新しい S-ICD 電極の鋭敏な実現可能性調査 (ASE)
除細動エネルギーの低減のための新しい S-ICD 電極配置の急性実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
背景: 皮下植込み型除細動器 (S-ICD、EMBLEM®、Boston Scientific Corp) は、8 cm の左胸骨傍コイル (LPC) から 59 cc の左横パルス発生器 (PG) に 80 J のショックを与えます。 より低いエネルギーで除細動を行うシステムは、PG のサイズを大幅に削減できる可能性があります。 コンピューターモデリングと動物研究は、LPC に平行 (P) または剣状突起から PG ポケットに横方向 (T) のいずれかに 2 番目のショック コイルを設置すると、ショック インピーダンスと除細動閾値 (DFT) が大幅に低下することが示唆されています。
目的: S-ICD を受けている患者における P 構成と T 構成の除細動効果を緊急にテストします。
方法: 標準的な適応症に対して従来の S-ICD システム (C) を受けている患者を対象に検査が実施されました。 転換不全、脳卒中、感染症のリスクのある患者は除外された。 調査試験の前に、従来の S-ICD による 65 J の成功が必要でした。 同じ導入器およびシースツールを使用して第２の電極を剣状突起切開部から一時的に挿入し、研究用のＹアダプター（モデル３５９８、ボストンサイエンティフィック）を用いてＰＧに接続した。 フェーズ 1 (n=11) では、開始エネルギー 50 J で P のみをテストし、その後、結果に応じて 65 または 30 J、次に 40 または 20 J でテストを行いました。 フェーズ 2 (n=21) では、P と T の両方をランダムな順序でテストし、30 J から始めて、次に 40 または 20 J のいずれかをテストしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -被験者は、表示された適応症ごとにde novo S-ICDシステムインプラントを受ける予定です。
- 該当するユーザーズマニュアルに従って実行された S-ICD スクリーニング ECG に合格。
- -被験者は、地域および国の法律に固有のインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -被験者は18歳以上、または地域および国の法律に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。
主な除外基準:
- 対象は異常な胸部の解剖学的構造を持っています (例. 漏斗胸およびカリナ胸胸) は、2 番目の S-ICD 電極を一時的に挿入する機能を妨げる可能性があります。
- -被験者は、登録前の3か月以内に左室駆出率が20％以下です。
- -被験者はNYHAクラスIVまたは不安定なクラスIIIの心不全を患っています。
- 治験責任医師の意見では、このプロトコルで必要とされる DFT テストに耐えられない被験者。
- -被験者は病的肥満であり、BMI≧35と定義されています。
- -被験者は活動中の感染症にかかっているか、過去30日以内に感染症の治療を受けました。
- -研究者の意見では、感染のリスクが高い被験者。
- -被験者は現在透析を必要としている/受けています。
- -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
- -被験者は、登録から±30日以内に他の外科的処置を以前または計画していた/持っています。
- -治験責任医師の意見では、血栓塞栓イベントのリスクが増加している被験者。
- 研究者の意見では、過度の出血のリスクが高い被験者。
- 被験者は現在、心臓移植リストに載っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
除細動閾値 (DFT) 検査 腕
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S-ICD システムは、突然の心停止のリスクがある人のための皮下 (皮下) 埋め込み型除細動器です。
新しい電極構成は、除細動テスト (DFT) 用にテストされます。
測定単位はジュールになります。
VF が誘発され、プロトコルで説明されているように、デバイスは特定の定義されたエネルギー レベルでショックを与えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいショック電極構成の除細動閾値 (DFT) (ジュール単位)
時間枠：急性 - インプラント処置中 - 最大 1 時間
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この緊急の実現可能性調査の主な目的は、S-ICD システムを使用して新しいショック電極構成の DFT を測定することです。
測定単位はジュールになります。
心室細動 (VF) が誘発され、プロトコルに記載されているように、デバイスは特定の定義されたエネルギー レベルでショックを与えます。
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急性 - インプラント処置中 - 最大 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40ジュールで心室細動（VF）変換に成功した参加者の数
時間枠：急性 - インプラント処置中 - 最大 1 時間
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第 2 の目的は、VF を変換するための新しい電極構成の変換の成功を評価することです。
VF が誘発され、プロトコルに記載されているように、デバイスは特定の定義されたエネルギー レベルでショックを与えます。
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急性 - インプラント処置中 - 最大 1 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reinoud Knops、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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