Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első valós adatok a kemoradioterápia után durvalumabbal kezelt, nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC-betegekről

2025. július 11. frissítette: AstraZeneca

Ez a durvalumabbal kezelt, NSCLC nem reszekálható III. stádiumú betegek nem intervenciós/megfigyelési csoportja.

A vizsgálatot a durvalumabbal kezelt, nem reszekálható III. stádiumú betegek egy részének megállapított orvosi feljegyzéseinek retrospektív áttekintéseként végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

NSCLC

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós/megfigyeléses vizsgálat, amely durvalumabbal kezelt, NSCLC nem reszekálható III. stádiumú betegeket foglal magában. A betegek kiválasztása és a retrospektív adatgyűjtés a részt vevő országokból történik: Ausztrália, Belgium, Izrael, Hollandia, Norvégia, Franciaország, Németország, Olaszország, Svájc, Spanyolország

A diagram absztrakciói meghatározott időközönként történnek, legfeljebb öt évig azután, hogy a beteg megkapta az első durvalumab adagot. Minden résztvevő számára négy (legfeljebb öt) diagramkivonás várható. A dátumok módosíthatók a helyi piaci etikai folyamatok vagy a betegek felvétele alapján.

Az első diagram kivonatával meghatározzák, hogy mely betegek felelnek meg a vizsgálat bevonási/kizárási kritériumainak, és visszamenőleg összegyűjtik a III. stádiumú nem reszekálható NSCLC diagnózisából és a durvalumab kezdési dátumából (indexdátum) származó összes adatot.
A második diagram kinyerése a PFS-adatok becsült érettségének idején indul el, hogy pontos mérést nyújtson a PFS kimeneteléről.
A harmadik diagram kivonatolása az operációs rendszer adatainak becsült lejárati idejében indul, hogy pontos mérést adjon az operációs rendszer kimeneteléről.• A negyedik és ötödik diagram kibontására körülbelül 3 és 5 évvel a regisztráció után kerül sor.
A második és az ötödik diagram absztrakciójának dátumai módosíthatók, az adatok rendelkezésre állásától függően. A becsült PFS és OS érettséget a tényleges betegindex dátumok (a durvalumab első adagjának dátuma) és az első extrakció során megfigyelt PFS-re és OS-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok, valamint a PACIFIC vizsgálatban megfigyelt PFS és OS megoszlása alapján számítják ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1156

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- - Ballarat, Ausztrália, 3350
    - Research Site
  - Bankstown, Ausztrália, 2200
    - Research Site
  - Bedford Park, Ausztrália, 5042
    - Research Site
  - Bendigo, Ausztrália, 3550
    - Research Site
  - Bentleigh East, Ausztrália, 3165
    - Research Site
  - Bowral, Ausztrália, 2576
    - Research Site
  - Box Hill, Ausztrália, 3128
    - Research Site
  - Campbelltown, Ausztrália, 2560
    - Research Site
  - Camperdown, Ausztrália, 2050
    - Research Site
  - Canberra, Ausztrália, 2605
    - Research Site
  - Clayton, Ausztrália, 3168
    - Research Site
  - Coffs Harbour, Ausztrália, 2450
    - Research Site
  - Douglas, Ausztrália, 4814
    - Research Site
  - Elizabeth Vale, Ausztrália, 5112
    - Research Site
  - Frankston, Ausztrália, 3199
    - Research Site
  - Hamlyn Terrace, Ausztrália, 2259
    - Research Site
  - Hervey Bay, Ausztrália, 4655
    - Research Site
  - Hobart, Ausztrália, 7000
    - Research Site
  - Joondalup, Ausztrália, 6027
    - Research Site
  - Kingswood, Ausztrália, 2747
    - Research Site
  - Liverpool, Ausztrália, 2170
    - Research Site
  - Malvern, Ausztrália, 3144
    - Research Site
  - Melbourne, Ausztrália, 3004
    - Research Site
  - Melbourne, Ausztrália, 3000
    - Research Site
  - Murdoch, Ausztrália, 6150
    - Research Site
  - Orange, Ausztrália, 2800
    - Research Site
  - Rockhampton, Ausztrália, 4700
    - Research Site
  - St Leonards, Ausztrália, 2065
    - Research Site
  - Subiaco, Ausztrália, 6008
    - Research Site
  - Traralgon, Ausztrália, 3844
    - Research Site
  - Tugun, Ausztrália, 4224
    - Research Site
  - Warrnambool, Ausztrália, 3280
    - Research Site
  - Wendouree, Ausztrália, 3355
    - Research Site
  - Westmead, Ausztrália, 2145
    - Research Site
  - Wollongong, Ausztrália, 2500
    - Research Site
Belgium
- - Aalst, Belgium, 9300
    - Research Site
  - Bouge, Belgium, 5004
    - Research Site
  - Braine-l'Alleud, Belgium, 1420
    - Research Site
  - Brasschaat, Belgium, 2930
    - Research Site
  - Brussels, Belgium, 1000
    - Research Site
  - Brussels, Belgium, 1090
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgium, 1200
    - Research Site
  - Dendermonde, Belgium, 9200
    - Research Site
  - Gent, Belgium, 9000
    - Research Site
  - Hasselt, Belgium, 3500
    - Research Site
  - Herstal, Belgium, 4040
    - Research Site
  - Heusden-Zolder, Belgium, 3550
    - Research Site
  - Ieper, Belgium, 8900
    - Research Site
  - Kuringen, Belgium, 2820
    - Research Site
  - Liege, Belgium, 4000
    - Research Site
  - Loverval, Belgium, 6280
    - Research Site
  - Mons, Belgium, 7000
    - Research Site
  - Ottignies, Belgium, 1340
    - Research Site
  - Roeselare, Belgium, 8800
    - Research Site
  - Ronse, Belgium, 9600
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgium, 9100
    - Research Site
  - Sint-Truiden, Belgium, 3800
    - Research Site
  - Yvoir, Belgium, 5530
    - Research Site
Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
    - Research Site
  - Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
    - Research Site
  - Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
    - Research Site
  - London, Egyesült Királyság, W6 8RF
    - Research Site
  - London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
    - Research Site
  - London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
    - Research Site
  - London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
    - Research Site
  - London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
    - Research Site
  - Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
    - Research Site
  - Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - Research Site
  - Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
    - Research Site
  - Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
    - Research Site
Franciaország
- - Abbeville, Franciaország, 80100
    - Research Site
  - Aix en Provence, Franciaország, 13100
    - Research Site
  - Albi Cedex 09, Franciaország, 81013
    - Research Site
  - Antony, Franciaország, 92160
    - Research Site
  - Avignon Cedex 09, Franciaország, 84918
    - Research Site
  - Bayonne, Franciaország, 64100
    - Research Site
  - Bethune Cedex, Franciaország, 62408
    - Research Site
  - Beziers, Franciaország, 34500
    - Research Site
  - Bobigny cedex, Franciaország, 93009
    - Research Site
  - Bordeaux, Franciaország, 33030
    - Research Site
  - Bordeaux, Franciaország, 33300
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt Cedex, Franciaország, 92104
    - Research Site
  - Brest Cedex, Franciaország, 29609
    - Research Site
  - Carcassonne Cedex, Franciaország, 11010
    - Research Site
  - Chauny, Franciaország, 02303
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
    - Research Site
  - Colmar, Franciaország, 68024
    - Research Site
  - Contamine sur Arve, Franciaország, 74130
    - Research Site
  - Creteil Cedex, Franciaország, 94010
    - Research Site
  - Dijon cedex, Franciaország, 21033
    - Research Site
  - Dijon cedex, Franciaország, 21079
    - Research Site
  - GAP Cedex, Franciaország, 5007
    - Research Site
  - Grenoble, Franciaország, 38700
    - Research Site
  - La Roche sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
    - Research Site
  - La Rochelle Cedex, Franciaország, 17019
    - Research Site
  - Le Mans Cedex, Franciaország, 72037
    - Research Site
  - Levallois-Perret, Franciaország, 92300
    - Research Site
  - Libourne Cedex, Franciaország, 33505
    - Research Site
  - Lille, Franciaország, 59037
    - Research Site
  - Limoges, Franciaország, 87000
    - Research Site
  - Lorient, Franciaország, 56322
    - Research Site
  - Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
    - Research Site
  - MARSEILLE Cedex 20, Franciaország, 13015
    - Research Site
  - Macon, Franciaország, 71018
    - Research Site
  - Marseille, Franciaország, 13003
    - Research Site
  - Metz-Tessy, Franciaország, 74370
    - Research Site
  - Montpellier, Franciaország, 34298
    - Research Site
  - Montpellier, Franciaország, 34070
    - Research Site
  - Morlaix Cedex, Franciaország, 29572
    - Research Site
  - Muret, Franciaország
    - Research Site
  - Nancy, Franciaország, 54100
    - Research Site
  - Nimes, Franciaország, 30029
    - Research Site
  - Paris, Franciaország, 75018
    - Research Site
  - Paris, Franciaország, 75020
    - Research Site
  - Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
    - Research Site
  - Paris Cedex 14, Franciaország, 75014
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, Franciaország, 75005
    - Research Site
  - Pau cedex, Franciaország, 6400
    - Research Site
  - Perigueux, Franciaország, 24000
    - Research Site
  - Perpignan, Franciaország, 66046
    - Research Site
  - Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
    - Research Site
  - Poitiers, Franciaország, 86021
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
    - Research Site
  - Rouen Cedex, Franciaország, 76031
    - Research Site
  - Saint Nazaire Cedex, Franciaország, 44606
    - Research Site
  - Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
    - Research Site
  - Saint-Aubin-les-Elbeuf, Franciaország, 76410
    - Research Site
  - Saint-Quentin cedex, Franciaország, 02321
    - Research Site
  - Tarbes, Franciaország, 65000
    - Research Site
  - Toulon cedex 9, Franciaország, 83041
    - Research Site
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Research Site
  - Tours cedex, Franciaország, 37044
    - Research Site
  - Valence, Franciaország, 26000
    - Research Site
  - Vantoux, Franciaország, 57070
    - Research Site
  - Villefranche-sur-Saone cedex, Franciaország, 69400
    - Research Site
Hollandia
- - Alkmaar, Hollandia, 1815JD
    - Research Site
  - Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
    - Research Site
  - Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
    - Research Site
  - Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
    - Research Site
  - Arnhem, Hollandia, 6815 AD
    - Research Site
  - Breda, Hollandia, 4818 CK
    - Research Site
  - Den Haag, Hollandia, 2545 AA
    - Research Site
  - Ede, Hollandia, 6716 RP
    - Research Site
  - Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
    - Research Site
  - Groningen, Hollandia, 9713 GZ
    - Research Site
  - Groningen, Hollandia, 9728 NT
    - Research Site
  - Heerlen, Hollandia, 6419 PC
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
    - Research Site
  - Hilversum, Hollandia, 1313 XZ
    - Research Site
  - Leiden, Hollandia, 2300 RC
    - Research Site
  - Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
    - Research Site
  - Nieuwegein, Hollandia, 3430EM
    - Research Site
  - Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
    - Research Site
  - Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
    - Research Site
  - Utrecht, Hollandia, 3584 CX
    - Research Site
  - Zutphen, Hollandia, 7207 AE
    - Research Site
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - Research Site
  - Beer Sheva, Izrael, 8410101
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 91096
    - Research Site
  - Holon, Izrael, 58100
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Research Site
  - Kfar-Saba, Izrael, 4428164
    - Research Site
  - Nahariya, Izrael, 22100
    - Research Site
  - Nazareth, Izrael, 16100
    - Research Site
  - Petah Tikva, Izrael, 49100
    - Research Site
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Research Site
  - Tel Aviv, Izrael, 62748
    - Research Site
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Research Site
Norvégia
- - Arendal, Norvégia, 4809
    - Research Site
  - Drammen, Norvégia, 3004
    - Research Site
  - Oslo, Norvégia, 450
    - Research Site
  - Tromso, Norvégia, 9038
    - Research Site
Németország
- - Berlin, Németország, 12351
    - Research Site
  - Bochum, Németország, 44791
    - Research Site
  - Bremen, Németország, 28205
    - Research Site
  - Dresden, Németország, 1307
    - Research Site
  - Erlangen, Németország, 91054
    - Research Site
  - Essen, Németország, 45136
    - Research Site
  - Esslingen, Németország, 73730
    - Research Site
  - Furth, Németország, 90766
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Németország, 49124
    - Research Site
  - Gutersloh, Németország, 33334
    - Research Site
  - Halle (Saale), Németország, 06120
    - Research Site
  - Hamburg, Németország, 20246
    - Research Site
  - Hamburg, Németország, 21075
    - Research Site
  - Hamburg, Németország, 20249
    - Research Site
  - Immenhausen, Németország, 34376
    - Research Site
  - Kaiserslautern, Németország, 67655
    - Research Site
  - Karlsruhe, Németország, 76137
    - Research Site
  - Kempten, Németország, 87439
    - Research Site
  - Muenchen, Németország, 80336
    - Research Site
  - Munnerstadt, Németország, 97702
    - Research Site
  - Oldenburg, Németország, 26121
    - Research Site
  - Paderborn, Németország, 33098
    - Research Site
  - Recklinghausen, Németország, 45657
    - Research Site
  - Regensburg, Németország, 93053
    - Research Site
  - Regensburg, Németország, 93049
    - Research Site
  - Rostock, Németország, 18057
    - Research Site
  - Wurselen, Németország, 52146
    - Research Site
Olaszország
- - Alessandria, Olaszország, 15100
    - Research Site
  - Ancona, Olaszország, 60122
    - Research Site
  - Arezzo, Olaszország, 52100
    - Research Site
  - Aviano, Olaszország, 33081
    - Research Site
  - Bari, Olaszország, 70124
    - Research Site
  - Bolzano, Olaszország, 39100
    - Research Site
  - Brescia, Olaszország, 25123
    - Research Site
  - Brescia, Olaszország, 25100
    - Research Site
  - Catanzaro, Olaszország, 88100
    - Research Site
  - Feltre, Olaszország, 32032
    - Research Site
  - Firenze, Olaszország, 50141
    - Research Site
  - Genova, Olaszország, 16132
    - Research Site
  - Genova, Olaszország, 16121
    - Research Site
  - Imola, Olaszország, 40026
    - Research Site
  - L'Aquila, Olaszország, 67100
    - Research Site
  - La Spezia, Olaszország, 19124
    - Research Site
  - Lecce, Olaszország, 73100
    - Research Site
  - Lido di Camaiore, Olaszország, 55041
    - Research Site
  - Meldola, Olaszország, 47014
    - Research Site
  - Messina, Olaszország, 98158
    - Research Site
  - Milano, Olaszország, 20141
    - Research Site
  - Milano, Olaszország, 20132
    - Research Site
  - Milano, Olaszország, 20133
    - Research Site
  - Mirano, Olaszország, 30035
    - Research Site
  - Modena, Olaszország, 41124
    - Research Site
  - Monza, Olaszország, 20900
    - Research Site
  - Napoli, Olaszország, 80131
    - Research Site
  - Padova, Olaszország, 35128
    - Research Site
  - Parma, Olaszország, 43126
    - Research Site
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - Research Site
  - Perugia, Olaszország, 06132
    - Research Site
  - Pisa, Olaszország, 56124
    - Research Site
  - Pistoia, Olaszország, 51100
    - Research Site
  - Ravenna, Olaszország, 48121
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Olaszország, 42100
    - Research Site
  - Rimini, Olaszország, 47923
    - Research Site
  - Rionero in Vulture, Olaszország, 85028
    - Research Site
  - Roma, Olaszország, 00189
    - Research Site
  - Roma, Olaszország, 00161
    - Research Site
  - Rozzano, Olaszország, 20089
    - Research Site
  - Sora, Olaszország, 03039
    - Research Site
  - Terni, Olaszország, 05100
    - Research Site
  - Treviglio, Olaszország, 24047
    - Research Site
  - Trieste, Olaszország, 34100
    - Research Site
  - Udine, Olaszország, 33100
    - Research Site
  - Varese, Olaszország, 21100
    - Research Site
  - Verona, Olaszország, 37124
    - Research Site
Svájc
- - Altdorf, Svájc, CH-6460
    - Research Site
  - Bulach, Svájc, 8180
    - Research Site
  - Chur, Svájc, CH-7000
    - Research Site
  - Fribourg, Svájc, 1700
    - Research Site
  - Geneva, Svájc, 1205
    - Research Site
  - Lausanne, Svájc, 1011
    - Research Site
  - Neuchatel, Svájc, 2000
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegkiválasztási kritériumok: A betegek kiválasztása és a retrospektív adatgyűjtés a részt vevő országokból történik: Ausztrália, Belgium, Izrael, Hollandia, Norvégia, Franciaország, Németország, Olaszország, Svájc, Spanyolország. Azoktól a betegektől gyűjtjük az adatokat, akik 2017. szeptember és 2018. december 21. között legalább egy adag durvalumabot kaptak. Ebben a követési időszakban a betegek más klinikai vizsgálatokban is részt vehetnek.

A betegeknek platina alapú kemoterápiát kell végezniük a sugárterápiával egyidejűleg vagy egymást követően, anélkül, hogy a betegség progressziójára utalna. A durvalumab-kezelésnek nincs rögzített maximális időtartama, és addig folytatódik, amíg az orvos meg nem állapítja, hogy a beteg érdeke a kezelés leállítása.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt a betegtől kapott írásos beleegyezés vagy bármely helyileg szükséges engedély
Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor vagy felnőtt az egyes országok nagykorúságra vonatkozó szabályozása szerint
A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag dokumentált NSCLC diagnózissal kell rendelkezniük egy lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő, nem reszekálható (III. stádiumú) betegséggel (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] tüdőrák 7. vagy 8. kiadása szerint)
A betegeket be kell vonni valamelyik durvalumab EAP-ba. A betegeket legalább egy adag durvalumabbal kell kezelni az EAP-n belül a vizsgálatba való belépés előtt és az EAP kezdete között az országban, 2017 szeptemberétől vagy később az EAP végéig. beiratkozás vagy MA + három hónap (becsült maximum 2018. december 30-ig) (amelyik korábban következik be).

Az EAP során elhunyt betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a helyi törvények lehetővé teszik a beleegyezés alóli felmentést, ha minden egyéb felvételi/kizárási feltétel teljesül.

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akiket klinikai vizsgálatokban durvalumabbal kezeltek az index dátuma előtt (az EAP-n belül kapott első durvalumab adag).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A valós progressziómentes túlélés (RWPFS) Időkeret: A betegeket az index dátumától (durvalumab (d) első dózis dátuma) követik a progresszív betegség (PD), a halál (ha nincs PD), vagy a követéshez, ha nincs PD/halál. A PFS a D -beindítás után 1, 2, 3 és 5 évvel jelentett.	A PFS az index dátumától (D első adag dátuma) a vizsgáló által meghatározott betegség előrehaladásának vagy halálának (ha nincs progressziója) időpontjáig határozva.	A betegeket az index dátumától (durvalumab (d) első dózis dátuma) követik a progresszív betegség (PD), a halál (ha nincs PD), vagy a követéshez, ha nincs PD/halál. A PFS a D -beindítás után 1, 2, 3 és 5 évvel jelentett.
Általános túlélés (OS) Időkeret: A betegeket az index dátumától (D első adag dátuma) halálig vagy veszteséggel követik, hogy halál hiányában nyomon követhessék. Az operációs rendszer a D -beindítás után 2, 3 és 5 évvel jelentett.	Az operációs rendszer az index dátumától (D első adag dátuma) a halál dátumáig definiálva.	A betegeket az index dátumától (D első adag dátuma) halálig vagy veszteséggel követik, hogy halál hiányában nyomon követhessék. Az operációs rendszer a D -beindítás után 2, 3 és 5 évvel jelentett.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Különleges érdeklődésű mellékhatások Időkeret: A mellékhatások adatait a Durvalumab (D) elindításának idejétől a D kezelési időszak alatt 90 nappal a legutóbbi infúzió után vagy a következő későbbi terápia kezdeményezésének idején (attól függően, hogy melyik történt korábban).	A tanulmányban értékelt speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatások a következőket tartalmazzák: Hasmenés / vastagbélgyulladás és bél perforáció Pneumonitis / ILD Hepatitis / transzamináz növekszik Endokrinopathiák (azaz hypophysitis / hypopituitarizmus, mellékvese-elégtelenség, hiper- és hypo-tirreoidizmus és I. típusú diabetes mellitus eseményei) Kiütés / dermatitisz Nephritis / vér kreatinin növekszik A pancreatitis / szérum lipáz és amiláz növekszik Szívizomgyulladás Myositis / polymyositis Neuropathia / neuromuscularis toxicitás (Guillain-Barré és Myasthenia gravis) Egyéb gyulladásos válaszok, amelyek ritkán / ritkábban gyakoriak a potenciális immun-mediált etiológiával, a pericarditis, a szarkoidózis, az uveitis és más, a bőr, a bőr, a hematológiai és a reumatológiai eseményeket érintő egyéb események.	A mellékhatások adatait a Durvalumab (D) elindításának idejétől a D kezelési időszak alatt 90 nappal a legutóbbi infúzió után vagy a következő későbbi terápia kezdeményezésének idején (attól függően, hogy melyik történt korábban).
Halálhoz való idő vagy távoli metasztázis Időkeret: A betegeket az index dátumától (D első dózis dátuma) követik a távoli metasztázis (DM), a halál (ha nincs DM), vagy a nyomon követés vesztesége, ha nincs DM/halál. A halálhoz szükséges idő vagy a DM a D beavatás után 1, 2, 3 és 5 évvel jelentett.	A halálhoz vagy a DM -hez való időt az index dátumától (D első adag dátuma) DM -ig vagy halálig (ha nincs DM), az idő szerint határozták meg.	A betegeket az index dátumától (D első dózis dátuma) követik a távoli metasztázis (DM), a halál (ha nincs DM), vagy a nyomon követés vesztesége, ha nincs DM/halál. A halálhoz szükséges idő vagy a DM a D beavatás után 1, 2, 3 és 5 évvel jelentett.
A halálhoz szükséges idő vagy a helyi visszatérés Időkeret: A betegeket az index dátumától (D első dózis dátuma) követik a helyi visszatérés (LR), halál (ha nincs LR), vagy a követéshez, ha nincs LR/halál. A halálhoz szükséges idő vagy az LR a D beavatás után 1, 2, 3 és 5 évvel jelentett.	A halálhoz vagy az LR -hez vagy az LR -hez az index dátumától (D első adag dátuma) az LR vagy a halál (ha LR) időpontjától kell meghatározni.	A betegeket az index dátumától (D első dózis dátuma) követik a helyi visszatérés (LR), halál (ha nincs LR), vagy a követéshez, ha nincs LR/halál. A halálhoz szükséges idő vagy az LR a D beavatás után 1, 2, 3 és 5 évvel jelentett.
Ideje az első későbbi kezelésre vagy halálra Időkeret: A betegeket az index dátumától (D első dózis dátuma) követik az első későbbi kezeléshez (ST) D után, halál (ha nincs ST), vagy veszteség a nyomon követéshez, ha nincs ST/halál. Az első ST/halál ideje az 1, 2, 3 és 5 évvel a D -beindítás után jelentett.	Az első ST vagy a halál időjét az index dátumától (D első adag dátuma) az első ST -ig vagy a halálig (ha nincs ST) kell meghatározni.	A betegeket az index dátumától (D első dózis dátuma) követik az első későbbi kezeléshez (ST) D után, halál (ha nincs ST), vagy veszteség a nyomon követéshez, ha nincs ST/halál. Az első ST/halál ideje az 1, 2, 3 és 5 évvel a D -beindítás után jelentett.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

CSR Synopsis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

D4194R00005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .