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Investigação de viabilidade aguda de um novo eletrodo S-ICD (ASE)

7 de maio de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Investigação de viabilidade aguda de um novo arranjo de eletrodos S-ICD para redução de energias de desfibrilação

Este é um estudo de viabilidade em estágio inicial. Este estudo busca caracterizar o desempenho da nova configuração de eletrochoque com o S-ICD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O cardioversor-desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) fornece choques de 80 J de uma bobina paraesternal esquerda (LPC) de 8 cm para um gerador de pulso lateral esquerdo (PG) de 59 cc. Um sistema que desfibrila com menor energia poderia reduzir significativamente o tamanho do PG. Modelagem computacional e estudos em animais sugerem que uma segunda bobina de choque paralela (P) ao LPC ou transversal (T) do xifóide à bolsa PG reduziria significativamente a impedância de choque e o limiar de desfibrilação (DFT).

Objetivo: Testar de forma aguda a eficácia da desfibrilação das configurações P e T em pacientes que recebem um S-ICD.

Métodos: O teste foi realizado em pacientes que receberam um sistema S-ICD convencional (C) para indicações padrão. Foram excluídos pacientes com risco de falha de conversão, acidente vascular cerebral ou infecção. Um sucesso de 65 J com o S-ICD convencional foi necessário antes dos testes investigacionais. Um segundo eletrodo foi inserido temporariamente a partir da incisão xifóide usando o mesmo introdutor e ferramentas de bainha e conectado ao GP com um adaptador em Y experimental (Modelo 3598, Boston Scientific). A Fase 1 (n = 11) testou apenas P com uma energia inicial de 50 J, com testes subsequentes a 65 ou 30 J e depois 40 ou 20 J, dependendo do resultado. A Fase 2 (n=21) testou P e T em ordem aleatória, começando com 30 J e depois 40 ou 20 J.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito está programado para receber um implante de sistema S-ICD de novo por indicação rotulada.
  2. Aprovação no ECG de triagem S-ICD realizado de acordo com o manual do usuário aplicável.
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico para as leis locais e nacionais.
  4. O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei local e nacional.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. O sujeito tem uma anatomia torácica incomum (por exemplo, pectus excavatum e pectus carinatum) que podem impedir a capacidade de inserir temporariamente um segundo eletrodo S-ICD.
  2. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 20% dentro de 3 meses antes da inscrição.
  3. O sujeito tem insuficiência cardíaca NYHA Classe IV ou instável Classe III.
  4. Sujeito que, na opinião do investigador, não pode tolerar o teste DFT exigido por este protocolo.
  5. O sujeito é obeso mórbido, definido como IMC ≥ 35.
  6. O indivíduo tem uma infecção ativa ou foi tratado para infecção nos últimos 30 dias.
  7. Sujeito que, na opinião do investigador, apresenta risco aumentado de infecção.
  8. O sujeito está atualmente requerendo/recebendo diálise.
  9. O sujeito tem diabetes dependente de insulina.
  10. O sujeito teve/tem qualquer outro procedimento cirúrgico anterior ou planejado dentro de ± 30 dias após a inscrição.
  11. Indivíduo que, na opinião do investigador, apresenta risco aumentado de evento tromboembólico.
  12. Indivíduo que, na opinião do investigador, apresenta risco aumentado de sangramento excessivo.
  13. O sujeito está atualmente em uma lista ativa de transplante de coração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Braço de teste de limiar de desfibrilação (DFT)
Dispositivo: cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD) lançado comercialmente e o Adaptador S-ICD de investigação.
O Sistema S-ICD é um Desfibrilador Cardioversor Implantável Subcutâneo (sob a pele) para pessoas com risco de Parada Cardíaca Súbita. Uma nova configuração de eletrodo será testada para o teste de desfibrilação (DFT). A unidade de medida será em Joules. VF será induzida e o dispositivo aplicará um choque em um determinado nível de energia definido, conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • O Sistema S-ICD é um Desfibrilador Cardioversor Implantável Subcutâneo (sob a pele) para pessoas com risco de Parada Cardíaca Súbita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de desfibrilação (DFT) da nova configuração do eletrodo de choque em Joules
Prazo: Agudo – Durante o procedimento de implante – até 1 hora
O objetivo principal deste estudo de viabilidade aguda é medir o DFT da nova configuração do eletrodo de choque com um sistema S-ICD. A unidade de medida será em Joules. A fibrilação ventricular (FV) será induzida e o dispositivo aplicará um choque em um determinado nível de energia definido, conforme descrito no protocolo
Agudo – Durante o procedimento de implante – até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com conversão bem-sucedida de fibrilação ventricular (FV) em 40 Joules
Prazo: Agudo – Durante o procedimento de implante – até 1 hora
O objetivo secundário é avaliar o sucesso da conversão da nova configuração do eletrodo para converter VF. A FV será induzida e o dispositivo aplicará um choque a um determinado nível de energia definido, conforme descrito no protocolo
Agudo – Durante o procedimento de implante – até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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