Étude de faisabilité aiguë d'une nouvelle électrode S-ICD (ASE)
Étude de faisabilité approfondie d'un nouvel agencement d'électrodes S-ICD pour la réduction des énergies de défibrillation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le défibrillateur automatique implantable sous-cutané (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) délivre des chocs de 80 J à partir d'une bobine parasternale gauche (LPC) de 8 cm vers un générateur d'impulsions latérales gauche (PG) de 59 cc. Un système qui défibrille avec une énergie moindre pourrait réduire considérablement la taille du PG. La modélisation informatique et les études animales suggèrent qu'une deuxième bobine de choc, parallèle (P) au LPC ou transversale (T) de la poche xiphoïde à la poche PG, réduirait considérablement l'impédance de choc et le seuil de défibrillation (DFT).
Objectif : tester de manière approfondie l'efficacité de la défibrillation des configurations P et T chez les patients recevant un S-ICD.
Méthodes : Les tests ont été effectués chez des patients recevant un système S-ICD conventionnel (C) pour des indications standard. Les patients présentant un risque d'échec de conversion, d'accident vasculaire cérébral ou d'infection ont été exclus. Un succès de 65 J avec le S-ICD conventionnel était requis avant les tests expérimentaux. Une deuxième électrode a été temporairement insérée à partir de l'incision xiphoïde à l'aide des mêmes outils d'introduction et de gaine et connectée au PG avec un adaptateur en Y expérimental (modèle 3598, Boston Scientific). La phase 1 (n = 11) a testé uniquement P à une énergie de départ de 50 J avec des tests ultérieurs à 65 ou 30 J puis 40 ou 20 J selon le résultat. La phase 2 (n = 21) a testé P et T dans un ordre aléatoire, en commençant à 30 J puis à 40 ou 20 J.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet doit recevoir un implant du système S-ICD de novo selon l'indication indiquée.
- Réussite de l'ECG de dépistage S-ICD effectué conformément au manuel de l'utilisateur applicable.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé spécifique aux lois locales et nationales.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation locale et nationale.
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet a une anatomie thoracique inhabituelle (par ex. pectus excavatum et pectus carinatum) qui pourraient empêcher l'insertion temporaire d'une deuxième électrode S-ICD.
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 20 % dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Le sujet a une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV ou instable de classe III.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas tolérer les tests DFT requis par ce protocole.
- Le sujet est obèse morbide, défini comme un IMC ≥ 35.
- Le sujet a une infection active ou a été traité pour une infection au cours des 30 derniers jours.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque accru d'infection.
- Le sujet nécessite/reçoit actuellement une dialyse.
- Le sujet est atteint de diabète insulino-dépendant.
- Le sujet a eu / a une autre intervention chirurgicale antérieure ou prévue dans les ± 30 jours suivant l'inscription.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque accru d'événement thromboembolique.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque accru de saignement excessif.
- Le sujet est actuellement sur une liste active de transplantation cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Test du seuil de défibrillation (DFT) Bras
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Le système S-ICD est un défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (sous la peau) destiné aux personnes à risque d'arrêt cardiaque soudain.
Une nouvelle configuration d'électrodes sera testée pour les tests de défibrillation (DFT).
L'unité de mesure sera en Joules.
VF sera induit et l'appareil délivrera un choc à un certain niveau d'énergie défini comme décrit dans le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de défibrillation (DFT) de la nouvelle configuration d'électrodes de choc en joules
Délai: Aigu - Pendant la procédure d'implantation - jusqu'à 1 heure
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L'objectif principal de cette étude de faisabilité aiguë est de mesurer le DFT de la nouvelle configuration d'électrodes de choc avec un système S-ICD.
L'unité de mesure sera en Joules.
La fibrillation ventriculaire (FV) sera induite et l'appareil délivrera un choc à un certain niveau d'énergie défini comme décrit dans le protocole
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Aigu - Pendant la procédure d'implantation - jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une conversion réussie de la fibrillation ventriculaire (FV) à 40 joules
Délai: Aigu - Pendant la procédure d'implantation - jusqu'à 1 heure
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L'objectif secondaire est d'évaluer le succès de conversion de la nouvelle configuration d'électrodes pour convertir VF.
La FV sera induite et l'appareil délivrera un choc à un certain niveau d'énergie défini comme décrit dans le protocole
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Aigu - Pendant la procédure d'implantation - jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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