Akut genomförbarhetsundersökning av en ny S-ICD-elektrod (ASE)
Akut genomförbarhetsundersökning av ett nytt S-ICD-elektrodarrangemang för minskning av defibrilleringsenergier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den subkutana implanterbara cardioverter-defibrillatorn (S-ICD, EMBLEM®, Boston Scientific Corp) avger 80 J stötar från en 8 cm vänster-parasternal spole (LPC) till en 59 cc vänster lateral pulsgenerator (PG). Ett system som defibrillerar med lägre energi skulle kunna minska PG-storleken avsevärt. Datormodellering och djurstudier tyder på att en andra stötspole, antingen parallell (P) med LPC eller tvärgående (T) från xiphoid till PG-ficka, avsevärt skulle minska stötimpedansen och defibrilleringströskeln (DFT).
Mål: Akut testa defibrilleringseffektiviteten av P- och T-konfigurationer hos patienter som får en S-ICD.
Metoder: Testning utfördes på patienter som fick ett konventionellt S-ICD-system (C) för standardindikationer. Patienter med risk för omvandlingssvikt, stroke eller infektion exkluderades. En 65 J framgång med den konventionella S-ICD krävdes innan undersökningstestning. En andra elektrod infördes temporärt från xiphoidsnittet med användning av samma införare och mantelverktyg och kopplades till PG:n med en undersöknings Y-adapter (Model 3598, Boston Scientific). Fas 1 (n=11) testade endast P vid en startenergi på 50 J med efterföljande tester vid 65 eller 30 J sedan 40 eller 20 J beroende på resultatet. Fas 2 (n=21) testade både P och T i slumpmässig ordning, med start vid 30 J sedan antingen 40 eller 20 J.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersonen är planerad att få ett de novo S-ICD-systemimplantat per märkt indikation.
- Godkänt S-ICD screening EKG utfört enligt tillämplig användarmanual.
- Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke specifikt för lokala och nationella lagar.
- Ämnet är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt till lokal och nationell lag.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ämnet har en ovanlig bröstanatomi (t.ex. pectus excavatum och pectus carinatum) som kan hindra möjligheten att tillfälligt sätta in en andra S-ICD-elektrod.
- Försökspersonen har en vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 20 % inom 3 månader före inskrivning.
- Personen har NYHA klass IV eller instabil klass III hjärtsvikt.
- Ämnet som, enligt utredarens åsikt, inte kan tolerera den DFT-testning som krävs enligt detta protokoll.
- Personen är sjukligt fet, definierad som BMI ≥ 35.
- Personen har en aktiv infektion eller har behandlats för infektion under de senaste 30 dagarna.
- Ämne som, enligt utredarens uppfattning, har en ökad risk för infektion.
- Försökspersonen behöver/får dialys för närvarande.
- Personen har insulinberoende diabetes.
- Försökspersonen hade/har något tidigare eller planerat annat kirurgiskt ingrepp inom ±30 dagar efter inskrivningen.
- Ämne som, enligt utredarens uppfattning, har en ökad risk för tromboembolisk händelse.
- Ämne som, enligt utredarens uppfattning, har en ökad risk för kraftig blödning.
- Försökspersonen finns för närvarande på en aktiv hjärttransplantationslista.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Defibrilleringströskel (DFT) testning Arm
|
S-ICD-systemet är en subkutan (under huden) implanterbar cardioverter-defibrillator för personer som löper risk för plötsligt hjärtstopp.
En ny elektrodkonfiguration kommer att testas för defibrilleringstestning (DFT).
Måttenheten kommer att vara i Joule.
VF kommer att induceras och enheten kommer att avge en stöt vid en viss definierad energinivå enligt beskrivningen i protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Defibrilleringströskel (DFT) för den nya chockelektrodkonfigurationen i joule
Tidsram: Akut - Under implantationsproceduren - upp till 1 timme
|
Det primära syftet med denna akuta genomförbarhetsstudie är att mäta DFT för den nya stötelektrodkonfigurationen med ett S-ICD-system.
Måttenheten kommer att vara i Joule.
Ventrikelflimmer (VF) kommer att induceras och enheten kommer att avge en chock vid en viss definierad energinivå som beskrivs i protokollet
|
Akut - Under implantationsproceduren - upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik kammarflimmer (VF) konvertering vid 40 joule
Tidsram: Akut - Under implantationsproceduren - upp till 1 timme
|
Det sekundära målet är att bedöma omvandlingsframgången för den nya elektrodkonfigurationen för att omvandla VF.
VF kommer att induceras och enheten kommer att avge en stöt vid en viss definierad energinivå enligt beskrivningen i protokollet
|
Akut - Under implantationsproceduren - upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reinoud Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .