Akutt gjennomførbarhetsundersøkelse av en ny S-ICD-elektrode (ASE)
25. april 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Akutt gjennomførbarhetsundersøkelse av et nytt S-ICD elektrodearrangement for reduksjon av defibrilleringsenergier
Dette er en mulighetsstudie på et tidlig stadium.
Denne studien søker å karakterisere ytelsen til den nye elektrodesjokkkonfigurasjonen med S-ICD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er planlagt å motta et de novo S-ICD-systemimplantat per merket indikasjon.
- Bestått S-ICD screening EKG utført i henhold til gjeldende brukerhåndbok.
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke spesifikt for lokale og nasjonale lover.
- Emnet er 18 år eller eldre, eller er myndig for å gi informert samtykke spesifikt i henhold til lokal og nasjonal lov.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personen har en uvanlig brystanatomi (f. pectus excavatum og pectus carinatum) som kan hindre muligheten til midlertidig å sette inn en andre S-ICD-elektrode.
- Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 20 % innen 3 måneder før innmelding.
- Personen har NYHA klasse IV eller ustabil klasse III hjertesvikt.
- Med forbehold om at etterforskeren ikke kan tolerere DFT-testingen som kreves av denne protokollen.
- Personen er sykelig overvektig, definert som BMI ≥ 35.
- Personen har en aktiv infeksjon eller har blitt behandlet for infeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
- Subjekt som etter etterforskerens mening har økt smitterisiko.
- Forsøkspersonen trenger/mottar dialyse.
- Personen har insulinavhengig diabetes.
- Forsøkspersonen hadde/har noen tidligere eller planlagt annen kirurgisk prosedyre innen ±30 dager etter registrering.
- Subjekt som, etter utforskerens oppfatning, har økt risiko for tromboembolisk hendelse.
- Subjekt som, etter utrederens oppfatning, har økt risiko for overdreven blødning.
- Forsøkspersonen er for tiden på en aktiv hjertetransplantasjonsliste.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Defibrilleringsterskel (DFT) testing Arm
|
S-ICD-systemet er en subkutan (under huden) implanterbar cardioverter-defibrillator for personer som er i faresonen for plutselig hjertestans.
En ny elektrodekonfigurasjon vil bli testet for defibrilleringstesting (DFT).
Måleenheten vil være i Joule.
VF vil bli indusert og enheten vil levere et sjokk ved et visst definert energinivå som beskrevet i protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål defibrilleringsterskel defibrilleringsterskel (DFT) for den nye sjokkelektrodekonfigurasjonen i Joule
Tidsramme: Akutt- Under implantasjonsprosedyren
|
Hovedmålet med denne akutte mulighetsstudien er å måle defibrilleringsterskelen (DFT) for den nye sjokkelektrodekonfigurasjonen med et S-ICD-system. Måleenheten vil være i Joule.
VF vil bli indusert og enheten vil levere et sjokk ved et visst definert energinivå som beskrevet i protokollen
|
Akutt- Under implantasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringssuksess for den nye elektrodekonfigurasjonen
Tidsramme: Akutt- Under implantasjonsprosedyren
|
Det sekundære målet er å vurdere konverteringssuksessen til den nye elektrodekonfigurasjonen for å konvertere VF.
Måleenheten vil være i Joule.
VF vil bli indusert og enheten vil levere et sjokk ved et visst definert energinivå som beskrevet i protokollen
|
Akutt- Under implantasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .