Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden S-ICD-elektrodin akuutti toteutettavuustutkimus (ASE)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Uuden S-ICD-elektrodijärjestelyn akuutti toteutettavuustutkimus defibrillointienergian vähentämiseksi

Tämä on varhaisen vaiheen toteutettavuustutkimus. Tämä tutkimus pyrkii luonnehtimaan uuden elektrodiiskukonfiguraation suorituskykyä S-ICD:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Ihonalainen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) tuottaa 80 J iskuja 8 cm:n vasemmasta parasternaalisesta kelasta (LPC) 59 cc:n vasempaan lateraaliseen pulssigeneraattoriin (PG). Järjestelmä, joka defibrilloi pienemmällä energialla, voi vähentää merkittävästi PG:n kokoa. Tietokonemallinnus ja eläintutkimukset viittaavat siihen, että toinen iskukela joko yhdensuuntainen (P) LPC:n kanssa tai poikittainen (T) xiphoidista PG-taskuun vähentäisi merkittävästi iskun impedanssia ja defibrillointikynnystä (DFT).

Tavoite: Testaa akuutisti P- ja T-konfiguraatioiden defibrilloinnin tehokkuutta potilailla, jotka saavat S-ICD:tä.

Menetelmät: Testaus suoritettiin potilailla, jotka saivat tavanomaista S-ICD-järjestelmää (C) standardiindikaatioihin. Potilaat, joilla oli muunnos epäonnistumisen, aivohalvauksen tai infektion riski, suljettiin pois. Ennen tutkimustestausta vaadittiin 65 J:n menestys tavanomaisella S-ICD:llä. Toinen elektrodi asetettiin väliaikaisesti xiphoid-viilosta käyttämällä samoja sisäänvienti- ja vaippatyökaluja ja liitettiin PG:hen tutkittavalla Y-adapterilla (malli 3598, Boston Scientific). Vaihe 1 (n = 11) testasi vain P:tä 50 J:n aloitusenergialla ja myöhemmät testit 65 tai 30 J ja sitten 40 tai 20 J tuloksesta riippuen. Vaihe 2 (n = 21) testasi sekä P:n että T:n satunnaisessa järjestyksessä alkaen 30 J ja sitten joko 40 tai 20 J.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilölle on määrä saada de novo S-ICD -järjestelmän implantti merkittyä indikaatiota kohti.
  2. S-ICD-seulonta-EKG:n läpäiseminen soveltuvan käyttöoppaan mukaisesti.
  3. Kohde on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen paikallisten ja kansallisten lakien mukaisesti.
  4. Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antamaan paikallisen ja kansallisen lainsäädännön mukainen tietoinen suostumus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on epätavallinen rintakehän anatomia (esim. pectus excavatum ja pectus carinatum), jotka saattavat estää toisen S-ICD-elektrodin tilapäisen asettamisen.
  2. Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 20 % 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Potilaalla on NYHA-luokan IV tai epästabiili luokan III sydämen vajaatoiminta.
  4. Asia, joka tutkijan mielestä ei voi sietää tämän protokollan edellyttämää DFT-testausta.
  5. Kohde on sairaalloisen lihava, määritelty BMI:ksi ≥ 35.
  6. Koehenkilöllä on aktiivinen infektio tai häntä on hoidettu infektion vuoksi viimeisten 30 päivän aikana.
  7. Kohde, jolla on tutkijan mielestä lisääntynyt infektioriski.
  8. Kohde tarvitsee/saa tällä hetkellä dialyysihoitoa.
  9. Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes.
  10. Koehenkilöllä oli/on aiempi tai suunniteltu muu kirurginen toimenpide ±30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  11. Kohde, jolla on tutkijan mielestä lisääntynyt tromboembolisen tapahtuman riski.
  12. Kohde, jolla on tutkijan mielestä lisääntynyt liiallisen verenvuodon riski.
  13. Kohde on tällä hetkellä aktiivisten sydämensiirtojen listalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Defibrillaatiokynnyksen (DFT) testaus Arm
Laite: kaupallisesti julkaistu ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (S-ICD) ja Investigational S-ICD Adapter.
S-ICD System on ihonalainen (ihonalainen) implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ihmisille, joilla on äkillisen sydänpysähdyksen riski. Uusi elektrodikokoonpano testataan defibrillointitestausta (DFT) varten. Mittayksikkö on joule. VF indusoituu ja laite antaa iskun tietyllä määritellyllä energiatasolla protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • S-ICD System on ihonalainen (ihonalainen) implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ihmisille, joilla on äkillisen sydänpysähdyksen riski.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden iskuelektrodikokoonpanon defibrillointikynnys (DFT) jouleina
Aikaikkuna: Akuutti - Implanttitoimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
Tämän akuutin toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata uuden iskuelektrodikokoonpanon DFT S-ICD-järjestelmällä. Mittayksikkö on joule. Kammiovärinä (VF) indusoituu ja laite antaa iskun tietyllä määritellyllä energiatasolla protokollan mukaisesti
Akuutti - Implanttitoimenpiteen aikana - enintään 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on onnistunut kammiovärinä (VF) muunnos 40 joulella
Aikaikkuna: Akuutti - Implanttitoimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
Toissijaisena tavoitteena on arvioida uuden elektrodikonfiguraation muunnos onnistuminen VF:n muuntamiseksi. VF indusoituu ja laite antaa iskun tietyllä määritellyllä energiatasolla protokollan mukaisesti
Akuutti - Implanttitoimenpiteen aikana - enintään 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa