR), alla morte (se nessun LR) o alla perdita di follow -up se nessun LR/morte. Time to Death o LR segnalato a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'iniziazione D.
Time to Death o LR è definito come tempo dalla data dell'indice (d prima dose) a LR o morte (se non è LR).
I pazienti vengono seguiti dalla data dell'indice (prima data di dose) alla recidiva locale (LR), alla morte (se nessun LR) o alla perdita di follow -up se nessun LR/morte. Time to Death o LR segnalato a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'iniziazione D.
Tempo per il primo trattamento o la morte successivi
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti dalla data dell'indice (prima data di dose) al primo trattamento successivo (ST) dopo D, morte (se non ST) o perdita da seguire se non si è merito. Tempo per la prima ST/Morte segnalata a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'iniziazione D.
Il tempo per la prima ST o la morte è definito come il tempo dalla data dell'indice (d prima dose) alla prima ST o morte (se non ST).
I pazienti vengono seguiti dalla data dell'indice (prima data di dose) al primo trattamento successivo (ST) dopo D, morte (se non ST) o perdita da seguire se non si è merito. Tempo per la prima ST/Morte segnalata a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'iniziazione D.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4194R00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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