Akutt gjennomførbarhetsundersøkelse av en ny S-ICD-elektrode (ASE)
Akutt gjennomførbarhetsundersøkelse av et nytt S-ICD elektrodearrangement for reduksjon av defibrilleringsenergier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den subkutane implanterbare kardioverter-defibrillatoren (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) leverer 80 J sjokk fra en 8 cm venstre parasternal spole (LPC) til en 59 cc venstre lateral pulsgenerator (PG). Et system som defibrillerer med lavere energi kan redusere PG-størrelsen betydelig. Datamodellering og dyrestudier antyder at en andre sjokkspole enten parallelt (P) med LPC eller tverrgående (T) fra xiphoid til PG-lomme vil redusere sjokkimpedans og defibrilleringsterskel (DFT) betydelig.
Mål: Akutt teste defibrilleringseffektiviteten til P- og T-konfigurasjoner hos pasienter som får en S-ICD.
Metoder: Testing ble utført hos pasienter som fikk et konvensjonelt S-ICD-system (C) for standardindikasjoner. Pasienter med risiko for konverteringssvikt, hjerneslag eller infeksjon ble ekskludert. En 65 J suksess med den konvensjonelle S-ICD var nødvendig før undersøkelsestesting. En andre elektrode ble midlertidig satt inn fra xiphoid-snittet ved bruk av samme innførings- og hylseverktøy og koblet til PG med en undersøkelses Y-adapter (modell 3598, Boston Scientific). Fase 1 (n=11) testet bare P ved en startenergi på 50 J med påfølgende tester ved 65 eller 30 J, deretter 40 eller 20 J avhengig av utfallet. Fase 2 (n=21) testet både P og T i tilfeldig rekkefølge, og startet ved 30 J og deretter enten 40 eller 20 J.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er planlagt å motta et de novo S-ICD-systemimplantat per merket indikasjon.
- Bestått S-ICD screening EKG utført i henhold til gjeldende brukerhåndbok.
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke spesifikt for lokale og nasjonale lover.
- Emnet er 18 år eller eldre, eller er myndig for å gi informert samtykke spesifikt i henhold til lokal og nasjonal lov.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personen har en uvanlig brystanatomi (f. pectus excavatum og pectus carinatum) som kan hindre muligheten til midlertidig å sette inn en andre S-ICD-elektrode.
- Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 20 % innen 3 måneder før innmelding.
- Personen har NYHA klasse IV eller ustabil klasse III hjertesvikt.
- Med forbehold om at etterforskeren ikke kan tolerere DFT-testingen som kreves av denne protokollen.
- Personen er sykelig overvektig, definert som BMI ≥ 35.
- Personen har en aktiv infeksjon eller har blitt behandlet for infeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
- Subjekt som etter etterforskerens mening har økt smitterisiko.
- Forsøkspersonen trenger/mottar dialyse.
- Personen har insulinavhengig diabetes.
- Forsøkspersonen hadde/har noen tidligere eller planlagt annen kirurgisk prosedyre innen ±30 dager etter registrering.
- Subjekt som, etter utforskerens oppfatning, har økt risiko for tromboembolisk hendelse.
- Subjekt som, etter utrederens oppfatning, har økt risiko for overdreven blødning.
- Forsøkspersonen er for tiden på en aktiv hjertetransplantasjonsliste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Defibrilleringsterskel (DFT) testing Arm
|
S-ICD-systemet er en subkutan (under huden) implanterbar cardioverter-defibrillator for personer som er i faresonen for plutselig hjertestans.
En ny elektrodekonfigurasjon vil bli testet for defibrilleringstesting (DFT).
Måleenheten vil være i Joule.
VF vil bli indusert og enheten vil levere et sjokk ved et visst definert energinivå som beskrevet i protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defibrilleringsterskel (DFT) for den nye sjokkelektrodekonfigurasjonen i joule
Tidsramme: Akutt - Under implantasjonsprosedyren - opptil 1 time
|
Hovedmålet med denne akutte mulighetsstudien er å måle DFT til den nye sjokkelektrodekonfigurasjonen med et S-ICD-system.
Måleenheten vil være i Joule.
Ventrikkelflimmer (VF) vil bli indusert og enheten vil gi et sjokk ved et visst definert energinivå som beskrevet i protokollen
|
Akutt - Under implantasjonsprosedyren - opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket ventrikkelflimmer (VF) konvertering ved 40 joule
Tidsramme: Akutt - Under implantasjonsprosedyren - opptil 1 time
|
Det sekundære målet er å vurdere konverteringssuksessen til den nye elektrodekonfigurasjonen for å konvertere VF.
VF vil bli indusert og enheten vil levere et sjokk ved et visst definert energinivå som beskrevet i protokollen
|
Akutt - Under implantasjonsprosedyren - opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .