- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03803813
Sepsiksen ilmaantuvuus kranioaivoleikkauksen jälkeen
Sepsiksen ilmaantuvuus ja seuraukset kranioaivoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on kuvata sepsiksen ilmaantuvuutta ja lopputulosta kriittisillä potilailla, joille tehdään kraniotomia. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Beijing Tiantan -sairaalan institutionaalinen arviointilautakunta, ja tietoisen suostumuksen tarpeesta luovuttiin.
Kaikille tehohoidossa oleville yli 18-vuotiaille potilaille tehdään sepsiseulonta sepsiksen varalta vastaanoton yhteydessä tai teho-osastolla oleskelun aikana, kun taas alle 24 tuntia tehohoidossa oleskelevat rutiininomaisessa postoperatiivisessa seurannassa jätetään pois. Potilaita, jotka on otettu takaisin teho-osastolle ja jotka on otettu mukaan ensimmäisellä vastaanotolla, ei oteta mukaan toista kertaa. Jokaisessa keskuksessa on yksi tai useampi tutkija, jotka ovat tehohoitolääketieteen asukkaita ja vastaavat seulonnasta, potilaskertomuksista ja seurannasta. He kaikki ovat saaneet vähintään vuoden kliinisen koulutuksen tehohoidon lääketieteessä ja heillä on aikaisempaa tutkimuskokemusta.
Sepsis ja septinen sokki diagnosoidaan sepsis 3.0 -kriteerien mukaan. Akuutti elimen toimintahäiriö määritellään SOFA-pisteeksi, joka on 2 kyseiselle elimelle. Sepsiksen ja elinten toimintahäiriön välinen syy-yhteys vahvistetaan lääketieteellisen tallenteen sekä tutkijoiden ja läheisten teho-osastolääkäreiden välisen yhteydenpidon perusteella. Hoitavat lääkärit määrittelevät infektion polymorfonukleaaristen solujen esiintymiseksi normaalisti steriilissä ruumiinnesteessä (paitsi veressä), positiiviseksi viljelmäksi tai normaalisti steriilin kehon nesteen tai kudoksen Gram-värjäytykseksi, kiistattomat kliiniset infektion merkit, kuten ulosteen peritoniitti, nekrotisoituminen fasciitis, haava, jossa on märkivä vuoto, et al, tai kliininen epäilty infektio vastaavalla antibioottihoidolla. Teho-osastolla hankittu infektio määritellään infektioksi, joka tunnistetaan 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen. Antibioottiyhdistyssovellus määritellään useiden seuraavien antibioottien päivittäiseksi antamiseksi: penisilliinit, kefalosporiinit, karbapeneemit, makrolidit, glykopeptidit, aminoglykosidit, kinolonit, sulfonamidit ja muut antibiootit.
Potilailta, joille kehittyy sepsis teho-osastolle saapuessaan tai teho-osastolla oleskelunsa aikana, seuraavat tiedot kerätään käyttämällä esipainettuja tapausraporttilomakkeita: ikä, sukupuoli, ensisijainen diagnoosi, krooniset liitännäissairaudet, kliiniset ja laboratoriotiedot vastaanottoa varten Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II- ja SOFA-pisteet, kliiniset ja laboratoriotiedot maksimaalisen SOFA-pistemäärän saamiseksi, mikrobiologiset ja kliiniset infektiotiedot, teho-osastolla hankitun infektion esiintyminen, annetut antibiootit, sairaalahoidon kesto (LOS), teho-osaston LOS, sairaalakustannukset ja lopputulos. Potilaille, joille ei ole kehittynyt vakavaa sepsistä teho-osastolle saapumisen tai teho-osaston aikana, kirjataan vain ikä, sukupuoli, ensisijainen diagnoosi, krooniset liitännäissairaudet, teho-osaston menetys ja tulos. Jos potilaalla on useampi kuin yksi kriteerit täyttävä episodi, vain ensimmäisen jakson tiedot otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääkintähenkilöstö seuloa kaikki tallennetut tiedot yksityiskohtaisesti puuttuvien tietojen, loogisten virheiden tai riittämättömien yksityiskohtien varalta.
Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona (SD) ja analysoitiin parittomalla Studentin t-testillä. Ei-parametriset muuttujat ilmaistiin mediaani- ja 25-75 % prosenttipisteinä ja analysoitiin Mann-Whitney-testillä. Kategoriset muuttujat ilmaistiin absoluuttisena (n) ja suhteellisena (%) frekvenssinä ja analysoitiin khin neliötestillä tarpeen mukaan. p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi kaikissa vertailuissa. Tilastolliseen analyysiin käytettiin Windows-ohjelmiston SPSS-versiota 19.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- ICU-oleskelun kesto ≥ 24 tuntia
- kraniotomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta
- ICU-oleskelun kesto < 24 tuntia
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sepsis ryhmä
Potilaille on kehittynyt sepsis teho-osastolle tullessaan tai teho-osastolla oleskelunsa aikana.
|
|
ei-sepsis ryhmä
Potilaille ei kehitty sepsistä teho-osastolle tullessa tai tehohoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sepsiksen ilmaantuvuus kriittisillä potilailla, joille tehdään kraniotomia
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universtity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZhou
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat