Investigação de viabilidade aguda de um novo eletrodo S-ICD (ASE)

Principais Critérios de Inclusão:

1. O sujeito está programado para receber um implante de sistema S-ICD de novo por indicação rotulada.
2. Aprovação no ECG de triagem S-ICD realizado de acordo com o manual do usuário aplicável.
3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico para as leis locais e nacionais.
4. O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei local e nacional.

Principais Critérios de Exclusão:

1. O sujeito tem uma anatomia torácica incomum (por exemplo, pectus excavatum e pectus carinatum) que podem impedir a capacidade de inserir temporariamente um segundo eletrodo S-ICD.
2. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 20% dentro de 3 meses antes da inscrição.
3. O sujeito tem insuficiência cardíaca NYHA Classe IV ou instável Classe III.
4. Sujeito que, na opinião do investigador, não pode tolerar o teste DFT exigido por este protocolo.
5. O sujeito é obeso mórbido, definido como IMC ≥ 35.
6. O indivíduo tem uma infecção ativa ou foi tratado para infecção nos últimos 30 dias.
7. Sujeito que, na opinião do investigador, apresenta risco aumentado de infecção.
8. O sujeito está atualmente requerendo/recebendo diálise.
9. O sujeito tem diabetes dependente de insulina.
10. O sujeito teve/tem qualquer outro procedimento cirúrgico anterior ou planejado dentro de ± 30 dias após a inscrição.
11. Indivíduo que, na opinião do investigador, apresenta risco aumentado de evento tromboembólico.
12. Indivíduo que, na opinião do investigador, apresenta risco aumentado de sangramento excessivo.
13. O sujeito está atualmente em uma lista ativa de transplante de coração.