Akutní zkoumání proveditelnosti nové elektrody S-ICD (ASE)
Akutní zkoumání proveditelnosti nového uspořádání elektrod S-ICD pro snížení defibrilační energie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Subkutánní implantabilní kardioverter-defibrilátor (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) dodává výboje 80 J z 8 cm levé parasternální cívky (LPC) do 59 cm3 levého laterálního generátoru pulsů (PG). Systém, který defibriluje s nižší energií, by mohl výrazně snížit velikost PG. Počítačové modelování a studie na zvířatech naznačují, že 2. výbojová cívka buď paralelní (P) k LPC nebo příčná (T) z xiphoidní do PG kapsy by významně snížila impedanci výboje a defibrilační práh (DFT).
Cíl: Akutně otestovat účinnost defibrilace P a T konfigurace u pacientů léčených S-ICD.
Metodika: Testování bylo provedeno u pacientů užívajících konvenční S-ICD systém (C) pro standardní indikace. Pacienti s rizikem selhání konverze, cévní mozkové příhody nebo infekce byli vyloučeni. Před zkušebním testováním byl vyžadován úspěch 65 J s konvenčním S-ICD. Druhá elektroda byla dočasně vložena z xiphoidní incize pomocí stejného zavaděče a nástrojů pro pouzdro a připojena k PG pomocí zkušebního Y-adaptéru (Model 3598, Boston Scientific). Fáze 1 (n=11) testovala pouze P při počáteční energii 50 J s následnými testy při 65 nebo 30 J a poté 40 nebo 20 J v závislosti na výsledku. Fáze 2 (n=21) testovala P i T v náhodném pořadí, počínaje 30 J a poté buď 40 nebo 20 J.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academisch Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován na přijetí de novo implantátu systému S-ICD podle označené indikace.
- Absolvování screeningového EKG S-ICD provedeno podle příslušné uživatelské příručky.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro místní a národní zákony.
- Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu podle místních a národních zákonů.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt má neobvyklou anatomii hrudníku (např. pectus excavatum a pectus carinatum), které by mohly bránit možnosti dočasného zavedení druhé elektrody S-ICD.
- Subjekt má ejekční frakci levé komory ≤ 20 % během 3 měsíců před zařazením.
- Subjekt má srdeční selhání třídy NYHA IV nebo nestabilní třídy III.
- Předmět, který podle názoru zkoušejícího nemůže tolerovat testování DFT požadované tímto protokolem.
- Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako BMI ≥ 35.
- Subjekt má aktivní infekci nebo byl kvůli infekci v posledních 30 dnech léčen.
- Předmět, který má podle názoru zkoušejícího zvýšené riziko infekce.
- Subjekt v současné době vyžaduje/přijímá dialýzu.
- Subjekt má inzulín-dependentní diabetes.
- Subjekt měl/měl jakýkoli předchozí nebo plánovaný jiný chirurgický zákrok do ±30 dnů od zařazení.
- Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zvýšené riziko tromboembolické příhody.
- Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zvýšené riziko nadměrného krvácení.
- Subjekt je v současné době na seznamu aktivních transplantací srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Test defibrilačního prahu (DFT) Arm
|
Systém S-ICD je subkutánní (podkožní) implantabilní kardioverter defibrilátor pro lidi, kteří jsou ohroženi náhlou srdeční zástavou.
Pro testování defibrilace (DFT) bude testována nová konfigurace elektrod.
Měrná jednotka bude v joulech.
Bude indukována VF a zařízení vydá výboj s určitou definovanou úrovní energie, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defibrilační práh (DFT) nové konfigurace výbojové elektrody v joulech
Časové okno: Akutní - Během implantace - do 1 hodiny
|
Primárním cílem této akutní studie proveditelnosti je měření DFT nové konfigurace rázové elektrody se systémem S-ICD.
Měrná jednotka bude v joulech.
Bude indukována ventrikulární fibrilace (VF) a zařízení dodá výboj s určitou definovanou energetickou hladinou, jak je popsáno v protokolu
|
Akutní - Během implantace - do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou konverzí ventrikulární fibrilace (VF) při 40 joulech
Časové okno: Akutní - Během implantace - do 1 hodiny
|
Sekundárním cílem je posoudit úspěšnost konverze nové konfigurace elektrod pro konverzi VF.
Bude indukována VF a zařízení vydá výboj s určitou definovanou úrovní energie, jak je popsáno v protokolu
|
Akutní - Během implantace - do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace komor
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání