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Primeros datos del mundo real sobre pacientes con NSCLC en estadio III no resecable tratados con durvalumab después de quimiorradioterapia

11 de julio de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Esta es una cohorte no intervencionista/observacional de pacientes con NSCLC en estadio III inoperable tratados con durvalumab.

El estudio se llevará a cabo como una revisión retrospectiva de los registros médicos establecidos para un subgrupo de pacientes en estadio III irresecables tratados con durvalumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista/observacional que incluye pacientes con NSCLC en estadio III no resecable tratados con durvalumab. La selección de pacientes y la recopilación retrospectiva de datos serán de los países participantes: Australia, Bélgica, Israel, Países Bajos, Noruega, Francia, Alemania, Italia, Suiza, España.

Las abstracciones de gráficos se producirán a intervalos específicos hasta cinco años después de que el paciente haya recibido la primera dosis de durvalumab. Se anticipa un objetivo de cuatro (máximo cinco) extracciones de gráficos para cada participante. Las fechas pueden ajustarse según los procesos de ética del mercado local o la inscripción de pacientes.

  • La primera extracción del historial se utilizará para determinar qué pacientes cumplen los criterios de inclusión/exclusión para el estudio y recopilará retrospectivamente todos los datos del diagnóstico de NSCLC irresecable en estadio III y la fecha de inicio de durvalumab (fecha índice).
  • La segunda extracción del gráfico se activará en el momento de la madurez estimada de los datos de PFS para proporcionar una medida precisa del resultado de PFS.
  • La tercera extracción del gráfico se activará en el momento de la madurez estimada de los datos del sistema operativo para proporcionar una medida precisa del resultado del sistema operativo. Las extracciones del cuadro cuarto y quinto se realizarán aproximadamente 3 años y 5 años después de la inscripción.
  • Las fechas para las abstracciones del segundo al quinto gráfico pueden ajustarse, dependiendo de la disponibilidad de datos. La madurez estimada de la SLP y la SG se calculará a partir de las fechas reales del índice de pacientes (fecha de la primera dosis de durvalumab) y cualquier dato disponible sobre la SLP y la SG observados en la primera extracción junto con la distribución de la SLP y la SG observada en el ensayo PACIFIC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Research Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Research Site
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Research Site
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Research Site
      • Furth, Alemania, 90766
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
        • Research Site
      • Gutersloh, Alemania, 33334
        • Research Site
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Research Site
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Research Site
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Research Site
      • Munnerstadt, Alemania, 97702
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Research Site
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Research Site
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Research Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Research Site
      • Wurselen, Alemania, 52146
        • Research Site
  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Research Site
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Research Site
      • Bowral, Australia, 2576
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Canberra, Australia, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Research Site
      • Douglas, Australia, 4814
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Hamlyn Terrace, Australia, 2259
        • Research Site
      • Hervey Bay, Australia, 4655
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Research Site
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Rockhampton, Australia, 4700
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Research Site
      • Traralgon, Australia, 3844
        • Research Site
      • Tugun, Australia, 4224
        • Research Site
      • Warrnambool, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Bouge, Bélgica, 5004
        • Research Site
      • Braine-l'Alleud, Bélgica, 1420
        • Research Site
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • Research Site
      • Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
        • Research Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Research Site
      • Kuringen, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Research Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Research Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80100
        • Research Site
      • Aix en Provence, Francia, 13100
        • Research Site
      • Albi Cedex 09, Francia, 81013
        • Research Site
      • Antony, Francia, 92160
        • Research Site
      • Avignon Cedex 09, Francia, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Bethune Cedex, Francia, 62408
        • Research Site
      • Beziers, Francia, 34500
        • Research Site
      • Bobigny cedex, Francia, 93009
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt Cedex, Francia, 92104
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Carcassonne Cedex, Francia, 11010
        • Research Site
      • Chauny, Francia, 02303
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Research Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Research Site
      • Contamine sur Arve, Francia, 74130
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francia, 21033
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • GAP Cedex, Francia, 5007
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Research Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Francia, 17019
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72037
        • Research Site
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francia, 33505
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 20, Francia, 13015
        • Research Site
      • Macon, Francia, 71018
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • Research Site
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Morlaix Cedex, Francia, 29572
        • Research Site
      • Muret, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Research Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75005
        • Research Site
      • Pau cedex, Francia, 6400
        • Research Site
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Research Site
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint Nazaire Cedex, Francia, 44606
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Saint-Aubin-les-Elbeuf, Francia, 76410
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Francia, 02321
        • Research Site
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Research Site
      • Toulon cedex 9, Francia, 83041
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • Research Site
      • Valence, Francia, 26000
        • Research Site
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saone cedex, Francia, 69400
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Ancona, Italia, 60122
        • Research Site
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Feltre, Italia, 32032
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16121
        • Research Site
      • Imola, Italia, 40026
        • Research Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Mirano, Italia, 30035
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • Research Site
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Sora, Italia, 03039
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Research Site
      • Trieste, Italia, 34100
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • Noruega
      • Arendal, Noruega, 4809
        • Research Site
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, 450
        • Research Site
      • Tromso, Noruega, 9038
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Research Site
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
        • Research Site
      • Ede, Países Bajos, 6716 RP
        • Research Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Research Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Research Site
      • Hilversum, Países Bajos, 1313 XZ
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430EM
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Research Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Research Site
  • Suiza
      • Altdorf, Suiza, CH-6460
        • Research Site
      • Bulach, Suiza, 8180
        • Research Site
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Research Site
      • Fribourg, Suiza, 1700
        • Research Site
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Research Site
      • Neuchatel, Suiza, 2000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios de selección de pacientes: La selección de pacientes y la recopilación retrospectiva de datos serán de los países participantes: Australia, Bélgica, Israel, Países Bajos, Noruega, Francia, Alemania, Italia, Suiza, España. Se recopilarán datos de aquellos pacientes que hayan recibido al menos una dosis de durvalumab entre septiembre de 2017 y el 21 de diciembre de 2018. Los pacientes pueden participar en otros ensayos clínicos durante este período de seguimiento.

Los pacientes deben haber completado una quimioterapia basada en platino de forma concurrente o secuencial con radioterapia sin evidencia de progresión de la enfermedad. No hay una duración máxima fija para el tratamiento con durvalumab y continúa hasta que el médico determina que lo mejor para el paciente es interrumpir el tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito o cualquier autorización requerida localmente obtenida del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
  • Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio o adulto de acuerdo con las regulaciones de cada país para la mayoría de edad
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado histológica o citológicamente de NSCLC con una enfermedad no resecable (etapa III) localmente avanzada o localmente recurrente (según la edición 7 u 8 de cáncer de pulmón del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Los pacientes deben haberse inscrito en uno de los EAP de durvalumab Los pacientes deben haber sido tratados con al menos una dosis de durvalumab dentro del EAP antes del ingreso al estudio y entre el inicio del EAP en el país, desde septiembre de 2017 o posterior hasta el final del EAP inscripción o MA + tres meses (estimado como máximo al 30 de diciembre de 2018) (lo que ocurra primero).

Los pacientes que mueren durante el EAP son elegibles para participar en el estudio cuando las leyes locales permiten una renuncia al consentimiento, si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión.

Criterio de exclusión:

-Pacientes tratados con durvalumab en estudios clínicos anteriores a la fecha índice (primera dosis de durvalumab recibida dentro del EAP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión del mundo real (RWPFS)
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos desde la fecha del índice (durvalumab (d) primera fecha de dosis) a la enfermedad progresiva (EP), muerte (si no hay EP) o pérdida para hacer seguimiento si no hay EP/muerte. PFS informó a 1, 2, 3 y 5 años después del inicio de D.
PFS definido como el tiempo desde la fecha del índice (d Fundación de la primera dosis) hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad determinada por el investigador (si no progresión).
Los pacientes son seguidos desde la fecha del índice (durvalumab (d) primera fecha de dosis) a la enfermedad progresiva (EP), muerte (si no hay EP) o pérdida para hacer seguimiento si no hay EP/muerte. PFS informó a 1, 2, 3 y 5 años después del inicio de D.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos desde la fecha del índice (d First Dosis Fecha) hasta la muerte o pérdida para el seguimiento en ausencia de muerte. OS informó a los 2, 3 y 5 años después de la iniciación D.
OS definido como la hora de la fecha del índice (d Fundación de la primera dosis) hasta la fecha de muerte.
Los pacientes son seguidos desde la fecha del índice (d First Dosis Fecha) hasta la muerte o pérdida para el seguimiento en ausencia de muerte. OS informó a los 2, 3 y 5 años después de la iniciación D.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de interés especial
Periodo de tiempo: Los datos de eventos adversos se recopilan desde el momento de comenzar el durvalumab (d) durante el período de tratamiento D hasta 90 días después de la última infusión D o al momento del próximo inicio de la terapia posterior (lo que ocurrió antes).

Los eventos adversos de especial interés evaluados en el estudio incluyeron lo siguiente:

  • Diarrea / colitis y perforación intestinal
  • Neumonitis / ILD
  • Aumenta la hepatitis / transaminasa
  • Endocrinopatías (es decir, eventos de hipofisitis / hipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal, hiper y hipoidismo y diabetes mellitus tipo I)
  • Sarpullido
  • Nefritis / creatinina de sangre aumenta
  • Pancreatitis / Lipasa sérica y amilasa aumenta
  • Miocarditis
  • Miositis / polimiositis
  • Neuropatía / toxicidad neuromuscular (Guillain-Barré y Myastenia gravis)
  • Otras respuestas inflamatorias que son raras / menos frecuentes con una etiología potencial de mediada inmunomediada incluyen, pero no se limitan a pericarditis, sarcoidosis, uveítis y otros eventos que involucran el ojo, la piel, los eventos hematológicos y reumatológicos.
Los datos de eventos adversos se recopilan desde el momento de comenzar el durvalumab (d) durante el período de tratamiento D hasta 90 días después de la última infusión D o al momento del próximo inicio de la terapia posterior (lo que ocurrió antes).
Tiempo hasta la muerte o metástasis distante
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos desde la fecha del índice (d First Destina de dosis) a metástasis distante (DM), muerte (si no DM) o pérdida para hacer seguimiento si no DM/muerte. Tiempo de muerte o DM reportado a 1, 2, 3 y 5 años después de la iniciación D.
La hora a la muerte o DM se definió como el tiempo desde la fecha del índice (d la primera fecha de dosis) a DM o la muerte (si no DM).
Los pacientes son seguidos desde la fecha del índice (d First Destina de dosis) a metástasis distante (DM), muerte (si no DM) o pérdida para hacer seguimiento si no DM/muerte. Tiempo de muerte o DM reportado a 1, 2, 3 y 5 años después de la iniciación D.
Tiempo de muerte o recurrencia local
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos desde la fecha del índice (d First Deced Fecha) a la recurrencia local (LR), muerte (si no LR) o pérdida para hacer seguimiento si no LR/muerte. Tiempo de muerte o LR reportado a 1, 2, 3 y 5 años después de la iniciación D.
La hora de la muerte o LR se define como el tiempo desde la fecha del índice (d la primera fecha de la dosis) hasta LR o muerte (si no LR).
Los pacientes son seguidos desde la fecha del índice (d First Deced Fecha) a la recurrencia local (LR), muerte (si no LR) o pérdida para hacer seguimiento si no LR/muerte. Tiempo de muerte o LR reportado a 1, 2, 3 y 5 años después de la iniciación D.
Tiempo hasta el primer tratamiento o muerte posterior
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos desde la fecha del índice (d Fecha de primera dosis) hasta el primer tratamiento posterior (ST) después de D, muerte (si no hay ST) o pérdida para hacer seguimiento si no hay ST/muerte. Tiempo hasta el primer ST/Death reportado en 1, 2, 3 y 5 años después de la iniciación D.
El tiempo hasta el primer st o la muerte se define como el tiempo desde la fecha del índice (d la primera fecha de la dosis) hasta el primer ST o la muerte (si no es ST).
Los pacientes son seguidos desde la fecha del índice (d Fecha de primera dosis) hasta el primer tratamiento posterior (ST) después de D, muerte (si no hay ST) o pérdida para hacer seguimiento si no hay ST/muerte. Tiempo hasta el primer ST/Death reportado en 1, 2, 3 y 5 años después de la iniciación D.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4194R00005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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