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Premières données réelles sur des patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécables traités par le durvalumab après une chimioradiothérapie

11 juillet 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Il s'agit d'une cohorte non interventionnelle/observationnelle de patients atteints de CPNPC de stade III non résécables traités par durvalumab.

L'étude sera réalisée sous la forme d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux établis pour un sous-ensemble de patients de stade III non résécables traités par durvalumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

NSCLC

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle/observationnelle incluant des patients atteints de CPNPC de stade III non résécables traités par durvalumab. La sélection des patients et la collecte rétrospective des données proviendront des pays participants : Australie, Belgique, Israël, Pays-Bas, Norvège, France, Allemagne, Italie, Suisse, Espagne

Les résumés des dossiers se produiront à des intervalles spécifiés jusqu'à cinq ans après que le patient a reçu la première dose de durvalumab. Un objectif de quatre (maximum cinq) extractions de dossiers est prévu pour chaque participant. Les dates peuvent être ajustées en fonction des processus éthiques du marché local ou de l'inscription des patients.

La première extraction de dossier sera utilisée pour déterminer quels patients répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude et collectera rétrospectivement toutes les données du diagnostic de CPNPC non résécable de stade III et la date de début du durvalumab (date index).
La deuxième extraction de graphique sera déclenchée au moment de la maturité estimée des données PFS pour fournir une mesure précise du résultat PFS.
La troisième extraction de graphique sera déclenchée au moment de la maturité estimée des données de la SG pour fournir une mesure précise du résultat de la SG• Les quatrième et cinquième extractions de graphique se produiront environ 3 ans et 5 ans après l'inscription
Les dates des deuxième à cinquième abstractions de graphique peuvent être ajustées, en attendant la disponibilité des données. La maturité estimée de la SSP et de la SG sera calculée à partir des dates d'index réelles du patient (date de la première dose de durvalumab) et de toutes les données disponibles sur la SSP et la SG observées lors de la première extraction, ainsi que la distribution de la SSP et de la SG observées dans l'essai PACIFIC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12351
    - Research Site
  - Bochum, Allemagne, 44791
    - Research Site
  - Bremen, Allemagne, 28205
    - Research Site
  - Dresden, Allemagne, 1307
    - Research Site
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Research Site
  - Essen, Allemagne, 45136
    - Research Site
  - Esslingen, Allemagne, 73730
    - Research Site
  - Furth, Allemagne, 90766
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
    - Research Site
  - Gutersloh, Allemagne, 33334
    - Research Site
  - Halle (Saale), Allemagne, 06120
    - Research Site
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Research Site
  - Hamburg, Allemagne, 21075
    - Research Site
  - Hamburg, Allemagne, 20249
    - Research Site
  - Immenhausen, Allemagne, 34376
    - Research Site
  - Kaiserslautern, Allemagne, 67655
    - Research Site
  - Karlsruhe, Allemagne, 76137
    - Research Site
  - Kempten, Allemagne, 87439
    - Research Site
  - Muenchen, Allemagne, 80336
    - Research Site
  - Munnerstadt, Allemagne, 97702
    - Research Site
  - Oldenburg, Allemagne, 26121
    - Research Site
  - Paderborn, Allemagne, 33098
    - Research Site
  - Recklinghausen, Allemagne, 45657
    - Research Site
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Research Site
  - Regensburg, Allemagne, 93049
    - Research Site
  - Rostock, Allemagne, 18057
    - Research Site
  - Wurselen, Allemagne, 52146
    - Research Site
Australie
- - Ballarat, Australie, 3350
    - Research Site
  - Bankstown, Australie, 2200
    - Research Site
  - Bedford Park, Australie, 5042
    - Research Site
  - Bendigo, Australie, 3550
    - Research Site
  - Bentleigh East, Australie, 3165
    - Research Site
  - Bowral, Australie, 2576
    - Research Site
  - Box Hill, Australie, 3128
    - Research Site
  - Campbelltown, Australie, 2560
    - Research Site
  - Camperdown, Australie, 2050
    - Research Site
  - Canberra, Australie, 2605
    - Research Site
  - Clayton, Australie, 3168
    - Research Site
  - Coffs Harbour, Australie, 2450
    - Research Site
  - Douglas, Australie, 4814
    - Research Site
  - Elizabeth Vale, Australie, 5112
    - Research Site
  - Frankston, Australie, 3199
    - Research Site
  - Hamlyn Terrace, Australie, 2259
    - Research Site
  - Hervey Bay, Australie, 4655
    - Research Site
  - Hobart, Australie, 7000
    - Research Site
  - Joondalup, Australie, 6027
    - Research Site
  - Kingswood, Australie, 2747
    - Research Site
  - Liverpool, Australie, 2170
    - Research Site
  - Malvern, Australie, 3144
    - Research Site
  - Melbourne, Australie, 3004
    - Research Site
  - Melbourne, Australie, 3000
    - Research Site
  - Murdoch, Australie, 6150
    - Research Site
  - Orange, Australie, 2800
    - Research Site
  - Rockhampton, Australie, 4700
    - Research Site
  - St Leonards, Australie, 2065
    - Research Site
  - Subiaco, Australie, 6008
    - Research Site
  - Traralgon, Australie, 3844
    - Research Site
  - Tugun, Australie, 4224
    - Research Site
  - Warrnambool, Australie, 3280
    - Research Site
  - Wendouree, Australie, 3355
    - Research Site
  - Westmead, Australie, 2145
    - Research Site
  - Wollongong, Australie, 2500
    - Research Site
Belgique
- - Aalst, Belgique, 9300
    - Research Site
  - Bouge, Belgique, 5004
    - Research Site
  - Braine-l'Alleud, Belgique, 1420
    - Research Site
  - Brasschaat, Belgique, 2930
    - Research Site
  - Brussels, Belgique, 1000
    - Research Site
  - Brussels, Belgique, 1090
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgique, 1200
    - Research Site
  - Dendermonde, Belgique, 9200
    - Research Site
  - Gent, Belgique, 9000
    - Research Site
  - Hasselt, Belgique, 3500
    - Research Site
  - Herstal, Belgique, 4040
    - Research Site
  - Heusden-Zolder, Belgique, 3550
    - Research Site
  - Ieper, Belgique, 8900
    - Research Site
  - Kuringen, Belgique, 2820
    - Research Site
  - Liege, Belgique, 4000
    - Research Site
  - Loverval, Belgique, 6280
    - Research Site
  - Mons, Belgique, 7000
    - Research Site
  - Ottignies, Belgique, 1340
    - Research Site
  - Roeselare, Belgique, 8800
    - Research Site
  - Ronse, Belgique, 9600
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgique, 9100
    - Research Site
  - Sint-Truiden, Belgique, 3800
    - Research Site
  - Yvoir, Belgique, 5530
    - Research Site
France
- - Abbeville, France, 80100
    - Research Site
  - Aix en Provence, France, 13100
    - Research Site
  - Albi Cedex 09, France, 81013
    - Research Site
  - Antony, France, 92160
    - Research Site
  - Avignon Cedex 09, France, 84918
    - Research Site
  - Bayonne, France, 64100
    - Research Site
  - Bethune Cedex, France, 62408
    - Research Site
  - Beziers, France, 34500
    - Research Site
  - Bobigny cedex, France, 93009
    - Research Site
  - Bordeaux, France, 33030
    - Research Site
  - Bordeaux, France, 33300
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt Cedex, France, 92104
    - Research Site
  - Brest Cedex, France, 29609
    - Research Site
  - Carcassonne Cedex, France, 11010
    - Research Site
  - Chauny, France, 02303
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Research Site
  - Colmar, France, 68024
    - Research Site
  - Contamine sur Arve, France, 74130
    - Research Site
  - Creteil Cedex, France, 94010
    - Research Site
  - Dijon cedex, France, 21033
    - Research Site
  - Dijon cedex, France, 21079
    - Research Site
  - GAP Cedex, France, 5007
    - Research Site
  - Grenoble, France, 38700
    - Research Site
  - La Roche sur Yon Cedex 9, France, 85925
    - Research Site
  - La Rochelle Cedex, France, 17019
    - Research Site
  - Le Mans Cedex, France, 72037
    - Research Site
  - Levallois-Perret, France, 92300
    - Research Site
  - Libourne Cedex, France, 33505
    - Research Site
  - Lille, France, 59037
    - Research Site
  - Limoges, France, 87000
    - Research Site
  - Lorient, France, 56322
    - Research Site
  - Lyon Cedex 08, France, 69373
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 20, France, 13015
    - Research Site
  - Macon, France, 71018
    - Research Site
  - Marseille, France, 13003
    - Research Site
  - Metz-Tessy, France, 74370
    - Research Site
  - Montpellier, France, 34298
    - Research Site
  - Montpellier, France, 34070
    - Research Site
  - Morlaix Cedex, France, 29572
    - Research Site
  - Muret, France
    - Research Site
  - Nancy, France, 54100
    - Research Site
  - Nimes, France, 30029
    - Research Site
  - Paris, France, 75018
    - Research Site
  - Paris, France, 75020
    - Research Site
  - Paris Cedex 10, France, 75475
    - Research Site
  - Paris Cedex 14, France, 75014
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, France, 75005
    - Research Site
  - Pau cedex, France, 6400
    - Research Site
  - Perigueux, France, 24000
    - Research Site
  - Perpignan, France, 66046
    - Research Site
  - Pierre Benite Cedex, France, 69495
    - Research Site
  - Poitiers, France, 86021
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, France, 35033
    - Research Site
  - Rouen Cedex, France, 76031
    - Research Site
  - Saint Nazaire Cedex, France, 44606
    - Research Site
  - Saint Priest en Jarez, France, 42270
    - Research Site
  - Saint-Aubin-les-Elbeuf, France, 76410
    - Research Site
  - Saint-Quentin cedex, France, 02321
    - Research Site
  - Tarbes, France, 65000
    - Research Site
  - Toulon cedex 9, France, 83041
    - Research Site
  - Toulouse, France, 31059
    - Research Site
  - Tours cedex, France, 37044
    - Research Site
  - Valence, France, 26000
    - Research Site
  - Vantoux, France, 57070
    - Research Site
  - Villefranche-sur-Saone cedex, France, 69400
    - Research Site
Israël
- - Ashkelon, Israël, 78278
    - Research Site
  - Beer Sheva, Israël, 8410101
    - Research Site
  - Haifa, Israël, 34362
    - Research Site
  - Haifa, Israël, 91096
    - Research Site
  - Holon, Israël, 58100
    - Research Site
  - Jerusalem, Israël, 9112001
    - Research Site
  - Kfar-Saba, Israël, 4428164
    - Research Site
  - Nahariya, Israël, 22100
    - Research Site
  - Nazareth, Israël, 16100
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israël, 49100
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israël, 52621
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israël, 62748
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Research Site
Italie
- - Alessandria, Italie, 15100
    - Research Site
  - Ancona, Italie, 60122
    - Research Site
  - Arezzo, Italie, 52100
    - Research Site
  - Aviano, Italie, 33081
    - Research Site
  - Bari, Italie, 70124
    - Research Site
  - Bolzano, Italie, 39100
    - Research Site
  - Brescia, Italie, 25123
    - Research Site
  - Brescia, Italie, 25100
    - Research Site
  - Catanzaro, Italie, 88100
    - Research Site
  - Feltre, Italie, 32032
    - Research Site
  - Firenze, Italie, 50141
    - Research Site
  - Genova, Italie, 16132
    - Research Site
  - Genova, Italie, 16121
    - Research Site
  - Imola, Italie, 40026
    - Research Site
  - L'Aquila, Italie, 67100
    - Research Site
  - La Spezia, Italie, 19124
    - Research Site
  - Lecce, Italie, 73100
    - Research Site
  - Lido di Camaiore, Italie, 55041
    - Research Site
  - Meldola, Italie, 47014
    - Research Site
  - Messina, Italie, 98158
    - Research Site
  - Milano, Italie, 20141
    - Research Site
  - Milano, Italie, 20132
    - Research Site
  - Milano, Italie, 20133
    - Research Site
  - Mirano, Italie, 30035
    - Research Site
  - Modena, Italie, 41124
    - Research Site
  - Monza, Italie, 20900
    - Research Site
  - Napoli, Italie, 80131
    - Research Site
  - Padova, Italie, 35128
    - Research Site
  - Parma, Italie, 43126
    - Research Site
  - Pavia, Italie, 27100
    - Research Site
  - Perugia, Italie, 06132
    - Research Site
  - Pisa, Italie, 56124
    - Research Site
  - Pistoia, Italie, 51100
    - Research Site
  - Ravenna, Italie, 48121
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italie, 42100
    - Research Site
  - Rimini, Italie, 47923
    - Research Site
  - Rionero in Vulture, Italie, 85028
    - Research Site
  - Roma, Italie, 00189
    - Research Site
  - Roma, Italie, 00161
    - Research Site
  - Rozzano, Italie, 20089
    - Research Site
  - Sora, Italie, 03039
    - Research Site
  - Terni, Italie, 05100
    - Research Site
  - Treviglio, Italie, 24047
    - Research Site
  - Trieste, Italie, 34100
    - Research Site
  - Udine, Italie, 33100
    - Research Site
  - Varese, Italie, 21100
    - Research Site
  - Verona, Italie, 37124
    - Research Site
Norvège
- - Arendal, Norvège, 4809
    - Research Site
  - Drammen, Norvège, 3004
    - Research Site
  - Oslo, Norvège, 450
    - Research Site
  - Tromso, Norvège, 9038
    - Research Site
Pays-Bas
- - Alkmaar, Pays-Bas, 1815JD
    - Research Site
  - Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
    - Research Site
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
    - Research Site
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
    - Research Site
  - Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
    - Research Site
  - Breda, Pays-Bas, 4818 CK
    - Research Site
  - Den Haag, Pays-Bas, 2545 AA
    - Research Site
  - Ede, Pays-Bas, 6716 RP
    - Research Site
  - Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
    - Research Site
  - Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
    - Research Site
  - Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
    - Research Site
  - Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
    - Research Site
  - Hilversum, Pays-Bas, 1313 XZ
    - Research Site
  - Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
    - Research Site
  - Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
    - Research Site
  - Nieuwegein, Pays-Bas, 3430EM
    - Research Site
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
    - Research Site
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
    - Research Site
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - Research Site
  - Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Research Site
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Research Site
  - Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - Research Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Research Site
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Research Site
  - Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
    - Research Site
  - Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
    - Research Site
Suisse
- - Altdorf, Suisse, CH-6460
    - Research Site
  - Bulach, Suisse, 8180
    - Research Site
  - Chur, Suisse, CH-7000
    - Research Site
  - Fribourg, Suisse, 1700
    - Research Site
  - Geneva, Suisse, 1205
    - Research Site
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - Research Site
  - Neuchatel, Suisse, 2000
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critères de sélection des patients : la sélection des patients et la collecte rétrospective des données proviendront des pays participants : Australie, Belgique, Israël, Pays-Bas, Norvège, France, Allemagne, Italie, Suisse, Espagne. Les données seront recueillies auprès des patients qui ont reçu au moins une dose de durvalumab entre septembre 2017 et le 21 décembre 2018. Les patients peuvent participer à d'autres essais cliniques au cours de cette période de suivi.

Les patients doivent avoir suivi une chimiothérapie à base de platine simultanément ou séquentiellement avec une radiothérapie sans signe de progression de la maladie. Il n'y a pas de durée maximale fixe pour le traitement par durvalumab et il se poursuit jusqu'à ce que le médecin détermine qu'il est dans l'intérêt du patient d'arrêter le traitement.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit ou toute autorisation requise localement obtenue du patient avant d'effectuer toute procédure liée au protocole
Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée à l'étude ou adulte selon les réglementations de chaque pays pour l'âge de la majorité
Les patients doivent avoir un diagnostic documenté histologiquement ou cytologiquement de NSCLC avec une maladie localement avancée ou localement récurrente, non résécable (stade III) (selon l'édition 7 ou 8 du cancer du poumon de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
Les patients doivent avoir été inscrits dans l'un des EAP de durvalumab Les patients doivent avoir été traités avec au moins une dose de durvalumab dans le cadre de l'EAP avant l'entrée dans l'étude et entre le début de l'EAP dans le pays, à partir de septembre 2017 ou plus tard jusqu'à la fin de l'EAP inscription ou MA + trois mois (estimé comme maximum au 30 décembre 2018) (selon la première éventualité).

Les patients décédés pendant l'EAP sont éligibles pour participer à l'étude lorsque les lois locales autorisent une dispense de consentement, si tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis.

Critère d'exclusion:

- Patients traités par durvalumab dans des études cliniques avant la date index (première dose de durvalumab reçue dans le cadre du PAE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie libre de progression réelle (RWPFS) Délai: Les patients sont suivis de la date d'index (duurvalumab (d) première date de dose) à une maladie progressive (PD), à la mort (si pas de PD) ou à la perte de suivi si pas de PD / décès. PFS a signalé à 1, 2, 3 et 5 ans après l'initiation de D.	La PFS définie comme l'heure à partir de la date d'index (d première date de dose) à la date de la progression ou du décès de la maladie déterminée par les chercheurs (si aucune progression).	Les patients sont suivis de la date d'index (duurvalumab (d) première date de dose) à une maladie progressive (PD), à la mort (si pas de PD) ou à la perte de suivi si pas de PD / décès. PFS a signalé à 1, 2, 3 et 5 ans après l'initiation de D.
Survie globale (OS) Délai: Les patients sont suivis à partir de la date de l'indice (d la première date de dose) à décès ou de perte pour suivre en l'absence de décès. OS a signalé à 2, 3 et 5 ans après l'initiation de D.	Le système d'exploitation est défini comme l'heure à partir de la date d'index (d première date de dose) à la date du décès.	Les patients sont suivis à partir de la date de l'indice (d la première date de dose) à décès ou de perte pour suivre en l'absence de décès. OS a signalé à 2, 3 et 5 ans après l'initiation de D.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables d'intérêt particulier Délai: Les données sur les événements indésirables sont collectées à partir du moment du démarrage du duurvalumab (D) tout au long de la période de traitement jusqu'à 90 jours après la dernière perfusion D ou au moment de l'initiation suivante du traitement ultérieur (selon la première éventualité).	Les événements indésirables d'intérêt particulier évalués dans l'étude comprenaient les éléments suivants: Diarrhée / colite et perforation intestinale Pneumonite / ILD Hépatite / transaminase augmente Endocrinopathies (c.-à-d. Événements d'hypophysite / hypopituitarisme, insuffisance surrénalienne, hyper- et hypo-thyroïdie et diabète sucré de type I) Éruption cutanée / dermatite Néphrite / créatinine sanguine augmente Pancréatite / lipase sérique et amylase augmente Myocardite Myosite / polymyosite Neuropathie / toxicité neuromusculaire (Guillain-Barré et Myasthenia gravis) D'autres réponses inflammatoires qui sont rares / moins fréquentes avec une étiologie potentielle à médiation immunitaire comprennent, mais sans s'y limiter, la péricardite, la sarcoïdose, l'uvéite et d'autres événements impliquant l'œil, la peau, les événements hématologiques et rhumatologiques.	Les données sur les événements indésirables sont collectées à partir du moment du démarrage du duurvalumab (D) tout au long de la période de traitement jusqu'à 90 jours après la dernière perfusion D ou au moment de l'initiation suivante du traitement ultérieur (selon la première éventualité).
Temps de mort ou métastases distantes Délai: Les patients sont suivis à partir de la date d'index (d à la première dose) à des métastases éloignées (DM), à la mort (si pas de DM) ou à la perte de suivi si pas de DM / décès. Durée de mort ou DM signalé à 1, 2, 3 et 5 ans après l'initiation de D.	Le temps de mort ou le DM a été défini comme l'heure à partir de la date d'index (d première date de dose) à DM ou à la mort (si pas de DM).	Les patients sont suivis à partir de la date d'index (d à la première dose) à des métastases éloignées (DM), à la mort (si pas de DM) ou à la perte de suivi si pas de DM / décès. Durée de mort ou DM signalé à 1, 2, 3 et 5 ans après l'initiation de D.
Temps de mort ou récidive locale Délai: Les patients sont suivis de la date de l'indice (d à la première date de dose) à la récidive locale (LR), à la mort (si pas de LR) ou à la perte de suivi en cas de LR / décès. Durée de mort ou LR signalée à 1, 2, 3 et 5 ans après l'initiation de D.	Le délai de mort ou la LR est défini comme l'heure à partir de la date d'index (d première date de dose) à LR ou à la mort (si pas de LR).	Les patients sont suivis de la date de l'indice (d à la première date de dose) à la récidive locale (LR), à la mort (si pas de LR) ou à la perte de suivi en cas de LR / décès. Durée de mort ou LR signalée à 1, 2, 3 et 5 ans après l'initiation de D.
Temps pour le premier traitement ou la mort ultérieure Délai: Les patients sont suivis à partir de la date d'index (d à la première date de dose) jusqu'au premier traitement ultérieur (ST) après D, décès (si pas de ST) ou perte de suivi en cas de ST / décès. Il est temps de premier st / décès signalé à 1, 2, 3 et 5 ans après l'initiation de D.	Le temps de premier ST ou le décès est défini comme l'heure à partir de la date d'index (d première date de dose) au premier ST ou à la mort (si pas de ST).	Les patients sont suivis à partir de la date d'index (d à la première date de dose) jusqu'au premier traitement ultérieur (ST) après D, décès (si pas de ST) ou perte de suivi en cas de ST / décès. Il est temps de premier st / décès signalé à 1, 2, 3 et 5 ans après l'initiation de D.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

CSR Synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D4194R00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .