新しい S-ICD 電極の鋭敏な実現可能性調査 (ASE)

主な採用基準:

1. -被験者は、表示された適応症ごとにde novo S-ICDシステムインプラントを受ける予定です。
2. 該当するユーザーズマニュアルに従って実行された S-ICD スクリーニング ECG に合格。
3. -被験者は、地域および国の法律に固有のインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
4. -被験者は18歳以上、または地域および国の法律に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。

主な除外基準:

1. 対象は異常な胸部の解剖学的構造を持っています (例. 漏斗胸およびカリナ胸胸) は、2 番目の S-ICD 電極を一時的に挿入する機能を妨げる可能性があります。
2. -被験者は、登録前の3か月以内に左室駆出率が20％以下です。
3. -被験者はNYHAクラスIVまたは不安定なクラスIIIの心不全を患っています。
4. 治験責任医師の意見では、このプロトコルで必要とされる DFT テストに耐えられない被験者。
5. -被験者は病的肥満であり、BMI≧35と定義されています。
6. -被験者は活動中の感染症にかかっているか、過去30日以内に感染症の治療を受けました。
7. -研究者の意見では、感染のリスクが高い被験者。
8. -被験者は現在透析を必要としている/受けています。
9. -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
10. -被験者は、登録から±30日以内に他の外科的処置を以前または計画していた/持っています。
11. -治験責任医師の意見では、血栓塞栓イベントのリスクが増加している被験者。
12. 研究者の意見では、過度の出血のリスクが高い被験者。
13. 被験者は現在、心臓移植リストに載っています。