Ostre badanie wykonalności nowej elektrody S-ICD (ASE)
Ostre badanie wykonalności nowego układu elektrod S-ICD w celu zmniejszenia energii defibrylacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Podskórny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) dostarcza wyładowania o energii 80 J z 8 cm lewej cewki przymostkowej (LPC) do lewego bocznego generatora impulsów (PG) o pojemności 59 cm3. System defibrylujący przy użyciu niższej energii może znacznie zmniejszyć rozmiar PG. Modelowanie komputerowe i badania na zwierzętach sugerują, że druga cewka uderzeniowa, równoległa (P) do LPC lub poprzeczna (T) od wyrostka mieczykowatego do kieszeni PG, znacznie zmniejszyłaby impedancję wstrząsu i próg defibrylacji (DFT).
Cel: Dokładne przetestowanie skuteczności defibrylacji w konfiguracjach P i T u pacjentów otrzymujących S-ICD.
Metody: Badanie przeprowadzono u pacjentów otrzymujących konwencjonalny system S-ICD (C) w standardowych wskazaniach. Wykluczono pacjentów zagrożonych niepowodzeniem konwersji, udarem lub infekcją. Przed rozpoczęciem testów eksperymentalnych wymagany był sukces przy użyciu energii 65 J w przypadku konwencjonalnego S-ICD. Drugą elektrodę tymczasowo wprowadzono z nacięcia wyrostka mieczykowatego przy użyciu tych samych narzędzi wprowadzających i koszulki i połączono z PG za pomocą eksperymentalnego adaptera Y (Model 3598, Boston Scientific). W fazie 1 (n=11) badano tylko P przy energii początkowej 50 J, a kolejne badania przy 65 lub 30 J, a następnie 40 lub 20 J, w zależności od wyniku. W fazie 2 (n=21) testowano zarówno P, jak i T w losowej kolejności, zaczynając od 30 J, a następnie 40 lub 20 J.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent ma otrzymać de novo implant systemowy S-ICD zgodnie ze wskazaniem na etykiecie.
- Pomyślne badanie przesiewowe S-ICD EKG wykonane zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi.
- Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z lokalnymi i krajowymi przepisami.
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem lokalnym i krajowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Tester ma niezwykłą anatomię klatki piersiowej (np. pectus lejkowaty i pectus carinatum), które mogą utrudniać możliwość tymczasowego wprowadzenia drugiej elektrody S-ICD.
- Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 20% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Podmiot ma niewydolność serca IV klasy NYHA lub niestabilną niewydolność serca klasy III.
- Podmiot, który w opinii badacza nie może tolerować testów DFT wymaganych przez ten protokół.
- Pacjent jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako BMI ≥ 35.
- Podmiot ma aktywną infekcję lub był leczony z powodu infekcji w ciągu ostatnich 30 dni.
- Podmiot, który w opinii badacza ma zwiększone ryzyko infekcji.
- Podmiot obecnie wymaga/otrzymuje dializę.
- Tester ma cukrzycę insulinozależną.
- Pacjent miał/ma jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną inną procedurę chirurgiczną w ciągu ±30 dni od włączenia.
- Podmiot, który w opinii badacza ma zwiększone ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
- Podmiot, który w opinii badacza ma zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia.
- Podmiot znajduje się obecnie na liście aktywnych przeszczepów serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Testowanie progu defibrylacji (DFT) Arm
|
System S-ICD to podskórny (pod skórą) wszczepialny kardiowerter-defibrylator dla osób zagrożonych nagłym zatrzymaniem krążenia.
Nowa konfiguracja elektrod zostanie przetestowana pod kątem testu defibrylacji (DFT).
Jednostką miary będą dżule.
Zostanie wywołane migotanie komór, a urządzenie wykona wyładowanie o określonym poziomie energii, zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg defibrylacji (DFT) nowej konfiguracji elektrod defibrylacyjnych w dżulach
Ramy czasowe: Ostry – Podczas zabiegu implantacji – do 1 godziny
|
Głównym celem tego pilnego studium wykonalności jest pomiar DFT nowej konfiguracji elektrod uderzeniowych z systemem S-ICD.
Jednostką miary będą dżule.
Wywołane zostanie migotanie komór (VF), a urządzenie dostarczy wstrząs o określonym poziomie energii, zgodnie z opisem w protokole
|
Ostry – Podczas zabiegu implantacji – do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których pomyślnie doszło do konwersji migotania komór (VF) przy energii 40 dżuli
Ramy czasowe: Ostry – Podczas zabiegu implantacji – do 1 godziny
|
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności konwersji nowej konfiguracji elektrod do konwersji VF.
Zostanie wywołane migotanie komór, a urządzenie dostarczy wstrząs o określonym poziomie energii, zgodnie z opisem w protokole
|
Ostry – Podczas zabiegu implantacji – do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migotanie komór
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica