새로운 S-ICD 전극의 급성 타당성 조사 (ASE)
제세동 에너지 감소를 위한 새로운 S-ICD 전극 배열의 급성 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
배경: 피하 이식형 심장율동전환 제세동기(S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp)는 8cm 왼쪽 흉골 주위 코일(LPC)에서 59cc 왼쪽 측면 펄스 발생기(PG)로 80J 충격을 전달합니다. 더 낮은 에너지로 제세동하는 시스템은 PG 크기를 크게 줄일 수 있습니다. 컴퓨터 모델링 및 동물 연구에 따르면 LPC에 평행(P)하거나 검상에서 PG 포켓까지 가로(T)하는 두 번째 충격 코일이 충격 임피던스와 제세동 역치(DFT)를 크게 줄일 수 있습니다.
목표: S-ICD를 받는 환자를 대상으로 P 및 T 구성의 제세동 효능을 신속하게 테스트합니다.
방법: 표준 적응증에 대해 기존 S-ICD 시스템(C)을 받은 환자를 대상으로 테스트를 수행했습니다. 전환 실패, 뇌졸중 또는 감염 위험이 있는 환자는 제외되었습니다. 조사 테스트에 앞서 기존 S-ICD를 사용한 65J 성공이 필요했습니다. 두 번째 전극은 동일한 삽입 도구와 외장 도구를 사용하여 검상 절개부에서 일시적으로 삽입되었고 조사용 Y-어댑터(모델 3598, Boston Scientific)를 사용하여 PG에 연결되었습니다. 1단계(n=11)에서는 50J의 시작 에너지에서 P만 테스트했으며 결과에 따라 65 또는 30J, 그 다음 40 또는 20J에서 후속 테스트를 수행했습니다. 2단계(n=21)에서는 30J에서 시작하여 40J 또는 20J로 무작위 순서로 P와 T를 모두 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 표시된 적응증에 따라 새로운 S-ICD 시스템 이식을 받을 예정입니다.
- 해당 사용 설명서에 따라 수행된 S-ICD 스크리닝 ECG 통과.
- 피험자는 현지 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 현지 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
주요 제외 기준:
- 피험자는 비정상적인 흉부 구조를 가지고 있습니다(예: 두 번째 S-ICD 전극을 일시적으로 삽입하는 기능을 방해할 수 있습니다.
- 피험자는 등록 전 3개월 이내에 좌심실 박출률이 20% 이하입니다.
- 피험자는 NYHA 등급 IV 또는 불안정한 등급 III 심부전이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 이 프로토콜에서 요구하는 DFT 테스트를 견딜 수 없는 대상.
- 피험자는 BMI ≥ 35로 정의되는 병적 비만입니다.
- 피험자는 활동성 감염이 있거나 지난 30일 이내에 감염 치료를 받았습니다.
- 조사관의 의견에 따라 감염 위험이 증가한 피험자.
- 피험자는 현재 투석을 필요로/받고 있습니다.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 등록 후 ±30일 이내에 이전에 또는 계획된 다른 수술을 받았거나 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 혈전색전증의 위험이 증가한 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 과도한 출혈의 위험이 증가한 피험자.
- 대상은 현재 활성 심장 이식 목록에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
제세동 역치(DFT) 테스트 암
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S-ICD 시스템은 급성 심정지 위험이 있는 사람들을 위한 피하(피하) 이식형 제세동기입니다.
제세동 테스트(DFT)를 위해 새로운 전극 구성이 테스트됩니다.
측정 단위는 줄입니다.
VF가 유도되고 장치는 프로토콜에 설명된 대로 정의된 특정 에너지 수준에서 충격을 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄 단위의 새로운 충격 전극 구성의 제세동 임계값(DFT)
기간: 급성 - 임플란트 시술 중 - 최대 1시간
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이 급성 타당성 조사의 주요 목적은 S-ICD 시스템을 사용하여 새로운 충격 전극 구성의 DFT를 측정하는 것입니다.
측정 단위는 줄(Joule)입니다.
심실세동(VF)이 유도되고 장치는 프로토콜에 설명된 대로 특정 정의된 에너지 수준에서 충격을 전달합니다.
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급성 - 임플란트 시술 중 - 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40줄에서 심실세동(VF) 전환에 성공한 참가자 수
기간: 급성 - 임플란트 시술 중 - 최대 1시간
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두 번째 목표는 VF를 변환하기 위한 새로운 전극 구성의 변환 성공을 평가하는 것입니다.
VF가 유도되고 장치는 프로토콜에 설명된 대로 특정 정의된 에너지 수준에서 충격을 전달합니다.
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급성 - 임플란트 시술 중 - 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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