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Erste reale Daten zu nicht resezierbaren NSCLC-Patienten im Stadium III, die nach einer Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt wurden

11. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Dies ist eine nicht-interventionelle/beobachtende Kohorte von Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III, die mit Durvalumab behandelt wurden.

Die Studie wird als retrospektive Überprüfung etablierter Krankenakten für eine Untergruppe von Patienten mit inoperablem Stadium III durchgeführt, die mit Durvalumab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle/Beobachtungsstudie, die Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III umfasst, die mit Durvalumab behandelt wurden. Die Patientenauswahl und retrospektive Datenerhebung erfolgt aus den teilnehmenden Ländern: Australien, Belgien, Israel, Niederlande, Norwegen, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweiz, Spanien

Diagrammabstraktionen erfolgen in festgelegten Intervallen bis zu fünf Jahre, nachdem der Patient die erste Durvalumab-Dosis erhalten hat. Für jeden Teilnehmer wird ein Ziel von vier (maximal fünf) Diagrammextraktionen erwartet. Die Daten können basierend auf den lokalen Marktethikprozessen oder der Patientenregistrierung angepasst werden.

  • Die erste Diagrammextraktion wird verwendet, um zu bestimmen, welche Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, und wird rückwirkend alle Daten von der Diagnose eines nicht resezierbaren NSCLC im Stadium III und das Startdatum von Durvalumab (Indexdatum) sammeln.
  • Die zweite Diagrammextraktion wird zum Zeitpunkt der geschätzten Fälligkeit der PFS-Daten ausgelöst, um eine genaue Messung des PFS-Ergebnisses bereitzustellen.
  • Die dritte Diagrammextraktion wird zum Zeitpunkt der geschätzten Reife der OS-Daten ausgelöst, um ein genaues Maß für das OS-Ergebnis bereitzustellen • Die vierte und fünfte Diagrammextraktion erfolgt ungefähr 3 Jahre und 5 Jahre nach der Registrierung
  • Die Daten für die zweite bis fünfte Diagrammabstraktion können je nach Verfügbarkeit der Daten angepasst werden. Die geschätzte PFS- und OS-Reife wird aus den tatsächlichen Patientenindexdaten (Datum der ersten Durvalumab-Dosis) und allen verfügbaren Daten zu PFS und OS, die bei der ersten Extraktion beobachtet wurden, zusammen mit der Verteilung von PFS und OS, die in der PACIFIC-Studie beobachtet wurde, berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Research Site
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Research Site
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Research Site
      • Bowral, Australien, 2576
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Canberra, Australien, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Research Site
      • Douglas, Australien, 4814
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Hamlyn Terrace, Australien, 2259
        • Research Site
      • Hervey Bay, Australien, 4655
        • Research Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • Research Site
      • Joondalup, Australien, 6027
        • Research Site
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Rockhampton, Australien, 4700
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Research Site
      • Traralgon, Australien, 3844
        • Research Site
      • Tugun, Australien, 4224
        • Research Site
      • Warrnambool, Australien, 3280
        • Research Site
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Research Site
      • Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Research Site
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Research Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Research Site
      • Kuringen, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Research Site
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Research Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Furth, Deutschland, 90766
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Research Site
      • Gutersloh, Deutschland, 33334
        • Research Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Research Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Research Site
      • Munnerstadt, Deutschland, 97702
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Research Site
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Research Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Research Site
      • Wurselen, Deutschland, 52146
        • Research Site
  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Frankreich, 13100
        • Research Site
      • Albi Cedex 09, Frankreich, 81013
        • Research Site
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Research Site
      • Avignon Cedex 09, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Bethune Cedex, Frankreich, 62408
        • Research Site
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Research Site
      • Bobigny cedex, Frankreich, 93009
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Frankreich, 92104
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Carcassonne Cedex, Frankreich, 11010
        • Research Site
      • Chauny, Frankreich, 02303
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Research Site
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Research Site
      • Contamine sur Arve, Frankreich, 74130
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankreich, 21033
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • GAP Cedex, Frankreich, 5007
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Research Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankreich, 17019
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72037
        • Research Site
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankreich, 33505
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Research Site
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Macon, Frankreich, 71018
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Research Site
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Research Site
      • Morlaix Cedex, Frankreich, 29572
        • Research Site
      • Muret, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75005
        • Research Site
      • Pau cedex, Frankreich, 6400
        • Research Site
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Research Site
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Saint Nazaire Cedex, Frankreich, 44606
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Saint-Aubin-les-Elbeuf, Frankreich, 76410
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Frankreich, 02321
        • Research Site
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Research Site
      • Toulon cedex 9, Frankreich, 83041
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Tours cedex, Frankreich, 37044
        • Research Site
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Research Site
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saone cedex, Frankreich, 69400
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Ancona, Italien, 60122
        • Research Site
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Feltre, Italien, 32032
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16121
        • Research Site
      • Imola, Italien, 40026
        • Research Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Research Site
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Italien, 55041
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Mirano, Italien, 30035
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47923
        • Research Site
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Sora, Italien, 03039
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Research Site
      • Trieste, Italien, 34100
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Research Site
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Research Site
      • Hilversum, Niederlande, 1313 XZ
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430EM
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Research Site
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen, 4809
        • Research Site
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Research Site
      • Tromso, Norwegen, 9038
        • Research Site
  • Schweiz
      • Altdorf, Schweiz, CH-6460
        • Research Site
      • Bulach, Schweiz, 8180
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Research Site
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Neuchatel, Schweiz, 2000
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenauswahlkriterien: Die Patientenauswahl und retrospektive Datenerhebung erfolgt aus den teilnehmenden Ländern: Australien, Belgien, Israel, Niederlande, Norwegen, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweiz, Spanien. Daten werden von den Patienten erhoben, die zwischen September 2017 und dem 21. Dezember 2018 mindestens eine Dosis Durvalumab erhalten haben. Patienten können während dieser Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Die Patienten müssen eine platinbasierte Chemotherapie gleichzeitig oder nacheinander mit einer Strahlentherapie ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression abgeschlossen haben. Es gibt keine feste Höchstdauer für die Behandlung mit Durvalumab, und sie wird fortgesetzt, bis der Arzt feststellt, dass es im besten Interesse des Patienten ist, die Therapie abzubrechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung oder eine lokal erforderliche Genehmigung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder Erwachsener gemäß den Bestimmungen des jeweiligen Landes für das Alter der Volljährigkeit
  • Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose von NSCLC mit einer lokal fortgeschrittenen oder lokal rezidivierenden, inoperablen (Stadium III) Erkrankung haben (gemäß American Joint Committee on Cancer [AJCC] Lungenkrebs Ausgabe 7 oder 8)
  • Die Patienten müssen in eines der Durvalumab-EAPs aufgenommen worden sein Die Patienten müssen mit mindestens einer Dosis Durvalumab im Rahmen des EAP vor Studieneintritt und zwischen dem Beginn des EAP im Land ab September 2017 oder später bis zum Ende des EAP behandelt worden sein Immatrikulation oder MA + drei Monate (geschätzt maximal bis 30. Dezember 2018) (je nachdem, was früher eintritt).

Patienten, die während des EAP sterben, können an der Studie teilnehmen, wenn die lokalen Gesetze einen Verzicht auf die Einwilligung zulassen, sofern alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die in klinischen Studien vor dem Indexdatum mit Durvalumab behandelt wurden (erste Durvalumab-Dosis innerhalb des EAP erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real World Progression Free Survival (RWPFS)
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Indexdatum (Durvalumab (D) erster Dosisdatum) bis hin zu progressiver Krankheit (PD), Tod (wenn keine PD) oder Verlust, um nachzuverfolgen, wenn kein PD/Tod nachverfolgt. PFS berichtete über 1, 2, 3 und 5 Jahre nach D -Initiierung.
PFS definiert als Zeit vom Indexdatum (D Erstdosisdatum) bis zum Datum des Ermittlers festgelegten Erkrankungen Fortschreiten oder Tod (falls kein Fortschreiten).
Die Patienten werden vom Indexdatum (Durvalumab (D) erster Dosisdatum) bis hin zu progressiver Krankheit (PD), Tod (wenn keine PD) oder Verlust, um nachzuverfolgen, wenn kein PD/Tod nachverfolgt. PFS berichtete über 1, 2, 3 und 5 Jahre nach D -Initiierung.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Indexdatum (D Erster Dosisdatum) bis zum Tod oder Verlust, um in Abwesenheit eines Todes nachzuverfolgen. OS meldete 2, 3 und 5 Jahre nach D -Initiierung.
OS definiert als die Zeit vom Indexdatum (d Erst Dosisdatum) bis zum Todesdatum.
Die Patienten werden vom Indexdatum (D Erster Dosisdatum) bis zum Tod oder Verlust, um in Abwesenheit eines Todes nachzuverfolgen. OS meldete 2, 3 und 5 Jahre nach D -Initiierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Neben dem Zeitpunkt des Starts von Durvalumab (D) werden während des gesamten D -Behandlungszeitraums bis zu 90 Tage nach der letzten D -Infusion oder zum Zeitpunkt der nächsten nachfolgenden Therapie -Initiation (je nachdem, was zuvor stattgefunden hat).

In der Studie bewertete unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse enthielten Folgendes:

  • Durchfall / Colitis und Darmperforation
  • Pneumonitis / ild
  • Hepatitis / Transaminase nimmt zu
  • Endocrinopathien (d. H. Ereignisse der Hypophysitis / Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz, Hyper- und Hypo-Thyroidismus und Typ-I-Diabetes mellitus)
  • Ausschlag / Dermatitis
  • Nephritis / Blutkreatinin nimmt zu
  • Pankreatitis / Serumlipase und Amylase nehmen zu
  • Myokarditis
  • Myositis / polymyositis
  • Neuropathie / neuromuskuläre Toxizität (Guillain-Barré und Myasthenia gravis)
  • Andere Entzündungsreaktionen, die selten / seltener mit einer potenziellen immunvermittelten Ätiologie selten / seltener sind, sind Perikarditis, Sarkoidose, Uveitis und andere Ereignisse, die Augen, Haut, hämatologische und rheumatologische Ereignisse betreffen, nicht auf Perikarditis, Sarkoidose, Uveitis.
Neben dem Zeitpunkt des Starts von Durvalumab (D) werden während des gesamten D -Behandlungszeitraums bis zu 90 Tage nach der letzten D -Infusion oder zum Zeitpunkt der nächsten nachfolgenden Therapie -Initiation (je nachdem, was zuvor stattgefunden hat).
Zeit bis zum Tod oder entfernte Metastasierung
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Indexdatum (D Erster Dosisdatum) bis zur entfernten Metastasierung (DM), dem Tod (wenn kein DM) oder Verlust, um nachzuverfolgen, wenn kein DM/Tod nachverfolgt. Die Zeit des Todes oder der DM meldete 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der D -Initiierung.
Die Zeit bis zum Tod oder DM wurde als Uhrzeit vom Indexdatum (D Erstdosisdatum) bis DM oder Tod (wenn keine DM) definiert.
Die Patienten werden vom Indexdatum (D Erster Dosisdatum) bis zur entfernten Metastasierung (DM), dem Tod (wenn kein DM) oder Verlust, um nachzuverfolgen, wenn kein DM/Tod nachverfolgt. Die Zeit des Todes oder der DM meldete 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der D -Initiierung.
Zeit bis zum Tod oder lokaler Wiederauftreten
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Indexdatum (D Erster Dosisdatum) bis zum lokalen Rezidiv (LR), dem Tod (wenn kein LR) oder Verlust, um nachzuverfolgen, wenn kein LR/Tod nachverfolgt. Die Zeit bis zum Tod oder LR meldete 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der D -Initiierung.
Die Zeit bis zum Tod oder LR wird als Uhrzeit vom Indexdatum (D Erstdosisdatum) bis zum LR oder zum Tod (wenn kein LR) definiert.
Die Patienten werden vom Indexdatum (D Erster Dosisdatum) bis zum lokalen Rezidiv (LR), dem Tod (wenn kein LR) oder Verlust, um nachzuverfolgen, wenn kein LR/Tod nachverfolgt. Die Zeit bis zum Tod oder LR meldete 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der D -Initiierung.
Zeit für die erste nachfolgende Behandlung oder Tod
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Indexdatum (D Erster Dosisdatum) bis zur ersten nachfolgenden Behandlung (ST) nach D, Tod (wenn kein ST) oder Verlust, um nachzuverfolgen, wenn kein ST/Tod nachverfolgt. Die Zeit bis zum ersten ST/Tod wurde bei 1, 2, 3 und 5 Jahren nach der D -Initiierung gemeldet.
Die Zeit bis zum ersten ST oder zum Tod ist als Uhrzeit vom Indexdatum (D Erstdosisdatum) bis zur ersten ST oder zum Tod (wenn keine ST).
Die Patienten werden vom Indexdatum (D Erster Dosisdatum) bis zur ersten nachfolgenden Behandlung (ST) nach D, Tod (wenn kein ST) oder Verlust, um nachzuverfolgen, wenn kein ST/Tod nachverfolgt. Die Zeit bis zum ersten ST/Tod wurde bei 1, 2, 3 und 5 Jahren nach der D -Initiierung gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4194R00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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