Indagine di fattibilità acuta di un nuovo elettrodo S-ICD (ASE)

Criteri chiave di inclusione:

1. Il soggetto deve ricevere un impianto del sistema S-ICD de novo secondo l'indicazione riportata sull'etichetta.
2. Superamento dell'ECG di screening S-ICD eseguito secondo il manuale dell'utente applicabile.
3. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato specifico per le leggi locali e nazionali.
4. Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato, specifico per la legge locale e nazionale.

Criteri chiave di esclusione:

1. Il soggetto ha un'anatomia insolita del torace (es. pectus excavatum e pectus carinatum) che potrebbero impedire l'inserimento temporaneo di un secondo elettrodo S-ICD.
2. - Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 20% entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
3. Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca di classe NYHA IV o instabile di classe III.
4. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non può tollerare il test DFT richiesto da questo protocollo.
5. Il soggetto è patologicamente obeso, definito come BMI ≥ 35.
6. Il soggetto ha un'infezione attiva o è stato curato per l'infezione negli ultimi 30 giorni.
7. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, presenta un aumentato rischio di infezione.
8. Il soggetto sta attualmente richiedendo/ricevendo la dialisi.
9. Il soggetto ha il diabete insulino-dipendente.
10. - Il soggetto ha avuto/ha avuto qualsiasi altra procedura chirurgica precedente o pianificata entro ± 30 giorni dall'arruolamento.
11. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, presenta un aumentato rischio di eventi tromboembolici.
12. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, ha un aumentato rischio di sanguinamento eccessivo.
13. Il soggetto è attualmente in una lista attiva di trapianti di cuore.