Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første data fra den virkelige verden om ikke-operable trin III NSCLC-patienter behandlet med Durvalumab efter kemoradioterapi

11. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca

Dette er en ikke-interventionel/observationskohorte af NSCLC inoperable stadium III-patienter behandlet med durvalumab.

Studiet vil blive udført som en retrospektiv gennemgang af etablerede journaler for en undergruppe af inoperable stadium III-patienter behandlet med durvalumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt/observationsstudie, der inkluderer NSCLC-ikke-operable trin III-patienter behandlet med durvalumab. Patientudvælgelse og retrospektiv dataindsamling vil være fra de deltagende lande: Australien, Belgien, Israel, Holland, Norge, Frankrig, Tyskland, Italien, Schweiz, Spanien

Diagramabstraktioner vil forekomme med specificerede intervaller op til fem år efter, at patienten havde fået den første dosis af durvalumab. Der forventes et mål på fire (maksimalt fem) kortudtræk for hver deltager. Datoer kan justeres baseret på lokale markedsetiske processer eller patienttilmelding.

  • Første diagramekstraktion vil blive brugt til at bestemme, hvilke patienter der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen og vil retrospektivt indsamle alle data fra diagnose af trin III ikke-operabel NSCLC og startdatoen for durvalumab (indeksdato).
  • Det andet diagramudtræk vil blive udløst på tidspunktet for estimeret modenhed af PFS-data for at give et nøjagtigt mål for PFS-resultatet.
  • Den tredje diagramudtrækning vil blive udløst på tidspunktet for estimeret modenhed af OS-data for at give et nøjagtigt mål for OS-resultatet• De fjerde og femte diagramudtræk vil finde sted ca. 3 år og 5 år efter tilmelding
  • Datoerne for det andet til femte diagramabstraktioner kan blive justeret, afventende datatilgængelighed. Den estimerede PFS- og OS-modenhed vil blive beregnet ud fra de faktiske patientindeksdatoer (dato for første dosis af durvalumab) og alle tilgængelige data om PFS og OS observeret i den første ekstraktion sammen med fordelingen af ​​PFS og OS observeret i PACIFIC-studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Research Site
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Research Site
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Research Site
      • Bowral, Australien, 2576
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Canberra, Australien, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Research Site
      • Douglas, Australien, 4814
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Hamlyn Terrace, Australien, 2259
        • Research Site
      • Hervey Bay, Australien, 4655
        • Research Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • Research Site
      • Joondalup, Australien, 6027
        • Research Site
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Rockhampton, Australien, 4700
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Research Site
      • Traralgon, Australien, 3844
        • Research Site
      • Tugun, Australien, 4224
        • Research Site
      • Warrnambool, Australien, 3280
        • Research Site
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Research Site
      • Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Research Site
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Research Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Research Site
      • Kuringen, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Research Site
  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Frankrig, 13100
        • Research Site
      • Albi Cedex 09, Frankrig, 81013
        • Research Site
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Research Site
      • Avignon Cedex 09, Frankrig, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Research Site
      • Bethune Cedex, Frankrig, 62408
        • Research Site
      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Research Site
      • Bobigny cedex, Frankrig, 93009
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Frankrig, 92104
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Carcassonne Cedex, Frankrig, 11010
        • Research Site
      • Chauny, Frankrig, 02303
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Research Site
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Research Site
      • Contamine sur Arve, Frankrig, 74130
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankrig, 21033
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • GAP Cedex, Frankrig, 5007
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Research Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankrig, 17019
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankrig, 72037
        • Research Site
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankrig, 33505
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Research Site
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Frankrig, 13015
        • Research Site
      • Macon, Frankrig, 71018
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Research Site
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Research Site
      • Morlaix Cedex, Frankrig, 29572
        • Research Site
      • Muret, Frankrig
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Research Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75005
        • Research Site
      • Pau cedex, Frankrig, 6400
        • Research Site
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Research Site
      • Saint Nazaire Cedex, Frankrig, 44606
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Saint-Aubin-les-Elbeuf, Frankrig, 76410
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Frankrig, 02321
        • Research Site
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Research Site
      • Toulon cedex 9, Frankrig, 83041
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Tours cedex, Frankrig, 37044
        • Research Site
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Research Site
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saone cedex, Frankrig, 69400
        • Research Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Research Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • Research Site
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Research Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Hilversum, Holland, 1313 XZ
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland, 3430EM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Ancona, Italien, 60122
        • Research Site
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Feltre, Italien, 32032
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16121
        • Research Site
      • Imola, Italien, 40026
        • Research Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Research Site
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Italien, 55041
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Mirano, Italien, 30035
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47923
        • Research Site
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Sora, Italien, 03039
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Research Site
      • Trieste, Italien, 34100
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Norge
      • Arendal, Norge, 4809
        • Research Site
      • Drammen, Norge, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 450
        • Research Site
      • Tromso, Norge, 9038
        • Research Site
  • Schweiz
      • Altdorf, Schweiz, CH-6460
        • Research Site
      • Bulach, Schweiz, 8180
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Research Site
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Neuchatel, Schweiz, 2000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Research Site
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Furth, Tyskland, 90766
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Research Site
      • Gutersloh, Tyskland, 33334
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Munnerstadt, Tyskland, 97702
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
      • Wurselen, Tyskland, 52146
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientudvælgelseskriterier: Patientudvælgelse og retrospektiv dataindsamling vil være fra de deltagende lande: Australien, Belgien, Israel, Holland, Norge, Frankrig, Tyskland, Italien, Schweiz, Spanien. Data vil blive indsamlet fra de patienter, der har modtaget mindst én dosis durvalumab mellem september 2017 og 21. december 2018. Patienter kan deltage i andre kliniske forsøg i denne opfølgningsperiode.

Patienter skal have gennemført en platinbaseret kemoterapi sideløbende eller sekventielt med strålebehandling uden tegn på sygdomsprogression. Der er ingen fast maksimal varighed for durvalumab-behandling, og den fortsætter, indtil lægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse at stoppe behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke eller enhver lokalt påkrævet godkendelse indhentet fra patienten før udførelse af protokolrelaterede procedurer
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studieoptagelse eller voksen i henhold til de enkelte landes regler for myndig alder
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af NSCLC med en lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende, inoperabel (stadie III) sygdom (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] lungecancer udgave 7 eller 8)
  • Patienter skal have været indskrevet i en af ​​durvalumab EAP'erne Patienter skal have været behandlet med mindst én dosis durvalumab inden for EAP før undersøgelsens start og mellem starten af ​​EAP i landet, fra september 2017 eller senere til slutningen af ​​EAP indskrivning eller MA + tre måneder (estimeret maksimalt til 30. december 2018) (alt efter hvad der indtræffer først).

Patienter, der dør under EAP, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, når lokale love tillader et samtykkefrafald, hvis alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter behandlet med durvalumab i kliniske undersøgelser før indeksdatoen (første dosis af durvalumab modtaget inden for EAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Progression Free Survival (RWPFS)
Tidsramme: Patienter følges op fra indeksdatoen (durvalumab (D) første dosisdato) til progressiv sygdom (PD), død (hvis ingen PD) eller tab for at følge op, hvis der ikke er nogen PD/død. PFS rapporterede kl. 1, 2, 3 og 5 år efter D -initiering.
PFS defineret som tid fra indeksdatoen (d første dosisdato) til datoen for efterforskerbestemt sygdomsprogression eller død (hvis ingen progression).
Patienter følges op fra indeksdatoen (durvalumab (D) første dosisdato) til progressiv sygdom (PD), død (hvis ingen PD) eller tab for at følge op, hvis der ikke er nogen PD/død. PFS rapporterede kl. 1, 2, 3 og 5 år efter D -initiering.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Patienter følges op fra indeksdatoen (d første dosisdato) til død eller tab for at følge op i mangel af død. OS rapporterede ved 2, 3 og 5 år efter D -initiering.
OS defineret som tid fra indeksdatoen (d første dosisdato) til dødsdatoen.
Patienter følges op fra indeksdatoen (d første dosisdato) til død eller tab for at følge op i mangel af død. OS rapporterede ved 2, 3 og 5 år efter D -initiering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Data om bivirkninger indsamles fra tidspunktet for start af durvalumab (D) i hele D -behandlingsperioden op til 90 dage efter sidste D -infusion eller på tidspunktet for næste efterfølgende terapiinitiering (alt efter hvad der skete tidligere).

Bivirkninger af særlig interesse vurderet i undersøgelsen omfattede følgende:

  • Diarré / colitis og tarmperforering
  • Pneumonitis / ild
  • Hepatitis / transaminase øges
  • Endokrinopatier (dvs. begivenheder med hypophysitis / hypopituitarisme, binyreinsufficiens, hyper- og hypo-thyroidisme og type I-diabetes mellitus)
  • Udslæt / dermatitis
  • Nephritis / blodkreatinin øges
  • Pancreatitis / serum lipase og amylase øges
  • Myocarditis
  • Myositis / polymyositis
  • Neuropati / neuromuskulær toksicitet (Guillain-Barré og Myasthenia Gravis)
  • Andre inflammatoriske responser, der er sjældne / mindre hyppige med en potentiel immunmedieret aetiologi, inkluderer, men er ikke begrænset til, pericarditis, sarkoidose, uveitis og andre begivenheder, der involverer øje, hud, hæmatologiske og rheumatologiske begivenheder.
Data om bivirkninger indsamles fra tidspunktet for start af durvalumab (D) i hele D -behandlingsperioden op til 90 dage efter sidste D -infusion eller på tidspunktet for næste efterfølgende terapiinitiering (alt efter hvad der skete tidligere).
Tid til død eller fjern metastase
Tidsramme: Patienter følges op fra indeksdatoen (d første dosisdato) til fjern metastase (DM), død (hvis ingen DM) eller tab for at følge op, hvis der ikke er nogen DM/død. Tid til døden eller DM rapporteret på 1, 2, 3 og 5 år efter D -initieringen.
Tid til død eller DM blev defineret som tid fra indeksdatoen (d første dosisdato) til DM eller død (hvis ingen DM).
Patienter følges op fra indeksdatoen (d første dosisdato) til fjern metastase (DM), død (hvis ingen DM) eller tab for at følge op, hvis der ikke er nogen DM/død. Tid til døden eller DM rapporteret på 1, 2, 3 og 5 år efter D -initieringen.
Tid til døden eller lokal tilbagefald
Tidsramme: Patienter følges op fra indeksdatoen (d første dosisdato) til lokal tilbagefald (LR), død (hvis ingen LR) eller tab for at følge op, hvis der ikke er nogen LR/død. Tid til død eller LR rapporteret kl. 1, 2, 3 og 5 år efter D -initieringen.
Tid til død eller LR er defineret som tid fra indeksdatoen (d første dosisdato) til LR eller død (hvis ingen LR).
Patienter følges op fra indeksdatoen (d første dosisdato) til lokal tilbagefald (LR), død (hvis ingen LR) eller tab for at følge op, hvis der ikke er nogen LR/død. Tid til død eller LR rapporteret kl. 1, 2, 3 og 5 år efter D -initieringen.
Tid til først efterfølgende behandling eller død
Tidsramme: Patienter følges op fra indeksdatoen (d første dosisdato) til den første efterfølgende behandling (ST) efter D, død (hvis ingen ST) eller tab for at følge op, hvis der ikke er nogen ST/død. Tid til første ST/død rapporteret på 1, 2, 3 og 5 år efter D -initieringen.
Tid til første ST eller død defineres som tiden fra indeksdatoen (d første dosisdato) til den første ST eller død (hvis ingen ST).
Patienter følges op fra indeksdatoen (d første dosisdato) til den første efterfølgende behandling (ST) efter D, død (hvis ingen ST) eller tab for at følge op, hvis der ikke er nogen ST/død. Tid til første ST/død rapporteret på 1, 2, 3 og 5 år efter D -initieringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4194R00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner