Akute Machbarkeitsuntersuchung einer neuen S-ICD-Elektrode (ASE)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Der Proband soll ein De-novo-S-ICD-Systemimplantat gemäß gekennzeichneter Indikation erhalten.
2. Bestehendes S-ICD-Screening-EKG, das gemäß dem entsprechenden Benutzerhandbuch durchgeführt wurde.
3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die den lokalen und nationalen Gesetzen entspricht.
4. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach lokalem und nationalem Recht abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine ungewöhnliche Brustanatomie (z. Pectus excavatum und Pectus carinatum), die das vorübergehende Einführen einer zweiten S-ICD-Elektrode beeinträchtigen könnten.
2. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 20 %.
3. Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder instabile Klasse III.
4. Subjekt, das nach Meinung des Ermittlers die von diesem Protokoll geforderten DFT-Tests nicht tolerieren kann.
5. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als BMI ≥ 35.
6. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder wurde in den letzten 30 Tagen wegen einer Infektion behandelt.
7. Gegenstand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Infektionsrisiko aufweist.
8. Das Subjekt benötigt/erhält derzeit eine Dialyse.
9. Das Subjekt hat einen insulinabhängigen Diabetes.
10. Der Proband hatte / hat innerhalb von ± 30 Tagen nach der Registrierung einen früheren oder geplanten anderen chirurgischen Eingriff.
11. Subjekt, das nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse aufweist.
12. Subjekt, das nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für übermäßige Blutungen hat.
13. Das Subjekt befindet sich derzeit auf einer aktiven Herztransplantationsliste.