Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut gennemførlighedsundersøgelse af en ny S-ICD-elektrode (ASE)

7. maj 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Akut gennemførlighedsundersøgelse af et nyt S-ICD elektrodearrangement til reduktion af defibrilleringsenergier

Dette er en forundersøgelse i en tidlig fase. Denne undersøgelse søger at karakterisere ydeevnen af ​​den nye elektrodechokkonfiguration med S-ICD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den subkutane implanterbare cardioverter-defibrillator (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) afgiver 80 J stød fra en 8 cm venstre-parasternal spole (LPC) til en 59 cc venstre lateral pulsgenerator (PG). Et system, der defibrillerer med lavere energi, kan reducere PG-størrelsen betydeligt. Computermodellering og dyreforsøg tyder på, at en 2. stødspole, enten parallel (P) med LPC eller tværgående (T) fra xiphoid til PG-lomme, vil reducere stødimpedans og defibrilleringstærskel (DFT) markant.

Formål: Akut teste defibrilleringseffektiviteten af ​​P- og T-konfigurationer hos patienter, der modtager en S-ICD.

Metoder: Test blev udført hos patienter, der fik et konventionelt S-ICD-system (C) til standardindikationer. Patienter med risiko for konverteringssvigt, slagtilfælde eller infektion blev udelukket. En 65 J succes med den konventionelle S-ICD var påkrævet forud for undersøgelsestest. En anden elektrode blev midlertidigt indsat fra xiphoid-snittet under anvendelse af det samme indførings- og kappeværktøj og forbundet til PG'en med en undersøgelses Y-adapter (model 3598, Boston Scientific). Fase 1 (n=11) testede kun P ved en startenergi på 50 J med efterfølgende test ved 65 eller 30 J og derefter 40 eller 20 J afhængigt af resultatet. Fase 2 (n=21) testede både P og T i tilfældig rækkefølge, startende ved 30 J og derefter enten 40 eller 20 J.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til at modtage et de novo S-ICD-systemimplantat pr. mærket indikation.
  2. Bestået S-ICD screening EKG udført i henhold til gældende brugermanual.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke specifikt til lokale og nationale love.
  4. Forsøgspersonen er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifik for lokal og national lovgivning.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personen har en usædvanlig brystanatomi (f. pectus excavatum og pectus carinatum), der kan hæmme evnen til midlertidigt at indsætte en anden S-ICD-elektrode.
  2. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 20 % inden for 3 måneder før indskrivning.
  3. Forsøgspersonen har NYHA klasse IV eller ustabil klasse III hjertesvigt.
  4. Med forbehold for, at efter investigatorens mening ikke kan tolerere den DFT-test, der kræves af denne protokol.
  5. Personen er sygeligt overvægtig, defineret som BMI ≥ 35.
  6. Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller er blevet behandlet for infektion inden for de seneste 30 dage.
  7. Genstand, der efter efterforskerens opfattelse har en øget risiko for infektion.
  8. Forsøgspersonen har i øjeblikket behov for/modtager dialyse.
  9. Personen har insulinafhængig diabetes.
  10. Forsøgspersonen havde/har nogen tidligere eller planlagt anden kirurgisk procedure inden for ±30 dage efter tilmelding.
  11. Emne, der efter investigators mening har en øget risiko for tromboembolisk hændelse.
  12. Emne, der efter undersøgerens opfattelse har en øget risiko for overdreven blødning.
  13. Forsøgspersonen er i øjeblikket på en aktiv hjertetransplantationsliste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Defibrilleringstærskel (DFT) test Arm
Enhed: kommercielt frigivet subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD) og Investigational S-ICD-adapteren.
S-ICD-systemet er en subkutan (under huden) implanterbar cardioverter-defibrillator til personer, der er i risiko for pludseligt hjertestop. En ny elektrodekonfiguration vil blive testet til defibrilleringstest (DFT). Måleenheden vil være i Joule. VF vil blive induceret, og enheden vil levere et stød ved et bestemt defineret energiniveau som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • S-ICD-systemet er en subkutan (under huden) implanterbar cardioverter-defibrillator til personer, der er i risiko for pludseligt hjertestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defibrilleringstærskel (DFT) for den nye stødelektrodekonfiguration i joule
Tidsramme: Akut - Under implantationsproceduren - op til 1 time
Det primære formål med denne akutte gennemførlighedsundersøgelse er at måle DFT af den nye stødelektrodekonfiguration med et S-ICD-system. Måleenheden vil være i Joule. Ventrikulær fibrillation (VF) vil blive induceret, og enheden vil afgive et stød ved et bestemt defineret energiniveau som beskrevet i protokollen
Akut - Under implantationsproceduren - op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket ventrikulær fibrillation (VF) konvertering ved 40 joule
Tidsramme: Akut - Under implantationsproceduren - op til 1 time
Det sekundære mål er at vurdere konverteringssuccesen for den nye elektrodekonfiguration til at konvertere VF. VF vil blive induceret, og enheden vil levere et stød ved et bestemt defineret energiniveau som beskrevet i protokollen
Akut - Under implantationsproceduren - op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner