Острое технико-экономическое обоснование нового электрода S-ICD (ASE)
Острое технико-экономическое обоснование новой схемы электродов S-ICD для снижения энергии дефибрилляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) подает разряды мощностью 80 Дж от 8-сантиметровой левой парастернальной катушки (LPC) к левому латеральному генератору импульсов (PG) объемом 59 куб.см. Система, которая дефибрилирует с более низкой энергией, могла бы значительно уменьшить размер ПГ. Компьютерное моделирование и исследования на животных показывают, что вторая разрядная катушка, параллельная (P) LPC или поперечная (T) от мечевидного отростка к карману PG, может значительно снизить ударный импеданс и порог дефибрилляции (DFT).
Цель: срочно проверить эффективность дефибрилляции P- и T-конфигураций у пациентов, получающих S-ICD.
Методы: Тестирование проводилось на пациентах, получавших традиционную систему S-ICD (C) по стандартным показаниям. Пациенты с риском неудачной конверсии, инсульта или инфекции были исключены. Перед исследовательским тестированием требовался успех 65 Дж с обычным S-ICD. Второй электрод был временно введен из разреза мечевидного отростка с использованием того же интродьюсера и интродьюсера и подсоединен к PG с помощью исследуемого Y-адаптера (модель 3598, Boston Scientific). На этапе 1 (n=11) тестировался только P при начальной энергии 50 Дж с последующими тестами при 65 или 30 Дж, затем 40 или 20 Дж в зависимости от результата. На этапе 2 (n=21) тестировались как P, так и T в случайном порядке, начиная с 30 Дж, затем либо с 40, либо с 20 Дж.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекту планируется установить имплантат системы S-ICD de novo в соответствии с указанными показаниями.
- Прохождение скрининговой ЭКГ S-ICD, выполненной в соответствии с применимым руководством пользователя.
- Субъект желает и способен предоставить информированное согласие в соответствии с местными и национальными законами.
- Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с местным и национальным законодательством.
Ключевые критерии исключения:
- У субъекта необычная анатомия грудной клетки (напр. pectus excavatum и pectus carinatum), которые могут помешать возможности временно ввести второй электрод S-ICD.
- У субъекта фракция выброса левого желудочка ≤ 20% в течение 3 месяцев до регистрации.
- У субъекта сердечная недостаточность IV класса по NYHA или нестабильная сердечная недостаточность III класса.
- Субъект, который, по мнению исследователя, не может терпеть тестирование DFT, требуемое этим протоколом.
- Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым как ИМТ ≥ 35.
- Субъект имеет активную инфекцию или лечился от инфекции в течение последних 30 дней.
- Субъект, который, по мнению исследователя, имеет повышенный риск заражения.
- Субъект в настоящее время нуждается/получает диализ.
- У субъекта инсулинозависимый диабет.
- Субъект имел/имеет какие-либо предшествующие или планируемые другие хирургические процедуры в течение ±30 дней после регистрации.
- Субъект, который, по мнению исследователя, имеет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.
- Субъект, который, по мнению исследователя, имеет повышенный риск чрезмерного кровотечения.
- Субъект в настоящее время находится в списке активных операций по пересадке сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Тестирование порога дефибрилляции (DFT)
|
Система S-ICD представляет собой подкожный (под кожу) имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор для людей с риском внезапной остановки сердца.
Новая конфигурация электродов будет протестирована для тестирования дефибрилляции (DFT).
Единица измерения будет в джоулях.
Будет вызвана ФЖ, и устройство нанесет разряд с определенным определенным уровнем энергии, как описано в протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог дефибрилляции (DFT) новой конфигурации ударных электродов в джоулях
Временное ограничение: Острая форма – во время процедуры имплантации – до 1 часа.
|
Основной целью этого срочного технико-экономического обоснования является измерение ТПФ новой конфигурации ударных электродов с помощью системы S-ICD.
Единица измерения будет в Джоулях.
Будет вызвана фибрилляция желудочков (ФЖ), и устройство нанесет разряд на определенном уровне энергии, как описано в протоколе.
|
Острая форма – во время процедуры имплантации – до 1 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной конверсией фибрилляции желудочков (ФЖ) при 40 Джоулях
Временное ограничение: Острая форма – во время процедуры имплантации – до 1 часа.
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить успешность преобразования новой конфигурации электродов для преобразования ФЖ.
Будет вызвана ФЖ, и устройство нанесет разряд на определенном уровне энергии, как описано в протоколе.
|
Острая форма – во время процедуры имплантации – до 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .