První skutečné údaje o pacientech s neresekovatelným NSCLC stadia III léčených durvalumabem po chemoradioterapii
26. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Jedná se o neintervenční/observační kohortu neresekabilních pacientů stadia III s NSCLC léčených durvalumabem.
Studie bude provedena jako retrospektivní přezkoumání zavedených lékařských záznamů u podskupiny pacientů neresekabilního stadia III léčených durvalumabem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je neintervenční/observační studie zahrnující pacienty stadia III s neresekabilním NSCLC léčených durvalumabem. Výběr pacientů a retrospektivní sběr dat bude ze zúčastněných zemí: Austrálie, Belgie, Izrael, Nizozemsko, Norsko, Francie, Německo, Itálie, Švýcarsko, Španělsko
Abstrakce z grafu budou probíhat ve stanovených intervalech až do pěti let poté, co pacient dostal první dávku durvalumabu. Pro každého účastníka se očekává cíl čtyř (maximálně pěti) extrakce grafů. Termíny mohou být upraveny na základě místních tržních etických procesů nebo registrace pacientů.
- První extrakce z grafu bude použita k určení, kteří pacienti splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, a retrospektivně shromáždí všechna data z diagnózy neresekabilního NSCLC stadia III a data zahájení durvalumabu (datum indexu).
- Druhá extrakce grafu bude spuštěna v době odhadované zralosti dat PFS, aby se poskytlo přesné měření výsledku PFS.
- Třetí extrakce grafu bude spuštěna v době odhadované zralosti dat OS, aby bylo zajištěno přesné měření výsledku OS• Ke čtvrté a páté extrakci grafu dojde přibližně 3 roky a 5 let po registraci
- Data pro druhý až pátý graf abstrakce mohou být upravena v závislosti na dostupnosti dat. Odhadovaná zralost PFS a OS bude vypočítána ze skutečných dat indexu pacienta (datum první dávky durvalumabu) a všech dostupných údajů o PFS a OS pozorovaných při první extrakci spolu s distribucí PFS a OS pozorovanou ve studii PACIFIC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ballarat, Austrálie, 3350
- Research Site
-
Bankstown, Austrálie, 2200
- Research Site
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Research Site
-
Bendigo, Austrálie, 3550
- Research Site
-
Bentleigh East, Austrálie, 3165
- Research Site
-
Bowral, Austrálie, 2576
- Research Site
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Campbelltown, Austrálie, 2560
- Research Site
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Canberra, Austrálie, 2605
- Research Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Research Site
-
Coffs Harbour, Austrálie, 2450
- Research Site
-
Douglas, Austrálie, 4814
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
- Research Site
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Research Site
-
Hamlyn Terrace, Austrálie, 2259
- Research Site
-
Hervey Bay, Austrálie, 4655
- Research Site
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Research Site
-
Joondalup, Austrálie, 6027
- Research Site
-
Kingswood, Austrálie, 2747
- Research Site
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Research Site
-
Malvern, Austrálie, 3144
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Research Site
-
Orange, Austrálie, 2800
- Research Site
-
Rockhampton, Austrálie, 4700
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Research Site
-
Subiaco, Austrálie, 6008
- Research Site
-
Traralgon, Austrálie, 3844
- Research Site
-
Tugun, Austrálie, 4224
- Research Site
-
Warrnambool, Austrálie, 3280
- Research Site
-
Wendouree, Austrálie, 3355
- Research Site
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Research Site
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Research Site
-
Bouge, Belgie, 5004
- Research Site
-
Braine-l'Alleud, Belgie, 1420
- Research Site
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Research Site
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Research Site
-
Herstal, Belgie, 4040
- Research Site
-
Heusden-Zolder, Belgie, 3550
- Research Site
-
Ieper, Belgie, 8900
- Research Site
-
Kuringen, Belgie, 2820
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
Loverval, Belgie, 6280
- Research Site
-
Mons, Belgie, 7000
- Research Site
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
Ronse, Belgie, 9600
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Research Site
-
Sint-Truiden, Belgie, 3800
- Research Site
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Abbeville, Francie, 80100
- Research Site
-
Aix en Provence, Francie, 13100
- Research Site
-
Albi Cedex 09, Francie, 81013
- Research Site
-
Antony, Francie, 92160
- Research Site
-
Avignon Cedex 09, Francie, 84918
- Research Site
-
Bayonne, Francie, 64100
- Research Site
-
Bethune Cedex, Francie, 62408
- Research Site
-
Beziers, Francie, 34500
- Research Site
-
Bobigny cedex, Francie, 93009
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33030
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Research Site
-
Boulogne Billancourt Cedex, Francie, 92104
- Research Site
-
Brest Cedex, Francie, 29609
- Research Site
-
Carcassonne Cedex, Francie, 11010
- Research Site
-
Chauny, Francie, 02303
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Research Site
-
Colmar, Francie, 68024
- Research Site
-
Contamine sur Arve, Francie, 74130
- Research Site
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
- Research Site
-
Dijon cedex, Francie, 21033
- Research Site
-
Dijon cedex, Francie, 21079
- Research Site
-
GAP Cedex, Francie, 5007
- Research Site
-
Grenoble, Francie, 38700
- Research Site
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
- Research Site
-
La Rochelle Cedex, Francie, 17019
- Research Site
-
Le Mans Cedex, Francie, 72037
- Research Site
-
Levallois-Perret, Francie, 92300
- Research Site
-
Libourne Cedex, Francie, 33505
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Research Site
-
Limoges, Francie, 87000
- Research Site
-
Lorient, Francie, 56322
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Research Site
-
MARSEILLE Cedex 20, Francie, 13015
- Research Site
-
Macon, Francie, 71018
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13003
- Research Site
-
Metz-Tessy, Francie, 74370
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34070
- Research Site
-
Morlaix Cedex, Francie, 29572
- Research Site
-
Muret, Francie
- Research Site
-
Nancy, Francie, 54100
- Research Site
-
Nimes, Francie, 30029
- Research Site
-
Paris, Francie, 75018
- Research Site
-
Paris, Francie, 75020
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Research Site
-
Paris Cedex 14, Francie, 75014
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Francie, 75005
- Research Site
-
Pau cedex, Francie, 6400
- Research Site
-
Perigueux, Francie, 24000
- Research Site
-
Perpignan, Francie, 66046
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Research Site
-
Rouen Cedex, Francie, 76031
- Research Site
-
Saint Nazaire Cedex, Francie, 44606
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Research Site
-
Saint-Aubin-les-Elbeuf, Francie, 76410
- Research Site
-
Saint-Quentin cedex, Francie, 02321
- Research Site
-
Tarbes, Francie, 65000
- Research Site
-
Toulon cedex 9, Francie, 83041
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
Tours cedex, Francie, 37044
- Research Site
-
Valence, Francie, 26000
- Research Site
-
Vantoux, Francie, 57070
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saone cedex, Francie, 69400
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815JD
- Research Site
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- Research Site
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Den Haag, Holandsko, 2545 AA
- Research Site
-
Ede, Holandsko, 6716 RP
- Research Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- Research Site
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Research Site
-
Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Research Site
-
Hilversum, Holandsko, 1313 XZ
- Research Site
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430EM
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Research Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15100
- Research Site
-
Ancona, Itálie, 60122
- Research Site
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Research Site
-
Aviano, Itálie, 33081
- Research Site
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Research Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site
-
Brescia, Itálie, 25100
- Research Site
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Research Site
-
Feltre, Itálie, 32032
- Research Site
-
Firenze, Itálie, 50141
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16121
- Research Site
-
Imola, Itálie, 40026
- Research Site
-
La Spezia, Itálie, 19124
- Research Site
-
Lecce, Itálie, 73100
- Research Site
-
Lido di Camaiore, Itálie, 55041
- Research Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Messina, Itálie, 98158
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20141
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20133
- Research Site
-
Mirano, Itálie, 30035
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20900
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43126
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Perugia, Itálie, 06132
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Pistoia, Itálie, 51100
- Research Site
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Research Site
-
Rimini, Itálie, 47923
- Research Site
-
Rionero In Vulture (PZ), Itálie, 85028
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00189
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
Sora, Itálie, 03039
- Research Site
-
Terni, Itálie, 05100
- Research Site
-
Treviglio, Itálie, 24047
- Research Site
-
Trieste, Itálie, 34100
- Research Site
-
Udine, Itálie, 33100
- Research Site
-
Varese, Itálie, 21100
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37124
- Research Site
-
l'Aquila (AQ), Itálie, 67100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Research Site
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 91096
- Research Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Research Site
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 62748
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Arendal, Norsko, 4809
- Research Site
-
Drammen, Norsko, 3004
- Research Site
-
Oslo, Norsko, 450
- Research Site
-
Tromso, Norsko, 9038
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12351
- Research Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Research Site
-
Bremen, Německo, 28205
- Research Site
-
Dresden, Německo, 1307
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Research Site
-
Essen, Německo, 45136
- Research Site
-
Esslingen, Německo, 73730
- Research Site
-
Furth, Německo, 90766
- Research Site
-
Georgsmarienhuette, Německo, 49124
- Research Site
-
Gutersloh, Německo, 33334
- Research Site
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 21075
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- Research Site
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Research Site
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Research Site
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- Research Site
-
Kempten, Německo, 87439
- Research Site
-
Muenchen, Německo, 80336
- Research Site
-
Munnerstadt, Německo, 97702
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Research Site
-
Paderborn, Německo, 33098
- Research Site
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93049
- Research Site
-
Rostock, Německo, 18057
- Research Site
-
Wurselen, Německo, 52146
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Research Site
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Research Site
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Research Site
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Altdorf, Švýcarsko, CH-6460
- Research Site
-
Bulach, Švýcarsko, 8180
- Research Site
-
Chur, Švýcarsko, CH-7000
- Research Site
-
Fribourg, Švýcarsko, 1700
- Research Site
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Research Site
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Research Site
-
Neuchatel, Švýcarsko, 2000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria výběru pacientů: Výběr pacientů a retrospektivní sběr dat bude ze zúčastněných zemí: Austrálie, Belgie, Izrael, Nizozemsko, Norsko, Francie, Německo, Itálie, Švýcarsko, Španělsko. Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku durvalumabu v období od září 2017 do 21. prosince 2018. Během tohoto období sledování se mohou pacienti účastnit dalších klinických studií.
Pacienti musí absolvovat chemoterapii na bázi platiny souběžně nebo následně s radioterapií bez známek progrese onemocnění. Neexistuje žádná pevná maximální doba léčby durvalumabem a pokračuje, dokud lékař nerozhodne, že je v nejlepším zájmu pacienta léčbu ukončit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas nebo jakékoli místně požadované povolení získané od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
- Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia nebo dospělý podle předpisů jednotlivých zemí pro věk plnoletosti
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovanou diagnózu NSCLC s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím neresekabilním (stadium III) onemocněním (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC] karcinom plic, vydání 7 nebo 8)
- Pacienti musí být zařazeni do jednoho z durvalumabu EAP Pacienti musí být léčeni alespoň jednou dávkou durvalumabu v rámci EAP před vstupem do studie a mezi zahájením EAP v zemi, od září 2017 nebo později až do konce EAP zápis nebo MA + tři měsíce (odhadem maximálně do 30. prosince 2018) (podle toho, co nastane dříve).
Pacienti, kteří zemřou během EAP, jsou způsobilí vstoupit do studie, pokud místní zákony umožňují zproštění souhlasu, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
Kritéria vyloučení:
-Pacienti léčení durvalumabem v klinických studiích před datem indexu (první dávka durvalumabu obdržená v rámci EAP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost durvalumabu u pacientů léčených v podmínkách reálného života hodnocením přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS se hodnotí jako míra PFS po 12 měsících a 18 měsících a jako medián PFS po dobu 5 let. Od data indexu (první dávka durvalumabu) do progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
PFS definované jako čas od data indexu (datum první dávky durvalumabu) do data progrese onemocnění nebo úmrtí (pokud nedošlo k progresi) nebo konce sledování
|
PFS se hodnotí jako míra PFS po 12 měsících a 18 měsících a jako medián PFS po dobu 5 let. Od data indexu (první dávka durvalumabu) do progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
|
Posoudit účinnost durvalumabu u pacientů léčených v podmínkách reálného života hodnocením celkového přežití (OS)
Časové okno: OS se hodnotí jako míra OS ve 2, 3 a 5 letech a jako medián OS po dobu 5 let. Od data indexu (první dávka durvalumabu) do úmrtí nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno během 5 let.
|
OS po režimu durvalumab přijatý od data indexu do úmrtí nebo konce sledování.
|
OS se hodnotí jako míra OS ve 2, 3 a 5 letech a jako medián OS po dobu 5 let. Od data indexu (první dávka durvalumabu) do úmrtí nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno během 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4194R00005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .