새로운 S-ICD 전극의 급성 타당성 조사 (ASE)

주요 포함 기준:

1. 피험자는 표시된 적응증에 따라 새로운 S-ICD 시스템 이식을 받을 예정입니다.
2. 해당 사용 설명서에 따라 수행된 S-ICD 스크리닝 ECG 통과.
3. 피험자는 현지 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
4. 피험자는 18세 이상이거나 현지 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.

주요 제외 기준:

1. 피험자는 비정상적인 흉부 구조를 가지고 있습니다(예: 두 번째 S-ICD 전극을 일시적으로 삽입하는 기능을 방해할 수 있습니다.
2. 피험자는 등록 전 3개월 이내에 좌심실 박출률이 20% 이하입니다.
3. 피험자는 NYHA 등급 IV 또는 불안정한 등급 III 심부전이 있습니다.
4. 연구자의 의견으로는 이 프로토콜에서 요구하는 DFT 테스트를 견딜 수 없는 대상.
5. 피험자는 BMI ≥ 35로 정의되는 병적 비만입니다.
6. 피험자는 활동성 감염이 있거나 지난 30일 이내에 감염 치료를 받았습니다.
7. 조사관의 의견에 따라 감염 위험이 증가한 피험자.
8. 피험자는 현재 투석을 필요로/받고 있습니다.
9. 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.
10. 피험자는 등록 후 ±30일 이내에 이전에 또는 계획된 다른 수술을 받았거나 받았습니다.
11. 조사자의 의견에 따라 혈전색전증의 위험이 증가한 피험자.
12. 연구자의 의견에 따라 과도한 출혈의 위험이 증가한 피험자.
13. 대상은 현재 활성 심장 이식 목록에 있습니다.