Indagine di fattibilità acuta di un nuovo elettrodo S-ICD (ASE)
Indagine di fattibilità acuta di una nuova disposizione degli elettrodi S-ICD per la riduzione delle energie di defibrillazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: il defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) eroga shock da 80 J da una bobina parasternale sinistra (LPC) da 8 cm a un generatore di impulsi laterale sinistro (PG) da 59 cc. Un sistema che defibrilla con un'energia inferiore potrebbe ridurre significativamente le dimensioni del PG. La modellazione computerizzata e gli studi sugli animali suggeriscono che una seconda bobina di shock parallela (P) a LPC o trasversale (T) dallo xifoide alla tasca PG ridurrebbe significativamente l'impedenza dello shock e la soglia di defibrillazione (DFT).
Obiettivo: testare in modo acuto l'efficacia della defibrillazione delle configurazioni P e T in pazienti che ricevono un S-ICD.
Metodi: i test sono stati eseguiti su pazienti che ricevevano un sistema S-ICD convenzionale (C) per indicazioni standard. Sono stati esclusi i pazienti a rischio di fallimento della conversione, ictus o infezione. Prima dei test sperimentali era necessario un successo di 65 J con l'S-ICD convenzionale. Un secondo elettrodo è stato temporaneamente inserito dall'incisione xifoidea utilizzando gli stessi strumenti introduttore e guaina e collegato al PG con un adattatore a Y sperimentale (modello 3598, Boston Scientific). La fase 1 (n=11) ha testato solo P a un'energia iniziale di 50 J con test successivi a 65 o 30 J e poi a 40 o 20 J a seconda del risultato. La fase 2 (n=21) ha testato sia P che T in ordine casuale, iniziando a 30 J e poi a 40 o 20 J.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Academisch Medisch Centrum
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto deve ricevere un impianto del sistema S-ICD de novo secondo l'indicazione riportata sull'etichetta.
- Superamento dell'ECG di screening S-ICD eseguito secondo il manuale dell'utente applicabile.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato specifico per le leggi locali e nazionali.
- Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato, specifico per la legge locale e nazionale.
Criteri chiave di esclusione:
- Il soggetto ha un'anatomia insolita del torace (es. pectus excavatum e pectus carinatum) che potrebbero impedire l'inserimento temporaneo di un secondo elettrodo S-ICD.
- - Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 20% entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca di classe NYHA IV o instabile di classe III.
- Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non può tollerare il test DFT richiesto da questo protocollo.
- Il soggetto è patologicamente obeso, definito come BMI ≥ 35.
- Il soggetto ha un'infezione attiva o è stato curato per l'infezione negli ultimi 30 giorni.
- Soggetto che, a parere dello sperimentatore, presenta un aumentato rischio di infezione.
- Il soggetto sta attualmente richiedendo/ricevendo la dialisi.
- Il soggetto ha il diabete insulino-dipendente.
- - Il soggetto ha avuto/ha avuto qualsiasi altra procedura chirurgica precedente o pianificata entro ± 30 giorni dall'arruolamento.
- Soggetto che, a parere dello sperimentatore, presenta un aumentato rischio di eventi tromboembolici.
- Soggetto che, a parere dello sperimentatore, ha un aumentato rischio di sanguinamento eccessivo.
- Il soggetto è attualmente in una lista attiva di trapianti di cuore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Test della soglia di defibrillazione (DFT) Braccio
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Il sistema S-ICD è un defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (sotto la pelle) per le persone a rischio di arresto cardiaco improvviso.
Verrà testata una nuova configurazione di elettrodi per il test di defibrillazione (DFT).
L'unità di misura sarà in Joule.
La FV verrà indotta e il dispositivo erogherà uno shock a un determinato livello di energia definito come descritto nel protocollo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di defibrillazione (DFT) della nuova configurazione degli elettrodi shock in Joule
Lasso di tempo: Acuto - Durante la procedura di impianto - fino a 1 ora
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L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità acuta è misurare la DFT della nuova configurazione di elettrodi shock con un sistema S-ICD.
L'unità di misura sarà il Joule.
Verrà indotta la fibrillazione ventricolare (VF) e il dispositivo erogherà uno shock a un determinato livello di energia definito come descritto nel protocollo
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Acuto - Durante la procedura di impianto - fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con conversione riuscita della fibrillazione ventricolare (VF) a 40 Joule
Lasso di tempo: Acuto - Durante la procedura di impianto - fino a 1 ora
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L'obiettivo secondario è valutare il successo della conversione della nuova configurazione degli elettrodi per convertire la VF.
La VF verrà indotta e il dispositivo erogherà uno shock a un determinato livello di energia definito come descritto nel protocollo
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Acuto - Durante la procedura di impianto - fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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