Острое технико-экономическое обоснование нового электрода S-ICD (ASE)
25 апреля 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Острое технико-экономическое обоснование новой схемы электродов S-ICD для снижения энергии дефибрилляции
Это технико-экономическое обоснование на ранней стадии.
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать характеристики новой конфигурации разряда электрода с S-ICD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекту планируется установить имплантат системы S-ICD de novo в соответствии с указанными показаниями.
- Прохождение скрининговой ЭКГ S-ICD, выполненной в соответствии с применимым руководством пользователя.
- Субъект желает и способен предоставить информированное согласие в соответствии с местными и национальными законами.
- Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с местным и национальным законодательством.
Ключевые критерии исключения:
- У субъекта необычная анатомия грудной клетки (напр. pectus excavatum и pectus carinatum), которые могут помешать возможности временно ввести второй электрод S-ICD.
- У субъекта фракция выброса левого желудочка ≤ 20% в течение 3 месяцев до регистрации.
- У субъекта сердечная недостаточность IV класса по NYHA или нестабильная сердечная недостаточность III класса.
- Субъект, который, по мнению исследователя, не может терпеть тестирование DFT, требуемое этим протоколом.
- Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым как ИМТ ≥ 35.
- Субъект имеет активную инфекцию или лечился от инфекции в течение последних 30 дней.
- Субъект, который, по мнению исследователя, имеет повышенный риск заражения.
- Субъект в настоящее время нуждается/получает диализ.
- У субъекта инсулинозависимый диабет.
- Субъект имел/имеет какие-либо предшествующие или планируемые другие хирургические процедуры в течение ±30 дней после регистрации.
- Субъект, который, по мнению исследователя, имеет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.
- Субъект, который, по мнению исследователя, имеет повышенный риск чрезмерного кровотечения.
- Субъект в настоящее время находится в списке активных операций по пересадке сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
Тестирование порога дефибрилляции (DFT) Рука
|
Система S-ICD представляет собой подкожный (под кожу) имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор для людей с риском внезапной остановки сердца.
Новая конфигурация электродов будет протестирована для тестирования дефибрилляции (DFT).
Единица измерения будет в джоулях.
Будет вызвана ФЖ, и устройство нанесет разряд с определенным определенным уровнем энергии, как описано в протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение порога дефибрилляции Порог дефибрилляции (DFT) новой конфигурации разрядного электрода в джоулях
Временное ограничение: Острый - во время процедуры имплантации
|
Основной целью этого срочного технико-экономического обоснования является измерение порога дефибрилляции (DFT) новой конфигурации ударных электродов с системой S-ICD. Единица измерения будет в джоулях.
Будет вызвана ФЖ, и устройство нанесет разряд с определенным определенным уровнем энергии, как описано в протоколе.
|
Острый - во время процедуры имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное преобразование новой конфигурации электродов
Временное ограничение: Острый - во время процедуры имплантации
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить успешность преобразования новой конфигурации электродов для преобразования VF.
Единица измерения будет в джоулях.
Будет вызвана ФЖ, и устройство нанесет разряд с определенным определенным уровнем энергии, как описано в протоколе.
|
Острый - во время процедуры имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .