- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03803813
두개대뇌 수술 후 패혈증의 발생률
두개대뇌수술 후 패혈증의 발생 및 예후
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 개두술을 받는 중요한 환자에서 패혈증의 발생률과 결과를 설명하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 Beijing Tiantan 병원의 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 정보에 입각한 동의의 필요성이 면제되었습니다.
중환자실에 있는 18세 이상의 모든 환자는 입원 시 또는 ICU 체류 기간 동안 패혈증에 대한 선별 검사를 받는 반면 일상적인 수술 후 감시를 위해 ICU에 24시간 미만 동안 머무르는 환자는 제외됩니다. ICU에 재입원하고 첫 입원 시 포함되었던 환자는 두 번째로 포함되지 않습니다. 각 센터에는 집중 치료 의학의 레지던트이며 선별, 환자 기록 및 후속 조치를 담당하는 한 명 이상의 조사관이 있습니다. 그들은 모두 중환자 치료 의학에서 최소 1년의 임상 교육을 받았으며 이전 연구 경험이 있습니다.
패혈증 및 패혈성 쇼크는 패혈증 3.0 기준에 따라 진단됩니다. 급성 장기 기능 장애는 문제의 장기에 대한 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 2로 정의됩니다. 패혈증과 장기 기능 장애 사이의 인과 관계는 의료 기록 및 조사자와 관련 ICU 의사 간의 의사 소통을 기반으로 확인됩니다. 감염은 주치의가 정상적으로 무균 체액(혈액 제외)에 다형핵 세포의 존재, 정상적으로 무균 체액 또는 조직의 양성 배양 또는 그람 염색, 감염의 의심할 수 없는 임상 징후(예: 분변 복막염, 괴사성)로 정의합니다. 근막염, 화농성 분비물이 있는 상처 등, 또는 상응하는 항생제 치료로 임상적으로 의심되는 감염. 중환자실 획득 감염은 중환자실 입원 48시간 후에 확인된 감염으로 정의됩니다. 항생제 혼합 적용은 페니실린, 세팔로스포린, 카르바페넴, 마크롤라이드, 글리코펩티드, 아미노글리코시드, 퀴놀론, 술폰아미드 및 기타 항생제 중 한 종류 이상의 항생제를 매일 투여하는 것으로 정의됩니다.
ICU 입원 시 또는 ICU 입원 중 패혈증이 발생한 환자의 경우 사전 인쇄된 사례 보고서 양식을 사용하여 다음 데이터를 수집합니다: 연령, 성별, 기본 진단, 만성 동반 질환, 입원을 위한 임상 및 실험실 데이터 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 및 SOFA 점수, 최대 SOFA 점수에 대한 임상 및 실험실 데이터, 미생물 및 임상 감염 정보, ICU 획득 감염 발생, 항생제 투여, 입원 기간(LOS), ICU LOS, 병원 비용 및 결과. ICU 입원 시 또는 ICU 체류 중 중증 패혈증이 발생하지 않은 환자의 경우 연령, 성별, 기본 진단, 만성 동반 질환, ICU LOS 및 결과만 기록됩니다. 환자가 기준을 충족하는 에피소드가 둘 이상인 경우 첫 번째 에피소드의 데이터만 연구에 포함됩니다.
기록된 모든 데이터는 누락된 정보, 논리적 오류 또는 불충분한 세부 정보에 대해 의료진이 자세히 선별합니다.
연속 변수는 평균(SD)으로 표현되었고 짝이 없는 스튜던트 t 테스트로 분석되었습니다. 비모수 변수는 중앙값 및 25-75% 백분위수로 표현되었으며 Mann-Whitney 검정으로 분석되었습니다. 범주형 변수는 절대(n) 및 상대(%) 빈도로 표현되었으며 카이제곱 검정으로 적절하게 분석되었습니다. p < 0.05는 모든 비교에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. Windows 소프트웨어용 SPSS 버전 19.0이 통계 분석에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ICU 체류 기간 ≥ 24시간
- 개두술 후
제외 기준:
- 18세 미만
- ICU 체류 기간 < 24시간
- 환자 또는 직계 가족이 연구 참여를 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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패혈증 그룹
환자는 ICU 입원 시 또는 ICU 입원 중에 패혈증이 발생했습니다.
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비 패혈증 그룹
환자는 ICU 입원 시 또는 ICU 입원 기간 동안 패혈증이 발생하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 발병률
기간: 28일
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개두술을 받는 중환자의 패혈증 발병률
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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