Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første virkelige data om ikke-operable stadium III NSCLC-pasienter behandlet med Durvalumab etter kjemoradioterapi

11. juli 2025 oppdatert av: AstraZeneca

Dette er en ikke-intervensjonell/observasjonskohort av NSCLC inoperable stadium III-pasienter behandlet med durvalumab.

Studien vil bli utført som en retrospektiv gjennomgang av etablerte journaler for en undergruppe av inoperable stadium III-pasienter behandlet med durvalumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

NSCLC

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell/observasjonsstudie inkludert NSCLC ikke-opererbare stadium III-pasienter behandlet med durvalumab. Pasientvalg og retrospektiv datainnsamling vil være fra deltakende land: Australia, Belgia, Israel, Nederland, Norge Frankrike, Tyskland, Italia, Sveits, Spania

Diagramabstraksjoner vil skje med spesifiserte intervaller opptil fem år etter at pasienten hadde den første dosen med durvalumab. Et mål på fire (maksimalt fem) kartutdrag er forventet for hver deltaker. Datoer kan justeres basert på lokale markedsetiske prosesser eller pasientregistrering.

Første kartekstraksjon vil bli brukt til å bestemme hvilke pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien og vil retrospektivt samle inn alle data fra diagnose av stadium III ikke-opererbar NSCLC og startdatoen for durvalumab (indeksdato).
Den andre diagramutvinningen vil bli utløst på tidspunktet for estimert forfall av PFS-data for å gi et nøyaktig mål på PFS-utfallet.
Den tredje kartutvinningen vil bli utløst på tidspunktet for estimert forfall av OS-data for å gi et nøyaktig mål på OS-resultatet• De fjerde og femte kartuttrekkene vil skje omtrent 3 år og 5 år etter registrering
Datoene for andre til femte diagramabstraksjoner kan bli justert i påvente av tilgjengelige data. Estimert PFS- og OS-modenhet vil bli beregnet fra de faktiske pasientindeksdatoene (dato for første dose av durvalumab) og alle tilgjengelige data om PFS og OS observert i den første ekstraksjonen sammen med fordelingen av PFS og OS observert i PACIFIC-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Ballarat, Australia, 3350
    - Research Site
  - Bankstown, Australia, 2200
    - Research Site
  - Bedford Park, Australia, 5042
    - Research Site
  - Bendigo, Australia, 3550
    - Research Site
  - Bentleigh East, Australia, 3165
    - Research Site
  - Bowral, Australia, 2576
    - Research Site
  - Box Hill, Australia, 3128
    - Research Site
  - Campbelltown, Australia, 2560
    - Research Site
  - Camperdown, Australia, 2050
    - Research Site
  - Canberra, Australia, 2605
    - Research Site
  - Clayton, Australia, 3168
    - Research Site
  - Coffs Harbour, Australia, 2450
    - Research Site
  - Douglas, Australia, 4814
    - Research Site
  - Elizabeth Vale, Australia, 5112
    - Research Site
  - Frankston, Australia, 3199
    - Research Site
  - Hamlyn Terrace, Australia, 2259
    - Research Site
  - Hervey Bay, Australia, 4655
    - Research Site
  - Hobart, Australia, 7000
    - Research Site
  - Joondalup, Australia, 6027
    - Research Site
  - Kingswood, Australia, 2747
    - Research Site
  - Liverpool, Australia, 2170
    - Research Site
  - Malvern, Australia, 3144
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3004
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3000
    - Research Site
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Research Site
  - Orange, Australia, 2800
    - Research Site
  - Rockhampton, Australia, 4700
    - Research Site
  - St Leonards, Australia, 2065
    - Research Site
  - Subiaco, Australia, 6008
    - Research Site
  - Traralgon, Australia, 3844
    - Research Site
  - Tugun, Australia, 4224
    - Research Site
  - Warrnambool, Australia, 3280
    - Research Site
  - Wendouree, Australia, 3355
    - Research Site
  - Westmead, Australia, 2145
    - Research Site
  - Wollongong, Australia, 2500
    - Research Site
Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - Research Site
  - Bouge, Belgia, 5004
    - Research Site
  - Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
    - Research Site
  - Brasschaat, Belgia, 2930
    - Research Site
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Research Site
  - Brussels, Belgia, 1090
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Research Site
  - Dendermonde, Belgia, 9200
    - Research Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - Research Site
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Research Site
  - Herstal, Belgia, 4040
    - Research Site
  - Heusden-Zolder, Belgia, 3550
    - Research Site
  - Ieper, Belgia, 8900
    - Research Site
  - Kuringen, Belgia, 2820
    - Research Site
  - Liege, Belgia, 4000
    - Research Site
  - Loverval, Belgia, 6280
    - Research Site
  - Mons, Belgia, 7000
    - Research Site
  - Ottignies, Belgia, 1340
    - Research Site
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - Research Site
  - Ronse, Belgia, 9600
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgia, 9100
    - Research Site
  - Sint-Truiden, Belgia, 3800
    - Research Site
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Research Site
Frankrike
- - Abbeville, Frankrike, 80100
    - Research Site
  - Aix en Provence, Frankrike, 13100
    - Research Site
  - Albi Cedex 09, Frankrike, 81013
    - Research Site
  - Antony, Frankrike, 92160
    - Research Site
  - Avignon Cedex 09, Frankrike, 84918
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Research Site
  - Bethune Cedex, Frankrike, 62408
    - Research Site
  - Beziers, Frankrike, 34500
    - Research Site
  - Bobigny cedex, Frankrike, 93009
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrike, 33030
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrike, 33300
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt Cedex, Frankrike, 92104
    - Research Site
  - Brest Cedex, Frankrike, 29609
    - Research Site
  - Carcassonne Cedex, Frankrike, 11010
    - Research Site
  - Chauny, Frankrike, 02303
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Research Site
  - Colmar, Frankrike, 68024
    - Research Site
  - Contamine sur Arve, Frankrike, 74130
    - Research Site
  - Creteil Cedex, Frankrike, 94010
    - Research Site
  - Dijon cedex, Frankrike, 21033
    - Research Site
  - Dijon cedex, Frankrike, 21079
    - Research Site
  - GAP Cedex, Frankrike, 5007
    - Research Site
  - Grenoble, Frankrike, 38700
    - Research Site
  - La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
    - Research Site
  - La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
    - Research Site
  - Le Mans Cedex, Frankrike, 72037
    - Research Site
  - Levallois-Perret, Frankrike, 92300
    - Research Site
  - Libourne Cedex, Frankrike, 33505
    - Research Site
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Research Site
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - Research Site
  - Lorient, Frankrike, 56322
    - Research Site
  - Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 20, Frankrike, 13015
    - Research Site
  - Macon, Frankrike, 71018
    - Research Site
  - Marseille, Frankrike, 13003
    - Research Site
  - Metz-Tessy, Frankrike, 74370
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrike, 34070
    - Research Site
  - Morlaix Cedex, Frankrike, 29572
    - Research Site
  - Muret, Frankrike
    - Research Site
  - Nancy, Frankrike, 54100
    - Research Site
  - Nimes, Frankrike, 30029
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Research Site
  - Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
    - Research Site
  - Paris Cedex 14, Frankrike, 75014
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, Frankrike, 75005
    - Research Site
  - Pau cedex, Frankrike, 6400
    - Research Site
  - Perigueux, Frankrike, 24000
    - Research Site
  - Perpignan, Frankrike, 66046
    - Research Site
  - Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
    - Research Site
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Research Site
  - Rouen Cedex, Frankrike, 76031
    - Research Site
  - Saint Nazaire Cedex, Frankrike, 44606
    - Research Site
  - Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
    - Research Site
  - Saint-Aubin-les-Elbeuf, Frankrike, 76410
    - Research Site
  - Saint-Quentin cedex, Frankrike, 02321
    - Research Site
  - Tarbes, Frankrike, 65000
    - Research Site
  - Toulon cedex 9, Frankrike, 83041
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Research Site
  - Tours cedex, Frankrike, 37044
    - Research Site
  - Valence, Frankrike, 26000
    - Research Site
  - Vantoux, Frankrike, 57070
    - Research Site
  - Villefranche-sur-Saone cedex, Frankrike, 69400
    - Research Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Research Site
  - Beer Sheva, Israel, 8410101
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 91096
    - Research Site
  - Holon, Israel, 58100
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Research Site
  - Kfar-Saba, Israel, 4428164
    - Research Site
  - Nahariya, Israel, 22100
    - Research Site
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 62748
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Research Site
Italia
- - Alessandria, Italia, 15100
    - Research Site
  - Ancona, Italia, 60122
    - Research Site
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Research Site
  - Aviano, Italia, 33081
    - Research Site
  - Bari, Italia, 70124
    - Research Site
  - Bolzano, Italia, 39100
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25100
    - Research Site
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Research Site
  - Feltre, Italia, 32032
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50141
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16121
    - Research Site
  - Imola, Italia, 40026
    - Research Site
  - L'Aquila, Italia, 67100
    - Research Site
  - La Spezia, Italia, 19124
    - Research Site
  - Lecce, Italia, 73100
    - Research Site
  - Lido di Camaiore, Italia, 55041
    - Research Site
  - Meldola, Italia, 47014
    - Research Site
  - Messina, Italia, 98158
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20141
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20133
    - Research Site
  - Mirano, Italia, 30035
    - Research Site
  - Modena, Italia, 41124
    - Research Site
  - Monza, Italia, 20900
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Research Site
  - Parma, Italia, 43126
    - Research Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Research Site
  - Perugia, Italia, 06132
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56124
    - Research Site
  - Pistoia, Italia, 51100
    - Research Site
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Research Site
  - Rimini, Italia, 47923
    - Research Site
  - Rionero in Vulture, Italia, 85028
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00189
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00161
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Research Site
  - Sora, Italia, 03039
    - Research Site
  - Terni, Italia, 05100
    - Research Site
  - Treviglio, Italia, 24047
    - Research Site
  - Trieste, Italia, 34100
    - Research Site
  - Udine, Italia, 33100
    - Research Site
  - Varese, Italia, 21100
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37124
    - Research Site
Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815JD
    - Research Site
  - Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
    - Research Site
  - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Research Site
  - Amsterdam, Nederland, 1091 AC
    - Research Site
  - Arnhem, Nederland, 6815 AD
    - Research Site
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Research Site
  - Den Haag, Nederland, 2545 AA
    - Research Site
  - Ede, Nederland, 6716 RP
    - Research Site
  - Eindhoven, Nederland, 5631 BM
    - Research Site
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Research Site
  - Groningen, Nederland, 9728 NT
    - Research Site
  - Heerlen, Nederland, 6419 PC
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
    - Research Site
  - Hilversum, Nederland, 1313 XZ
    - Research Site
  - Leiden, Nederland, 2300 RC
    - Research Site
  - Maastricht, Nederland, 6202 AZ
    - Research Site
  - Nieuwegein, Nederland, 3430EM
    - Research Site
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Research Site
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Research Site
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Research Site
  - Zutphen, Nederland, 7207 AE
    - Research Site
Norge
- - Arendal, Norge, 4809
    - Research Site
  - Drammen, Norge, 3004
    - Research Site
  - Oslo, Norge, 450
    - Research Site
  - Tromso, Norge, 9038
    - Research Site
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
    - Research Site
  - Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
    - Research Site
  - Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
    - Research Site
  - London, Storbritannia, W6 8RF
    - Research Site
  - London, Storbritannia, SW3 6JJ
    - Research Site
  - London, Storbritannia, SE1 9RT
    - Research Site
  - London, Storbritannia, NW3 2QG
    - Research Site
  - London, Storbritannia, SW17 0QT
    - Research Site
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Research Site
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
    - Research Site
  - Poole, Storbritannia, BH15 2JB
    - Research Site
  - Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
    - Research Site
Sveits
- - Altdorf, Sveits, CH-6460
    - Research Site
  - Bulach, Sveits, 8180
    - Research Site
  - Chur, Sveits, CH-7000
    - Research Site
  - Fribourg, Sveits, 1700
    - Research Site
  - Geneva, Sveits, 1205
    - Research Site
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Research Site
  - Neuchatel, Sveits, 2000
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12351
    - Research Site
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Research Site
  - Bremen, Tyskland, 28205
    - Research Site
  - Dresden, Tyskland, 1307
    - Research Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Research Site
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Research Site
  - Furth, Tyskland, 90766
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
    - Research Site
  - Gutersloh, Tyskland, 33334
    - Research Site
  - Halle (Saale), Tyskland, 06120
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 21075
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - Research Site
  - Immenhausen, Tyskland, 34376
    - Research Site
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Research Site
  - Karlsruhe, Tyskland, 76137
    - Research Site
  - Kempten, Tyskland, 87439
    - Research Site
  - Muenchen, Tyskland, 80336
    - Research Site
  - Munnerstadt, Tyskland, 97702
    - Research Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Research Site
  - Paderborn, Tyskland, 33098
    - Research Site
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Research Site
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Research Site
  - Regensburg, Tyskland, 93049
    - Research Site
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Research Site
  - Wurselen, Tyskland, 52146
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientutvelgelseskriterier: Pasientutvelgelse og retrospektiv datainnsamling vil være fra deltakende land: Australia, Belgia, Israel, Nederland, Norge, Frankrike, Tyskland, Italia, Sveits, Spania. Data vil bli samlet inn fra de pasientene som har mottatt minst én dose durvalumab mellom september 2017 og 21. desember 2018. Pasienter kan delta i andre kliniske studier i denne oppfølgingsperioden.

Pasienter må ha fullført en platinabasert kjemoterapi samtidig eller sekvensielt med strålebehandling uten tegn på sykdomsprogresjon. Det er ingen fast maksimal varighet for behandling med durvalumab, og den fortsetter til legen fastslår at det er i pasientens beste interesse å stoppe behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke eller enhver lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra pasienten før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer
Alder ≥ 18 år ved studiestart eller voksen i henhold til hvert lands regelverk for myndighetsalder
Pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av NSCLC med en lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende, ikke-opererbar (stadium III) sykdom (i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC] lungekreft utgave 7 eller 8)
Pasienter må ha blitt registrert i en av durvalumab EAP-ene Pasienter må ha blitt behandlet med minst én dose durvalumab innenfor EAP før studiestart og mellom starten av EAP i landet, fra september 2017 eller senere til slutten av EAP påmelding eller MA + tre måneder (estimert maksimalt til 30. desember 2018) (avhengig av hva som inntreffer tidligere).

Pasienter som dør under EAP er kvalifisert til å delta i studien når lokale lover tillater frafall av samtykke, hvis alle andre inkluderings-/eksklusjonskriterier er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter behandlet med durvalumab i kliniske studier før indeksdatoen (første dose av durvalumab mottatt innenfor EAP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Real-verden progresjon gratis overlevelse (RWPFS) Tidsramme: Pasientene følges opp fra indeksdatoen (Durvalumab (D) Første dosedato) til progressiv sykdom (PD), død (hvis ingen PD), eller tap for å følge opp hvis ingen PD/død. PFS rapporterte 1, 2, 3 og 5 år etter initiering.	PFS definert som tid fra indeksdatoen (d første dosedato) til datoen for etterforskerbestemt sykdomsprogresjon eller død (hvis ingen progresjon).	Pasientene følges opp fra indeksdatoen (Durvalumab (D) Første dosedato) til progressiv sykdom (PD), død (hvis ingen PD), eller tap for å følge opp hvis ingen PD/død. PFS rapporterte 1, 2, 3 og 5 år etter initiering.
Total Survival (OS) Tidsramme: Pasientene følges opp fra indeksdatoen (d første dosedato) til død eller tap for å følge opp i fravær av død. OS rapporterte ved 2, 3 og 5 år etter D -initiering.	OS definert som tid fra indeksdatoen (d første dosedato) til dødsdatoen.	Pasientene følges opp fra indeksdatoen (d første dosedato) til død eller tap for å følge opp i fravær av død. OS rapporterte ved 2, 3 og 5 år etter D -initiering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bivirkninger av spesiell interesse Tidsramme: Bivirkningsdata blir samlet inn fra tidspunktet for å starte Durvalumab (D) gjennom D -behandlingsperioden opp til 90 dager etter sist D -infusjon eller ved neste etterfølgende terapiinitiering (avhengig av hva som skjedde tidligere).	Bivirkninger av spesiell interesse vurdert i studien inkluderte følgende: Diaré / kolitt og tarmperforering Pneumonitt / ILD Hepatitt / transaminase øker Endokrinopatier (dvs. hendelser med hypofysitt / hypopituitarisme, binyreinsuffisiens, hyper- og hypo-skjoldbruskkjertel og type I diabetes mellitus) Utslett / dermatitt Nefritis / blodkreatinin øker Pankreatitt / serumlipase og amylase øker Myokarditt Myositis / polymyositis Nevropati / nevromuskulær toksisitet (Guillain-Barré og Myasthenia Gravis) Andre inflammatoriske responser som er sjeldne / sjeldnere med en potensiell immunmediert etiologi inkluderer, men ikke er begrenset til, perikarditt, sarkoidose, uveitt og andre hendelser som involverer øye, hud, hematologiske og revmatologiske hendelser.	Bivirkningsdata blir samlet inn fra tidspunktet for å starte Durvalumab (D) gjennom D -behandlingsperioden opp til 90 dager etter sist D -infusjon eller ved neste etterfølgende terapiinitiering (avhengig av hva som skjedde tidligere).
Tid til død eller fjern metastase Tidsramme: Pasientene følges opp fra indeksdatoen (D første dosedato) til fjern metastase (DM), død (hvis ingen DM), eller tap for å følge opp hvis ingen DM/død. Tid til død eller DM rapportert på 1, 2, 3 og 5 år etter D -igangsettingen.	Tid til død eller DM ble definert som tid fra indeksdatoen (D første dosedato) til DM eller død (hvis ingen DM).	Pasientene følges opp fra indeksdatoen (D første dosedato) til fjern metastase (DM), død (hvis ingen DM), eller tap for å følge opp hvis ingen DM/død. Tid til død eller DM rapportert på 1, 2, 3 og 5 år etter D -igangsettingen.
Tid til død eller lokal gjentakelse Tidsramme: Pasientene følges opp fra indeksdatoen (D First Dosedate) til lokal tilbakefall (LR), død (hvis ingen LR), eller tap for å følge opp hvis ingen LR/død. Tid til død eller LR rapportert på 1, 2, 3 og 5 år etter D -igangsettingen.	Tid til død eller LR er definert som tid fra indeksdatoen (d første dosedato) til LR eller død (hvis ingen LR).	Pasientene følges opp fra indeksdatoen (D First Dosedate) til lokal tilbakefall (LR), død (hvis ingen LR), eller tap for å følge opp hvis ingen LR/død. Tid til død eller LR rapportert på 1, 2, 3 og 5 år etter D -igangsettingen.
Tid til først etterfølgende behandling eller død Tidsramme: Pasientene følges opp fra indeksdatoen (D første dosedato) til første etterfølgende behandling (ST) etter D, død (hvis ingen ST), eller tap for å følge opp hvis ingen ST/død. Tid til First ST/Death rapportert på 1, 2, 3 og 5 år etter D -igangsettingen.	Tid til første ST eller død er definert som tid fra indeksdatoen (d første dosedato) til første ST eller død (hvis ingen ST).	Pasientene følges opp fra indeksdatoen (D første dosedato) til første etterfølgende behandling (ST) etter D, død (hvis ingen ST), eller tap for å følge opp hvis ingen ST/død. Tid til First ST/Death rapportert på 1, 2, 3 og 5 år etter D -igangsettingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

CSR Synopsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D4194R00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .