Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut haalbaarheidsonderzoek van een nieuwe S-ICD-elektrode (ASE)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Acuut haalbaarheidsonderzoek naar een nieuwe S-ICD-elektrode-opstelling voor vermindering van defibrillatie-energieën

Dit is een haalbaarheidsstudie in een vroeg stadium. Deze studie tracht de prestaties van de nieuwe elektrodeschokconfiguratie met de S-ICD te karakteriseren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillator (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) levert schokken van 80 J vanuit een links-parasternale spoel (LPC) van 8 cm naar een linker laterale pulsgenerator (PG) van 59 cc. Een systeem dat met lagere energie defibrilleert, zou de PG-grootte aanzienlijk kunnen verkleinen. Computermodellen en dierstudies suggereren dat een tweede schokspoel, parallel (P) aan LPC of dwars (T) van xifoïde naar PG-pocket, de schokimpedantie en defibrillatiedrempel (DFT) aanzienlijk zou verminderen.

Doel: De defibrillatie-effectiviteit van P- en T-configuraties acuut testen bij patiënten die een S-ICD krijgen.

Methoden: Er werden tests uitgevoerd bij patiënten die voor standaardindicaties een conventioneel S-ICD-systeem (C) kregen. Patiënten met een risico op conversiemislukking, beroerte of infectie werden uitgesloten. Voorafgaand aan de onderzoekstests was een succes van 65 J met de conventionele S-ICD vereist. Een tweede elektrode werd tijdelijk ingebracht vanuit de xifoïde-incisie met behulp van hetzelfde inbreng- en hulsgereedschap en verbonden met de PG met een onderzoeks-Y-adapter (model 3598, Boston Scientific). Fase 1 (n=11) testte alleen P bij een startenergie van 50 J, met daaropvolgende tests bij 65 of 30 J en vervolgens 40 of 20 J, afhankelijk van de uitkomst. Fase 2 (n=21) testte zowel P als T in willekeurige volgorde, beginnend bij 30 J en vervolgens 40 of 20 J.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. De patiënt krijgt volgens de gelabelde indicatie een de novo implantaat van het S-ICD-systeem.
  2. Passend S-ICD-screening-ECG uitgevoerd volgens de toepasselijke gebruikershandleiding.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor lokale en nationale wetten.
  4. Betrokkene is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor lokale en nationale wetgeving.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een ongebruikelijke borstanatomie (bijv. pectus excavatum en pectus carinatum) die de mogelijkheid kunnen belemmeren om tijdelijk een tweede S-ICD-elektrode in te brengen.
  2. Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie ≤ 20% binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  3. Proefpersoon heeft NYHA klasse IV of instabiel klasse III hartfalen.
  4. Onderwerp dat, naar de mening van de onderzoeker, de DFT-testen die vereist zijn door dit protocol niet kan tolereren.
  5. Proefpersoon is morbide obesitas, gedefinieerd als BMI ≥ 35.
  6. Proefpersoon heeft een actieve infectie of is in de afgelopen 30 dagen voor infectie behandeld.
  7. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd infectierisico heeft.
  8. Proefpersoon heeft momenteel dialyse nodig/ondergaat.
  9. Proefpersoon heeft insuline-afhankelijke diabetes.
  10. Proefpersoon had/heeft een eerdere of geplande andere chirurgische ingreep ondergaan binnen ±30 dagen na inschrijving.
  11. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico heeft op trombo-embolische voorvallen.
  12. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico heeft op overmatig bloeden.
  13. Onderwerp staat momenteel op een actieve harttransplantatielijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Testen van defibrillatiedrempel (DFT) Arm
Apparaat: commercieel uitgebrachte subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (S-ICD) en de Investigational S-ICD Adapter.
Het S-ICD-systeem is een subcutane (onderhuidse) implanteerbare cardioverter-defibrillator voor mensen die risico lopen op een plotselinge hartstilstand. Een nieuwe elektrodeconfiguratie wordt getest voor defibrillatietesten (DFT). De maateenheid is in Joules. VF wordt geïnduceerd en het apparaat geeft een schok af op een bepaald gedefinieerd energieniveau, zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Het S-ICD-systeem is een subcutane (onderhuidse) implanteerbare cardioverter-defibrillator voor mensen die risico lopen op een plotselinge hartstilstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defibrillatiedrempel (DFT) van de nieuwe schokelektrodeconfiguratie in joules
Tijdsspanne: Acuut - Tijdens de implantatieprocedure - maximaal 1 uur
Het primaire doel van deze acute haalbaarheidsstudie is het meten van de DFT van de nieuwe schokelektrodeconfiguratie met een S-ICD-systeem. De maateenheid is in Joules. Er wordt ventriculaire fibrillatie (VF) geïnduceerd en het apparaat zal een schok afgeven op een bepaald gedefinieerd energieniveau, zoals beschreven in het protocol
Acuut - Tijdens de implantatieprocedure - maximaal 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle conversie van ventriculaire fibrillatie (VF) bij 40 joule
Tijdsspanne: Acuut - Tijdens de implantatieprocedure - maximaal 1 uur
Het secundaire doel is het beoordelen van het conversiesucces van de nieuwe elektrodeconfiguratie om VF te converteren. VF zal worden geïnduceerd en het apparaat zal een schok afgeven op een bepaald gedefinieerd energieniveau, zoals beschreven in het protocol
Acuut - Tijdens de implantatieprocedure - maximaal 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren