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Investigación de viabilidad aguda de un nuevo electrodo S-ICD (ASE)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Investigación de viabilidad aguda de una nueva disposición de electrodos S-ICD para la reducción de las energías de desfibrilación

Este es un estudio de factibilidad en etapa inicial. Este estudio busca caracterizar el desempeño de la nueva configuración de descarga de electrodos con el S-ICD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) administra descargas de 80 J desde una bobina paraesternal izquierda (LPC) de 8 cm a un generador de pulso lateral izquierdo (PG) de 59 cc. Un sistema que desfibrile con menor energía podría reducir significativamente el tamaño del PG. Los modelos informáticos y los estudios en animales sugieren que una segunda bobina de choque, ya sea paralela (P) al LPC o transversal (T) desde el bolsillo xifoides al PG, reduciría significativamente la impedancia de choque y el umbral de desfibrilación (DFT).

Objetivo: Probar de forma aguda la eficacia de la desfibrilación de las configuraciones P y T en pacientes que reciben un S-ICD.

Métodos: Las pruebas se realizaron en pacientes que recibieron un sistema S-ICD convencional (C) para indicaciones estándar. Se excluyeron los pacientes con riesgo de fracaso de la conversión, accidente cerebrovascular o infección. Se requirió un éxito de 65 J con el S-ICD convencional antes de realizar las pruebas de investigación. Se insertó temporalmente un segundo electrodo desde la incisión xifoides usando el mismo introductor y herramientas de vaina y se conectó al PG con un adaptador en Y en investigación (Modelo 3598, Boston Scientific). La fase 1 (n=11) probó solo P con una energía inicial de 50 J con pruebas posteriores a 65 o 30 J y luego a 40 o 20 J, dependiendo del resultado. La fase 2 (n=21) probó tanto P como T en orden aleatorio, comenzando con 30 J y luego con 40 o 20 J.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El sujeto está programado para recibir un implante del sistema S-ICD de novo según la indicación etiquetada.
  2. Aprobación del ECG de detección S-ICD realizado según el manual del usuario correspondiente.
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado específico a las leyes locales y nacionales.
  4. El sujeto tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado según las leyes locales y nacionales.

Criterios clave de exclusión:

  1. El sujeto tiene una anatomía torácica inusual (p. pectus excavatum y pectus carinatum) que podrían impedir la capacidad de insertar temporalmente un segundo electrodo S-ICD.
  2. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 20 % en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  3. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA o clase III inestable.
  4. Sujeto que, en opinión del investigador, no puede tolerar las pruebas DFT requeridas por este protocolo.
  5. El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como IMC ≥ 35.
  6. El sujeto tiene una infección activa o ha sido tratado por infección en los últimos 30 días.
  7. Sujeto que, a juicio del investigador, tiene mayor riesgo de infección.
  8. El sujeto actualmente requiere/recibe diálisis.
  9. El sujeto tiene diabetes insulinodependiente.
  10. El sujeto tuvo/tiene algún otro procedimiento quirúrgico previo o planificado dentro de ±30 días de la inscripción.
  11. Sujeto que, en opinión del investigador, tiene un mayor riesgo de evento tromboembólico.
  12. Sujeto que, en opinión del investigador, tiene un mayor riesgo de sangrado excesivo.
  13. El sujeto se encuentra actualmente en una lista activa de trasplante de corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Prueba de umbral de desfibrilación (DFT) Brazo
Dispositivo: desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo (S-ICD) comercializado y el adaptador S-ICD en fase de investigación.
El sistema S-ICD es un desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo (debajo de la piel) para personas que corren el riesgo de sufrir un paro cardíaco repentino. Se probará una nueva configuración de electrodos para la prueba de desfibrilación (DFT). La unidad de medida será en Joules. Se inducirá FV y el dispositivo administrará una descarga a un cierto nivel de energía definido como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • El sistema S-ICD es un desfibrilador automático implantable subcutáneo (debajo de la piel) para personas con riesgo de paro cardíaco repentino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de desfibrilación (DFT) de la nueva configuración del electrodo de descarga en julios
Periodo de tiempo: Agudo: durante el procedimiento de implante: hasta 1 hora
El objetivo principal de este estudio de viabilidad aguda es medir la DFT de la nueva configuración del electrodo de choque con un sistema S-ICD. La unidad de medida será en julios. Se inducirá la fibrilación ventricular (FV) y el dispositivo administrará una descarga a un cierto nivel de energía definido como se describe en el protocolo.
Agudo: durante el procedimiento de implante: hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con conversión exitosa de fibrilación ventricular (FV) a 40 julios
Periodo de tiempo: Agudo: durante el procedimiento de implante: hasta 1 hora
El objetivo secundario es evaluar el éxito de la conversión de la nueva configuración de electrodos para convertir VF. Se inducirá FV y el dispositivo administrará una descarga a un cierto nivel de energía definido como se describe en el protocolo.
Agudo: durante el procedimiento de implante: hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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