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Akute Machbarkeitsuntersuchung einer neuen S-ICD-Elektrode (ASE)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Akute Machbarkeitsuntersuchung einer neuen S-ICD-Elektrodenanordnung zur Reduzierung von Defibrillationsenergien

Es handelt sich um eine Machbarkeitsstudie im Frühstadium. Diese Studie versucht, die Leistung der neuen Elektrodenschockkonfiguration mit dem S-ICD zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der subkutan implantierbare Kardioverter-Defibrillator (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) gibt 80-J-Schocks von einer 8 cm langen linksparasternalen Spule (LPC) an einen 59 cm³ großen linkslateralen Pulsgenerator (PG) ab. Ein System, das mit geringerer Energie defibrilliert, könnte die PG-Größe deutlich reduzieren. Computermodelle und Tierstudien deuten darauf hin, dass eine zweite Schockspule, entweder parallel (P) zum LPC oder quer (T) vom Xiphoid zur PG-Tasche, die Schockimpedanz und die Defibrillationsschwelle (DFT) deutlich reduzieren würde.

Ziel: Akute Prüfung der Defibrillationswirksamkeit von P- und T-Konfigurationen bei Patienten, die einen S-ICD erhalten.

Methoden: Die Tests wurden an Patienten durchgeführt, die ein konventionelles S-ICD-System (C) für Standardindikationen erhielten. Patienten mit einem Risiko für Konversionsversagen, Schlaganfall oder Infektion wurden ausgeschlossen. Vor dem Untersuchungstest war ein 65-J-Erfolg mit dem herkömmlichen S-ICD erforderlich. Eine zweite Elektrode wurde vorübergehend mit denselben Einführbesteck- und Schleusenwerkzeugen aus dem Xiphoid-Einschnitt eingeführt und mit einem experimentellen Y-Adapter (Modell 3598, Boston Scientific) mit dem PG verbunden. In Phase 1 (n=11) wurde nur P mit einer Anfangsenergie von 50 J getestet, mit anschließenden Tests bei 65 oder 30 J, dann 40 oder 20 J, je nach Ergebnis. In Phase 2 (n=21) wurden sowohl P als auch T in zufälliger Reihenfolge getestet, beginnend bei 30 J, dann entweder 40 oder 20 J.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Proband soll ein De-novo-S-ICD-Systemimplantat gemäß gekennzeichneter Indikation erhalten.
  2. Bestehendes S-ICD-Screening-EKG, das gemäß dem entsprechenden Benutzerhandbuch durchgeführt wurde.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die den lokalen und nationalen Gesetzen entspricht.
  4. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach lokalem und nationalem Recht abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine ungewöhnliche Brustanatomie (z. Pectus excavatum und Pectus carinatum), die das vorübergehende Einführen einer zweiten S-ICD-Elektrode beeinträchtigen könnten.
  2. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 20 %.
  3. Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder instabile Klasse III.
  4. Subjekt, das nach Meinung des Ermittlers die von diesem Protokoll geforderten DFT-Tests nicht tolerieren kann.
  5. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als BMI ≥ 35.
  6. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder wurde in den letzten 30 Tagen wegen einer Infektion behandelt.
  7. Gegenstand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Infektionsrisiko aufweist.
  8. Das Subjekt benötigt/erhält derzeit eine Dialyse.
  9. Das Subjekt hat einen insulinabhängigen Diabetes.
  10. Der Proband hatte / hat innerhalb von ± 30 Tagen nach der Registrierung einen früheren oder geplanten anderen chirurgischen Eingriff.
  11. Subjekt, das nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse aufweist.
  12. Subjekt, das nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für übermäßige Blutungen hat.
  13. Das Subjekt befindet sich derzeit auf einer aktiven Herztransplantationsliste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arm zur Prüfung der Defibrillationsschwelle (DFT).
Gerät: im Handel erhältlicher subkutaner implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (S-ICD) und der Investigational S-ICD Adapter.
Das S-ICD-System ist ein subkutan (unter die Haut) implantierbarer Kardioverter-Defibrillator für Personen, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herzstillstands besteht. Eine neue Elektrodenkonfiguration wird für Defibrillationstests (DFT) getestet. Die Maßeinheit ist Joule. VF wird induziert und das Gerät gibt einen Schock mit einem bestimmten definierten Energieniveau ab, wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Das S-ICD-System ist ein subkutan (unter die Haut) implantierbarer Kardioverter-Defibrillator für Personen, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herzstillstands besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defibrillationsschwelle (DFT) der neuen Schockelektrodenkonfiguration in Joule
Zeitfenster: Akut – Während des Implantationsverfahrens – bis zu 1 Stunde
Das Hauptziel dieser akuten Machbarkeitsstudie besteht darin, die DFT der neuen Schockelektrodenkonfiguration mit einem S-ICD-System zu messen. Die Maßeinheit ist Joule. Es wird Kammerflimmern (VF) induziert und das Gerät gibt einen Schock mit einem bestimmten definierten Energieniveau ab, wie im Protokoll beschrieben
Akut – Während des Implantationsverfahrens – bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Konvertierung von Kammerflimmern (VF) bei 40 Joule
Zeitfenster: Akut – Während des Implantationsverfahrens – bis zu 1 Stunde
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Konvertierungserfolg der neuen Elektrodenkonfiguration zur Konvertierung von VF zu bewerten. VF wird induziert und das Gerät gibt einen Schock mit einem bestimmten definierten Energieniveau ab, wie im Protokoll beschrieben
Akut – Während des Implantationsverfahrens – bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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