Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze rzeczywiste dane dotyczące nieoperacyjnych pacjentów z NSCLC w stadium III leczonych durwalumabem po chemioradioterapii

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jest to nieinterwencyjna/obserwacyjna kohorta pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III leczonych durwalumabem.

Badanie zostanie przeprowadzone jako retrospektywny przegląd ustalonej dokumentacji medycznej dla podgrupy nieoperacyjnych pacjentów w III stopniu zaawansowania leczonych durwalumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie nieinterwencyjne/obserwacyjne obejmujące nieresekcyjnych pacjentów z NSCLC w stadium III leczonych durwalumabem. Selekcja pacjentów i gromadzenie danych retrospektywnych będzie pochodzić z uczestniczących krajów: Australia, Belgia, Izrael, Holandia, Norwegia Francja, Niemcy, Włochy, Szwajcaria, Hiszpania

Abstrakcje wykresów będą pojawiać się w określonych odstępach czasu do pięciu lat po przyjęciu przez pacjenta pierwszej dawki durwalumabu. Przewiduje się docelową liczbę czterech (maksymalnie pięciu) wyodrębnień wykresów dla każdego uczestnika. Daty mogą ulec zmianie w oparciu o procesy etyczne obowiązujące na lokalnym rynku lub rejestrację pacjentów.

  • Pierwsza ekstrakcja wykresu zostanie wykorzystana do określenia, którzy pacjenci spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do badania i retrospektywnie zgromadzone zostaną wszystkie dane z rozpoznania nieresekcyjnego NSCLC stopnia III i daty rozpoczęcia durwalumabu (daty indeksu).
  • Drugie wyodrębnienie wykresu zostanie uruchomione w czasie szacowanej dojrzałości danych PFS, aby zapewnić dokładny pomiar wyniku PFS.
  • Trzecia ekstrakcja wykresu zostanie uruchomiona w czasie szacowanej dojrzałości danych OS, aby zapewnić dokładny pomiar wyniku OS. Czwarta i piąta ekstrakcja wykresu nastąpi około 3 lata i 5 lat po włączeniu
  • Daty abstrakcji wykresów od drugiego do piątego mogą ulec zmianie w oczekiwaniu na dostępność danych. Szacowana dojrzałość PFS i OS zostanie obliczona na podstawie rzeczywistych dat indeksu pacjentów (data podania pierwszej dawki durwalumabu) oraz wszelkich dostępnych danych dotyczących PFS i OS zaobserwowanych podczas pierwszej ekstrakcji wraz z rozkładem PFS i OS zaobserwowanym w badaniu PACIFIC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Research Site
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Research Site
      • Bowral, Australia, 2576
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Canberra, Australia, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Research Site
      • Douglas, Australia, 4814
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Hamlyn Terrace, Australia, 2259
        • Research Site
      • Hervey Bay, Australia, 4655
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Research Site
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Rockhampton, Australia, 4700
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Research Site
      • Traralgon, Australia, 3844
        • Research Site
      • Tugun, Australia, 4224
        • Research Site
      • Warrnambool, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Research Site
      • Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Research Site
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Research Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Kuringen, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Research Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Francja, 13100
        • Research Site
      • Albi Cedex 09, Francja, 81013
        • Research Site
      • Antony, Francja, 92160
        • Research Site
      • Avignon Cedex 09, Francja, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Bethune Cedex, Francja, 62408
        • Research Site
      • Beziers, Francja, 34500
        • Research Site
      • Bobigny cedex, Francja, 93009
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Francja, 92104
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Research Site
      • Carcassonne Cedex, Francja, 11010
        • Research Site
      • Chauny, Francja, 02303
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Research Site
      • Colmar, Francja, 68024
        • Research Site
      • Contamine sur Arve, Francja, 74130
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francja, 21033
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Research Site
      • GAP Cedex, Francja, 5007
        • Research Site
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Research Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Francja, 17019
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francja, 72037
        • Research Site
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francja, 33505
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87000
        • Research Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Francja, 13015
        • Research Site
      • Macon, Francja, 71018
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13003
        • Research Site
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Morlaix Cedex, Francja, 29572
        • Research Site
      • Muret, Francja
        • Research Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Research Site
      • Nimes, Francja, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francja, 75014
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francja, 75005
        • Research Site
      • Pau cedex, Francja, 6400
        • Research Site
      • Perigueux, Francja, 24000
        • Research Site
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Research Site
      • Saint Nazaire Cedex, Francja, 44606
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
      • Saint-Aubin-les-Elbeuf, Francja, 76410
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Francja, 02321
        • Research Site
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Research Site
      • Toulon cedex 9, Francja, 83041
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Tours cedex, Francja, 37044
        • Research Site
      • Valence, Francja, 26000
        • Research Site
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saone cedex, Francja, 69400
        • Research Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Research Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 AA
        • Research Site
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Research Site
      • Hilversum, Holandia, 1313 XZ
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3430EM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 91096
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 62748
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Research Site
      • Bremen, Niemcy, 28205
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Research Site
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Furth, Niemcy, 90766
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Research Site
      • Gutersloh, Niemcy, 33334
        • Research Site
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Research Site
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Research Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Research Site
      • Munnerstadt, Niemcy, 97702
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Research Site
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Research Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Research Site
      • Wurselen, Niemcy, 52146
        • Research Site
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia, 4809
        • Research Site
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, 450
        • Research Site
      • Tromso, Norwegia, 9038
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Altdorf, Szwajcaria, CH-6460
        • Research Site
      • Bulach, Szwajcaria, 8180
        • Research Site
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Research Site
      • Fribourg, Szwajcaria, 1700
        • Research Site
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Neuchatel, Szwajcaria, 2000
        • Research Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Research Site
      • Ancona, Włochy, 60122
        • Research Site
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Research Site
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Feltre, Włochy, 32032
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16121
        • Research Site
      • Imola, Włochy, 40026
        • Research Site
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Research Site
      • La Spezia, Włochy, 19124
        • Research Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Włochy, 55041
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98158
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Mirano, Włochy, 30035
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Pistoia, Włochy, 51100
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Research Site
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Research Site
      • Rionero in Vulture, Włochy, 85028
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Sora, Włochy, 03039
        • Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Research Site
      • Treviglio, Włochy, 24047
        • Research Site
      • Trieste, Włochy, 34100
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37124
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria wyboru pacjentów: Wybór pacjentów i gromadzenie danych retrospektywnych będzie pochodzić z uczestniczących krajów: Australii, Belgii, Izraela, Holandii, Norwegii, Francji, Niemiec, Włoch, Szwajcarii, Hiszpanii. Dane zostaną zebrane od pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę durwalumabu w okresie od września 2017 r. do 21 grudnia 2018 r. Pacjenci mogą uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym okresie obserwacji.

Pacjenci muszą przejść chemioterapię opartą na związkach platyny jednocześnie lub sekwencyjnie z radioterapią bez oznak progresji choroby. Nie ma ustalonego maksymalnego czasu trwania leczenia durwalumabem i trwa ono do momentu, gdy lekarz stwierdzi, że przerwanie leczenia leży w najlepszym interesie pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda lub wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania lub osoba dorosła zgodnie z przepisami każdego kraju dotyczącymi wieku pełnoletności
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC z lokalnie zaawansowaną lub miejscowo nawracającą chorobą nieoperacyjną (stadium III) (zgodnie z American Joint Committee on Cancer [AJCC] rak płuca, wydanie 7 lub 8)
  • Pacjenci muszą być włączeni do jednego z EAP durwalumabu Pacjenci muszą być leczeni co najmniej jedną dawką durwalumabu w ramach EAP przed włączeniem do badania i pomiędzy rozpoczęciem EAP w kraju, od września 2017 r. lub później do końca EAP rejestracja lub MA + trzy miesiące (szacowane maksymalnie do 30 grudnia 2018 r.) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Pacjenci, którzy zmarli podczas EAP, kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli lokalne przepisy zezwalają na rezygnację ze zgody, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci leczeni durwalumabem w badaniach klinicznych przed datą indeksacji (pierwsza dawka durwalumabu otrzymana w ramach EAP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Real World Progress Free Survival (RWPFS)
Ramy czasowe: Pacjenci są śledzone z daty indeksu (durvalumab (d) pierwsza data dawki) do postępującej choroby (PD), śmierci (jeśli nie ma PD) lub stratę w celu obserwacji, jeśli nie ma PD/śmierć. PFS zgłoszony na 1, 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu D.
PFS zdefiniowane jako czas od daty indeksu (d data pierwszej dawki) do daty progresji choroby określonej przez badacza lub śmierci (jeśli nie jest progresja).
Pacjenci są śledzone z daty indeksu (durvalumab (d) pierwsza data dawki) do postępującej choroby (PD), śmierci (jeśli nie ma PD) lub stratę w celu obserwacji, jeśli nie ma PD/śmierć. PFS zgłoszony na 1, 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu D.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani z daty indeksu (d data pierwszej dawki) do śmierci lub straty w celu śledzenia przy braku śmierci. OS zgłosił 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu D.
OS zdefiniowany jako czas od daty indeksu (d data pierwszej dawki) do daty śmierci.
Pacjenci są obserwowani z daty indeksu (d data pierwszej dawki) do śmierci lub straty w celu śledzenia przy braku śmierci. OS zgłosił 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu D.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych są gromadzone od momentu rozpoczęcia durvalumaabu (D) przez cały okres leczenia D do 90 dni po ostatniej infuzji D lub w momencie kolejnej inicjacji terapii (które miało miejsce wcześniej).

Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu oceniane w badaniu obejmowały:

  • Biegunka / zapalenie jelita grubego i perforacja jelitowa
  • Zapalenie płuc / ILD
  • Zapalenie wątroby / transaminaza wzrasta
  • Endokrynopatie (tj. Zdarzenia zapalenia hipophysitusu / hipopituituitum, niewydolność nadnerczy, hiper- i hipo-teroidyzm oraz cukrzyca typu I)
  • Wysypka / zapalenie skóry
  • Zapalenie nerek / kreatynina krwi wzrasta
  • Zapalenie trzustki / lipaza w surowicy i amylaza wzrasta
  • Zapalenie mięśnia sercowego
  • Zapalenie mięśni / zapalenie policji
  • Neuropatia / toksyczność nerwowo-mięśniowa (Guillain-Barré i Myasthenia Gravis)
  • Inne reakcje zapalne, które są rzadkie / rzadziej z potencjalną aetiologią, w których pośredniczy im odporność, obejmują między innymi zapalenie osierdzia, sarkoidozę, zapalenie błony naczyniowej oka i inne zdarzenia obejmujące zdarzenia oka, skóry, hematologiczne i reumatologiczne.
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych są gromadzone od momentu rozpoczęcia durvalumaabu (D) przez cały okres leczenia D do 90 dni po ostatniej infuzji D lub w momencie kolejnej inicjacji terapii (które miało miejsce wcześniej).
Czas na śmierć lub odległe przerzuty
Ramy czasowe: Pacjenci są śledzone z daty indeksu (d data pierwszej dawki) do odległych przerzutów (DM), śmierci (jeśli brak DM) lub straty w celu obserwacji, jeśli nie ma DM/śmierć. Czas do śmierci lub DM zgłoszony na 1, 2, 3 i 5 lat po inicjacji D.
Czas na śmierć lub DM został zdefiniowany jako czas od daty indeksu (d data pierwszej dawki) do DM lub śmierci (jeśli nie DM).
Pacjenci są śledzone z daty indeksu (d data pierwszej dawki) do odległych przerzutów (DM), śmierci (jeśli brak DM) lub straty w celu obserwacji, jeśli nie ma DM/śmierć. Czas do śmierci lub DM zgłoszony na 1, 2, 3 i 5 lat po inicjacji D.
Czas na śmierć lub lokalne nawrót
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani od daty indeksu (d data pierwszej dawki) do lokalnego nawrotu (LR), śmierci (jeśli brak LR) lub straty w celu obserwacji, jeśli nie ma LR/śmierć. Czas do śmierci lub LR zgłoszony o 1, 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu D.
Czas na śmierć lub LR jest zdefiniowany jako czas od daty indeksu (d data pierwszej dawki) do LR lub śmierci (jeśli nie ma LR).
Pacjenci są obserwowani od daty indeksu (d data pierwszej dawki) do lokalnego nawrotu (LR), śmierci (jeśli brak LR) lub straty w celu obserwacji, jeśli nie ma LR/śmierć. Czas do śmierci lub LR zgłoszony o 1, 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu D.
Czas na pierwsze leczenie lub śmierć
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani od daty indeksu (d data pierwszej dawki) do pierwszego późniejszego leczenia (ST) po D, śmierci (jeśli nie ST) lub strata w celu obserwacji, jeśli nie ma ST/Śmierć. Czas do pierwszej ST/Śmierć zgłoszony na 1, 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu D.
Czas do pierwszej ST lub śmierci jest zdefiniowany jako czas od daty indeksu (d data pierwszej dawki) do pierwszej ST lub Śmierci (jeśli nie ST).
Pacjenci są obserwowani od daty indeksu (d data pierwszej dawki) do pierwszego późniejszego leczenia (ST) po D, śmierci (jeśli nie ST) lub strata w celu obserwacji, jeśli nie ma ST/Śmierć. Czas do pierwszej ST/Śmierć zgłoszony na 1, 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu D.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4194R00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj